- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02634658
Diagnoza i częstość występowania polineuropatii w stanie krytycznym u pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej i neurochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, czy prostsze testy diagnostyczne mogą być stosowane do identyfikacji rozwoju ostrej utraty funkcji nerwowo-mięśniowej u pacjentów w stanie krytycznym i niewydolnością oddechową otrzymujących wentylację mechaniczną. Pacjenci OIOM przyjmowani do szpitala University of Colorado zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji i włączenia do badania w celu otrzymywania cotygodniowych pomiarów funkcji nerwów i mięśni za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (NCS), badań ultrasonograficznych mięśni i testów koncentrycznej elektromiografii igłowej (EMG).
Zebrane dane obejmują wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, długość pobytu na OIOM-ie, czas wentylacji mechanicznej i odpowiednią historię medyczną, która może wskazywać na wyjściową neuromiopatię (choroby OUN, cukrzyca, HIV, zaburzenia związane z używaniem alkoholu). Wyjściowe badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin od spełnienia kryteriów włączenia. Badanie to obejmie poziom świadomości, napięcie mięśniowe, siłę motoryczną przy użyciu skali Medical Research Council (MRC), funkcje czuciowe, odruchy na rozciąganie mięśni i reakcje podeszwowe. W przypadku testów MRC sześć grup mięśni zostanie przetestowanych obustronnie: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe stopy. Słabość kliniczna w badaniu (niezbędnym do postawienia rozpoznania CIPNM (ang. Critical Illness Polineuropatia i Miopatia)) definiowana jest jako wynik MRC równy lub mniejszy niż 48 (maksymalny wynik to 60). Jeśli pacjent nie może uczestniczyć w żadnych testach wytrzymałościowych MRC (np. z powodu sedacji lub encefalopatii) zostaną zakodowane na najniższym poziomie (najcięższe osłabienie kliniczne). Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i koncentryczna elektromiografia igłowa (EMG) zostaną przeprowadzone (jak opisano poniżej) tego samego dnia co wstępne badanie neurologiczne. Badanie neurologiczne i NCS/EMG będą powtarzane co tydzień do momentu rozpoznania CIPNM lub wypisu pacjenta z OIT.
CEL SZCZEGÓŁOWY NR 1:
Cel 1.1: Określenie, czy zmniejszenie amplitudy potencjałów czynnościowych nerwu strzałkowego i łydkowego w NCS może służyć jako dokładne badanie przesiewowe w kierunku CIPNM u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Cel 1.2: Określenie, czy wydłużony czas trwania CMAP w NCS może służyć jako dokładny test przesiewowy w kierunku CIPNM u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Cel 1.3: Określenie, czy zmiany w echogeniczności i/lub grubości mięśnia mogą służyć jako dokładne badania przesiewowe w kierunku CIPNM u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Cel 1.4: Określenie częstości występowania CIPNM u pacjentów w stanie krytycznym neurologicznym (m.in. krwotok śródmiąższowy i podpajęczynówkowy), wymagającym przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii neurochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla Celu 1.1-1.3, do włączenia wymagany jest jeden z następujących 2 zestawów kryteriów
Zestaw 1:
- Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana jako Pa02 < 60 mm Hg w powietrzu pokojowym, konieczność podawania dodatkowego tlenu lub PaC02 > 45 mm Hg.
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
- Wentylacja mechaniczna wspomagana przez rurkę dotchawiczą przez ponad 48 godzin.
- Ciężka posocznica (podejrzenie lub udokumentowane zakażenie + co najmniej 2/4 kryteriów SIRS + dysfunkcja narządu) lub wstrząs septyczny (posocznica plus niedociśnienie oporne na płyny dożylne lub mleczan w osoczu > 1,5-krotność górnej granicy normy)
Zestaw 2:
- Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana jako wymagająca wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej przy stosunku p/f ≤ 250
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii, na OIT dłużej niż 48 godzin.
Plus dysfunkcja w jednym z następujących układów narządów:
Dysfunkcja sercowo-naczyniowa: (co najmniej jedno z poniższych) i. SBP ≤ 90 mm Hg lub MAP ≤ 70 mm Hg przez co najmniej jedną godzinę pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej. Odpowiednią resuscytację płynową definiuje się, gdy pacjent otrzymuje dożylną resuscytację płynową w dawce ≥ 30 ml/kg, podawaną w dowolnym momencie w ciągu 4 godzin przed wystąpieniem niedociśnienia tętniczego.
II. Stosowanie leków wazopresyjnych w celu utrzymania SBP ≥ 90 mm Hg lub MAP ≥ 65 mm Hg pomimo odpowiedniego stanu objętości wewnątrznaczyniowej. Odpowiedni stan objętości wewnątrznaczyniowej definiuje się jako dożylną resuscytację płynową ≥ 30 ml/kg podawaną w dowolnym momencie w ciągu 4 godzin przed lub po rozpoczęciu leczenia wazopresyjnego. Terapię wazopresyjną definiuje się jako jedną z następujących: noradrenalina, fenylefryna, epinefryna, dopamina ≥ 5 μg/kg/min lub wazopresyna ≥ 0,03 jednostki/min.
- Dysfunkcja nerek: wydalanie moczu < 0,5 ml/kg masy ciała/godz. przez 1 godzinę pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej lub odpowiedniego stanu objętości wewnątrznaczyniowej (zgodnie z powyższą definicją)
- Zaburzenia hematologiczne: liczba płytek krwi < 80 000 lub spadek o 50% w ciągu ostatnich 3 dni.
- Kwasica: (przynajmniej jedno z poniższych) pH ≤ 7,30 ii. Mleczan w osoczu > 1,5-krotność górnej granicy normy
W przypadku Celu 1.4 do włączenia potrzebne są wszystkie poniższe kryteria.
- Nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok śródmózgowy (śródmiąższowy).
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii neurologicznej lub neurochirurgicznej.
- Wentylacja mechaniczna wspomagana przez rurkę dotchawiczą przez ponad 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
Dla celu 1.1-1.3:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Rozpoznanie istniejącej wcześniej choroby obwodowego układu ruchowego lub czuciowego układu nerwowego lub miopatii.
- Zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które zagrażałoby zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
- Paraliż farmakologiczny.
- Brak możliwości zbadania co najmniej jednej ręki i jednej nogi za pomocą NCS/EMG (np. z powodu amputacji lub nałożonego sprzętu).
- Zmniejszająca się odpowiedź na powtarzalną stymulację nerwów.
- Przewód zewnętrznego stymulatora.
- Ciąża.
- Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) i przyjęcie na OIOM > 120 godzin (5 dni) temu.
- Skierowanie z innego szpitala dla pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody lub odmowy udziału w badaniu.
- Znana miopatia wywołana sterydami przed przyjęciem na OIOM w wyniku przewlekłej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami.
Dla Celu 1.4:
- Izolowany krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy
- Wiek poniżej 18 lat.
- Rozpoznanie istniejącej wcześniej choroby obwodowego układu ruchowego lub czuciowego układu nerwowego lub miopatii.
- Paraliż farmakologiczny.
- Brak możliwości zbadania co najmniej jednej ręki i jednej nogi za pomocą NCS/EMG (np. z powodu amputacji lub nałożonego sprzętu).
- Zmniejszająca się odpowiedź na powtarzalną stymulację nerwów.
- Przewód zewnętrznego stymulatora.
- Ciąża.
- Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej i przyjęcie na OIT zarówno >120 godzin (5 dni) temu.
- Skierowanie z innego szpitala dla pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody lub odmowy udziału w badaniu. Znana miopatia wywołana sterydami przed przyjęciem na OIOM w wyniku przewlekłej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty medyczne na OIT
Wszyscy pacjenci oddziałów intensywnej terapii medycznej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i zostaną włączeni do badania, otrzymają USG mięśni, badania przewodnictwa nerwowego i elektromiografię (EMG).
|
Ultradźwięki będą wykonywane przy użyciu głowicy liniowej ze znormalizowanym wzmocnieniem i zmienną głębokością w zależności od ilości pokrywającej tkanki miękkiej i wielkości mięśni.
Badani będą badani w pozycji leżącej z wyprostowanymi kończynami i rozluźnionymi mięśniami.
Wykonamy obustronne skany bicepsa, przedniego przedramienia i przedniego uda w wystandaryzowanych miejscach.
Do pomiarów echogeniczności mięśni będziemy skanować te same mięśnie w tych samych punktach.
Inne nazwy:
Badania przewodnictwa nerwowego zostaną przeprowadzone przy użyciu Nicolet EDX przy użyciu standardowych procedur.
U wszystkich badanych przeprowadza się powtarzalną stymulację pośrodkowego nerwu ruchowego.
Analizie poddane zostaną obustronne nerwy czuciowe łydkowe, promieniowe i pośrodkowe.
Będziemy wykonywać tylko powierzchniowe, a nie podskórne rejestracje sensoryczne.
Obustronne reakcje ruchowe kości strzałkowej, piszczelowej i środkowej będą rejestrowane na mięśniach prostownika krótkiego palców, odwodziciela krótkiego palucha i odwodziciela krótkiego kciuka.
Strzałkowy nerw ruchowy będzie stymulowany na głowie kości strzałkowej i bocznym dole podkolanowym, rejestrując z mięśnia piszczelowego przedniego.
Odpowiedzi złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) będą wywoływane ze standardowych miejsc dystalnych i proksymalnych.
Inne nazwy:
Badania EMG będą wykonywane z zachowaniem standardowych środków ostrożności.
Aktywność insercyjna, aktywność spontaniczna, morfologia potencjału jednostki motorycznej (MUP) i wzór rekrutacji/aktywacji zostaną zarejestrowane z pewnej kombinacji mięśnia naramiennego, tricepsa, bicepsa, pierwszego międzykostnego grzbietu, odwodziciela krótkiego kciuka, mięśnia biodrowo-lędźwiowego, obszernego przyśrodkowego i piszczelowego przedniego.
Konkretne mięśnie badane dla każdego pacjenta będą się różnić w zależności od poziomu świadomości pacjenta i zdolności do aktywacji mięśni dobrowolnie lub podczas spontanicznego ruchu kończyny.
Jeśli to możliwe, spróbujemy zbadać 3 jednostronne mięśnie kończyny górnej i 3 jednostronne mięśnie kończyny dolnej.
Jeśli pacjent nie jest w stanie dobrowolnie uczestniczyć w badaniu EMG (poprzez napinanie mięśni na polecenie), przeanalizujemy aktywność insercyjną/spontaniczną i potencjalnie morfologię/rekrutację (np.
głaskanie podeszwy stopy w celu pobudzenia skurczu mięśnia piszczelowego przedniego).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z oddziałów intensywnej terapii neurologicznej
Wszyscy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i zostaną włączeni do badania, otrzymają badania przewodnictwa nerwowego i elektromiografię (EMG).
|
Badania przewodnictwa nerwowego zostaną przeprowadzone przy użyciu Nicolet EDX przy użyciu standardowych procedur.
U wszystkich badanych przeprowadza się powtarzalną stymulację pośrodkowego nerwu ruchowego.
Analizie poddane zostaną obustronne nerwy czuciowe łydkowe, promieniowe i pośrodkowe.
Będziemy wykonywać tylko powierzchniowe, a nie podskórne rejestracje sensoryczne.
Obustronne reakcje ruchowe kości strzałkowej, piszczelowej i środkowej będą rejestrowane na mięśniach prostownika krótkiego palców, odwodziciela krótkiego palucha i odwodziciela krótkiego kciuka.
Strzałkowy nerw ruchowy będzie stymulowany na głowie kości strzałkowej i bocznym dole podkolanowym, rejestrując z mięśnia piszczelowego przedniego.
Odpowiedzi złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) będą wywoływane ze standardowych miejsc dystalnych i proksymalnych.
Inne nazwy:
Badania EMG będą wykonywane z zachowaniem standardowych środków ostrożności.
Aktywność insercyjna, aktywność spontaniczna, morfologia potencjału jednostki motorycznej (MUP) i wzór rekrutacji/aktywacji zostaną zarejestrowane z pewnej kombinacji mięśnia naramiennego, tricepsa, bicepsa, pierwszego międzykostnego grzbietu, odwodziciela krótkiego kciuka, mięśnia biodrowo-lędźwiowego, obszernego przyśrodkowego i piszczelowego przedniego.
Konkretne mięśnie badane dla każdego pacjenta będą się różnić w zależności od poziomu świadomości pacjenta i zdolności do aktywacji mięśni dobrowolnie lub podczas spontanicznego ruchu kończyny.
Jeśli to możliwe, spróbujemy zbadać 3 jednostronne mięśnie kończyny górnej i 3 jednostronne mięśnie kończyny dolnej.
Jeśli pacjent nie jest w stanie dobrowolnie uczestniczyć w badaniu EMG (poprzez napinanie mięśni na polecenie), przeanalizujemy aktywność insercyjną/spontaniczną i potencjalnie morfologię/rekrutację (np.
głaskanie podeszwy stopy w celu pobudzenia skurczu mięśnia piszczelowego przedniego).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele 1.1-1.3: Liczba pacjentów OIT z rozpoznaniem CIPNM według ustalonych przez Moss/Quan kryteriów CIP lub CIM.
Ramy czasowe: Co tydzień do dnia 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pacjenci mają CIPNM, jeśli spełnione są kryteria Moss / Quan dla (CIP) lub (CIM): CIP: Amplitudy SNAP < 80% dolnej granicy normy dla 2+ nerwów, Zmniejszona rekrutacja w EMG, Brak zmniejszającej się odpowiedzi i wynik MRC < 48 lub osłabienie kliniczne w badaniu CIM: Amplitudy SNAP > 80% dolnej granicy normy dla 2+ nerwów, amplitudy CMAP < 80% dolnej granicy normy w dwóch lub więcej nerwach bez bloku przewodzenia, igłowe EMG z krótkotrwałymi potencjałami jednostek motorycznych o niskiej amplitudzie z wczesną rekrutacją , brak zmniejszającej się odpowiedzi i wynik MRC < 48 lub osłabienie kliniczne w badaniu CIPNM: Brak zmniejszającej się odpowiedzi, amplitudy SNAP < 80% dolnej granicy normy w dwóch lub więcej nerwach, amplitudy CMAP < 80% dolnej granicy normy w dwóch lub więcej nerwach bez bloku przewodzenia, utrzymująca się spontaniczna aktywność i/lub zmiany w rekrutacji jednostek motorycznych w co najmniej dwóch mięśniach i wynik MRC < 48 lub osłabienie kliniczne w badaniu |
Co tydzień do dnia 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Cel 1.4: Liczba pacjentów oddziału neurochirurgicznego OIT z rozpoznaniem CIPNM według ustalonych przez Moss/Quan kryteriów CIP lub CIM.
Ramy czasowe: Co tydzień do dnia 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjenci mają CIPNM, jeśli spełnione są kryteria Moss / Quan dla (CIP) lub (CIM): CIP: Amplitudy SNAP < 80% dolnej granicy normy dla 2+ nerwów, Zmniejszona rekrutacja w EMG, Brak zmniejszającej się odpowiedzi i wynik MRC < 48 lub osłabienie kliniczne w badaniu CIM: Amplitudy SNAP > 80% dolnej granicy normy dla 2+ nerwów, amplitudy CMAP < 80% dolnej granicy normy w dwóch lub więcej nerwach bez bloku przewodzenia, igłowe EMG z krótkotrwałymi potencjałami jednostek motorycznych o niskiej amplitudzie z wczesną rekrutacją , brak zmniejszającej się odpowiedzi i wynik MRC < 48 lub osłabienie kliniczne w badaniu CIPNM: Brak zmniejszającej się odpowiedzi, amplitudy SNAP < 80% dolnej granicy normy w dwóch lub więcej nerwach, amplitudy CMAP < 80% dolnej granicy normy w dwóch lub więcej nerwach bez bloku przewodzenia, utrzymująca się spontaniczna aktywność i/lub zmiany w rekrutacji jednostek motorycznych w co najmniej dwóch mięśniach i wynik MRC < 48 lub osłabienie kliniczne w badaniu |
Co tydzień do dnia 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: po zakończeniu pobytu na OIT, zwykle 7-14 dni.
|
Długość pobytu na OIT
|
po zakończeniu pobytu na OIT, zwykle 7-14 dni.
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: po zakończeniu okresu hospitalizacji, zwykle do 28 dni.
|
liczba dni z 28, przez które pacjent żyje i jest poza OIOM, ale pozostaje w szpitalu.
|
po zakończeniu okresu hospitalizacji, zwykle do 28 dni.
|
|
czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: po zakończeniu okresu wentylacji, zwykle 3-14 dni.
|
czas na wentylację mechaniczną
|
po zakończeniu okresu wentylacji, zwykle 3-14 dni.
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po zakończeniu okresu hospitalizacji, zwykle do 28 dni.
|
całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu.
|
po zakończeniu okresu hospitalizacji, zwykle do 28 dni.
|
|
dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba dni poza 28, kiedy podmiot żył i był poza szpitalem intensywnej terapii.
|
28 dni
|
|
w śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania śmiertelności w szpitalu do dnia 28
|
28 dni
|
|
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Miejsce wypisu podmiotu z okresu ostrej hospitalizacji do domu, SNF, szpitala rehabilitacyjnego, LTACH, hospicjum itp.
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG mięśni
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane