Impatto del programma di resilienza della risposta al rilassamento sui pazienti con fibrillazione atriale
26 febbraio 2020 aggiornato da: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento multimodale di otto settimane del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) può effettivamente migliorare la gravità dei sintomi, la frequenza e la qualità della vita (Q.O.L) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA).
Questo sarà misurato da una riduzione del punteggio dei sintomi della FA, dello stress percepito, dell'ansia, dell'ostilità e della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è una malattia cardiovascolare molto comune.
I sintomi includono vertigini, palpitazioni, vertigini, mancanza di respiro, affaticamento e intolleranza all'esercizio.
La FA è anche associata ad un alto rischio di complicanze come tromboembolia e ictus, insufficienza cardiaca, demenza.
La presenza e la gravità di questi sintomi e complicanze influiscono negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente.
Il miglioramento della qualità della vita (QOL) è una misura importante per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con FA.
La depressione e l'ansia sono una parte significativa del carico psicosociale affrontato da circa un terzo dei pazienti con FA e sono componenti importanti che influenzano la qualità della vita in questi pazienti.
In questo studio i ricercatori applicheranno l'intervento 3RP (Relaxation Response Resiliency Program - sviluppato presso il Benson Henry Institute del Massachusetts General Hospital) tra i pazienti con FA per valutare la riduzione dei loro livelli di stress, ansia e depressione e la riduzione del carico dei sintomi della FA e gravità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-90 anni
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente documentata
- Attualmente in terapia medica stabile per la FA e disposto a continuare con lo stesso regime di trattamento per 8 settimane durante la partecipazione allo studio.
- Nessuna pratica attuale o precedente di yoga, meditazione, immaginazione guidata o altre tecniche che susciti una risposta di rilassamento (RR).
- In grado di fornire il consenso informato e di comprendere l'inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale o insufficienza cardiaca allo stadio terminale, grave malattia medica o psichiatrica instabile
- Pazienti ritenuti incapaci di completare il protocollo per motivi cognitivi o di altro tipo.
- I pazienti che assumono farmaci psicoattivi avranno l'idoneità determinata dal co-investigatore PI o MD caso per caso e saranno ammessi allo studio se il farmaco è ritenuto stabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 3RP
I pazienti con FA saranno sottoposti all'intervento 3RP che comprenderà quanto segue: io. Sessione individuale: ogni soggetto trascorrerà un'ora con un medico per fissare obiettivi specifici per l'intervento. Risponderanno anche a questionari. ii. Monitoraggio ECG: i soggetti iscritti possono essere monitorati con un ECG a un certo punto dopo il momento del consenso fino al giorno della sessione individuale e di nuovo dopo aver completato le 8 settimane. iii. Settimane 1 - 8: i soggetti si incontreranno con il medico/membro del personale come gruppo una volta alla settimana per 1,5 ore ciascuno dove verrà loro insegnata una varietà di tecniche per suscitare la risposta di rilassamento così come altre abilità cognitive. Al termine della 4a (metà) e dell'8a (ultima) sessione settimanale, i soggetti risponderanno ai questionari. iv. Follow-up a 6 mesi: 3 mesi dopo la sessione finale 3RP per rispondere ai questionari. v. Ai soggetti verrà chiesto di tenere traccia dei loro episodi di FA durante il corso dello studio. |
Intervento di gruppo di 8 settimane che insegna il rilassamento e le capacità di miglioramento della resilienza psicologica.
Gli argomenti includono la risposta al rilassamento, la meditazione e lo yoga
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa 3RP
Il gruppo di controllo aspetterà 6 mesi (dal momento in cui il gruppo di intervento inizia l'intervento 3RP) e quindi sarà sottoposto alle stesse procedure di studio del gruppo di intervento, ad eccezione del follow-up di 6 mesi.
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Intervento di gruppo di 8 settimane che insegna il rilassamento e le capacità di miglioramento della resilienza psicologica.
Gli argomenti includono la risposta al rilassamento, la meditazione e lo yoga
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Gravità e Carico Sintomi FA
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Una misura di 19 item che valuta la gravità, il carico e l'impatto dei propri sintomi di fibrillazione atriale.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura dello stato attuale (MOCS-A)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Il MOCS-A è una misura di 13 item che valuta l'attuale stato auto-percepito dei partecipanti su diverse abilità come: la capacità di rilassarsi a piacimento, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi sui bisogni e scegliere un coping appropriato risposte secondo necessità.
Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione della vita.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di stress analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura la propria angoscia, lo stress e la capacità di far fronte a tale stress nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Scala dell'ostilità di Buss-Perry
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Un questionario di 29 voci che misura i propri livelli di aggressività.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura il grado in cui gli individui sperimentano i propri pensieri e sentimenti.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Bilancia per un'alimentazione sana Cigna
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Uno strumento di autovalutazione a 7 voci che misura l'alimentazione comportamentale.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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FACIT-Spiritualità
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura il benessere spirituale (senso del significato nella vita e senso di forza nella propria fede).
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Una breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Il questionario sulla gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Il GQ-6 rivisto è una misura di 6 item che valuta le differenze individuali nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana.
I punteggi vanno da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di gratitudine.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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L'IRI valuta le dimensioni cognitive e affettive dell'empatia.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Test di orientamento alla vita (LOT) Scala dell'ottimismo
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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La scala dell'ottimismo LOT misura le differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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L'indagine sul sostegno sociale del MOS misura varie dimensioni del sostegno sociale.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Il PANAS comprende due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Il PHQ misura i sintomi di depressione e compromissione funzionale.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura l'attività fisica e i comportamenti di salute.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Valuta la qualità del sonno e discrimina tra dormienti buoni e poveri.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Il PSS è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per la misurazione della percezione dello stress.
Questa scala di 10 itam è progettata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate o considerate stressanti.
I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato.
Gli elementi sono stati progettati per rilevare come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura il tratto (o la tendenza alla) preoccupazione negli individui.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Questionario sull'adesione alle RR
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Valuta il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti hanno praticato le abilità RR.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Scala analogica di fatica e distress
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura la propria angoscia e stanchezza nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Questionario sul fumo
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Misura la prevalenza e la frequenza delle abitudini al fumo di un individuo.
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Variazione tra basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Questionario sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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I pazienti elencano il nome del farmaco, il dosaggio e la frequenza.
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Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 9) e follow-up a 3 mesi (settimana 13 o settimana 26)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età, sesso, razza, etnia, stato civile, stato di istruzione e stato lavorativo dei pazienti con FA
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Questo questionario chiede ai pazienti con fibrillazione atriale di riferire la loro età, sesso, razza, etnia, stato civile, livello di istruzione più alto e stato occupazionale attuale.
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Basale (settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000552
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di resilienza della risposta al rilassamento
-
Koç University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza