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Diagnóstico e incidência de polineuromiopatia de doença crítica em pacientes de UTI médica e neurocirúrgica

3 de maio de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo pretende saber mais sobre se testes diagnósticos mais simples podem ser usados ​​para identificar o desenvolvimento de perda aguda da função neuromuscular em pacientes com doença crítica e insuficiência respiratória recebendo ventilação mecânica. Os pacientes da UTI internados no Hospital da Universidade do Colorado serão selecionados para elegibilidade e inscrição no estudo para receber medições semanais da função nervosa e muscular por meio de estudos de condução nervosa (NCS), testes de ultrassom muscular e testes de eletromiografia (EMG) de agulha concêntrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo pretende saber mais sobre se testes diagnósticos mais simples podem ser usados ​​para identificar o desenvolvimento de perda aguda da função neuromuscular em pacientes com doença crítica e insuficiência respiratória recebendo ventilação mecânica. Os pacientes da UTI internados no Hospital da Universidade do Colorado serão selecionados para elegibilidade e inscrição no estudo para receber medições semanais da função nervosa e muscular por meio de estudos de condução nervosa (NCS), testes de ultrassom muscular e testes de eletromiografia (EMG) de agulha concêntrica.

Os dados coletados incluem idade, sexo, raça, etnia, tempo de internação na UTI, tempo de ventilação mecânica e histórico médico pertinente do sujeito que podem indicar neuromiopatia basal (doença do SNC, diabetes, HIV, transtorno por uso de álcool). O exame neurológico inicial será realizado dentro de 48 horas após o cumprimento dos critérios de inclusão. Este exame incluirá o nível de consciência, tônus ​​muscular, força motora usando a escala do Medical Research Council (MRC), função sensorial, reflexos de estiramento muscular e respostas plantares. Para o teste MRC, seis grupos musculares serão testados bilateralmente: abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de punho, flexão de quadril, extensão de joelho e dorsiflexão de pé. Fraqueza clínica no exame (que é necessária para fazer o diagnóstico de CIPNM (Polineuropatia e Miopatia de Doença Crítica)) é definida como uma pontuação MRC igual ou inferior a 48 (a pontuação máxima é 60). Se um sujeito não puder participar de nenhum teste de força do MRC (por exemplo, devido a sedação ou encefalopatia) eles serão codificados no nível mais baixo (fraqueza clínica mais grave). Estudos de condução nervosa (NCS) e eletromiografia de agulha concêntrica (EMG) serão realizados (conforme descrito abaixo) no mesmo dia do exame neurológico inicial. O exame neurológico e o NCS/EMG serão repetidos semanalmente até que o CIPNM seja diagnosticado ou o sujeito receba alta da UTI.

OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 1:

Objetivo 1.1: Determinar se as reduções de amplitude nos potenciais de ação dos nervos fibular e sural no NCS podem servir como testes de triagem precisos para CIPNM em pacientes com insuficiência respiratória aguda.

Objetivo 1.2: Determinar se o aumento da duração do CMAP no NCS pode servir como um teste de triagem preciso para CIPNM em pacientes com insuficiência respiratória aguda.

Objetivo 1.3: Determinar se as alterações na ecogenicidade e/ou espessura do ultrassom muscular podem servir como testes de triagem precisos para CIPNM em pacientes com insuficiência respiratória aguda.

Objetivo 1.4: Determinar a incidência de NICPNM em pacientes com doença neurológica crítica (como hemorragia intraparenquimatosa e subaracnóidea), que requer internação prolongada em unidade de terapia intensiva neurocirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para Objetivo 1.1-1.3, um dos 2 conjuntos de critérios a seguir é necessário para inclusão

Conjunto 1:

  1. Insuficiência respiratória aguda definida como Pa02 < 60 mm Hg em ar ambiente, necessidade de oxigênio suplementar ou PaC02 > 45 mm Hg.
  2. Admissão em unidade de terapia intensiva.
  3. Suporte de ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal por mais de 48 horas.
  4. Sepse grave (infecção suspeita ou documentada + pelo menos 2/4 critérios SIRS + disfunção orgânica) ou choque séptico (sepse mais hipotensão refratária a fluidos intravenosos ou lactato plasmático > 1,5 vezes o limite superior do normal)

Conjunto 2:

  1. Insuficiência respiratória aguda definida como a necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva com relação p/f ≤ 250
  2. Admissão em unidade de terapia intensiva, em UTI por mais de 48 horas.
  3. Mais disfunção em um dos seguintes sistemas de órgãos:

    1. Disfunção cardiovascular: (pelo menos um dos seguintes) i. PAS ≤ 90 mm Hg ou PAM ≤ 70 mm Hg por pelo menos uma hora, apesar da ressuscitação volêmica adequada. A ressuscitação volêmica adequada é definida como o paciente recebendo ressuscitação volêmica intravenosa de ≥ 30 mL/kg administrado a qualquer momento durante as 4 horas antes de uma pressão arterial hipotensa.

      ii. O uso de vasopressores na tentativa de manter uma PAS de ≥ 90 mm Hg ou uma PAM de ≥ 65 mm Hg, apesar do estado de volume intravascular adequado. O status adequado do volume intravascular é definido como ressuscitação com fluidos intravenosos de ≥ 30 mL/kg administrado a qualquer momento durante as 4 horas antes ou após o início da terapia vasopressora. A terapia vasopressiva é definida como qualquer um dos seguintes: Norepinefrina, Fenilefrina, Epinefrina, Dopamina ≥ 5 mcg/kg/min ou Vasopressina ≥ 0,03 unidades/min.

    2. Disfunção renal: Débito urinário < 0,5 ml/kg de peso corporal/hora por 1 hora, apesar de ressuscitação fluida adequada ou estado de volume intravascular adequado (conforme definido acima)
    3. Disfunção hematológica: Contagem de plaquetas < 80.000 ou diminuição de 50% nos últimos 3 dias.
    4. Acidose: (pelo menos um dos seguintes) i. pH ≤ 7,30 ii. Lactato plasmático > 1,5 vezes o limite superior do normal

Para o Objetivo 1.4, todos os critérios a seguir são necessários para inclusão.

  1. Hemorragia subaracnóidea não traumática ou hemorragia intracerebral (intraparenquimatosa).
  2. Admissão em unidade de terapia intensiva neurológica ou neurocirúrgica.
  3. Suporte de ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal por mais de 48 horas.

Critério de exclusão:

Para Objetivo 1.1-1.3:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Diagnóstico de doença pré-existente do sistema nervoso motor ou sensorial periférico ou miopatia.
  3. Distúrbio do sistema nervoso central que comprometa a capacidade do paciente de participar do estudo.
  4. Paralisia farmacológica.
  5. Ausência de capacidade de testar pelo menos um braço e uma perna com NCS/EMG (por exemplo, devido a amputação ou equipamento sobrejacente).
  6. Resposta decremental à estimulação nervosa repetitiva.
  7. Fio de marcapasso externo.
  8. Gravidez.
  9. Início da ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e admissão na UTI há mais de 120 horas (5 dias).
  10. Encaminhamento de outro hospital para pacientes que necessitaram de ventilação mecânica por mais de 48 horas.
  11. Incapacidade de obter o consentimento informado ou recusa em participar do estudo.
  12. Miopatia induzida por esteroides conhecida antes da admissão na UTI resultante de terapia sistêmica crônica com glicocorticóides.

Para o Objetivo 1.4:

  1. Hematoma subdural ou epidural isolado
  2. Idade inferior a 18 anos.
  3. Diagnóstico de doença pré-existente do sistema nervoso motor ou sensorial periférico ou miopatia.
  4. Paralisia farmacológica.
  5. Ausência de capacidade de testar pelo menos um braço e uma perna com NCS/EMG (por exemplo, devido a amputação ou equipamento sobrejacente).
  6. Resposta decremental à estimulação nervosa repetitiva.
  7. Fio de marcapasso externo.
  8. Gravidez.
  9. Início da ventilação mecânica e admissão na UTI há mais de 120 horas (5 dias).
  10. Encaminhamento de outro hospital para pacientes que necessitaram de ventilação mecânica por mais de 48 horas.
  11. Incapacidade de obter o consentimento informado ou recusa em participar do estudo. Miopatia induzida por esteroides conhecida antes da admissão na UTI resultante de terapia sistêmica crônica com glicocorticóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos de UTI médica
Todos os indivíduos da UTI médica que atendem aos critérios de elegibilidade e estão inscritos no estudo receberão ultrassons musculares, estudos de condução nervosa e eletromiografia (EMG).
O ultrassom será realizado usando um transdutor de matriz linear com ganho padronizado e profundidade variável com base na quantidade de tecido mole sobrejacente e no tamanho do músculo. Os sujeitos serão examinados na posição supina com os membros estendidos e os músculos relaxados. Faremos varreduras bilaterais do bíceps, antebraço anterior e coxa anterior em locais padronizados. Para medições de ecogenicidade muscular, vamos escanear os mesmos músculos nos mesmos pontos.
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • NÓS
Os estudos de condução nervosa serão realizados usando um Nicolet EDX usando procedimentos padrão. A estimulação repetitiva do nervo motor mediano é realizada em todos os indivíduos. Serão analisados ​​os nervos sensitivos sural, radial e mediano bilaterais. Realizaremos apenas gravações sensoriais superficiais, não subdérmicas. As respostas motoras fibulares, tibiais e medianas bilaterais serão registradas sobre os músculos extensor curto dos dedos, abdutor curto do hálux e abdutor curto do polegar. O nervo peroneal motor será estimulado na cabeça da fíbula e fossa poplítea lateral, registrando a partir do músculo tibial anterior. As respostas do potencial de ação motora composto (CMAP) serão obtidas de locais distais e proximais padrão.
Outros nomes:
  • NCS
Os estudos de EMG serão realizados usando precauções padrão. A atividade insercional, a atividade espontânea, a morfologia do potencial da unidade motora (MUP) e o padrão de recrutamento/ativação serão registrados a partir de alguma combinação dos músculos deltóide, tríceps, bíceps, primeiro interósseo dorsal, abdutor curto do polegar, iliopsoas, vasto medial e tibial anterior. Os músculos específicos estudados para cada paciente variam de acordo com o nível de consciência do paciente e a capacidade de ativar os músculos voluntariamente ou durante o movimento espontâneo dos membros. Se possível, tentaremos examinar 3 músculos unilaterais da extremidade superior e 3 músculos unilaterais da extremidade inferior. Se um paciente não for capaz de participar voluntariamente do teste de EMG (contraindo seus músculos sob comando), analisaremos a atividade insercional/espontânea e potencialmente a morfologia/recrutamento (por exemplo, acariciando a sola do pé para estimular a contração do tibial anterior).
Outros nomes:
  • EMG
Experimental: Sujeitos de UTI Neuro
Todos os indivíduos da UTI Neuro que atendem aos critérios de elegibilidade e estão inscritos no estudo receberão Estudos de Condução Nervosa e Eletromiografia (EMG).
Os estudos de condução nervosa serão realizados usando um Nicolet EDX usando procedimentos padrão. A estimulação repetitiva do nervo motor mediano é realizada em todos os indivíduos. Serão analisados ​​os nervos sensitivos sural, radial e mediano bilaterais. Realizaremos apenas gravações sensoriais superficiais, não subdérmicas. As respostas motoras fibulares, tibiais e medianas bilaterais serão registradas sobre os músculos extensor curto dos dedos, abdutor curto do hálux e abdutor curto do polegar. O nervo peroneal motor será estimulado na cabeça da fíbula e fossa poplítea lateral, registrando a partir do músculo tibial anterior. As respostas do potencial de ação motora composto (CMAP) serão obtidas de locais distais e proximais padrão.
Outros nomes:
  • NCS
Os estudos de EMG serão realizados usando precauções padrão. A atividade insercional, a atividade espontânea, a morfologia do potencial da unidade motora (MUP) e o padrão de recrutamento/ativação serão registrados a partir de alguma combinação dos músculos deltóide, tríceps, bíceps, primeiro interósseo dorsal, abdutor curto do polegar, iliopsoas, vasto medial e tibial anterior. Os músculos específicos estudados para cada paciente variam de acordo com o nível de consciência do paciente e a capacidade de ativar os músculos voluntariamente ou durante o movimento espontâneo dos membros. Se possível, tentaremos examinar 3 músculos unilaterais da extremidade superior e 3 músculos unilaterais da extremidade inferior. Se um paciente não for capaz de participar voluntariamente do teste de EMG (contraindo seus músculos sob comando), analisaremos a atividade insercional/espontânea e potencialmente a morfologia/recrutamento (por exemplo, acariciando a sola do pé para estimular a contração do tibial anterior).
Outros nomes:
  • EMG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos 1.1-1.3: Número de pacientes de UTI médica diagnosticados com CIPNM de acordo com os critérios estabelecidos por Moss/Quan de CIP ou CIM.
Prazo: Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Os indivíduos têm CIPNM se os critérios Moss/Quan para (CIP) ou (CIM) forem atendidos:

CIP:

Amplitudes SNAP < 80% do limite inferior normal de 2 ou mais nervos, Recrutamento reduzido em EMG, Ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame

CIM:

Amplitudes SNAP > 80% do limite inferior normal de 2+ nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, EMG de agulha com potenciais de unidade motora de curta duração e baixa amplitude com recrutamento precoce , ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame

CIPNM:

Ausência de resposta decremental, amplitudes SNAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, atividade espontânea sustentada e/ou alterações no recrutamento de unidades motoras, em pelo menos dois músculos, e escore MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame

Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Objetivo 1.4: Número de indivíduos neurocirúrgicos na UTI diagnosticados com CIPNM de acordo com os critérios estabelecidos por Moss/Quan de CIP ou CIM.
Prazo: Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Os indivíduos têm CIPNM se os critérios Moss/Quan para (CIP) ou (CIM) forem atendidos:

CIP:

Amplitudes SNAP < 80% do limite inferior normal de 2 ou mais nervos, Recrutamento reduzido em EMG, Ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame

CIM:

Amplitudes SNAP > 80% do limite inferior normal de 2+ nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, EMG de agulha com potenciais de unidade motora de curta duração e baixa amplitude com recrutamento precoce , ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame

CIPNM:

Ausência de resposta decremental, amplitudes SNAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, atividade espontânea sustentada e/ou alterações no recrutamento de unidades motoras, em pelo menos dois músculos, e escore MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame

Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: após a conclusão da internação na UTI, geralmente de 7 a 14 dias.
Tempo de permanência na UTI
após a conclusão da internação na UTI, geralmente de 7 a 14 dias.
Dias sem UTI
Prazo: após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
o número de dias em 28 que o sujeito está vivo e fora da UTI, mas continua internado.
após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
tempo de ventilação mecânica
Prazo: após a conclusão do período de ventilação, geralmente 3-14 dias.
tempo de ventilação mecânica
após a conclusão do período de ventilação, geralmente 3-14 dias.
tempo de internação
Prazo: após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
tempo total de internação do paciente no hospital.
após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
dias sem hospital
Prazo: 28 dias
o número de dias fora de 28 que o sujeito estava vivo e fora do hospital de cuidados intensivos.
28 dias
na mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
Incidência de mortalidade hospitalar até o dia 28
28 dias
Local de alta
Prazo: até 28 dias
Local de alta do sujeito do período de hospitalização aguda para casa, SNF, hospital de reabilitação, LTACH, hospício, etc.
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

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