Vliv programu odolnosti relaxační odezvy na pacienty s fibrilací síní
26. února 2020 aktualizováno: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je určit, zda osmitýdenní multimodální intervence Programu odolnosti relaxační odezvy (3RP) může účinně zlepšit závažnost symptomů, frekvenci a kvalitu života (Q.O.L) u pacientů s fibrilací síní (AF).
To bude měřeno snížením skóre symptomů AF, vnímaného stresu, úzkosti, nepřátelství a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je velmi časté kardiovaskulární onemocnění.
Příznaky zahrnují závratě, bušení srdce, točení hlavy, dušnost, únavu a nesnášenlivost cvičení.
FS je také spojena s vysokým rizikem komplikací, jako je tromboembolie a mrtvice, srdeční selhání, demence.
Přítomnost a závažnost těchto symptomů a komplikací nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacienta.
Zlepšení kvality života (QOL) je důležitým měřítkem pro hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s FS.
Deprese a úzkost jsou významnou součástí psychosociální zátěže, které čelí přibližně jedna třetina pacientů s AF, a jsou důležitými složkami, které ovlivňují QOL u těchto pacientů.
V této studii vědci použijí intervence 3RP (Relaxation Response Resiliency Program – vyvinutý v Benson Henry Institute v Massachusetts General Hospital) mezi pacienty s AF, aby posoudili snížení jejich úrovně stresu, úzkosti a deprese a snížení zátěže symptomů AF. vážnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-90 let
- Diagnostikováno s dokumentovanou recidivující symptomatickou paroxysmální fibrilací síní
- V současné době na stabilní léčebné léčbě FS a ochotni pokračovat ve stejném léčebném režimu po dobu 8 týdnů, zatímco se účastní studie.
- Žádná současná nebo předchozí praxe jógy, meditace, řízeného zobrazování nebo jiných technik, které vyvolávají relaxační reakci (RR).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět psané a mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium selhání ledvin nebo srdeční selhání, závažné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Pacienti byli považováni za neschopné dokončit protokol z kognitivních nebo jiných důvodů.
- Pacienti užívající psychoaktivní léky budou mít způsobilost určenou spoluřešitelem PI nebo MD případ od případu a budou přijati do studie, pokud bude lék považován za stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina 3RP
Pacienti s AF podstoupí intervenci 3RP, která bude zahrnovat následující: i. One-one-one session: každý subjekt stráví hodinu s klinickým lékařem, aby si stanovil konkrétní cíle pro intervenci. Budou také odpovídat na dotazníky. ii. Monitorování EKG: Zapsané subjekty mohou být monitorovány pomocí EKG v určitém okamžiku po udělení souhlasu až do dne individuálního sezení a znovu po dokončení 8 týdnů. iii. Týdny 1 - 8: subjekty se setkají s lékařem/pracovníkem jako skupina jednou týdně po dobu 1,5 hodiny, kde se budou učit různé techniky k vyvolání relaxační reakce, stejně jako další kognitivní dovednosti. Na konci 4. (střední bod) a 8. (posledního) týdenního sezení budou subjekty odpovídat na dotazníky. iv. 6měsíční sledování: 3 měsíce po posledním sezení 3RP k zodpovězení dotazníků. v. Subjekty budou požádány, aby sledovaly své epizody AF v průběhu studie. |
8týdenní skupinová intervence s výukou relaxačních dovedností a zvyšování psychické odolnosti.
Témata zahrnují relaxační odezvu, meditaci a jógu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny 3RP
Kontrolní skupina počká 6 měsíců (od okamžiku, kdy intervenční skupina zahájí intervenci 3RP) a poté podstoupí stejné studijní postupy jako intervenční skupina – kromě 6měsíčního sledování.
|
8týdenní skupinová intervence s výukou relaxačních dovedností a zvyšování psychické odolnosti.
Témata zahrnují relaxační odezvu, meditaci a jógu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník závažnosti a zátěže symptomů AF
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měření s 19 položkami hodnotící závažnost, zátěž a dopad příznaků fibrilace síní.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Měření aktuálního stavu (MOCS-A)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
MOCS-A je 13bodové měřítko, které hodnotí aktuální stav sebevnímání účastníků v několika dovednostech, jako jsou: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznávat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní ohledně potřeb a zvolit si vhodné zvládání. odpovědi podle potřeby.
Odpovědi jsou prováděny na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší životní spokojenost.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála stresu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří úzkost, stres a schopnost vyrovnat se s tímto stresem za poslední týden na stupnici od 0 do 10.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Škála nevraživosti Buss-Perry
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Dotazník o 29 položkách, který měří míru agresivity člověka.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří míru, do jaké jednotlivci prožívají své myšlenky a pocity.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Váha zdravé výživy Cigna
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
7-položkový nástroj pro self-report, který měří behaviorální stravování.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
FACIT-Spiritualita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří duchovní pohodu (pocit smyslu života a pocit síly ve víře).
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Krátké měřítko pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Revidovaný GQ-6 je 6-položkové měřítko, které hodnotí individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě.
Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit vděčnosti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
IRI posuzuje kognitivní a afektivní dimenze empatie.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Test životní orientace (LOT) Škála optimismu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Škála LOT Optimism Scale měří individuální rozdíly v obecném optimismu versus pesimismus.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Průzkum sociální podpory MOS měří různé dimenze sociální opory.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
PANAS obsahuje dvě škály nálady, jednu měřící pozitivní vliv a druhou, která měří negativní vliv.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
PHQ měří příznaky deprese a funkční poruchy.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Dotazník životního stylu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří fyzickou aktivitu a zdravotní chování.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Posuzuje kvalitu spánku a rozlišuje mezi dobrými a špatnými spáči.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
PSS je široce používaný psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Tato 10 itamová stupnice je navržena tak, aby změřila míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny nebo považovány za stresující.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Položky byly navrženy tak, aby zjišťovaly, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří rys (nebo sklon k) obavám u jednotlivců.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Dotazník RR Adherence
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Hodnotí počet dní v týdnu, kdy účastníci procvičovali dovednosti RR.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří optimistické sebevědomí, aby se vyrovnalo s řadou obtížných požadavků v životě.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Analogová stupnice únavy a stresu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří úzkost a únavu za poslední týden na stupnici od 0 do 10.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Dotazník o kouření
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Měří prevalenci a frekvenci kuřáckých návyků jednotlivce.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), střední intervencí (4. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
|
Dotazník užívání léků
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Pacienti uvádějí název svého léku, dávkování a frekvenci.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (0. týden), po intervenci (9. týden) a 3měsíčním sledováním (13. týden nebo 26. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk, pohlaví, rasa, etnický původ, rodinný stav, vzdělání a zaměstnání u pacientů s FS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Tento dotazník žádá pacienty s AF, aby uvedli svůj věk, pohlaví, rasu, etnickou příslušnost, rodinný stav, nejvyšší úroveň vzdělání a aktuální postavení v zaměstnání.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000552
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .