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Auswirkungen des Relaxation Response Resiliency-Programms auf Patienten mit Vorhofflimmern

26. Februar 2020 aktualisiert von: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine achtwöchige multimodale Intervention des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) die Schwere, Häufigkeit und Lebensqualität der Symptome bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) wirksam verbessern kann. Dies wird anhand einer Verringerung des AF-Symptom-Scores, des wahrgenommenen Stresses, der Angst, der Feindseligkeit und der Depression gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine sehr häufige Herz-Kreislauf-Erkrankung. Zu den Symptomen gehören Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Belastungsunverträglichkeit. Vorhofflimmern ist auch mit einem hohen Risiko für Komplikationen wie Thromboembolie und Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz verbunden. Das Vorhandensein und die Schwere dieser Symptome und Komplikationen wirken sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Patienten aus. Die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) ist ein wichtiger Maßstab für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Vorhofflimmerpatienten. Depressionen und Angstzustände stellen einen erheblichen Teil der psychosozialen Belastung dar, mit der etwa ein Drittel der Vorhofflimmern-Patienten konfrontiert ist, und sind wichtige Komponenten, die sich auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken. In dieser Studie werden die Forscher die 3RP-Intervention (Relaxation Response Resiliency Program – entwickelt am Benson Henry Institute am Massachusetts General Hospital) anwenden unter Vorhofflimmern-Patienten zur Beurteilung der Verringerung ihres Stress-, Angst- und Depressionsniveaus sowie der Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmersymptome und Schwere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-90 Jahre
  2. Es wurde ein dokumentiertes wiederkehrendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert
  3. Derzeit unter stabiler medikamentöser Therapie gegen Vorhofflimmern und bereit, während der Teilnahme an der Studie 8 Wochen lang das gleiche Behandlungsschema fortzusetzen.
  4. Keine aktuelle oder vorherige Praxis von Yoga, Meditation, geführten Bildern oder anderen Techniken, die eine Entspannungsreaktion (RR) hervorrufen.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Englisch in Wort und Schrift verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenversagen oder Herzversagen im Endstadium, schwere instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  2. Patienten, die aus kognitiven oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, das Protokoll abzuschließen.
  3. Die Eignung von Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen, wird von Fall zu Fall vom PI oder MD-Co-Ermittler bestimmt und in die Studie aufgenommen, wenn die Medikation als stabil erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3RP-Interventionsgruppe

AF-Patienten werden der 3RP-Intervention unterzogen, die Folgendes umfasst:

ich. Einzelsitzung: Jeder Proband verbringt eine Stunde mit einem Kliniker, um spezifische Ziele für die Intervention festzulegen. Sie werden auch Fragebögen beantworten.

ii. EKG-Überwachung: Eingeschriebene Probanden können irgendwann nach dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Tag der Einzelsitzung und erneut nach Abschluss der 8 Wochen mit einem EKG überwacht werden.

iii. Wochen 1 – 8: Die Probanden treffen sich als Gruppe einmal pro Woche für jeweils 1,5 Stunden mit dem Kliniker/Mitarbeiter, wo ihnen verschiedene Techniken zur Auslösung der Entspannungsreaktion sowie andere kognitive Fähigkeiten beigebracht werden.

Am Ende der 4. (Mitte) und 8. (letzten) wöchentlichen Sitzung beantworten die Probanden Fragebögen.

iv. 6-monatiges Follow-up: 3 Monate nach der letzten 3RP-Sitzung zur Beantwortung von Fragebögen.

v. Die Probanden werden gebeten, ihre AF-Episoden im Verlauf der Studie im Auge zu behalten.
Verhalten: Relaxation Response Resiliency-Programm
8-wöchige Gruppenintervention, bei der Fähigkeiten zur Entspannung und zur Verbesserung der psychologischen Belastbarkeit vermittelt werden. Zu den Themen gehören Entspannungsreaktion, Meditation und Yoga
Andere Namen:
  • 3RP
Aktiver Komparator: 3RP-Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wartet 6 Monate (ab dem Zeitpunkt, an dem die Interventionsgruppe mit der 3RP-Intervention beginnt) und durchläuft dann die gleichen Studienverfahren wie die Interventionsgruppe – mit Ausnahme der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Verhalten: Relaxation Response Resiliency-Programm
8-wöchige Gruppenintervention, bei der Fähigkeiten zur Entspannung und zur Verbesserung der psychologischen Belastbarkeit vermittelt werden. Zu den Themen gehören Entspannungsreaktion, Meditation und Yoga
Andere Namen:
  • 3RP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Schweregrad und zur Belastung der AF-Symptome
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Eine 19-Punkte-Messung zur Beurteilung der Schwere, Belastung und Auswirkung der Vorhofflimmersymptome.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Maß für den aktuellen Status (MOCS-A)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Beim MOCS-A handelt es sich um eine 13-Punkte-Messung, mit der der aktuelle Selbsteinschätzungsstatus der Teilnehmer in Bezug auf verschiedene Fähigkeiten beurteilt wird, wie z. B. die Fähigkeit, sich nach Belieben zu entspannen, stressauslösende Situationen zu erkennen, schlecht angepasste Gedanken umzustrukturieren, Bedürfnisse klar zu erkennen und geeignete Bewältigungsstrategien zu wählen Antworten nach Bedarf. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit widerspiegeln.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Stressskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst die Belastung, den Stress und die Fähigkeit einer Person, mit diesem Stress in der letzten Woche umzugehen, auf einer Skala von 0 bis 10.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Buss-Perry-Feindseligkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Ein 29-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Aggression einer Person misst.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst den Grad, in dem Einzelpersonen ihre Gedanken und Gefühle erfahren.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Cigna-Skala für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das das Essverhalten misst.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
FACIT-Spiritualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst das spirituelle Wohlbefinden (Sinn des Lebens und Stärke des eigenen Glaubens).
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Eine kurze Maßnahme zur Beurteilung einer generalisierten Angststörung
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Der Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Der überarbeitete GQ-6 ist ein 6-Punkte-Maß, das individuelle Unterschiede in der Neigung, im täglichen Leben Dankbarkeit zu empfinden, bewertet. Die Werte liegen zwischen 6 und 42, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Gefühl der Dankbarkeit hinweist.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Interpersonaler Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Der IRI bewertet die kognitiven und affektiven Dimensionen von Empathie.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Lebensorientierungstest (LOT) Optimismusskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Die LOT-Optimismusskala misst individuelle Unterschiede zwischen allgemeinem Optimismus und Pessimismus.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Die MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung misst verschiedene Dimensionen der sozialen Unterstützung.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Das PANAS umfasst zwei Stimmungsskalen, eine zur Messung positiver Affekte und die andere zur Messung negativer Affekte.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Das PHQ misst Symptome einer Depression und Funktionsbeeinträchtigung.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Lebensstil-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst körperliche Aktivität und Gesundheitsverhalten.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Beurteilt die Schlafqualität und unterscheidet zwischen guten und schlechten Schläfern.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Der PSS ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Diese 10-Itam-Skala soll den Grad messen, in dem Situationen im Leben eines Menschen bewertet oder als stressig angesehen werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweist. Die Items wurden entwickelt, um zu erkennen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst das Merkmal (oder die Tendenz zur Sorge) bei Einzelpersonen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Fragebogen zur RR-Adhärenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Bewertet die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Teilnehmer RR-Fähigkeiten geübt haben.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst das optimistische Selbstvertrauen, mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zurechtzukommen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Analoge Skala für Müdigkeit und Stress
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst den Stress und die Müdigkeit einer Person in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Fragebogen zum Rauchen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Misst die Prävalenz und Häufigkeit der Rauchgewohnheiten einer Person.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Fragebogen zur Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)
Patienten geben den Namen, die Dosierung und die Häufigkeit ihres Medikaments an.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 9) und 3-Monats-Follow-up (Woche 13 oder Woche 26)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsstatus und Beschäftigungsstatus von Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
In diesem Fragebogen werden Vorhofflimmern-Patienten gebeten, ihr Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, höchstes Bildungsniveau und ihren aktuellen Beschäftigungsstatus anzugeben.
Ausgangswert (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000552

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