Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы повышения устойчивости к релаксации у пациентов с фибрилляцией предсердий

26 февраля 2020 г. обновлено: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является определение того, может ли восьминедельная мультимодальная программа повышения устойчивости к релаксации (3RP) эффективно улучшить тяжесть симптомов, частоту и качество жизни (КЖ) у пациентов с мерцательной аритмией (ФП). Это будет измеряться снижением оценки симптомов ФП, воспринимаемого стресса, беспокойства, враждебности и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является очень распространенным сердечно-сосудистым заболеванием. Симптомы включают головокружение, учащенное сердцебиение, предобморочное состояние, одышку, утомляемость и непереносимость физической нагрузки. ФП также связана с высоким риском осложнений, таких как тромбоэмболия и инсульт, сердечная недостаточность, деменция. Наличие и тяжесть этих симптомов и осложнений неблагоприятно влияет на качество жизни пациента, связанное со здоровьем. Улучшение качества жизни (КЖ) является важным показателем для оценки ответа на лечение у пациентов с ФП. Депрессия и тревога составляют значительную часть психосоциального бремени, с которым сталкивается примерно треть пациентов с ФП, и являются важными компонентами, влияющими на качество жизни этих пациентов. В этом исследовании исследователи будут применять 3RP (Программа устойчивости к релаксации, разработанная в Институте Бенсона Генри в Массачусетской больнице общего профиля) среди пациентов с ФП, чтобы оценить снижение их уровня стресса, тревоги и депрессии, а также уменьшение бремени симптомов ФП и строгость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-90 лет
  2. Диагноз документально подтвержденной рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий
  3. В настоящее время проходит стабильную медикаментозную терапию по поводу ФП и готов продолжать лечение по той же схеме в течение 8 недель во время участия в исследовании.
  4. Никакая текущая или предыдущая практика йоги, медитации, управляемых образов или других техник, вызывающих реакцию релаксации (RR).
  5. Способен дать информированное согласие и понимать письменный и устный английский язык.

Критерий исключения:

  1. Терминальная стадия почечной недостаточности или сердечной недостаточности, тяжелое нестабильное соматическое или психическое заболевание
  2. Пациенты считались неспособными завершить протокол из-за когнитивных или других причин.
  3. Пациенты, принимающие психоактивные препараты, будут иметь право на участие, определяемое соисследователем PI или MD в каждом конкретном случае, и будут допущены к исследованию, если лечение будет считаться стабильным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства 3RP

Пациенты с ФП будут подвергаться вмешательству 3RP, которое будет включать следующее:

я. Сеанс один-один-один: каждый субъект проведет час с клиницистом, чтобы установить конкретные цели для вмешательства. Они также ответят на вопросы анкеты.

II. Мониторинг ЭКГ: Зарегистрированные субъекты могут быть проверены с помощью ЭКГ в какой-то момент после времени согласия до дня индивидуального сеанса и снова после завершения 8 недель.

III. Недели 1–8: испытуемые будут встречаться с клиницистом/сотрудником в составе группы один раз в неделю по 1,5 часа каждый, где их будут обучать различным техникам, вызывающим релаксацию, а также другим когнитивным навыкам.

В конце 4-го (середина) и 8-го (последнего) еженедельного занятия испытуемые будут отвечать на вопросы анкеты.

IV. Последующее наблюдение через 6 месяцев: через 3 месяца после последней сессии 3RP для ответов на вопросы анкеты.

v. Субъектам будет предложено отслеживать свои эпизоды ФП в ходе исследования.
Поведенческий: Программа устойчивости к релаксации
8-недельное групповое вмешательство, обучающее навыкам релаксации и психологической устойчивости. Темы включают релаксацию, медитацию и йогу.
Другие имена:
  • 3RP
Активный компаратор: 3RP Контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа будет ждать 6 месяцев (с момента, когда группа вмешательства начнет вмешательство 3RP), а затем пройдет те же процедуры исследования, что и группа вмешательства, за исключением последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Программа устойчивости к релаксации
8-недельное групповое вмешательство, обучающее навыкам релаксации и психологической устойчивости. Темы включают релаксацию, медитацию и йогу.
Другие имена:
  • 3RP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета тяжести и бремени симптомов ФП
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измерение из 19 пунктов, оценивающее тяжесть, бремя и влияние симптомов мерцательной аритмии.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измерение текущего состояния (MOCS-A)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
MOCS-A — это мера из 13 пунктов, оценивающая текущее самовосприятие участников по нескольким навыкам, таким как: способность расслабляться по желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадекватные мысли, быть уверенным в своих потребностях и выбирать подходящие способы преодоления. ответы по мере необходимости. Ответы даются по 7-балльной шкале, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала стресса
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет дистресс, стресс и способность справляться с этим стрессом за последнюю неделю по шкале от 0 до 10.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Шкала враждебности Басса-Перри
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Опросник из 29 пунктов, который измеряет уровень агрессии человека.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет степень, в которой люди испытывают свои мысли и чувства.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Шкала здорового питания Cigna
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Инструмент самоотчета из 7 пунктов, который измеряет поведенческое питание.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
FACIT-Духовность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет духовное благополучие (ощущение смысла жизни и ощущение силы в вере).
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Анкета благодарности (GQ-6)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Пересмотренный GQ-6 представляет собой показатель из 6 пунктов, который оценивает индивидуальные различия в склонности испытывать благодарность в повседневной жизни. Баллы варьируются от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на большее чувство благодарности.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
IRI оценивает когнитивные и аффективные аспекты эмпатии.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Тест жизненной ориентации (LOT) Шкала оптимизма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Шкала оптимизма LOT измеряет индивидуальные различия в общем оптимизме и пессимизме.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Исследование медицинских результатов (MOS) Исследование социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Обследование социальной поддержки MOS измеряет различные аспекты социальной поддержки.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
PANAS состоит из двух шкал настроения, одна из которых измеряет положительный аффект, а другая — отрицательный.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
PHQ измеряет симптомы депрессии и функциональных нарушений.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Анкета образа жизни
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет физическую активность и поведение в отношении здоровья.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Оценивает качество сна и различает хорошо и плохо спящих.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
PSS является широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса. Эта шкала из 10 пунктов предназначена для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются или считаются стрессовыми. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. Элементы были разработаны, чтобы определить, как непредсказуемые, неуправляемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет черту (или тенденцию) беспокойства у людей.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Анкета приверженности RR
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Оценивается количество дней в неделю, когда участники практиковали навыки RR.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет оптимистическую веру в себя, чтобы справиться с множеством сложных жизненных задач.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Аналоговая шкала усталости и стресса
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет дистресс и усталость за последнюю неделю по шкале от 0 до 10.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Анкета курения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Измеряет распространенность и частоту привычек курения человека.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26).
Анкета по использованию лекарств
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26)
Пациенты указывают название своего лекарства, дозировку и частоту приема.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 9) и 3-месячным последующим наблюдением (неделя 13 или неделя 26)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст, пол, раса, этническая принадлежность, семейное положение, уровень образования и статус занятости пациентов с ФП
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
В этом опроснике пациентов с ФП просят указать свой возраст, пол, расу, этническую принадлежность, семейное положение, наивысший уровень образования и текущий статус занятости.
Исходный уровень (неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000552

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа устойчивости к релаксации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться