- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02634658
Diagnóstico e incidência de polineuromiopatia de doença crítica em pacientes de UTI médica e neurocirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende saber mais sobre se testes diagnósticos mais simples podem ser usados para identificar o desenvolvimento de perda aguda da função neuromuscular em pacientes com doença crítica e insuficiência respiratória recebendo ventilação mecânica. Os pacientes da UTI internados no Hospital da Universidade do Colorado serão selecionados para elegibilidade e inscrição no estudo para receber medições semanais da função nervosa e muscular por meio de estudos de condução nervosa (NCS), testes de ultrassom muscular e testes de eletromiografia (EMG) de agulha concêntrica.
Os dados coletados incluem idade, sexo, raça, etnia, tempo de internação na UTI, tempo de ventilação mecânica e histórico médico pertinente do sujeito que podem indicar neuromiopatia basal (doença do SNC, diabetes, HIV, transtorno por uso de álcool). O exame neurológico inicial será realizado dentro de 48 horas após o cumprimento dos critérios de inclusão. Este exame incluirá o nível de consciência, tônus muscular, força motora usando a escala do Medical Research Council (MRC), função sensorial, reflexos de estiramento muscular e respostas plantares. Para o teste MRC, seis grupos musculares serão testados bilateralmente: abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de punho, flexão de quadril, extensão de joelho e dorsiflexão de pé. Fraqueza clínica no exame (que é necessária para fazer o diagnóstico de CIPNM (Polineuropatia e Miopatia de Doença Crítica)) é definida como uma pontuação MRC igual ou inferior a 48 (a pontuação máxima é 60). Se um sujeito não puder participar de nenhum teste de força do MRC (por exemplo, devido a sedação ou encefalopatia) eles serão codificados no nível mais baixo (fraqueza clínica mais grave). Estudos de condução nervosa (NCS) e eletromiografia de agulha concêntrica (EMG) serão realizados (conforme descrito abaixo) no mesmo dia do exame neurológico inicial. O exame neurológico e o NCS/EMG serão repetidos semanalmente até que o CIPNM seja diagnosticado ou o sujeito receba alta da UTI.
OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 1:
Objetivo 1.1: Determinar se as reduções de amplitude nos potenciais de ação dos nervos fibular e sural no NCS podem servir como testes de triagem precisos para CIPNM em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Objetivo 1.2: Determinar se o aumento da duração do CMAP no NCS pode servir como um teste de triagem preciso para CIPNM em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Objetivo 1.3: Determinar se as alterações na ecogenicidade e/ou espessura do ultrassom muscular podem servir como testes de triagem precisos para CIPNM em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Objetivo 1.4: Determinar a incidência de NICPNM em pacientes com doença neurológica crítica (como hemorragia intraparenquimatosa e subaracnóidea), que requer internação prolongada em unidade de terapia intensiva neurocirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Objetivo 1.1-1.3, um dos 2 conjuntos de critérios a seguir é necessário para inclusão
Conjunto 1:
- Insuficiência respiratória aguda definida como Pa02 < 60 mm Hg em ar ambiente, necessidade de oxigênio suplementar ou PaC02 > 45 mm Hg.
- Admissão em unidade de terapia intensiva.
- Suporte de ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal por mais de 48 horas.
- Sepse grave (infecção suspeita ou documentada + pelo menos 2/4 critérios SIRS + disfunção orgânica) ou choque séptico (sepse mais hipotensão refratária a fluidos intravenosos ou lactato plasmático > 1,5 vezes o limite superior do normal)
Conjunto 2:
- Insuficiência respiratória aguda definida como a necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva com relação p/f ≤ 250
- Admissão em unidade de terapia intensiva, em UTI por mais de 48 horas.
Mais disfunção em um dos seguintes sistemas de órgãos:
Disfunção cardiovascular: (pelo menos um dos seguintes) i. PAS ≤ 90 mm Hg ou PAM ≤ 70 mm Hg por pelo menos uma hora, apesar da ressuscitação volêmica adequada. A ressuscitação volêmica adequada é definida como o paciente recebendo ressuscitação volêmica intravenosa de ≥ 30 mL/kg administrado a qualquer momento durante as 4 horas antes de uma pressão arterial hipotensa.
ii. O uso de vasopressores na tentativa de manter uma PAS de ≥ 90 mm Hg ou uma PAM de ≥ 65 mm Hg, apesar do estado de volume intravascular adequado. O status adequado do volume intravascular é definido como ressuscitação com fluidos intravenosos de ≥ 30 mL/kg administrado a qualquer momento durante as 4 horas antes ou após o início da terapia vasopressora. A terapia vasopressiva é definida como qualquer um dos seguintes: Norepinefrina, Fenilefrina, Epinefrina, Dopamina ≥ 5 mcg/kg/min ou Vasopressina ≥ 0,03 unidades/min.
- Disfunção renal: Débito urinário < 0,5 ml/kg de peso corporal/hora por 1 hora, apesar de ressuscitação fluida adequada ou estado de volume intravascular adequado (conforme definido acima)
- Disfunção hematológica: Contagem de plaquetas < 80.000 ou diminuição de 50% nos últimos 3 dias.
- Acidose: (pelo menos um dos seguintes) i. pH ≤ 7,30 ii. Lactato plasmático > 1,5 vezes o limite superior do normal
Para o Objetivo 1.4, todos os critérios a seguir são necessários para inclusão.
- Hemorragia subaracnóidea não traumática ou hemorragia intracerebral (intraparenquimatosa).
- Admissão em unidade de terapia intensiva neurológica ou neurocirúrgica.
- Suporte de ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal por mais de 48 horas.
Critério de exclusão:
Para Objetivo 1.1-1.3:
- Idade inferior a 18 anos.
- Diagnóstico de doença pré-existente do sistema nervoso motor ou sensorial periférico ou miopatia.
- Distúrbio do sistema nervoso central que comprometa a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Paralisia farmacológica.
- Ausência de capacidade de testar pelo menos um braço e uma perna com NCS/EMG (por exemplo, devido a amputação ou equipamento sobrejacente).
- Resposta decremental à estimulação nervosa repetitiva.
- Fio de marcapasso externo.
- Gravidez.
- Início da ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e admissão na UTI há mais de 120 horas (5 dias).
- Encaminhamento de outro hospital para pacientes que necessitaram de ventilação mecânica por mais de 48 horas.
- Incapacidade de obter o consentimento informado ou recusa em participar do estudo.
- Miopatia induzida por esteroides conhecida antes da admissão na UTI resultante de terapia sistêmica crônica com glicocorticóides.
Para o Objetivo 1.4:
- Hematoma subdural ou epidural isolado
- Idade inferior a 18 anos.
- Diagnóstico de doença pré-existente do sistema nervoso motor ou sensorial periférico ou miopatia.
- Paralisia farmacológica.
- Ausência de capacidade de testar pelo menos um braço e uma perna com NCS/EMG (por exemplo, devido a amputação ou equipamento sobrejacente).
- Resposta decremental à estimulação nervosa repetitiva.
- Fio de marcapasso externo.
- Gravidez.
- Início da ventilação mecânica e admissão na UTI há mais de 120 horas (5 dias).
- Encaminhamento de outro hospital para pacientes que necessitaram de ventilação mecânica por mais de 48 horas.
- Incapacidade de obter o consentimento informado ou recusa em participar do estudo. Miopatia induzida por esteroides conhecida antes da admissão na UTI resultante de terapia sistêmica crônica com glicocorticóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assuntos de UTI médica
Todos os indivíduos da UTI médica que atendem aos critérios de elegibilidade e estão inscritos no estudo receberão ultrassons musculares, estudos de condução nervosa e eletromiografia (EMG).
|
O ultrassom será realizado usando um transdutor de matriz linear com ganho padronizado e profundidade variável com base na quantidade de tecido mole sobrejacente e no tamanho do músculo.
Os sujeitos serão examinados na posição supina com os membros estendidos e os músculos relaxados.
Faremos varreduras bilaterais do bíceps, antebraço anterior e coxa anterior em locais padronizados.
Para medições de ecogenicidade muscular, vamos escanear os mesmos músculos nos mesmos pontos.
Outros nomes:
Os estudos de condução nervosa serão realizados usando um Nicolet EDX usando procedimentos padrão.
A estimulação repetitiva do nervo motor mediano é realizada em todos os indivíduos.
Serão analisados os nervos sensitivos sural, radial e mediano bilaterais.
Realizaremos apenas gravações sensoriais superficiais, não subdérmicas.
As respostas motoras fibulares, tibiais e medianas bilaterais serão registradas sobre os músculos extensor curto dos dedos, abdutor curto do hálux e abdutor curto do polegar.
O nervo peroneal motor será estimulado na cabeça da fíbula e fossa poplítea lateral, registrando a partir do músculo tibial anterior.
As respostas do potencial de ação motora composto (CMAP) serão obtidas de locais distais e proximais padrão.
Outros nomes:
Os estudos de EMG serão realizados usando precauções padrão.
A atividade insercional, a atividade espontânea, a morfologia do potencial da unidade motora (MUP) e o padrão de recrutamento/ativação serão registrados a partir de alguma combinação dos músculos deltóide, tríceps, bíceps, primeiro interósseo dorsal, abdutor curto do polegar, iliopsoas, vasto medial e tibial anterior.
Os músculos específicos estudados para cada paciente variam de acordo com o nível de consciência do paciente e a capacidade de ativar os músculos voluntariamente ou durante o movimento espontâneo dos membros.
Se possível, tentaremos examinar 3 músculos unilaterais da extremidade superior e 3 músculos unilaterais da extremidade inferior.
Se um paciente não for capaz de participar voluntariamente do teste de EMG (contraindo seus músculos sob comando), analisaremos a atividade insercional/espontânea e potencialmente a morfologia/recrutamento (por exemplo,
acariciando a sola do pé para estimular a contração do tibial anterior).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sujeitos de UTI Neuro
Todos os indivíduos da UTI Neuro que atendem aos critérios de elegibilidade e estão inscritos no estudo receberão Estudos de Condução Nervosa e Eletromiografia (EMG).
|
Os estudos de condução nervosa serão realizados usando um Nicolet EDX usando procedimentos padrão.
A estimulação repetitiva do nervo motor mediano é realizada em todos os indivíduos.
Serão analisados os nervos sensitivos sural, radial e mediano bilaterais.
Realizaremos apenas gravações sensoriais superficiais, não subdérmicas.
As respostas motoras fibulares, tibiais e medianas bilaterais serão registradas sobre os músculos extensor curto dos dedos, abdutor curto do hálux e abdutor curto do polegar.
O nervo peroneal motor será estimulado na cabeça da fíbula e fossa poplítea lateral, registrando a partir do músculo tibial anterior.
As respostas do potencial de ação motora composto (CMAP) serão obtidas de locais distais e proximais padrão.
Outros nomes:
Os estudos de EMG serão realizados usando precauções padrão.
A atividade insercional, a atividade espontânea, a morfologia do potencial da unidade motora (MUP) e o padrão de recrutamento/ativação serão registrados a partir de alguma combinação dos músculos deltóide, tríceps, bíceps, primeiro interósseo dorsal, abdutor curto do polegar, iliopsoas, vasto medial e tibial anterior.
Os músculos específicos estudados para cada paciente variam de acordo com o nível de consciência do paciente e a capacidade de ativar os músculos voluntariamente ou durante o movimento espontâneo dos membros.
Se possível, tentaremos examinar 3 músculos unilaterais da extremidade superior e 3 músculos unilaterais da extremidade inferior.
Se um paciente não for capaz de participar voluntariamente do teste de EMG (contraindo seus músculos sob comando), analisaremos a atividade insercional/espontânea e potencialmente a morfologia/recrutamento (por exemplo,
acariciando a sola do pé para estimular a contração do tibial anterior).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivos 1.1-1.3: Número de pacientes de UTI médica diagnosticados com CIPNM de acordo com os critérios estabelecidos por Moss/Quan de CIP ou CIM.
Prazo: Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
Os indivíduos têm CIPNM se os critérios Moss/Quan para (CIP) ou (CIM) forem atendidos: CIP: Amplitudes SNAP < 80% do limite inferior normal de 2 ou mais nervos, Recrutamento reduzido em EMG, Ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame CIM: Amplitudes SNAP > 80% do limite inferior normal de 2+ nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, EMG de agulha com potenciais de unidade motora de curta duração e baixa amplitude com recrutamento precoce , ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame CIPNM: Ausência de resposta decremental, amplitudes SNAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, atividade espontânea sustentada e/ou alterações no recrutamento de unidades motoras, em pelo menos dois músculos, e escore MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame |
Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
|
Objetivo 1.4: Número de indivíduos neurocirúrgicos na UTI diagnosticados com CIPNM de acordo com os critérios estabelecidos por Moss/Quan de CIP ou CIM.
Prazo: Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Os indivíduos têm CIPNM se os critérios Moss/Quan para (CIP) ou (CIM) forem atendidos: CIP: Amplitudes SNAP < 80% do limite inferior normal de 2 ou mais nervos, Recrutamento reduzido em EMG, Ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame CIM: Amplitudes SNAP > 80% do limite inferior normal de 2+ nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, EMG de agulha com potenciais de unidade motora de curta duração e baixa amplitude com recrutamento precoce , ausência de resposta decremental e pontuação MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame CIPNM: Ausência de resposta decremental, amplitudes SNAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos, amplitudes CMAP < 80% do limite inferior do normal em dois ou mais nervos sem bloqueio de condução, atividade espontânea sustentada e/ou alterações no recrutamento de unidades motoras, em pelo menos dois músculos, e escore MRC < 48 ou fraqueza clínica no exame |
Semanalmente até o dia 28 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: após a conclusão da internação na UTI, geralmente de 7 a 14 dias.
|
Tempo de permanência na UTI
|
após a conclusão da internação na UTI, geralmente de 7 a 14 dias.
|
|
Dias sem UTI
Prazo: após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
|
o número de dias em 28 que o sujeito está vivo e fora da UTI, mas continua internado.
|
após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
|
|
tempo de ventilação mecânica
Prazo: após a conclusão do período de ventilação, geralmente 3-14 dias.
|
tempo de ventilação mecânica
|
após a conclusão do período de ventilação, geralmente 3-14 dias.
|
|
tempo de internação
Prazo: após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
|
tempo total de internação do paciente no hospital.
|
após a conclusão do período de internação, geralmente até 28 dias.
|
|
dias sem hospital
Prazo: 28 dias
|
o número de dias fora de 28 que o sujeito estava vivo e fora do hospital de cuidados intensivos.
|
28 dias
|
|
na mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
|
Incidência de mortalidade hospitalar até o dia 28
|
28 dias
|
|
Local de alta
Prazo: até 28 dias
|
Local de alta do sujeito do período de hospitalização aguda para casa, SNF, hospital de reabilitação, LTACH, hospício, etc.
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .