De diagnose en incidentie van kritieke ziekte Polyneuromyopathie bij medische en neurochirurgische IC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan om meer te leren over de vraag of eenvoudigere diagnostische tests kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van acuut neuromusculair functieverlies te identificeren bij patiënten met kritieke ziekte en respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing krijgen. IC-patiënten die zijn opgenomen in het University of Colorado Hospital zullen worden gescreend op geschiktheid en deelname aan het onderzoek om wekelijkse metingen van zenuw- en spierfunctie te ontvangen door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS), spier-echografietests en concentrische naaldelektromyografie (EMG) -tests.
De verzamelde gegevens omvatten de leeftijd, het geslacht, het ras, de etniciteit, de duur van het verblijf op de ICU, de tijd op mechanische beademing en de relevante medische geschiedenis van de proefpersoon die zou kunnen wijzen op baseline-neuromyopathie (CZS-ziekte, diabetes, HIV, alcoholgebruiksstoornis). Baseline neurologisch onderzoek zal worden uitgevoerd binnen 48 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan. Dit onderzoek omvat het bewustzijnsniveau, spiertonus, motorische kracht met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, sensorische functie, spierrekreflexen en voetzoolreacties. Voor MRC-testen worden zes spiergroepen bilateraal getest: schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsaalflexie van de voet. Klinische zwakte bij onderzoek (wat nodig is om de diagnose CIPNM (Critical Illness Polyneuropathy and Myopathy) te stellen) wordt gedefinieerd als een MRC-score gelijk aan of lager dan 48 (maximale score is 60). Als een proefpersoon niet kan deelnemen aan een MRC-sterktetest (bijv. vanwege sedatie of encefalopathie) worden ze gecodeerd op het laagste niveau (ernstigste klinische zwakte). Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) en concentrische naaldelektromyografie (EMG) zullen worden uitgevoerd (zoals hieronder beschreven) op dezelfde dag als het eerste neurologische onderzoek. Het neurologisch onderzoek en NCS/EMG worden wekelijks herhaald totdat CIPNM wordt gediagnosticeerd of de patiënt wordt ontslagen van de ICU.
SPECIFIEK DOEL #1:
Doel 1.1: Bepalen of amplitudereducties in de peroneale en surale zenuwactiepotentialen op NCS kunnen dienen als nauwkeurige screeningtests voor CIPNM bij patiënten met acuut respiratoir falen.
Doel 1.2: Bepalen of een verlengde duur van de CMAP op NCS kan dienen als een nauwkeurige screeningstest voor CIPNM bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie.
Doel 1.3: Bepalen of veranderingen in echogeniciteit en/of dikte van spierechografie kunnen dienen als nauwkeurige screeningstests voor CIPNM bij patiënten met acuut respiratoir falen.
Doel 1.4: Vaststellen van de incidentie van CIPNM bij patiënten met een neurologische kritieke ziekte (zoals intraparenchymale en subarachnoïdale bloeding), die een langdurig verblijf op een neurochirurgische intensive care-afdeling vereisen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor doel 1.1-1.3, een van de volgende 2 reeksen criteria is nodig voor opname
Reeks 1:
- Acuut respiratoir falen gedefinieerd als een Pa02 < 60 mm Hg in kamerlucht, de behoefte aan aanvullende zuurstof of een PaC02 > 45 mm Hg.
- Opname op een intensive care-afdeling.
- Ondersteuning van mechanische beademing via een endotracheale tube gedurende meer dan 48 uur.
- Ernstige sepsis (vermoedelijke of gedocumenteerde infectie + ten minste 2/4 SIRS-criteria + orgaandisfunctie) of septische shock (sepsis plus hypotensie ongevoelig voor intraveneuze vloeistoffen of plasmalactaat > 1,5 maal de bovengrens van normaal)
Reeks 2:
- Acuut respiratoir falen gedefinieerd als invasieve of niet-invasieve beademing vereisend met een p/f-ratio ≤ 250
- Opname op een intensive care-afdeling, langer dan 48 uur op de IC.
Plus disfunctie in een van de volgende orgaansystemen:
Cardiovasculaire disfunctie: (ten minste een van de volgende) i. SBP ≤ 90 mm Hg of MAP ≤ 70 mm Hg gedurende ten minste één uur ondanks adequate vochttoediening. Adequate vloeistofreanimatie wordt gedefinieerd als de patiënt die intraveneuze vloeistofresuscitatie van ≥ 30 ml/kg krijgt toegediend op enig moment gedurende de 4 uur voorafgaand aan een hypotensieve bloeddruk.
ii. Het gebruik van vasopressoren in een poging om een SBP van ≥ 90 mm Hg of een MAP van ≥ 65 mm Hg te behouden ondanks een adequate intravasculaire volumestatus. Adequate intravasculaire volumestatus wordt gedefinieerd als intraveneuze vloeistoftoediening van ≥ 30 ml/kg toegediend op enig moment gedurende de 4 uur vóór of na aanvang van vasopressortherapie. Vasopressieve therapie wordt gedefinieerd als een van de volgende: noradrenaline, fenylefrine, epinefrine, dopamine ≥ 5 mcg/kg/min of vasopressine ≥ 0,03 eenheden/min.
- Nierdisfunctie: Urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur gedurende 1 uur ondanks adequate vochttoediening of adequate intravasculaire volumestatus (zoals hierboven gedefinieerd)
- Hematologische disfunctie: aantal bloedplaatjes < 80.000 of een afname met 50% in de afgelopen 3 dagen.
- Acidose: (ten minste een van de volgende) i. pH ≤ 7,30 ii. Plasmalactaat > 1,5 keer de bovengrens van normaal
Voor doel 1.4 zijn alle volgende criteria nodig voor opname.
- Niet-traumatische subarachnoïdale bloeding of intracerebrale (intraparenchymale) bloeding.
- Opname op een neurologische of neurochirurgische intensive care.
- Ondersteuning van mechanische beademing via een endotracheale tube gedurende meer dan 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
Voor doel 1.1-1.3:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Diagnose van reeds bestaande ziekte van het perifere motorische of sensorische zenuwstelsel of myopathie.
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
- Farmacologische verlamming.
- Afwezigheid van het vermogen om ten minste één arm en één been te testen met NCS/EMG (bijv. door amputatie of overliggende apparatuur).
- Decrementele respons op repetitieve zenuwstimulatie.
- Externe pacemakerdraad.
- Zwangerschap.
- Initiatie van mechanische beademing (invasief of niet-invasief) en opname op de IC beide >120 uur (5 dagen) geleden.
- Verwijzing vanuit een ander ziekenhuis voor patiënten die langer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen of weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bekende door steroïden geïnduceerde myopathie voorafgaand aan IC-opname als gevolg van chronische systemische glucocorticoïdtherapie.
Voor doel 1.4:
- Geïsoleerd subduraal of epiduraal hematoom
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Diagnose van reeds bestaande ziekte van het perifere motorische of sensorische zenuwstelsel of myopathie.
- Farmacologische verlamming.
- Afwezigheid van het vermogen om ten minste één arm en één been te testen met NCS/EMG (bijv. door amputatie of overliggende apparatuur).
- Decrementele respons op repetitieve zenuwstimulatie.
- Externe pacemakerdraad.
- Zwangerschap.
- Initiatie van mechanische beademing en opname op de IC beide >120 uur (5 dagen) geleden.
- Verwijzing vanuit een ander ziekenhuis voor patiënten die langer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen of weigering om deel te nemen aan het onderzoek. Bekende door steroïden geïnduceerde myopathie voorafgaand aan IC-opname als gevolg van chronische systemische glucocorticoïdtherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische ICU-onderwerpen
Alle medische ICU-proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en zijn ingeschreven voor het onderzoek, zullen spier-echo's, zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie (EMG) ondergaan.
|
Echografie zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire array-transducer met gestandaardiseerde versterking en variërende diepte op basis van de hoeveelheid overliggend zacht weefsel en spieromvang.
De proefpersonen worden onderzocht in rugligging met gestrekte ledematen en ontspannen spieren.
We zullen bilaterale scans uitvoeren van de biceps, voorste onderarm en voorste dij op gestandaardiseerde locaties.
Voor spier-echogeniciteitsmetingen scannen we dezelfde spieren op dezelfde punten.
Andere namen:
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een Nicolet EDX volgens standaardprocedures.
Herhaalde stimulatie van de mediane motorische zenuw wordt bij alle proefpersonen uitgevoerd.
Bilaterale surale, radiale en mediane sensorische zenuwen zullen worden geanalyseerd.
We zullen alleen oppervlakkige, geen subdermale sensorische opnames uitvoeren.
De bilaterale peroneale, tibiale en mediane motorische reacties worden geregistreerd over de spieren extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis en abductor pollicis brevis.
De peroneale motorische zenuw zal worden gestimuleerd bij de fibulaire kop en de laterale popliteale fossa, opname van de tibialis anterieure spier.
De samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP) reacties zullen worden uitgelokt van standaard distale en proximale plaatsen.
Andere namen:
EMG-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met standaard voorzorgsmaatregelen.
Insertionele activiteit, spontane activiteit, motor unit potential (MUP) morfologie en rekruterings-/activeringspatroon zullen worden geregistreerd van een combinatie van de deltaspier, triceps, biceps, eerste dorsale interossale, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis en tibialis anterieure spieren.
De specifieke spieren die voor elke patiënt worden bestudeerd, variëren afhankelijk van het bewustzijnsniveau van de patiënt en het vermogen om de spieren vrijwillig of tijdens spontane bewegingen van de ledematen te activeren.
Indien mogelijk proberen we 3 unilaterale spieren van de bovenste extremiteit en 3 unilaterale spieren van de onderste extremiteit te onderzoeken.
Als een patiënt niet vrijwillig kan deelnemen aan EMG-testen (door zijn spieren op commando samen te trekken), analyseren we insertie/spontane activiteit en mogelijke morfologie/rekrutering (bijv.
strelen van de voetzool om contractie van de tibialis anterior te stimuleren).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neuro ICU-onderwerpen
Alle Neuro ICU-proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die zijn ingeschreven voor de studie, zullen zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie (EMG) ondergaan.
|
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een Nicolet EDX volgens standaardprocedures.
Herhaalde stimulatie van de mediane motorische zenuw wordt bij alle proefpersonen uitgevoerd.
Bilaterale surale, radiale en mediane sensorische zenuwen zullen worden geanalyseerd.
We zullen alleen oppervlakkige, geen subdermale sensorische opnames uitvoeren.
De bilaterale peroneale, tibiale en mediane motorische reacties worden geregistreerd over de spieren extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis en abductor pollicis brevis.
De peroneale motorische zenuw zal worden gestimuleerd bij de fibulaire kop en de laterale popliteale fossa, opname van de tibialis anterieure spier.
De samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP) reacties zullen worden uitgelokt van standaard distale en proximale plaatsen.
Andere namen:
EMG-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met standaard voorzorgsmaatregelen.
Insertionele activiteit, spontane activiteit, motor unit potential (MUP) morfologie en rekruterings-/activeringspatroon zullen worden geregistreerd van een combinatie van de deltaspier, triceps, biceps, eerste dorsale interossale, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis en tibialis anterieure spieren.
De specifieke spieren die voor elke patiënt worden bestudeerd, variëren afhankelijk van het bewustzijnsniveau van de patiënt en het vermogen om de spieren vrijwillig of tijdens spontane bewegingen van de ledematen te activeren.
Indien mogelijk proberen we 3 unilaterale spieren van de bovenste extremiteit en 3 unilaterale spieren van de onderste extremiteit te onderzoeken.
Als een patiënt niet vrijwillig kan deelnemen aan EMG-testen (door zijn spieren op commando samen te trekken), analyseren we insertie/spontane activiteit en mogelijke morfologie/rekrutering (bijv.
strelen van de voetzool om contractie van de tibialis anterior te stimuleren).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstellingen 1.1-1.3: Aantal medische ICU-patiënten met de diagnose CIPNM volgens de door Moss/Quan vastgestelde criteria van CIP of CIM.
Tijdsspanne: Wekelijks tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Proefpersonen hebben CIPNM als aan de Moss/Quan-criteria voor (CIP) of (CIM) criteria wordt voldaan: CIP: SNAP-amplitudes < 80% van de onderste normlimiet van 2+ zenuwen, verminderde rekrutering op EMG, afwezigheid van afnemende respons en MRC-score < 48 of klinische zwakte bij onderzoek CIM: SNAP-amplitudes > 80% van de ondergrens van de norm van 2+ zenuwen, CMAP-amplitudes < 80% van de ondergrens van normaal in twee of meer zenuwen zonder geleidingsblokkade, naald-EMG met motorunit-potentialen van korte duur en lage amplitude met vroege rekrutering , afwezigheid van een decrementele respons en MRC-score < 48 of klinische zwakte bij onderzoek CIPNM: Afwezigheid van een afnemende respons, SNAP-amplitudes < 80% van de ondergrens van normaal in twee of meer zenuwen, CMAP-amplitudes < 80% van de ondergrens van normaal in twee of meer zenuwen zonder geleidingsblokkade, aanhoudende spontane activiteit en/of veranderingen bij rekrutering van motoreenheden, in ten minste twee spieren, en MRC-score < 48 of klinische zwakte bij onderzoek |
Wekelijks tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Doel 1.4: Aantal neurochirurgische IC-patiënten met de diagnose CIPNM volgens de door Moss/Quan vastgestelde criteria van CIP of CIM.
Tijdsspanne: Wekelijks tot en met dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Proefpersonen hebben CIPNM als aan de Moss/Quan-criteria voor (CIP) of (CIM) criteria wordt voldaan: CIP: SNAP-amplitudes < 80% van de onderste normlimiet van 2+ zenuwen, verminderde rekrutering op EMG, afwezigheid van afnemende respons en MRC-score < 48 of klinische zwakte bij onderzoek CIM: SNAP-amplitudes > 80% van de ondergrens van de norm van 2+ zenuwen, CMAP-amplitudes < 80% van de ondergrens van normaal in twee of meer zenuwen zonder geleidingsblokkade, naald-EMG met motorunit-potentialen van korte duur en lage amplitude met vroege rekrutering , afwezigheid van een decrementele respons en MRC-score < 48 of klinische zwakte bij onderzoek CIPNM: Afwezigheid van een afnemende respons, SNAP-amplitudes < 80% van de ondergrens van normaal in twee of meer zenuwen, CMAP-amplitudes < 80% van de ondergrens van normaal in twee of meer zenuwen zonder geleidingsblokkade, aanhoudende spontane activiteit en/of veranderingen bij rekrutering van motoreenheden, in ten minste twee spieren, en MRC-score < 48 of klinische zwakte bij onderzoek |
Wekelijks tot en met dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: na voltooiing van het verblijf op de IC, gewoonlijk 7-14 dagen.
|
IC-verblijfsduur
|
na voltooiing van het verblijf op de IC, gewoonlijk 7-14 dagen.
|
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de intramurale periode, gewoonlijk tot 28 dagen.
|
het aantal van de 28 dagen dat de patiënt in leven is en niet op de IC ligt, maar in het ziekenhuis blijft.
|
na voltooiing van de intramurale periode, gewoonlijk tot 28 dagen.
|
|
tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de ventilatieperiode, gewoonlijk 3-14 dagen.
|
tijd op mechanische ventilatie
|
na voltooiing van de ventilatieperiode, gewoonlijk 3-14 dagen.
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de intramurale periode, gewoonlijk tot 28 dagen.
|
totale duur van het verblijf in het ziekenhuis.
|
na voltooiing van de intramurale periode, gewoonlijk tot 28 dagen.
|
|
ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
het aantal van de 28 dagen dat de proefpersoon in leven was en uit het ziekenhuis voor acute zorg was.
|
28 dagen
|
|
bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van ziekenhuissterfte tot en met dag 28
|
28 dagen
|
|
Lozing locatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Onderwerp ontslaglocatie van acute ziekenhuisopnameperiode naar huis, SNF, revalidatieziekenhuis, LTACH, hospice, etc.
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Spier echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten