Kriittisen sairauden polyneuromyopatian diagnoosi ja ilmaantuvuus lääketieteellisissä ja neurokirurgisissa teho-osastopotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, voidaanko yksinkertaisemmilla diagnostisilla testeillä tunnistaa akuutin neuromuskulaarisen toiminnan menetyksen kehittyminen potilailla, joilla on kriittinen sairaus ja hengitysvajaus, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. Coloradon yliopistolliseen sairaalaan otetut tehohoitopotilaat seulotaan kelpoisuuden ja tutkimukseen ilmoittautumisen suhteen, jotta he saavat viikoittaisia hermojen ja lihasten toiminnan mittauksia hermojen johtumistutkimusten (NCS), lihasten ultraäänitestien ja samankeskisen neulaelektromyografian (EMG) avulla.
Kerätyt tiedot sisältävät potilaan iän, sukupuolen, rodun, etnisen taustan, teho-osastolla oleskelun keston, koneellisessa ventilaatiossa käytetyn ajan ja asiaankuuluvan sairauden, joka voi viitata neuromyopatiaan (keskushermostosairaus, diabetes, HIV, alkoholinkäyttöhäiriö). Neurologinen perustutkimus tehdään 48 tunnin kuluessa sisällyttämiskriteerien täyttymisestä. Tämä tutkimus sisältää tajunnan tason, lihasten sävyn, motorisen voiman Medical Research Councilin (MRC) asteikon avulla, sensorisen toiminnan, lihasten venytysrefleksit ja jalkapohjavasteet. MRC-testausta varten testataan kuusi lihasryhmää kahdenvälisesti: olkapään abduktio, kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, lonkan koukistus, polven ojennus ja jalan dorsiflexio. Kliininen heikkous tutkimuksessa (joka on tarpeen CIPNM:n (Critical Illness Polyneuropathy and Myopathy) diagnoosin tekemiseksi) määritellään MRC-pisteeksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 48 (maksimipistemäärä on 60). Jos koehenkilö ei voi osallistua mihinkään MRC-voimatestiin (esim. sedaation tai enkefalopatian vuoksi) ne koodataan alimmalle tasolle (vakavin kliininen heikkous). Hermojen johtumistutkimukset (NCS) ja samankeskinen neulaelektromyografia (EMG) suoritetaan (kuten alla on kuvattu) samana päivänä kuin ensimmäinen neurologinen tutkimus. Neurologinen tutkimus ja NCS/EMG toistetaan viikoittain, kunnes CIPNM on diagnosoitu tai tutkittava kotiutetaan tehoosastolta.
ERITYISET TAVOITTEET #1:
Tavoite 1.1: Selvittää, voivatko peroneaalisen ja suraalisen hermon toimintapotentiaalin amplitudivähennykset toimia NCS:n tarkkoina seulontatesteinä CIPNM:lle potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Tavoite 1.2: Selvittää, voiko CMAP:n pidentynyt kesto NCS:ssä toimia tarkkana CIPNM-seulontatestinä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Tavoite 1.3: Selvittää, voivatko muutokset lihasten ultraäänen kaikukyvyssä ja/tai paksuudessa toimia CIPNM:n tarkkoina seulontatesteinä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Tavoite 1.4: Määrittää CIPNM:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on neurologisesti kriittinen sairaus (kuten intraparenkymaalinen ja subarachnoidaalinen verenvuoto), joka vaatii pitkäaikaista oleskelua neurokirurgisen tehohoidon osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteelle 1.1-1.3, Jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeriryhmästä tarvitaan sisällyttämiseen
Sarja 1:
- Akuutti hengitysvajaus määritellään Pa02 < 60 mm Hg huoneilmassa, lisähapen tarve tai PaC02 > 45 mm Hg.
- Pääsy teho-osastolle.
- Mekaaninen hengitystuki endotrakeaaliputken kautta yli 48 tunnin ajan.
- Vaikea sepsis (epäilty tai dokumentoitu infektio + vähintään 2/4 SIRS-kriteerit + elinten toimintahäiriö) tai septinen sokki (sepsis ja hypotensio, joka ei kestä suonensisäisiä nesteitä tai plasman laktaattia > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
Sarja 2:
- Akuutti hengitysvajaus määritellään vaativaksi invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota p/f-suhteella ≤ 250
- Pääsy teho-osastolle teho-osastolle yli 48 tunniksi.
Lisäksi toimintahäiriö jossakin seuraavista elinjärjestelmistä:
Kardiovaskulaarinen toimintahäiriö: (ainakin yksi seuraavista) i. SBP ≤ 90 mm Hg tai MAP ≤ 70 mm Hg vähintään tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta. Riittävä nesteen elvytys määritellään potilaaksi, joka saa suonensisäistä nesteelvytystä ≥ 30 ml/kg, joka annetaan milloin tahansa 4 tunnin aikana ennen verenpainetta alentavaa verenpainetta.
ii. Vasopressorien käyttö yritettäessä säilyttää verenpainearvo ≥ 90 mm Hg tai MAP ≥ 65 mm Hg huolimatta riittävästä suonensisäisen tilavuuden tilasta. Riittävä suonensisäisen tilavuuden tila määritellään suonensisäiseksi nesteen elvyttämiseksi ≥ 30 ml/kg, joka annetaan milloin tahansa 4 tunnin aikana ennen tai jälkeen vasopressorihoidon aloittamisen. Vasopressiivinen hoito määritellään joksikin seuraavista: norepinefriini, fenyyliefriini, epinefriini, dopamiini ≥ 5 mcg/kg/min tai vasopressiini ≥ 0,03 yksikköä/min.
- Munuaisten toimintahäiriö: Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h 1 tunnin ajan huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä tai riittävästä intravaskulaarisesta tilavuudesta (kuten edellä on määritelty)
- Hematologinen toimintahäiriö: Verihiutaleiden määrä < 80 000 tai 50 % lasku edellisen 3 päivän aikana.
- Asidoosi: (ainakin yksi seuraavista) i. pH ≤ 7,30 ii. Plasman laktaatti > 1,5 kertaa normaalin yläraja
Tavoitteen 1.4 mukaan kaikki seuraavat kriteerit ovat tarpeen.
- Ei-traumaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto tai aivojensisäinen (intraparenkymaalinen) verenvuoto.
- Pääsy neurologiseen tai neurokirurgiseen tehohoitoyksikköön.
- Mekaaninen hengitystuki endotrakeaaliputken kautta yli 48 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteet 1.1–1.3:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Aiemmin olemassa olevan perifeerisen motorisen tai sensorisen hermoston sairauden tai myopatian diagnoosi.
- Keskushermoston häiriö, joka vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Farmakologinen halvaus.
- Ei ole mahdollista testata vähintään yhtä kättä ja yhtä jalkaa NCS/EMG:llä (esim. amputaation tai päällä olevien laitteiden vuoksi).
- Vähentävä vaste toistuvaan hermostimulaatioon.
- Ulkoinen sydämentahdistimen johto.
- Raskaus.
- Mekaanisen ventilaation aloitus (invasiivinen tai ei-invasiivinen) ja pääsy teho-osastolle yli 120 tuntia (5 päivää) sitten.
- Lähete toisesta sairaalasta potilaille, jotka ovat vaatineet koneellista ventilaatiota yli 48 tuntia.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Tunnettu steroidien aiheuttama myopatia ennen tehohoitoon menoa, joka johtuu kroonisesta systeemisestä glukokortikoidihoidosta.
Tavoite 1.4:
- Eristetty subduraalinen tai epiduraalinen hematooma
- Ikä alle 18 vuotta.
- Aiemmin olemassa olevan perifeerisen motorisen tai sensorisen hermoston sairauden tai myopatian diagnoosi.
- Farmakologinen halvaus.
- Ei ole mahdollista testata vähintään yhtä kättä ja yhtä jalkaa NCS/EMG:llä (esim. amputaation tai päällä olevien laitteiden vuoksi).
- Vähentävä vaste toistuvaan hermostimulaatioon.
- Ulkoinen sydämentahdistimen johto.
- Raskaus.
- Mekaanisen ilmanvaihdon aloitus ja teho-osastolle pääsy yli 120 tuntia (5 päivää) sitten.
- Lähete toisesta sairaalasta potilaille, jotka ovat vaatineet koneellista ventilaatiota yli 48 tuntia.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. Tunnettu steroidien aiheuttama myopatia ennen tehohoitoon menoa, joka johtuu kroonisesta systeemisestä glukokortikoidihoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteelliset teho-osaston kohteet
Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville ja tutkimukseen osallistuville lääketieteellisen teho-osaston koehenkilöille suoritetaan lihasultraäänitutkimukset, hermojen johtumistutkimukset ja elektromyografia (EMG).
|
Ultraääni suoritetaan käyttämällä lineaarista anturia standardoidulla vahvistuksella ja vaihtelevalla syvyydellä päällimmäisen pehmytkudoksen määrän ja lihaskoon mukaan.
Koehenkilöitä tutkitaan makuuasennossa raajat ojennettuna ja lihakset rentoina.
Suoritamme hauislihaksen, kyynärvarren ja reiden etuosan molemminpuoliset skannaukset standardoiduista kohdista.
Lihasten kaikukykymittauksia varten skannaamme samat lihakset samoista pisteistä.
Muut nimet:
Hermojen johtumistutkimukset suoritetaan Nicolet EDX:llä käyttäen vakiomenetelmiä.
Mediaanimotorisen hermon toistuva stimulaatio suoritetaan kaikille koehenkilöille.
Kahdenväliset suraaliset, radiaaliset ja mediaaniaistihermot analysoidaan.
Teemme vain pinta-, emme subdermaalisia sensorisia tallennuksia.
Kahdenväliset peroneaaliset, sääriluun ja mediaanimotoriset vasteet tallennetaan digitorum brevis-, abductor hallucis brevis- ja abductor pollicis brevis -lihasten yli.
Peroneaalista motorista hermoa stimuloidaan fibulaarisessa päässä ja lateraalisessa polvitaipeen kuoppassa ja tallennetaan tibialis anterior -lihaksesta.
Yhdistelmämotorisen toimintapotentiaalin (CMAP) vasteet saadaan esiin standardeista distaalisista ja proksimaalisista kohdista.
Muut nimet:
EMG-tutkimukset suoritetaan tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Insertioaktiivisuus, spontaani aktiivisuus, motorisen yksikön potentiaalin (MUP) morfologia ja rekrytoitumis-/aktivaatiomalli tallennetaan jostain yhdistelmästä hartialihasten, tricepsin, hauislihasten, ensimmäisen selkäluun välisen, abductor pollicis brevis-, iliopsoas-, vastus medialis- ja sääriluun etulihasten yhdistelmästä.
Kullekin potilaalle tutkittavat lihakset vaihtelevat potilaan tajunnan tason ja kyvyn aktivoida lihaksia joko vapaaehtoisesti tai spontaanin raajan liikkeen aikana.
Jos mahdollista, yritämme tutkia 3 yksipuolista yläraajan ja 3 yksipuolista alaraajan lihasta.
Jos potilas ei voi vapaaehtoisesti osallistua EMG-testaukseen (supistamalla lihaksiaan käskystä), analysoimme insertion/spontaania aktiivisuutta ja mahdollisesti morfologiaa/rekrytoitumista (esim.
jalkapohjan silittäminen tibialis anteriorin supistumisen stimuloimiseksi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuro ICU -kohteet
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät ja tutkimukseen osallistuvat neuro-icu-kohteet saavat hermojohtamistutkimukset ja elektromyografian (EMG).
|
Hermojen johtumistutkimukset suoritetaan Nicolet EDX:llä käyttäen vakiomenetelmiä.
Mediaanimotorisen hermon toistuva stimulaatio suoritetaan kaikille koehenkilöille.
Kahdenväliset suraaliset, radiaaliset ja mediaaniaistihermot analysoidaan.
Teemme vain pinta-, emme subdermaalisia sensorisia tallennuksia.
Kahdenväliset peroneaaliset, sääriluun ja mediaanimotoriset vasteet tallennetaan digitorum brevis-, abductor hallucis brevis- ja abductor pollicis brevis -lihasten yli.
Peroneaalista motorista hermoa stimuloidaan fibulaarisessa päässä ja lateraalisessa polvitaipeen kuoppassa ja tallennetaan tibialis anterior -lihaksesta.
Yhdistelmämotorisen toimintapotentiaalin (CMAP) vasteet saadaan esiin standardeista distaalisista ja proksimaalisista kohdista.
Muut nimet:
EMG-tutkimukset suoritetaan tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Insertioaktiivisuus, spontaani aktiivisuus, motorisen yksikön potentiaalin (MUP) morfologia ja rekrytoitumis-/aktivaatiomalli tallennetaan jostain yhdistelmästä hartialihasten, tricepsin, hauislihasten, ensimmäisen selkäluun välisen, abductor pollicis brevis-, iliopsoas-, vastus medialis- ja sääriluun etulihasten yhdistelmästä.
Kullekin potilaalle tutkittavat lihakset vaihtelevat potilaan tajunnan tason ja kyvyn aktivoida lihaksia joko vapaaehtoisesti tai spontaanin raajan liikkeen aikana.
Jos mahdollista, yritämme tutkia 3 yksipuolista yläraajan ja 3 yksipuolista alaraajan lihasta.
Jos potilas ei voi vapaaehtoisesti osallistua EMG-testaukseen (supistamalla lihaksiaan käskystä), analysoimme insertion/spontaania aktiivisuutta ja mahdollisesti morfologiaa/rekrytoitumista (esim.
jalkapohjan silittäminen tibialis anteriorin supistumisen stimuloimiseksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteet 1.1-1.3: Niiden lääketieteellisten ICU-henkilöiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu CIPNM Mossin/Quanin vahvistamien CIP- tai CIM-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 28 asti tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koehenkilöillä on CIPNM, jos joko Moss/Quan-kriteerit (CIP) tai (CIM) täyttyvät: CIP: SNAP-amplitudit < 80 % 2+ hermon alarajasta, vähentynyt rekrytointi EMG:ssä, dekrementaalisen vasteen puuttuminen ja MRC-pistemäärä < 48 tai kliininen heikkous tutkimuksessa CIM: SNAP-amplitudit > 80 % 2+ hermon alarajan alarajasta, CMAP-amplitudit < 80 % normaalin alarajasta kahdessa tai useammassa hermossa ilman johtumiskatkosta, lyhytkestoinen neula-EMG, matalan amplitudin motoriset yksiköt varhaisessa rekrytoitumisessa , vähenevän vasteen puuttuminen ja MRC-pistemäärä < 48 tai kliininen heikkous tutkimuksessa CIPNM: Dekrementaalisen vasteen puuttuminen, SNAP-amplitudit < 80 % normaalin alarajasta kahdessa tai useammassa hermossa, CMAP-amplitudit < 80 % normaalin alarajasta kahdessa tai useammassa hermossa ilman johtumiskatkosta, jatkuvaa spontaania aktiivisuutta ja/tai muutoksia motorisen yksikön rekrytoinnissa vähintään kahdessa lihaksessa ja MRC-pistemäärä < 48 tai kliininen heikkous kokeessa |
Viikoittain päivään 28 asti tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Tavoite 1.4: Niiden neurokirurgisten teho-osastojen potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu CIPNM Mossin/Quanin vahvistamien CIP- tai CIM-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikoittain 28. päivään tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Koehenkilöillä on CIPNM, jos joko Moss/Quan-kriteerit (CIP) tai (CIM) täyttyvät: CIP: SNAP-amplitudit < 80 % 2+ hermon alarajasta, vähentynyt rekrytointi EMG:ssä, dekrementaalisen vasteen puuttuminen ja MRC-pistemäärä < 48 tai kliininen heikkous tutkimuksessa CIM: SNAP-amplitudit > 80 % 2+ hermon alarajan alarajasta, CMAP-amplitudit < 80 % normaalin alarajasta kahdessa tai useammassa hermossa ilman johtumisestoa, lyhytkestoinen neula-EMG, matalan amplitudin motoriset yksiköt varhaisessa rekrytoinnissa , vähenevän vasteen puuttuminen ja MRC-pistemäärä < 48 tai kliininen heikkous tutkimuksessa CIPNM: Dekrementaalisen vasteen puuttuminen, SNAP-amplitudit < 80 % normaalin alarajasta kahdessa tai useammassa hermossa, CMAP-amplitudit < 80 % normaalin alarajasta kahdessa tai useammassa hermossa ilman johtumiskatkosta, jatkuvaa spontaania aktiivisuutta ja/tai muutoksia motorisen yksikön rekrytoinnissa vähintään kahdessa lihaksessa ja MRC-pistemäärä < 48 tai kliininen heikkous kokeessa |
Viikoittain 28. päivään tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osaston päätyttyä, yleensä 7-14 päivää.
|
ICU oleskelun kesto
|
teho-osaston päätyttyä, yleensä 7-14 päivää.
|
|
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: sairaalajakson päätyttyä, yleensä enintään 28 päivää.
|
niiden päivien määrä 28:sta, jolloin tutkittava on elossa ja poissa teho-osastolta, mutta pysyy sairaalahoidossa.
|
sairaalajakson päätyttyä, yleensä enintään 28 päivää.
|
|
aika koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: tuuletusjakson päätyttyä, yleensä 3-14 päivää.
|
aika koneellisessa ilmanvaihdossa
|
tuuletusjakson päätyttyä, yleensä 3-14 päivää.
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalajakson päätyttyä, yleensä enintään 28 päivää.
|
sairaalahoidon kokonaiskesto.
|
sairaalajakson päätyttyä, yleensä enintään 28 päivää.
|
|
sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päivien lukumäärä 28:sta, jolloin kohde oli elossa ja poissa akuuttisairaalasta.
|
28 päivää
|
|
sairaalakuolleisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Potilaiden kotiutuspaikka akuutista sairaalahoitojaksosta kotiin, SNF:ään, kuntoutussairaalaan, LTACH:iin, saattohoitoon jne.
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .