- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02634658
Die Diagnose und Inzidenz einer kritischen Polyneuromyopathie bei medizinischen und neurochirurgischen Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll mehr darüber erfahren, ob einfachere diagnostische Tests verwendet werden können, um die Entwicklung eines akuten neuromuskulären Funktionsverlusts bei Patienten mit kritischer Erkrankung und respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erhalten, zu identifizieren. Intensivpatienten, die in das Krankenhaus der Universität von Colorado aufgenommen wurden, werden auf Eignung und Aufnahme in die Studie untersucht, um wöchentliche Messungen der Nerven- und Muskelfunktion durch Nervenleitungsstudien (NCS), Muskelultraschalltests und konzentrische Nadel-Elektromyographie (EMG)-Tests zu erhalten.
Zu den gesammelten Daten gehören Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung und einschlägige Krankengeschichte, die auf eine Neuromyopathie (ZNS-Erkrankung, Diabetes, HIV, Alkoholkonsumstörung) hinweisen könnte. Eine neurologische Grunduntersuchung wird innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien durchgeführt. Diese Untersuchung umfasst den Bewusstseinsgrad, den Muskeltonus, die motorische Kraft unter Verwendung der Skala des Medical Research Council (MRC), die sensorische Funktion, die Muskeldehnungsreflexe und die plantaren Reaktionen. Beim MRC-Test werden sechs Muskelgruppen bilateral getestet: Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Handgelenkextension, Hüftflexion, Knieextension und Fußdorsalflexion. Klinische Schwäche bei der Untersuchung (die notwendig ist, um die Diagnose einer CIPNM (Critical Illness Polyneuropathie and Myopathy) zu stellen) ist definiert als ein MRC-Score von gleich oder weniger als 48 (maximaler Score ist 60). Wenn ein Proband an keinem MRC-Stärketest teilnehmen kann (z. B. aufgrund von Sedierung oder Enzephalopathie) werden sie auf der niedrigsten Stufe codiert (schwerste klinische Schwäche). Nervenleitungsuntersuchungen (NCS) und Elektromyographie mit konzentrischer Nadel (EMG) werden (wie unten beschrieben) am selben Tag wie die anfängliche neurologische Untersuchung durchgeführt. Die neurologische Untersuchung und das NCS/EMG werden wöchentlich wiederholt, bis CIPNM diagnostiziert oder der Patient von der Intensivstation entlassen wird.
SPEZIFISCHES ZIEL #1:
Ziel 1.1: Bestimmung, ob Amplitudenreduktionen der Peroneus- und Suralnerven-Aktionspotentiale auf NCS als genaue Screening-Tests für CIPNM bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz dienen können.
Ziel 1.2: Bestimmung, ob eine verlängerte CMAP-Dauer bei NCS als genauer Screening-Test für CIPNM bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz dienen kann.
Ziel 1.3: Bestimmung, ob Veränderungen der Ultraschall-Echogenität und/oder -dicke von Muskeln als genaue Screening-Tests für CIPNM bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz dienen können.
Ziel 1.4: Bestimmung der Inzidenz von CIPNM bei Patienten mit kritischen neurologischen Erkrankungen (wie z. B. intraparenchymale und subarachnoidale Blutungen), die einen längeren Aufenthalt auf einer neurochirurgischen Intensivstation erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Ziel 1.1-1.3, Für die Aufnahme ist einer der folgenden 2 Kriteriensätze erforderlich
Set 1:
- Akute respiratorische Insuffizienz ist definiert als ein Pa02 < 60 mm Hg in der Raumluft, der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder ein PaC02 > 45 mm Hg.
- Aufnahme in eine Intensivstation.
- Mechanische Beatmungsunterstützung durch einen Endotrachealtubus für mehr als 48 Stunden.
- Schwere Sepsis (vermutete oder dokumentierte Infektion + mindestens 2/4 SIRS-Kriterien + Organdysfunktion) oder septischer Schock (Sepsis plus Hypotonie, die auf intravenöse Flüssigkeiten oder Plasmalaktat > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts nicht anspricht)
Satz 2:
- Akute respiratorische Insuffizienz, definiert als Erfordernis einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung mit einem p/f-Verhältnis ≤ 250
- Aufnahme auf einer Intensivstation auf der Intensivstation für mehr als 48 Stunden.
Plus Funktionsstörung in einem der folgenden Organsysteme:
Kardiovaskuläre Dysfunktion: (mindestens eine der folgenden) i. SBP ≤ 90 mm Hg oder MAP ≤ 70 mm Hg für mindestens eine Stunde trotz adäquater Flüssigkeitstherapie. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist definiert als der Patient, der eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr von ≥ 30 ml/kg zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4 Stunden vor einem hypotensiven Blutdruck erhält.
ii. Die Anwendung von Vasopressoren bei dem Versuch, einen SBP von ≥ 90 mm Hg oder einen MAP von ≥ 65 mm Hg trotz eines angemessenen intravaskulären Volumenstatus aufrechtzuerhalten. Ein angemessener intravaskulärer Volumenstatus ist definiert als intravenöse Flüssigkeitszufuhr von ≥ 30 ml/kg, verabreicht zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 4 Stunden vor oder nach Beginn der Vasopressor-Therapie. Eine vasopressive Therapie ist definiert als eine der folgenden: Norepinephrin, Phenylephrin, Epinephrin, Dopamin ≥ 5 mcg/kg/min oder Vasopressin ≥ 0,03 Einheiten/min.
- Nierenfunktionsstörung: Urinausscheidung < 0,5 ml/kg Körpergewicht/h für 1 Stunde trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr oder adäquatem intravaskulärem Volumenstatus (wie oben definiert)
- Hämatologische Dysfunktion: Thrombozytenzahl < 80.000 oder eine Abnahme um 50 % in den letzten 3 Tagen.
- Azidose: (mindestens eine der folgenden) i. pH ≤ 7,30 ii. Plasmalaktat > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
Für Ziel 1.4 sind alle folgenden Kriterien für die Aufnahme erforderlich.
- Nichttraumatische Subarachnoidalblutung oder intrazerebrale (intraparenchymale) Blutung.
- Aufnahme in eine neurologische oder neurochirurgische Intensivstation.
- Mechanische Beatmungsunterstützung durch einen Endotrachealtubus für mehr als 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
Für Ziel 1.1-1.3:
- Alter unter 18 Jahren.
- Diagnose einer vorbestehenden Erkrankung des peripheren motorischen oder sensorischen Nervensystems oder einer Myopathie.
- Störung des zentralen Nervensystems, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Pharmakologische Lähmung.
- Fehlende Fähigkeit, mindestens einen Arm und ein Bein mit NCS/EMG zu testen (z. aufgrund von Amputation oder darüberliegender Ausrüstung).
- Dekrementelle Reaktion auf repetitive Nervenstimulation.
- Externer Schrittmacherdraht.
- Schwangerschaft.
- Beginn der mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) und Aufnahme auf die Intensivstation, beide vor >120 Stunden (5 Tage).
- Überweisung von einem anderen Krankenhaus für Patienten, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden mussten.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Ablehnung der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
- Bekannte steroidinduzierte Myopathie vor der Aufnahme auf die Intensivstation infolge einer chronischen systemischen Glukokortikoidtherapie.
Für Ziel 1.4:
- Isoliertes subdurales oder epidurales Hämatom
- Alter unter 18 Jahren.
- Diagnose einer vorbestehenden Erkrankung des peripheren motorischen oder sensorischen Nervensystems oder einer Myopathie.
- Pharmakologische Lähmung.
- Fehlende Fähigkeit, mindestens einen Arm und ein Bein mit NCS/EMG zu testen (z. aufgrund von Amputation oder darüberliegender Ausrüstung).
- Dekrementelle Reaktion auf repetitive Nervenstimulation.
- Externer Schrittmacherdraht.
- Schwangerschaft.
- Beginn der mechanischen Beatmung und Aufnahme auf die Intensivstation, beide vor >120 Stunden (5 Tage).
- Überweisung von einem anderen Krankenhaus für Patienten, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden mussten.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Ablehnung der Teilnahme an der Studie zu erhalten. Bekannte steroidinduzierte Myopathie vor der Aufnahme auf die Intensivstation infolge einer chronischen systemischen Glukokortikoidtherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Medizinische Intensivstationen
Alle medizinischen Intensivpatienten, die die Eignungskriterien erfüllen und in die Studie eingeschrieben sind, erhalten Muskelultraschall, Nervenleitungsstudien und Elektromyographie (EMG).
|
Ultraschall wird unter Verwendung eines linearen Array-Schallkopfs mit standardisierter Verstärkung und unterschiedlicher Tiefe basierend auf der Menge des darüber liegenden Weichgewebes und der Muskelgröße durchgeführt.
Die Probanden werden in Rückenlage mit gestreckten Gliedmaßen und entspannter Muskulatur untersucht.
An standardisierten Stellen führen wir bilaterale Scans des Bizeps, des vorderen Unterarms und des vorderen Oberschenkels durch.
Für Muskelechogenitätsmessungen scannen wir dieselben Muskeln an denselben Punkten.
Andere Namen:
Nervenleitungsstudien werden mit einem Nicolet EDX unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt.
Wiederholte Stimulation des medianen motorischen Nervs werden bei allen Probanden durchgeführt.
Bilaterale surale, radiale und mittlere sensorische Nerven werden analysiert.
Wir führen nur oberflächliche, nicht subdermale sensorische Aufnahmen durch.
Die bilateralen peronealen, tibialen und medianen motorischen Reaktionen werden über den Mm. extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis und abductor pollicis brevis aufgezeichnet.
Der motorische Nervus peroneus wird am Wadenbeinkopf und an der lateralen Kniekehle stimuliert, wobei die Aufnahme vom Musculus tibialis anterior erfolgt.
Die Reaktionen des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) werden von standardmäßigen distalen und proximalen Stellen ausgelöst.
Andere Namen:
EMG-Untersuchungen werden unter Anwendung von Standardvorkehrungen durchgeführt.
Insertionsaktivität, Spontanaktivität, Motoreinheitspotential (MUP)-Morphologie und Rekrutierungs-/Aktivierungsmuster werden von einer Kombination aus Deltamuskel, Trizeps, Bizeps, erstem dorsalen Interosseus, M. abductor pollicis brevis, Iliopsoas, Vastus medialis und Tibialis anterior aufgezeichnet.
Die spezifischen Muskeln, die für jeden Patienten untersucht werden, variieren je nach Bewusstseinsgrad und Fähigkeit des Patienten, die Muskeln entweder freiwillig oder während spontaner Gliedmaßenbewegungen zu aktivieren.
Wenn möglich, werden wir versuchen, 3 einseitige Muskeln der oberen Extremität und 3 einseitige Muskeln der unteren Extremität zu untersuchen.
Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, freiwillig an EMG-Tests teilzunehmen (indem er seine Muskeln auf Befehl anspannt), analysieren wir die Insertions-/spontane Aktivität und möglicherweise die Morphologie/Rekrutierung (z.
Streicheln der Fußsohle, um die Kontraktion des Tibialis anterior zu stimulieren).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Themen der Neuro-Intensivstation
Alle Probanden auf der Neuro-Intensivstation, die die Zulassungskriterien erfüllen und in die Studie eingeschrieben sind, erhalten Nervenleitungsstudien und Elektromyographie (EMG).
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Nervenleitungsstudien werden mit einem Nicolet EDX unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt.
Wiederholte Stimulation des medianen motorischen Nervs werden bei allen Probanden durchgeführt.
Bilaterale surale, radiale und mittlere sensorische Nerven werden analysiert.
Wir führen nur oberflächliche, nicht subdermale sensorische Aufnahmen durch.
Die bilateralen peronealen, tibialen und medianen motorischen Reaktionen werden über den Mm. extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis und abductor pollicis brevis aufgezeichnet.
Der motorische Nervus peroneus wird am Wadenbeinkopf und an der lateralen Kniekehle stimuliert, wobei die Aufnahme vom Musculus tibialis anterior erfolgt.
Die Reaktionen des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) werden von standardmäßigen distalen und proximalen Stellen ausgelöst.
Andere Namen:
EMG-Untersuchungen werden unter Anwendung von Standardvorkehrungen durchgeführt.
Insertionsaktivität, Spontanaktivität, Motoreinheitspotential (MUP)-Morphologie und Rekrutierungs-/Aktivierungsmuster werden von einer Kombination aus Deltamuskel, Trizeps, Bizeps, erstem dorsalen Interosseus, M. abductor pollicis brevis, Iliopsoas, Vastus medialis und Tibialis anterior aufgezeichnet.
Die spezifischen Muskeln, die für jeden Patienten untersucht werden, variieren je nach Bewusstseinsgrad und Fähigkeit des Patienten, die Muskeln entweder freiwillig oder während spontaner Gliedmaßenbewegungen zu aktivieren.
Wenn möglich, werden wir versuchen, 3 einseitige Muskeln der oberen Extremität und 3 einseitige Muskeln der unteren Extremität zu untersuchen.
Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, freiwillig an EMG-Tests teilzunehmen (indem er seine Muskeln auf Befehl anspannt), analysieren wir die Insertions-/spontane Aktivität und möglicherweise die Morphologie/Rekrutierung (z.
Streicheln der Fußsohle, um die Kontraktion des Tibialis anterior zu stimulieren).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziele 1.1-1.3: Anzahl der Patienten auf der Intensivstation, bei denen CIPNM gemäß den von Moss/Quan festgelegten Kriterien von CIP oder CIM diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Die Probanden haben CIPNM, wenn entweder die Moss/Quan-Kriterien für (CIP) oder (CIM)-Kriterien erfüllt sind: KVP: SNAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze von 2+ Nerven, Reduzierte Rekrutierung im EMG, Fehlen einer dekrementellen Reaktion und MRC-Score < 48 oder klinische Schwäche bei der Untersuchung CIM: SNAP-Amplituden > 80 % der unteren Normgrenze von 2+ Nerven, CMAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze in zwei oder mehr Nerven ohne Leitungsblock, Nadel-EMG mit kurzzeitigen, niedrigen Amplituden der motorischen Einheitspotentiale mit früher Rekrutierung , Fehlen einer dekrementellen Reaktion und MRC-Score < 48 oder klinische Schwäche bei der Untersuchung CIPNM: Fehlen einer dekrementellen Reaktion, SNAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze in zwei oder mehr Nerven, CMAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze in zwei oder mehr Nerven ohne Leitungsblock, anhaltende spontane Aktivität und/oder Veränderungen bei der Rekrutierung motorischer Einheiten, in mindestens zwei Muskeln und MRC-Score < 48 oder klinische Schwäche bei der Untersuchung |
Wöchentlich bis Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ziel 1.4: Anzahl der neurochirurgischen Intensivpatienten, bei denen CIPNM gemäß den von Moss/Quan etablierten Kriterien von CIP oder CIM diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die Probanden haben CIPNM, wenn entweder die Moss/Quan-Kriterien für (CIP) oder (CIM)-Kriterien erfüllt sind: KVP: SNAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze von 2+ Nerven, Reduzierte Rekrutierung im EMG, Fehlen einer dekrementellen Reaktion und MRC-Score < 48 oder klinische Schwäche bei der Untersuchung CIM: SNAP-Amplituden > 80 % der unteren Normgrenze von 2+ Nerven, CMAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze in zwei oder mehr Nerven ohne Leitungsblock, Nadel-EMG mit kurzzeitigen, niedrigen Amplituden der motorischen Einheitspotentiale mit früher Rekrutierung , Fehlen einer dekrementellen Reaktion und MRC-Score < 48 oder klinische Schwäche bei der Untersuchung CIPNM: Fehlen einer dekrementellen Reaktion, SNAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze in zwei oder mehr Nerven, CMAP-Amplituden < 80 % der unteren Normgrenze in zwei oder mehr Nerven ohne Leitungsblock, anhaltende spontane Aktivität und/oder Veränderungen bei der Rekrutierung motorischer Einheiten, in mindestens zwei Muskeln und MRC-Score < 48 oder klinische Schwäche bei der Untersuchung |
Wöchentlich bis Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach Abschluss des Aufenthalts auf der Intensivstation, üblicherweise 7-14 Tage.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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nach Abschluss des Aufenthalts auf der Intensivstation, üblicherweise 7-14 Tage.
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: nach Beendigung des stationären Aufenthaltes, in der Regel bis zu 28 Tage.
|
die Anzahl der Tage von 28, an denen das Subjekt am Leben ist und sich nicht auf der Intensivstation befindet, aber im Krankenhaus bleibt.
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nach Beendigung des stationären Aufenthaltes, in der Regel bis zu 28 Tage.
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Zeit mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: nach Abschluss der Beatmungsperiode, üblicherweise 3-14 Tage.
|
Zeit mit mechanischer Beatmung
|
nach Abschluss der Beatmungsperiode, üblicherweise 3-14 Tage.
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: nach Beendigung des stationären Aufenthaltes, in der Regel bis zu 28 Tage.
|
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus.
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nach Beendigung des stationären Aufenthaltes, in der Regel bis zu 28 Tage.
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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die Anzahl der Tage von 28 Tagen, an denen das Subjekt am Leben war und das Akutkrankenhaus verlassen hatte.
|
28 Tage
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bei der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit bis Tag 28
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28 Tage
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Entladeort
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Entlassungsort des Probanden aus der akuten Krankenhausaufenthaltsphase nach Hause, SNF, Reha-Krankenhaus, LTACH, Hospiz usw.
|
bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1557
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