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Le diagnostic et l'incidence de la polyneuromyopathie des maladies graves chez les patients en soins intensifs médicaux et neurochirurgicaux

3 mai 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la possibilité d'utiliser des tests de diagnostic plus simples pour identifier le développement d'une perte de fonction neuromusculaire aiguë chez les patients atteints d'une maladie grave et d'une insuffisance respiratoire sous ventilation mécanique. Les patients en soins intensifs admis à l'hôpital de l'Université du Colorado seront sélectionnés pour leur éligibilité et leur inscription à l'étude afin de recevoir des mesures hebdomadaires de la fonction nerveuse et musculaire par le biais d'études de conduction nerveuse (NCS), d'échographies musculaires et d'électromyographies à l'aiguille concentrique (EMG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la possibilité d'utiliser des tests de diagnostic plus simples pour identifier le développement d'une perte de fonction neuromusculaire aiguë chez les patients atteints d'une maladie grave et d'une insuffisance respiratoire sous ventilation mécanique. Les patients en soins intensifs admis à l'hôpital de l'Université du Colorado seront sélectionnés pour leur éligibilité et leur inscription à l'étude afin de recevoir des mesures hebdomadaires de la fonction nerveuse et musculaire par le biais d'études de conduction nerveuse (NCS), d'échographies musculaires et d'électromyographies à l'aiguille concentrique (EMG).

Les données recueillies comprennent l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique et les antécédents médicaux pertinents du sujet qui pourraient indiquer une neuromyopathie de base (maladie du SNC, diabète, VIH, trouble lié à la consommation d'alcool). L'examen neurologique de base sera effectué dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion. Cet examen comprendra le niveau de conscience, le tonus musculaire, la force motrice à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), la fonction sensorielle, les réflexes d'étirement musculaire et les réponses plantaires. Pour les tests MRC, six groupes musculaires seront testés bilatéralement : abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion du pied. La faiblesse clinique à l'examen (nécessaire pour poser le diagnostic de CIPNM (Critical Illness Polyneuropathy and Myopathy)) est définie par un score MRC égal ou inférieur à 48 (le score maximum est de 60). Si un sujet ne peut participer à aucun test de force MRC (par ex. dues à la sédation ou à l'encéphalopathie) elles seront codées au niveau le plus bas (faiblesse clinique la plus sévère). Des études de conduction nerveuse (NCS) et une électromyographie à l'aiguille concentrique (EMG) seront effectuées (comme décrit ci-dessous) le même jour que l'examen neurologique initial. L'examen neurologique et le NCS/EMG seront répétés sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que le CIPNM soit diagnostiqué ou que le sujet soit sorti de l'USI.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE #1 :

Objectif 1.1 : Déterminer si les réductions d'amplitude des potentiels d'action des nerfs péronier et sural sur le NCS peuvent servir de tests de dépistage précis pour le CIPNM chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.

Objectif 1.2 : Déterminer si l'augmentation de la durée du CMAP sur le NCS peut servir de test de dépistage précis pour le CIPNM chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.

Objectif 1.3 : Déterminer si les modifications de l'échogénicité et/ou de l'épaisseur des ultrasons musculaires peuvent servir de tests de dépistage précis de la CIPNM chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.

Objectif 1.4 : Déterminer l'incidence de la CIPNM chez les patients atteints d'une maladie neurologique critique (telle qu'une hémorragie intraparenchymateuse et sous-arachnoïdienne), qui nécessite un séjour prolongé dans une unité de soins intensifs neurochirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour l'objectif 1.1-1.3, l'un des 2 ensembles de critères suivants est nécessaire pour l'inclusion

Ensemble 1 :

  1. Insuffisance respiratoire aiguë définie par une Pa02 < 60 mm Hg dans l'air ambiant, le besoin d'oxygène supplémentaire ou une PaC02 > 45 mm Hg.
  2. Admission dans une unité de soins intensifs.
  3. Assistance ventilatoire mécanique par sonde endotrachéale pendant plus de 48 heures.
  4. Septicémie sévère (infection suspectée ou documentée + au moins 2/4 des critères SIRS + dysfonctionnement d'organe) ou choc septique (septicémie plus hypotension réfractaire aux fluides intraveineux ou au lactate plasmatique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)

Ensemble 2 :

  1. Insuffisance respiratoire aiguë définie comme nécessitant une ventilation invasive ou non invasive avec un rapport p/f ≤ 250
  2. Admission dans une unité de soins intensifs, en soins intensifs pendant plus de 48 heures.

  3. Plus un dysfonctionnement dans l'un des systèmes d'organes suivants :

    1. Dysfonction cardiovasculaire : (au moins un des éléments suivants) i. PAS ≤ 90 mm Hg ou PAM ≤ 70 mm Hg pendant au moins une heure malgré une réanimation liquidienne adéquate. Une réanimation liquidienne adéquate est définie comme le patient recevant une réanimation liquidienne intraveineuse de ≥ 30 mL/kg administrés à tout moment au cours des 4 heures précédant une hypotension artérielle.

      ii. Utilisation de vasopresseurs pour tenter de maintenir une PAS ≥ 90 mm Hg ou une PAM ≥ 65 mm Hg malgré un volume intravasculaire adéquat. Un volume intravasculaire adéquat est défini comme une réanimation liquidienne intraveineuse de ≥ 30 ml/kg administrée à tout moment pendant les 4 heures avant ou après le début du traitement vasopresseur. La thérapie vasopressive est définie comme l'un des éléments suivants : noradrénaline, phényléphrine, épinéphrine, dopamine ≥ 5 mcg/kg/min ou vasopressine ≥ 0,03 unité/min.

    2. Dysfonctionnement rénal : débit urinaire < 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 1 heure malgré une réanimation liquidienne adéquate ou un volume intravasculaire adéquat (tel que défini ci-dessus)
    3. Dysfonctionnement hématologique : Numération plaquettaire < 80 000 ou diminution de 50 % au cours des 3 jours précédents.
    4. Acidose : (au moins un des éléments suivants) i. pH ≤ 7,30 ii. Lactate plasmatique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Pour l'objectif 1.4, tous les critères suivants sont nécessaires pour l'inclusion.

  1. Hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique ou hémorragie intracérébrale (intraparenchymateuse).
  2. Admission dans une unité de soins intensifs neurologiques ou neurochirurgicaux.
  3. Assistance ventilatoire mécanique par sonde endotrachéale pendant plus de 48 heures.

Critère d'exclusion:

Pour l'objectif 1.1-1.3 :

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Diagnostic d'une maladie préexistante du système nerveux périphérique moteur ou sensoriel ou d'une myopathie.
  3. Trouble du système nerveux central qui compromettrait la capacité du patient à participer à l'étude.
  4. Paralysie pharmacologique.
  5. Absence de capacité à tester au moins un bras et une jambe avec NCS/EMG (par ex. en raison d'une amputation ou d'un équipement sus-jacent).
  6. Réponse décrémentale à la stimulation nerveuse répétitive.
  7. Fil de stimulateur cardiaque externe.
  8. Grossesse.
  9. Début de la ventilation mécanique (invasive ou non invasive) et admission aux soins intensifs il y a tous deux > 120 heures (5 jours).
  10. Référence d'un autre hôpital pour les patients qui ont nécessité une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures.
  11. Incapacité à obtenir un consentement éclairé ou refus de participer à l'étude.
  12. Myopathie induite par les stéroïdes connue avant l'admission aux soins intensifs résultant d'une corticothérapie systémique chronique.

Pour l'objectif 1.4 :

  1. Hématome sous-dural ou épidural isolé
  2. Âge inférieur à 18 ans.
  3. Diagnostic d'une maladie préexistante du système nerveux périphérique moteur ou sensoriel ou d'une myopathie.
  4. Paralysie pharmacologique.
  5. Absence de capacité à tester au moins un bras et une jambe avec NCS/EMG (par ex. en raison d'une amputation ou d'un équipement sus-jacent).
  6. Réponse décrémentale à la stimulation nerveuse répétitive.
  7. Fil de stimulateur cardiaque externe.
  8. Grossesse.
  9. Début de la ventilation mécanique et admission aux soins intensifs tous deux il y a > 120 heures (5 jours).
  10. Référence d'un autre hôpital pour les patients qui ont nécessité une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures.
  11. Incapacité à obtenir un consentement éclairé ou refus de participer à l'étude. Myopathie induite par les stéroïdes connue avant l'admission aux soins intensifs résultant d'une corticothérapie systémique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets médicaux en soins intensifs
Tous les sujets des soins intensifs médicaux qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont inscrits à l'étude recevront des ultrasons musculaires, des études de conduction nerveuse et une électromyographie (EMG).
Autre: Échographie musculaire
L'échographie sera réalisée à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire avec un gain standardisé et une profondeur variable en fonction de la quantité de tissus mous sus-jacents et de la taille des muscles. Les sujets seront examinés en décubitus dorsal avec les membres allongés et les muscles relâchés. Nous effectuerons des scans bilatéraux du biceps, de la partie antérieure de l'avant-bras et de la partie antérieure de la cuisse sur des sites standardisés. Pour les mesures d'échogénicité musculaire, nous scannerons les mêmes muscles aux mêmes points.
Autres noms:
  • Ultrason
  • NOUS
Autre: Étude de conduction nerveuse
Les études de conduction nerveuse seront effectuées à l'aide d'un Nicolet EDX en utilisant des procédures standard. Des stimulations répétitives du nerf moteur médian sont réalisées chez tous les sujets. Les nerfs sensitifs bilatéraux, suraux, radiaux et médians seront analysés. Nous n'effectuerons que des enregistrements sensoriels de surface et non sous-cutanés. Les réponses motrices bilatérales péronières, tibiales et médianes seront enregistrées sur les muscles court extenseur des orteils, court abducteur de l'hallux et court abducteur du pouce. Le nerf moteur péronier sera stimulé au niveau de la tête fibulaire et de la fosse poplitée latérale, en enregistrant à partir du muscle tibial antérieur. Les réponses du potentiel d'action moteur composé (CMAP) seront obtenues à partir de sites standards distaux et proximaux.
Autres noms:
  • NCS
Autre: Électromyographie
Les études EMG seront réalisées en utilisant les précautions standard. L'activité d'insertion, l'activité spontanée, la morphologie du potentiel de l'unité motrice (MUP) et le schéma de recrutement/activation seront enregistrés à partir d'une combinaison des muscles deltoïde, triceps, biceps, premier interosseux dorsal, court abducteur du pouce, psoas iliaque, vaste médial et tibial antérieur. Les muscles spécifiques étudiés pour chaque patient varieront en fonction du niveau de conscience du patient et de sa capacité à activer les muscles soit volontairement, soit lors de mouvements spontanés des membres. Si possible, nous essaierons d'examiner 3 muscles unilatéraux du membre supérieur et 3 muscles unilatéraux du membre inférieur. Si un patient n'est pas en mesure de participer volontairement aux tests EMG (en contractant ses muscles sur commande), nous analyserons l'activité d'insertion/spontanée et potentiellement la morphologie/le recrutement (par ex. caressant la plante du pied pour stimuler la contraction du tibial antérieur).
Autres noms:
  • EMG
Expérimental: Sujets de Neuro ICU
Tous les sujets de Neuro ICU qui répondent aux critères d'éligibilité et sont inscrits à l'étude recevront des études de conduction nerveuse et une électromyographie (EMG).
Autre: Étude de conduction nerveuse
Les études de conduction nerveuse seront effectuées à l'aide d'un Nicolet EDX en utilisant des procédures standard. Des stimulations répétitives du nerf moteur médian sont réalisées chez tous les sujets. Les nerfs sensitifs bilatéraux, suraux, radiaux et médians seront analysés. Nous n'effectuerons que des enregistrements sensoriels de surface et non sous-cutanés. Les réponses motrices bilatérales péronières, tibiales et médianes seront enregistrées sur les muscles court extenseur des orteils, court abducteur de l'hallux et court abducteur du pouce. Le nerf moteur péronier sera stimulé au niveau de la tête fibulaire et de la fosse poplitée latérale, en enregistrant à partir du muscle tibial antérieur. Les réponses du potentiel d'action moteur composé (CMAP) seront obtenues à partir de sites standards distaux et proximaux.
Autres noms:
  • NCS
Autre: Électromyographie
Les études EMG seront réalisées en utilisant les précautions standard. L'activité d'insertion, l'activité spontanée, la morphologie du potentiel de l'unité motrice (MUP) et le schéma de recrutement/activation seront enregistrés à partir d'une combinaison des muscles deltoïde, triceps, biceps, premier interosseux dorsal, court abducteur du pouce, psoas iliaque, vaste médial et tibial antérieur. Les muscles spécifiques étudiés pour chaque patient varieront en fonction du niveau de conscience du patient et de sa capacité à activer les muscles soit volontairement, soit lors de mouvements spontanés des membres. Si possible, nous essaierons d'examiner 3 muscles unilatéraux du membre supérieur et 3 muscles unilatéraux du membre inférieur. Si un patient n'est pas en mesure de participer volontairement aux tests EMG (en contractant ses muscles sur commande), nous analyserons l'activité d'insertion/spontanée et potentiellement la morphologie/le recrutement (par ex. caressant la plante du pied pour stimuler la contraction du tibial antérieur).
Autres noms:
  • EMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs 1.1-1.3 : Nombre de sujets médicaux en soins intensifs diagnostiqués avec CIPNM selon les critères établis de Moss/Quan de CIP ou CIM.
Délai: Chaque semaine jusqu'au jour 28 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Les sujets ont CIPNM si les critères Moss/Quan pour (CIP) ou (CIM) sont remplis :

CIP :

Amplitudes SNAP < 80 % de la limite inférieure de la norme des nerfs 2+, recrutement réduit à l'EMG, absence de réponse décrémentale et score MRC < 48 ou faiblesse clinique à l'examen

CIM :

Amplitudes SNAP > 80 % de la limite inférieure de la norme de 2 nerfs ou plus, amplitudes CMAP < 80 % de la limite inférieure de la normale dans deux nerfs ou plus sans bloc de conduction, EMG à l'aiguille avec potentiels d'unités motrices de courte durée et de faible amplitude avec recrutement précoce , absence de réponse décrémentielle et score MRC < 48 ou faiblesse clinique à l'examen

CIPNM :

Absence de réponse décrémentale, amplitudes SNAP < 80 % de la limite inférieure de la normale dans deux nerfs ou plus, amplitudes CMAP < 80 % de la limite inférieure de la normale dans deux nerfs ou plus sans bloc de conduction, activité spontanée soutenue et/ou changements dans le recrutement des unités motrices, dans au moins deux muscles, et score MRC < 48 ou faiblesse clinique à l'examen
Chaque semaine jusqu'au jour 28 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Objectif 1.4 : Nombre de sujets en soins intensifs neurochirurgicaux diagnostiqués avec CIPNM selon les critères établis de Moss/Quan de CIP ou CIM.
Délai: Hebdomadaire jusqu'au jour 28 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Les sujets ont CIPNM si les critères Moss/Quan pour (CIP) ou (CIM) sont remplis :

CIP :

Amplitudes SNAP < 80 % de la limite inférieure de la norme des nerfs 2+, recrutement réduit à l'EMG, absence de réponse décrémentale et score MRC < 48 ou faiblesse clinique à l'examen

CIM :

Amplitudes SNAP > 80 % de la limite inférieure de la norme de 2 nerfs ou plus, amplitudes CMAP < 80 % de la limite inférieure de la normale dans deux nerfs ou plus sans bloc de conduction, EMG à l'aiguille avec potentiels d'unités motrices de courte durée et de faible amplitude avec recrutement précoce , absence de réponse décrémentielle et score MRC < 48 ou faiblesse clinique à l'examen

CIPNM :

Absence de réponse décrémentale, amplitudes SNAP < 80 % de la limite inférieure de la normale dans deux nerfs ou plus, amplitudes CMAP < 80 % de la limite inférieure de la normale dans deux nerfs ou plus sans bloc de conduction, activité spontanée soutenue et/ou changements dans le recrutement des unités motrices, dans au moins deux muscles, et score MRC < 48 ou faiblesse clinique à l'examen
Hebdomadaire jusqu'au jour 28 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: à la fin du séjour aux soins intensifs, généralement 7 à 14 jours.
Durée du séjour en soins intensifs
à la fin du séjour aux soins intensifs, généralement 7 à 14 jours.
Jours sans soins intensifs
Délai: à la fin de la période d'hospitalisation, généralement jusqu'à 28 jours.
le nombre de jours sur 28 pendant lesquels le sujet est vivant et hors de l'USI, mais reste hospitalisé.
à la fin de la période d'hospitalisation, généralement jusqu'à 28 jours.
temps sous ventilation mécanique
Délai: à la fin de la période de ventilation, généralement de 3 à 14 jours.
temps sous ventilation mécanique
à la fin de la période de ventilation, généralement de 3 à 14 jours.
durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la fin de la période d'hospitalisation, généralement jusqu'à 28 jours.
durée totale du séjour à l'hôpital du sujet.
à la fin de la période d'hospitalisation, généralement jusqu'à 28 jours.
jours sans hôpital
Délai: 28 jours
le nombre de jours sur 28 pendant lesquels le sujet était en vie et hors de l'hôpital de soins aigus.
28 jours
dans la mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
Incidence de la mortalité hospitalière jusqu'au jour 28
28 jours
Lieu de décharge
Délai: jusqu'à 28 jours
Lieu de sortie du sujet de la période d'hospitalisation aiguë au domicile, SNF, hôpital de réadaptation, LTACH, hospice, etc.
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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