A kritikus betegségek polyneuromyopathia diagnózisa és előfordulása orvosi és idegsebészeti intenzív osztályos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogy egyszerűbb diagnosztikai tesztek használhatók-e az akut neuromuszkuláris funkcióvesztés kialakulásának azonosítására olyan kritikus betegségben és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akik mechanikus lélegeztetésben részesülnek. A Colorado Egyetem Kórházába felvett intenzív osztályos betegeket átvizsgálják, hogy alkalmasak-e és bekerüljenek-e a vizsgálatba, hogy hetente mérjék az ideg- és izomfunkciókat idegvezetési vizsgálatok (NCS), izom-ultrahangvizsgálatok és koncentrikus tűs elektromiográfiás (EMG) tesztek révén.
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az alany életkorát, nemét, rasszát, etnikai hovatartozását, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, a gépi lélegeztetésen töltött időt és a vonatkozó kórtörténetet, amely utalhat kiindulási neuromiopátiára (központi idegrendszeri betegség, cukorbetegség, HIV, alkoholfogyasztási rendellenesség). A kiindulási neurológiai vizsgálatot a felvételi kritériumok teljesítését követő 48 órán belül végzik el. Ez a vizsgálat magában foglalja a tudatszintet, az izomtónust, a motoros erőt a Medical Research Council (MRC) skála segítségével, a szenzoros funkciót, az izomfeszítési reflexeket és a talpi válaszokat. Az MRC-teszthez hat izomcsoportot vizsgálnak meg kétoldalúan: váll abdukciót, könyökhajlítást, csuklónyújtást, csípőhajlítást, térdnyújtást és lábfej dorsiflexiót. A vizsgálat során jelentkező klinikai gyengeség (amely a CIPNM (kritikus betegség polineuropathia és myopathia) diagnózisához szükséges) 48-as vagy annál kisebb MRC-pontszámként definiálható (a maximális pontszám 60). Ha egy alany nem vehet részt semmilyen MRC erőteszten (pl. szedáció vagy encephalopathia miatt) a legalacsonyabb szinten lesznek kódolva (legsúlyosabb klinikai gyengeség). Az idegvezetési vizsgálatokat (NCS) és a koncentrikus tűs elektromiográfiát (EMG) (az alábbiakban leírtak szerint) ugyanazon a napon végzik el, mint a kezdeti neurológiai vizsgálatot. A neurológiai vizsgálatot és az NCS/EMG-t hetente meg kell ismételni mindaddig, amíg a CIPNM-t diagnosztizálják, vagy az alany el nem bocsátják az intenzív osztályról.
1. KONKRÉT CÉL:
1.1. cél: Annak meghatározása, hogy a peroneális és a suralis ideg akciós potenciáljának amplitúdó-csökkenése NCS-en vajon szolgálhat-e a CIPNM pontos szűrővizsgálataként akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
1.2. cél: Meghatározni, hogy a CMAP megnövekedett időtartama NCS-en vajon szolgálhat-e a CIPNM pontos szűrővizsgálataként akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
1.3. cél: Meghatározni, hogy az izom-ultrahang echogenitásában és/vagy vastagságában bekövetkezett változások szolgálhatnak-e a CIPNM pontos szűrővizsgálataként akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
1.4. cél: A CIPNM előfordulási gyakoriságának meghatározása neurológiai kritikus betegségben (például intraparenchymális és subarachnoidális vérzés) szenvedő betegeknél, amelyek hosszabb ideig tartó idegsebészeti intenzív osztályon való tartózkodást igényelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1.1–1.3. célhoz, az alábbi 2 kritériumcsoport egyike szükséges a felvételhez
1. készlet:
- Akut légzési elégtelenség: Pa02 < 60 Hgmm szobalevegőn, kiegészítő oxigénigény, vagy PaC02 > 45 Hgmm.
- Felvétel intenzív osztályra.
- Mechanikus lélegeztetés támogatása endotracheális csövön keresztül több mint 48 órán keresztül.
- Súlyos szepszis (gyanús vagy dokumentált fertőzés + legalább 2/4 SIRS-kritérium + szervi diszfunkció) vagy szeptikus sokk (szepszis plusz az intravénás folyadékokra vagy a plazma laktátra ellenálló hipotenzió a normál felső határának 1,5-szerese felett)
2. készlet:
- Akut légzési elégtelenség, amely invazív vagy nem invazív lélegeztetést igényel, p/f arány ≤ 250
- Intenzív osztályra történő felvétel, intenzív osztályon több mint 48 órán keresztül.
Plusz diszfunkció a következő szervrendszerek egyikében:
Szív- és érrendszeri diszfunkció: (az alábbiak közül legalább egy) i. SBP ≤ 90 Hgmm vagy MAP ≤ 70 Hgmm legalább egy órán keresztül a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére. Megfelelő folyadék újraélesztésnek minősül az a beteg, aki ≥ 30 ml/ttkg intravénás folyadék újraélesztésben részesül, a vérnyomáscsökkentő vérnyomást megelőző 4 órában bármikor.
ii. Vasopresszorok alkalmazása a ≥ 90 Hgmm SBP vagy ≥ 65 Hgmm MAP fenntartására a megfelelő intravaszkuláris térfogati állapot ellenére. Megfelelő intravaszkuláris térfogat-státusznak minősül a vazopresszor terápia megkezdése előtti vagy utáni 4 órában bármikor beadott ≥ 30 ml/kg intravénás folyadék újraélesztés. A vazopresszív terápia a következők bármelyike: noradrenalin, fenilefrin, epinefrin, dopamin ≥ 5 mcg/kg/perc vagy vazopresszin ≥ 0,03 egység/perc.
- Veseműködési zavar: A vizeletkibocsátás < 0,5 ml/testtömeg-kg/óra 1 órán keresztül a megfelelő folyadékélesztés vagy megfelelő intravaszkuláris térfogati állapot ellenére (a fent meghatározottak szerint)
- Hematológiai diszfunkció: Thrombocytaszám < 80 000 vagy 50%-os csökkenés az előző 3 naphoz képest.
- Acidózis: (legalább egy az alábbiak közül) i. pH ≤ 7,30 ii. A plazma laktát > 1,5-szerese a normál érték felső határának
Az 1.4. cél esetében az alábbi kritériumok mindegyike szükséges a felvételhez.
- Nem traumás szubarachnoidális vérzés vagy intracerebrális (intraparenchymális) vérzés.
- Felvétel neurológiai vagy idegsebészeti intenzív osztályra.
- Mechanikus lélegeztetés támogatása endotracheális csövön keresztül több mint 48 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
Az 1.1–1.3. célhoz:
- 18 év alatti életkor.
- A perifériás motoros vagy szenzoros idegrendszer már meglévő betegségének vagy myopathiának a diagnózisa.
- Központi idegrendszeri rendellenesség, amely veszélyezteti a páciensnek a vizsgálatban való részvételét.
- Farmakológiai bénulás.
- Nincs lehetőség legalább egy kar és egy láb tesztelésére NCS/EMG-vel (pl. amputáció vagy fedő felszerelés miatt).
- Csökkenő válasz ismétlődő idegstimulációra.
- Külső pacemaker vezeték.
- Terhesség.
- A gépi lélegeztetés megkezdése (invazív vagy nem invazív) és az intenzív osztályra történő felvétel 120 órával (5 nappal) ezelőtt.
- Beutaló egy másik kórházból azoknak a betegeknek, akiknél több mint 48 órán át gépi lélegeztetésre volt szükség.
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia eredményeként ismert szteroid-indukált myopathia az intenzív osztályra történő felvétel előtt.
Az 1.4. célhoz:
- Izolált szubdurális vagy epidurális hematóma
- 18 év alatti életkor.
- A perifériás motoros vagy szenzoros idegrendszer már meglévő betegségének vagy myopathiának a diagnózisa.
- Farmakológiai bénulás.
- Nincs lehetőség legalább egy kar és egy láb tesztelésére NCS/EMG-vel (pl. amputáció vagy fedő felszerelés miatt).
- Csökkenő válasz ismétlődő idegstimulációra.
- Külső pacemaker vezeték.
- Terhesség.
- A gépi lélegeztetés megkezdése és az intenzív osztályra történő felvétel egyaránt >120 órával (5 nappal) ezelőtt.
- Beutaló egy másik kórházból azoknak a betegeknek, akiknél több mint 48 órán át gépi lélegeztetésre volt szükség.
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása. Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia eredményeként ismert szteroid-indukált myopathia az intenzív osztályra történő felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi ICU alanyok
Minden orvosi intenzív osztályos alany, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek és részt vesz a vizsgálatban, izomultrahangon, idegvezetési vizsgálaton és elektromiográfián (EMG) részesül.
|
Az ultrahangot egy lineáris elrendezésű transzducerrel végzik, szabványos erősítéssel és változó mélységgel a fedő lágyszövet mennyiségétől és az izommérettől függően.
Az alanyokat fekvő helyzetben, nyújtott végtagokkal és elernyedt izmokkal vizsgálják.
A bicepsz, az elülső alkar és az elülső comb kétoldali vizsgálatát szabványos helyeken végezzük.
Az izom-echogenitás mérése során ugyanazokat az izmokat ugyanazokon a pontokon vizsgáljuk.
Más nevek:
Az idegvezetési vizsgálatokat Nicolet EDX-szel végzik standard eljárások alkalmazásával.
A középső motoros ideg ismétlődő stimulálása minden alanynál történik.
A kétoldali szurális, radiális és medián szenzoros idegeket elemzik.
Csak felszíni, szubdermális szenzoros felvételeket készítünk.
A bilaterális peronealis, tibialis és medián motoros válaszokat az extensor digitorum brevis, az abductor hallucis brevis és az abductor pollicis brevis izmok felett rögzítjük.
A peroneális motoros ideget a fibuláris fejnél és az oldalsó poplitealis fossanál stimulálják, a tibialis elülső izomból rögzítve.
Az összetett motoros akciós potenciál (CMAP) válaszokat a standard disztális és proximális helyekről váltják ki.
Más nevek:
Az EMG-vizsgálatokat a szokásos óvintézkedések alkalmazásával kell elvégezni.
Az inzerciós aktivitás, a spontán aktivitás, a motoros egységpotenciál (MUP) morfológiája és a toborzási/aktiválási mintázat a deltoid, tricepsz, bicepsz, első háti interosseus, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis és tibialis elülső izmok valamilyen kombinációjából kerül rögzítésre.
Az egyes betegeknél vizsgált specifikus izmok attól függően változnak, hogy a beteg milyen tudati szinttel rendelkezik, és mennyire képes aktiválni az izmokat akár önként, akár spontán végtagmozgások során.
Lehetőség szerint 3 egyoldali felső végtagi és 3 egyoldali alsó végtagi izmot próbálunk meg megvizsgálni.
Ha a páciens nem tud önként részt venni az EMG-vizsgálatban (az izmok összehúzásával parancsra), elemezzük a behelyezési/spontán aktivitást és az esetleges morfológiát/rekrutációt (pl.
a lábfej simogatása a tibialis anterior összehúzódásának serkentésére).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Neuro ICU alanyok
Minden olyan idegrendszeri intenzív osztályos alany, amely megfelel a jogosultsági feltételeknek, és részt vesz a vizsgálatban, idegvezetési tanulmányokat és elektromiográfiát (EMG) kap.
|
Az idegvezetési vizsgálatokat Nicolet EDX-szel végzik standard eljárások alkalmazásával.
A középső motoros ideg ismétlődő stimulálása minden alanynál történik.
A kétoldali szurális, radiális és medián szenzoros idegeket elemzik.
Csak felszíni, szubdermális szenzoros felvételeket készítünk.
A bilaterális peronealis, tibialis és medián motoros válaszokat az extensor digitorum brevis, az abductor hallucis brevis és az abductor pollicis brevis izmok felett rögzítjük.
A peroneális motoros ideget a fibuláris fejnél és az oldalsó poplitealis fossanál stimulálják, a tibialis elülső izomból rögzítve.
Az összetett motoros akciós potenciál (CMAP) válaszokat a standard disztális és proximális helyekről váltják ki.
Más nevek:
Az EMG-vizsgálatokat a szokásos óvintézkedések alkalmazásával kell elvégezni.
Az inzerciós aktivitás, a spontán aktivitás, a motoros egységpotenciál (MUP) morfológiája és a toborzási/aktiválási mintázat a deltoid, tricepsz, bicepsz, első háti interosseus, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis és tibialis elülső izmok valamilyen kombinációjából kerül rögzítésre.
Az egyes betegeknél vizsgált specifikus izmok attól függően változnak, hogy a beteg milyen tudati szinttel rendelkezik, és mennyire képes aktiválni az izmokat akár önként, akár spontán végtagmozgások során.
Lehetőség szerint 3 egyoldali felső végtagi és 3 egyoldali alsó végtagi izmot próbálunk meg megvizsgálni.
Ha a páciens nem tud önként részt venni az EMG-vizsgálatban (az izmok összehúzásával parancsra), elemezzük a behelyezési/spontán aktivitást és az esetleges morfológiát/rekrutációt (pl.
a lábfej simogatása a tibialis anterior összehúzódásának serkentésére).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célok 1.1-1.3: Azon orvosi intenzív osztályos alanyok száma, akiknél CIPNM-et diagnosztizáltak a Moss/Quan által meghatározott CIP vagy CIM kritériumok szerint.
Időkeret: Hetente a 28. napig vagy a kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az alanyok rendelkeznek CIPNM-mel, ha a Moss/Quan (CIP) vagy (CIM) kritériumok teljesülnek: CIP: A SNAP amplitúdója a 2+ ideg alsó normahatárának 80%-a, csökkent a toborzás az EMG-n, a dekrementális válasz hiánya és az MRC pontszám < 48 vagy klinikai gyengeség a vizsgálaton CIM: SNAP amplitúdók > 2+ idegek alsó normahatárának 80%-a, CMAP amplitúdók a normál alsó határának 80%-a alatt két vagy több idegben vezetési blokk nélkül, tűs EMG rövid időtartamú, alacsony amplitúdójú motoros egységpotenciálok korai toborzással , dekrementális válasz hiánya és MRC pontszám < 48 vagy klinikai gyengeség a vizsgálat során CIPNM: Csökkenő válasz hiánya, a SNAP-amplitúdók a normál alsó határának 80%-ánál kisebbek két vagy több idegben, a CMAP-amplitúdók a normál alsó határának 80%-ánál kisebbek két vagy több idegben vezetési blokk nélkül, tartós spontán aktivitás és/vagy változások a motoros egység felvételénél legalább két izomban, és az MRC pontszám < 48 vagy klinikai gyengeség a vizsgán |
Hetente a 28. napig vagy a kórházi elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
1.4. cél: A CIPNM-mel diagnosztizált idegsebészeti intenzív osztályos alanyok száma a Moss/Quan által meghatározott CIP vagy CIM kritériumok szerint.
Időkeret: Hetente a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az alanyok rendelkeznek CIPNM-mel, ha a Moss/Quan (CIP) vagy (CIM) kritériumok teljesülnek: CIP: A SNAP amplitúdója < 80%-a a 2+ ideg alsó normahatárának, csökkent a toborzás az EMG-n, a dekrementális válasz hiánya és az MRC pontszám < 48 vagy klinikai gyengeség a vizsgálaton CIM: SNAP amplitúdók > 2+ idegek alsó normahatárának 80%-a, CMAP amplitúdók a normál alsó határának 80%-a alatt két vagy több idegben vezetési blokk nélkül, tűs EMG rövid időtartamú, alacsony amplitúdójú motoros egységpotenciálok korai toborzással , dekrementális válasz hiánya és MRC pontszám < 48 vagy klinikai gyengeség a vizsgálat során CIPNM: Csökkenő válasz hiánya, a SNAP-amplitúdók a normál alsó határának 80%-ánál kisebbek két vagy több idegben, a CMAP-amplitúdók a normál alsó határának 80%-ánál kisebbek két vagy több idegben vezetési blokk nélkül, tartós spontán aktivitás és/vagy változások a motoros egység felvételénél legalább két izomban, és az MRC pontszám < 48 vagy klinikai gyengeség a vizsgán |
Hetente a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályos tartózkodás befejezése után, általában 7-14 nap.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
az intenzív osztályos tartózkodás befejezése után, általában 7-14 nap.
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: a fekvőbeteg-időszak végén, általában legfeljebb 28 napig.
|
a napok száma 28-ból, amíg az alany életben van és az intenzív osztályon kívül van, de kórházban marad.
|
a fekvőbeteg-időszak végén, általában legfeljebb 28 napig.
|
|
gépi szellőztetés ideje
Időkeret: a szellőztetési időszak végén általában 3-14 nap.
|
gépi szellőztetés ideje
|
a szellőztetési időszak végén általában 3-14 nap.
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a fekvőbeteg-időszak végén, általában legfeljebb 28 napig.
|
kórházi teljes tartózkodási idő.
|
a fekvőbeteg-időszak végén, általában legfeljebb 28 napig.
|
|
kórházmentes napok
Időkeret: 28 nap
|
a napok száma a 28-ból, amíg az alany életben volt, és az akut kórházból kikerült.
|
28 nap
|
|
a kórházi halálozásban
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi halálozás előfordulása a 28. napig
|
28 nap
|
|
Kibocsátás helye
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az alany elbocsátási helye az akut kórházi időszakról otthonra, SNF-re, rehabilitációs kórházba, LTACH-ba, hospice-be stb.
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .