心房細動患者に対するリラクゼーション反応回復力プログラムの影響
2020年2月26日 更新者：Jeremy n. Ruskin, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、8週間の複合的なリラックス反応回復プログラム（3RP）介入が、心房細動（AF）患者の症状の重症度、頻度、生活の質（Q.O.L）を効果的に改善できるかどうかを判断することです。
これは、AF 症状スコア、知覚されるストレス、不安、敵意、うつ病の減少によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は非常に一般的な心血管疾患です。
症状には、めまい、動悸、立ちくらみ、息切れ、疲労、運動不耐症などがあります。
AF は、血栓塞栓症や脳卒中、心不全、認知症などの合併症の高いリスクとも関連しています。
これらの症状や合併症の存在と重症度は、患者の健康関連の生活の質に悪影響を及ぼします。
生活の質 (QOL) の改善は、AF 患者の治療に対する反応を評価するための重要な尺度です。
うつ病と不安は、AF 患者の約 3 分の 1 が直面する心理社会的負担の重要な部分を占めており、これらの患者の QOL に影響を与える重要な要素です。
この研究では、研究者らは、AF患者に3RP（リラックス反応回復力プログラム - マサチューセッツ総合病院のベンソン・ヘンリー研究所で開発された）介入を適用して、ストレス、不安、抑うつレベルの軽減とAFの症状負担の軽減を評価します。重大度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-90歳
- 再発性の症候性発作性心房細動と診断された
- 現在、AFに対して安定した薬物療法を受けており、研究に参加している間は同じ治療計画を8週間継続する意向である。
- ヨガ、瞑想、誘導イメージ、またはリラクゼーション反応 (RR) を引き出すその他のテクニックを現在または以前に実践していないこと。
- インフォームド・コンセントを提供でき、英語の書き言葉と話し言葉を理解できる。
除外基準:
- 末期腎不全または心不全、重度の不安定な医学的疾患または精神疾患
- 認知的またはその他の理由によりプロトコルを完了できないと判断された患者。
- 向精神薬を服用している患者は、PI または MD 共同研究者によってケースバイケースで適格性が決定され、投薬が安定していると判断された場合には研究への参加が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3RP介入グループ
AF 患者は、以下の内容からなる 3RP 介入を受けます。 私。 1 対 1 のセッション: 各被験者は臨床医と 1 時間を費やして、介入の具体的な目標を設定します。 アンケートにも答えてくれます。 ii. ECG モニタリング: 登録された被験者は、同意時から 1 対 1 セッションの当日までのいずれかの時点、および 8 週間の完了後に再度 ECG でモニタリングされる場合があります。 iii. 第 1 週から第 8 週: 被験者は週に 1 回、グループとして各 1.5 時間、臨床医/スタッフと面会し、リラックス反応やその他の認知スキルを引き出すためのさまざまなテクニックを教えられます。 毎週の 4 回目 (中間点) と 8 回目 (最終回) のセッションの終わりに、被験者はアンケートに答えます。 iv. 6 か月のフォローアップ: 最後の 3RP セッションから 3 か月後にアンケートに回答します。 v. 被験者は、研究期間中、AF エピソードを記録するよう求められます。 |
リラクゼーションと心理的回復力を高めるスキルを教える 8 週間のグループ介入。
トピックには、リラクゼーション反応、瞑想、ヨガが含まれます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3RP 待機リスト制御グループ
対照群は（介入群が 3RP 介入を開始した時点から） 6 か月間待機し、その後、6 か月間追跡調査を除き、介入群と同じ研究手順を受けます。
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リラクゼーションと心理的回復力を高めるスキルを教える 8 週間のグループ介入。
トピックには、リラクゼーション反応、瞑想、ヨガが含まれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の症状の重症度と負担に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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心房細動の症状の重症度、負担、影響を評価する 19 項目の尺度。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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現状の測定（MOCS-A）
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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MOCS-A は、自由にリラックスする能力、ストレスを引き起こす状況を認識する能力、不適応な思考を再構築する能力、ニーズについて積極的になる能力、適切な対処方法を選択する能力など、参加者の現在の自己認識状態を評価する 13 項目の尺度です。必要に応じて応答します。
回答は 7 段階のスケールで行われ、スコアが高いほど生活満足度が高くなります。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログストレススケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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過去 1 週間の苦痛、ストレス、およびそのストレスに対処する能力を 0 から 10 のスケールで測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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バス-ペリーの敵意スケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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攻撃性のレベルを測定する 29 項目のアンケート。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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認知的および感情的マインドフルネススケール (CAMS)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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個人が自分の考えや感情をどの程度経験しているかを測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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シグナ健康的な食事スケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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摂食行動を測定する 7 項目の自己報告ツール。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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FACIT-スピリチュアリティ
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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精神的な幸福度（人生の意味の感覚と信仰の強さの感覚）を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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全般性不安障害を評価するための簡単な尺度
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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感謝のアンケート (GQ-6)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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GQ-6改訂版は、日常生活における感謝の気持ちの個人差を評価する6項目の尺度です。
スコアの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど感謝の気持ちが大きいことを示します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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対人反応性指数 (IRI)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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IRI は、共感の認知的側面と感情的側面を評価します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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人生指向テスト (LOT) 楽観主義スケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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LOT 楽観主義スケールは、一般的な楽観主義と悲観主義の個人差を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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医療転帰調査 (MOS) 社会的サポート調査
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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MOS ソーシャル サポート調査は、ソーシャル サポートのさまざまな側面を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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PANAS は 2 つの気分スケールで構成され、1 つはポジティブな感情を測定し、もう 1 つはネガティブな感情を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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PHQ は、うつ病と機能障害の症状を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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生活習慣アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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身体活動と健康行動を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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睡眠の質を評価し、睡眠の良い人と悪い人を識別します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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PSS は、ストレスの認識を測定するために広く使用されている心理学的手段です。
この 10 段階のスケールは、人生の状況がどの程度評価されているか、またはストレスを感じているかを測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
項目は、回答者がどのように予測不可能で制御不能で過負荷な生活を送っているかを検出するように設計されています。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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個人の心配の特性 (または傾向) を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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RR遵守アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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参加者が週に RR スキルを練習した日数を評価します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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一般的な自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自信を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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疲労および苦痛のアナログスケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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過去 1 週間の苦痛と疲労を 0 から 10 のスケールで測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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喫煙に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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個人の喫煙習慣の普及率と頻度を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (4 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月の追跡調査 (13 週目または 26 週目) の間の変化
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薬物使用に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月後のフォローアップ (13 週目または 26 週目) の間の変化
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患者は薬の名前、投与量、頻度を列挙します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (9 週目)、および 3 か月後のフォローアップ (13 週目または 26 週目) の間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF患者の年齢、性別、人種、民族、婚姻状況、学歴、雇用状況
時間枠：ベースライン (0 週目)
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このアンケートでは、AF患者に年齢、性別、人種、民族、婚姻状況、最高教育レベル、および現在の雇用状況を報告するよう求めます。
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ベースライン (0 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy N Ruskin, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月9日
研究の完了 (実際)
2017年1月9日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015P000552
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。