此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放松反应弹性计划对心房颤动患者的影响

2020年2月26日 更新者：Jeremy n. Ruskin, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定为期八周的多模式放松反应弹性计划 (3RP) 干预是否可以有效改善心房颤动 (AF) 患者的症状严重程度、频率和生活质量 (Q.O.L)。 这将通过 AF 症状评分、感知压力、焦虑、敌意和抑郁的减少来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

房颤 (AF) 是一种非常常见的心血管疾病。 症状包括头晕、心悸、头晕、气短、疲劳和运动不耐受。 房颤还与血栓栓塞和中风、心力衰竭、痴呆等并发症的高风险相关。 这些症状和并发症的存在和严重程度对患者的健康相关生活质量产生不利影响。 生活质量 (QOL) 的改善是评估 AF 患者治疗反应的重要指标。 抑郁和焦虑是大约三分之一 AF 患者面临的心理社会负担的重要组成部分，并且是影响这些患者生活质量的重要组成部分。 在这项研究中，研究人员将在 AF 患者中应用 3RP（放松反应弹性计划 - 在马萨诸塞州总医院的本森亨利研究所开发）干预，以评估他们的压力、焦虑和抑郁水平的降低以及 AF 症状负担的减轻和严重性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-90岁
  2. 诊断为有记录的复发性症状性阵发性心房颤动
  3. 目前正在接受稳定的 AF 药物治疗，并愿意在参与研究的同时继续采用相同的治疗方案 8 周。
  4. 当前或之前没有练习瑜伽、冥想、意象引导或其他引起放松反应 (RR) 的技巧。
  5. 能够提供知情同意并理解书面和口头英语。

排除标准：

  1. 终末期肾功能衰竭或心力衰竭，严重不稳定的医学或精神疾病
  2. 由于认知或其他原因被认为无法完成方案的患者。
  3. 服用精神药物的患者将有资格由 PI 或 MD 共同研究者根据具体情况确定，如果药物被认为稳定，将被纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3RP 干预组

AF 患者将接受 3RP 干预，其中包括以下内容：

我。一对一会议：每位受试者将花一个小时与临床医生一起设定干预的具体目标。 他们也会回答问卷。

二.心电图监测：可以在同意后的某个时间点对登记的受试者进行心电图监测，直至一对一会议当天，并在完成 8 周后再次监测。

三. 第 1 至 8 周：受试者将每周与临床医生/工作人员一起会面一次，每次 1.5 小时，在那里他们将学习各种技巧以引发放松反应以及其他认知技能。

在第 4 次（中点）和第 8 次（最后一次）每周会议结束时，受试者将回答问卷。

四. 6 个月跟进：最后 3RP 会议后 3 个月回答问卷。

v. 将要求受试者在研究过程中记录他们的 AF 发作。
行为的：放松反应弹性计划
为期 8 周的小组干预教学放松和心理弹性增强技能。 主题包括放松反应、冥想和瑜伽
其他名称：
  • 3RP
有源比较器：3RP 候补名单控制组
对照组将等待 6 个月（从干预组开始 3RP 干预的时间开始），然后将接受与干预组相同的研究程序——除了 6 个月的随访。
行为的：放松反应弹性计划
为期 8 周的小组干预教学放松和心理弹性增强技能。 主题包括放松反应、冥想和瑜伽
其他名称：
  • 3RP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤症状严重程度和负担问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
一项包含 19 项的措施，用于评估房颤症状的严重程度、负担和影响。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
当前状态测量 (MOCS-A)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
MOCS-A 是一项包含 13 项的衡量标准，用于评估参与者当前在多项技能上的自我感知状态，例如：随意放松的能力、识别诱发压力的情况、重组适应不良的想法、对需求有自信以及选择适当的应对方式根据需要作出回应。 回答采用 7 分制，分数越高，生活满意度越高。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟压力量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
以 0 到 10 的等级衡量一个人在过去一周内的痛苦、压力和应对压力的能力。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
巴斯-佩里敌意量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
一份包含 29 项的问卷，用于衡量一个人的攻击性水平。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
认知和情感正念量表 (CAMS)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
衡量个人体验其思想和感受的程度。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
信诺健康饮食量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
一种测量行为进食的 7 项自我报告工具。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
FACIT-灵性
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
衡量精神幸福感（生活意义感和信仰力量感）。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
评估广泛性焦虑症的简要措施
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
感恩问卷 (GQ-6)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
修订后的 GQ-6 是一个包含 6 个项目的衡量标准，用于评估日常生活中体验感恩倾向的个体差异。 分数范围为 6-42，分数越高表示感恩感越强。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
人际反应指数 (IRI)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
IRI 评估同理心的认知和情感维度。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
生活取向测试（LOT）乐观量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
LOT 乐观量表衡量普遍乐观与悲观之间的个体差异。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
医疗结果研究 (MOS) 社会支持调查
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
MOS 社会支持调查衡量社会支持的各个方面。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
PANAS 包括两个情绪量表，一个测量积极情绪，另一个测量消极情绪。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
PHQ 测量抑郁症和功能障碍的症状。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
生活方式问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
衡量身体活动和健康行为。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
评估睡眠质量并区分好睡眠者和差睡眠者。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
PSS 是一种广泛使用的心理工具，用于测量压力感知。 这个 10 itam 量表旨在衡量一个人生活中的情况被评估或被认为有压力的程度。 分数范围为 0-40，分数越高表示感知压力越高。 项目旨在检测不可预测、无法控制和超负荷的受访者如何找到他们的生活。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
衡量个人忧虑的特质（或倾向）。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
RR 依从性问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
评估参与者每周练习 RR 技能的天数。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
一般自我效能感量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
衡量乐观的自信，以应对生活中的各种困难需求。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
疲劳和痛苦模拟量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
以 0 到 10 的等级衡量一个人过去一周的痛苦和疲劳程度。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
吸烟问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
衡量个人吸烟习惯的流行程度和频率。
基线（第 0 周）、干预中期（第 4 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
药物使用问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化
患者列出他们的药物名称、剂量和频率。
基线（第 0 周）、干预后（第 9 周）和 3 个月随访（第 13 周或第 26 周）之间的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
房颤患者的年龄、性别、种族、民族、婚姻状况、教育状况和就业状况
大体时间：基线（第 0 周）
这份问卷要求 AF 患者报告他们的年龄、性别、种族、民族、婚姻状况、最高教育水平和目前的就业状况。
基线（第 0 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Jeremy N Ruskin, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月9日

研究完成 (实际的)

2017年1月9日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P000552

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅