Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het Relaxation Response Resiliency Program op patiënten met boezemfibrilleren

26 februari 2020 bijgewerkt door: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een acht weken durende multimodale Relaxation Response Resiliency Program (3RP)-interventie de ernst van de symptomen, de frequentie en de kwaliteit van leven (Q.O.L) bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) effectief kan verbeteren. Dit wordt gemeten aan de hand van een vermindering van de AF-symptoomscore, waargenomen stress, angst, vijandigheid en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende hart- en vaatziekten. Symptomen zijn duizeligheid, hartkloppingen, duizeligheid, kortademigheid, vermoeidheid en inspanningsintolerantie. AF wordt ook geassocieerd met een hoog risico op complicaties zoals trombo-embolie en beroerte, hartfalen, dementie. De aanwezigheid en ernst van deze symptomen en complicaties hebben een negatieve invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt. Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) is een belangrijke maatstaf voor het evalueren van de respons op de behandeling bij AF-patiënten. Depressie en angst zijn een aanzienlijk deel van de psychosociale belasting waarmee ongeveer een derde van de AF-patiënten te maken heeft, en zijn belangrijke componenten die de kwaliteit van leven bij deze patiënten beïnvloeden. In deze studie zullen de onderzoekers de 3RP-interventie (Relaxation Response Resiliency Program - ontwikkeld aan het Benson Henry Institute in het Massachusetts General Hospital) toepassen bij AF-patiënten om de vermindering van hun stress-, angst- en depressieniveaus en de vermindering van AF-symptoomlast en ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-90 jaar
  2. Gediagnosticeerd met gedocumenteerde recidiverende symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie
  3. Momenteel onder stabiele medische therapie voor AF en bereid om gedurende 8 weken hetzelfde behandelingsregime voort te zetten tijdens deelname aan de studie.
  4. Geen huidige of eerdere beoefening van yoga, meditatie, geleide beelden of andere technieken die een ontspanningsreactie (RR) opwekken.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en geschreven en gesproken Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eindstadium nierfalen of hartfalen, ernstige onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  2. Patiënten die om cognitieve of andere redenen niet in staat worden geacht het protocol te voltooien.
  3. Patiënten die psychoactieve medicatie gebruiken, zullen geval per geval worden bepaald door de co-onderzoeker van de PI of MD, en zullen tot het onderzoek worden toegelaten als de medicatie stabiel wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3RP Interventiegroep

AF-patiënten ondergaan de 3RP-interventie die het volgende omvat:

i. Eén-op-één-sessie: elk onderwerp zal een uur doorbrengen met een clinicus om specifieke doelen voor de interventie te stellen. Ook zullen zij vragenlijsten beantwoorden.

ii. ECG-bewaking: Geregistreerde proefpersonen kunnen op een bepaald moment na het tijdstip van toestemming worden gecontroleerd met een ECG tot aan de dag van de één-op-één-sessie, en opnieuw na het voltooien van de 8 weken.

iii. Week 1 - 8: de proefpersonen zullen eenmaal per week gedurende 1,5 uur als groep een ontmoeting hebben met de clinicus/staflid, waar ze een verscheidenheid aan technieken zullen leren om de ontspanningsreactie op te wekken, evenals andere cognitieve vaardigheden.

Aan het einde van de 4e (midden) en 8e (laatste) wekelijkse sessie zullen de proefpersonen vragenlijsten beantwoorden.

iv. 6 maanden follow-up: 3 maanden na de laatste 3RP-sessie om vragenlijsten te beantwoorden.

v. Proefpersonen wordt gevraagd hun AF-episodes tijdens het onderzoek bij te houden.
Gedragsmatig: Ontspanningsresponsveerkrachtprogramma
Groepsinterventie van 8 weken waarbij ontspanning en psychologische veerkracht worden aangeleerd. Onderwerpen zijn onder meer de ontspanningsreactie, meditatie en yoga
Andere namen:
  • 3RP
Actieve vergelijker: 3RP wachtlijst stuurgroep
De controlegroep wacht 6 maanden (vanaf het moment dat de interventiegroep met de 3RP-interventie begint) en ondergaat dan dezelfde onderzoeksprocedures als de interventiegroep - met uitzondering van de follow-up van 6 maanden.
Gedragsmatig: Ontspanningsresponsveerkrachtprogramma
Groepsinterventie van 8 weken waarbij ontspanning en psychologische veerkracht worden aangeleerd. Onderwerpen zijn onder meer de ontspanningsreactie, meditatie en yoga
Andere namen:
  • 3RP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF Symptomen Severity and Burden vragenlijst
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Een meting van 19 items die de ernst, belasting en impact van iemands atriumfibrillatiesymptomen beoordeelt.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Maatregel van huidige status (MOCS-A)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De MOCS-A is een 13-itemmaat die de huidige zelfwaargenomen status van deelnemers beoordeelt op verschillende vaardigheden, zoals: het vermogen om naar believen te ontspannen, stressopwekkende situaties te herkennen, onaangepaste gedachten te herstructureren, assertief te zijn over behoeften en geschikte coping te kiezen. antwoorden als nodig. Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met het leven weerspiegelen.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge stressschaal
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet iemands angst, stress en het vermogen om met die stress om te gaan gedurende de afgelopen week op een schaal van 0 tot 10.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Buss-Perry vijandigheidsschaal
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Een vragenlijst met 29 items die iemands agressieniveau meet.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMS)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet de mate waarin individuen hun gedachten en gevoelens ervaren.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Cigna-weegschaal voor gezond eten
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Een 7-item zelfrapportage-instrument dat gedragsmatig eten meet.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
FACIT-Spiritualiteit
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet geestelijk welzijn (gevoel van zin in het leven en het gevoel van kracht in iemands geloof).
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Een korte maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De Dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De herziene GQ-6 is een 6-itemmaat die individuele verschillen beoordeelt in de neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven. Scores variëren van 6-42, waarbij een hogere score een groter gevoel van dankbaarheid aangeeft.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De IRI beoordeelt de cognitieve en affectieve dimensies van empathie.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Levensoriëntatietest (LOT) Optimismeschaal
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De LOT Optimism Scale meet individuele verschillen in algemeen optimisme versus pessimisme.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Medical Outcomes Study (MOS) Onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Het MOS Maatschappelijke Ondersteuningsonderzoek meet verschillende dimensies van sociale ondersteuning.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De PANAS bestaat uit twee stemmingsschalen, een die positief affect meet en de andere die negatief affect meet.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De PHQ meet symptomen van depressie en functiebeperking.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Vragenlijst levensstijl
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet fysieke activiteit en gezondheidsgedrag.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Beoordeelt de slaapkwaliteit en maakt onderscheid tussen goede en slechte slapers.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
De PSS is een veel gebruikt psychologisch instrument voor het meten van de beleving van stress. Deze 10-itam schaal is ontworpen om de mate te meten waarin situaties in iemands leven worden beoordeeld of als stressvol worden beschouwd. De scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft. Items zijn ontworpen om te detecteren hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet de eigenschap (of neiging tot) piekeren bij individuen.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
RR therapietrouw vragenlijst
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Beoordeelt het aantal dagen per week waarop deelnemers RR-vaardigheden hebben geoefend.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet optimistische zelfovertuigingen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Analoge schaal voor vermoeidheid en stress
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet iemands angst en vermoeidheid gedurende de afgelopen week op een schaal van 0 tot 10.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Vragenlijst roken
Tijdsspanne: Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Meet de prevalentie en frequentie van iemands rookgewoonten.
Schakel tussen baseline (week 0), mid-interventie (week 4), post-interventie (week 9) en follow-up na 3 maanden (week 13 of week 26)
Vragenlijst medicatiegebruik
Tijdsspanne: Wissel tussen Baseline (week 0), post-interventie (week 9) en 3 maanden follow-up (week 13 of week 26)
Patiënten vermelden hun medicatienaam, dosering en frequentie.
Wissel tussen Baseline (week 0), post-interventie (week 9) en 3 maanden follow-up (week 13 of week 26)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, burgerlijke staat, opleidingsstatus en arbeidsstatus van patiënten met AF
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze vragenlijst vraagt ​​AF-patiënten om hun leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, burgerlijke staat, hoogste opleidingsniveau en huidige arbeidsstatus te rapporteren.
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000552

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontspanningsresponsveerkrachtprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren