Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​afspændingsrespons-resiliensprogrammet på patienter med atrieflimren

26. februar 2020 opdateret af: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en otte ugers multimodal Relaxation Response Resiliency Program (3RP) intervention effektivt kan forbedre symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og livskvalitet (Q.O.L) hos patienter med atrieflimren (AF). Dette vil blive målt ved en reduktion i AF symptomscore, oplevet stress, angst, fjendtlighed og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en meget almindelig hjerte-kar-sygdom. Symptomerne omfatter svimmelhed, hjertebanken, svimmelhed, åndenød, træthed og træningsintolerance. AF er også forbundet med en høj risiko for komplikationer som trombo-emboli og slagtilfælde, hjertesvigt, demens. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​disse symptomer og komplikationer påvirker en patients sundhedsrelaterede livskvalitet negativt. Forbedring af livskvalitet (QOL) er et vigtigt mål til evaluering af respons på behandling hos AF-patienter. Depression og angst er en væsentlig del af den psykosociale byrde, som cirka en tredjedel af AF-patienter står over for, og er vigtige komponenter, der påvirker QOL hos disse patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende 3RP (Relaxation Response Resiliency Program - udviklet ved Benson Henry Institute ved Massachusetts General Hospital) intervention blandt AF-patienter for at vurdere reduktionen i deres stress-, angst- og depressionsniveauer og reduktionen i AF-symptombyrde og alvorlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-90 år
  2. Diagnosticeret med dokumenteret tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  3. I øjeblikket i stabil medicinsk behandling for AF og villig til at fortsætte på samme behandlingsregime i 8 uger, mens du deltager i undersøgelsen.
  4. Ingen nuværende eller tidligere praksis med yoga, meditation, guidede billeder eller andre teknikker, der fremkalder afspændingsrespons (RR).
  5. Kunne give informeret samtykke og forstå skriftligt og mundtligt engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. End Stage nyresvigt eller hjertesvigt, alvorlig ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  2. Patienter, der vurderes ude af stand til at fuldføre protokollen på grund af kognitive eller andre årsager.
  3. Patienter på psykoaktiv medicin vil have berettigelse bestemt af PI eller MD co-investigator fra sag til sag, og vil blive optaget i undersøgelsen, hvis medicinen anses for stabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3RP Intervention Group

AF-patienter vil gennemgå 3RP-interventionen, som vil bestå af følgende:

jeg. En-en-en session: Hvert forsøgsperson vil tilbringe en time med en kliniker for at sætte specifikke mål for interventionen. De vil også besvare spørgeskemaer.

ii. EKG-monitorering: Tilmeldte forsøgspersoner kan blive overvåget med et EKG på et tidspunkt efter samtykketidspunktet op til dagen for en-til-en-sessionen og igen efter at have gennemført de 8 uger.

iii. Uge 1 - 8: forsøgspersoner vil mødes med klinikeren/medarbejderen som en gruppe en gang om ugen i 1,5 time hver, hvor de vil blive undervist i en række forskellige teknikker til at fremkalde afspændingsresponsen såvel som andre kognitive færdigheder.

I slutningen af ​​den 4. (midtpunkt) og 8. (sidste) ugentlige session vil forsøgspersonerne besvare spørgeskemaer.

iv. 6 måneders opfølgning: 3 måneder efter den sidste 3RP session for at besvare spørgeskemaer.

v. Forsøgspersoner vil blive bedt om at holde styr på deres AF-episoder i løbet af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Afslapning Respons Resiliency Program
8-ugers gruppeintervention, der underviser i afslapning og psykologisk modstandsdygtighed. Emnerne inkluderer afspændingsrespons, meditation og yoga
Andre navne:
  • 3RP
Aktiv komparator: 3RP venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil vente i 6 måneder (fra det tidspunkt, hvor interventionsgruppen starter 3RP-interventionen) og vil derefter gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer som interventionsgruppen - bortset fra 6-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Afslapning Respons Resiliency Program
8-ugers gruppeintervention, der underviser i afslapning og psykologisk modstandsdygtighed. Emnerne inkluderer afspændingsrespons, meditation og yoga
Andre navne:
  • 3RP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF Symptomer Sværhedsgrad og Byrde spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Et 19-element mål, der vurderer sværhedsgraden, belastningen og virkningen af ​​ens atrieflimrensymptomer.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Mål for nuværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
MOCS-A er et 13-element mål, der vurderer deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder såsom: evnen til at slappe af efter behag, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være assertive omkring behov og vælge passende mestring. svar efter behov. Svarene er lavet på en 7-trins skala med højere score, der afspejler højere livstilfredshed.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog stressskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler ens nød, stress og evne til at klare den stress i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 10.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Buss-Perry fjendtlighedsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Et spørgeskema med 29 punkter, der måler ens niveauer af aggression.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler i hvilken grad individer oplever deres tanker og følelser.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Cigna sund spiseskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Et 7-element selvrapporteringsinstrument, der måler adfærdsmæssig spisning.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
FACIT-Spiritualitet
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler åndeligt velvære (følelse af mening med livet og følelsen af ​​styrke i ens tro).
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
En kort foranstaltning til vurdering af generaliseret angstlidelse
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Den reviderede GQ-6 er et 6-element mål, der vurderer individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at opleve taknemmelighed i dagligdagen. Scoringer spænder fra 6-42, hvor en højere score indikerer en større følelse af taknemmelighed.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
IRI vurderer de kognitive og affektive dimensioner af empati.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
LOT Optimisme-skalaen måler individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
MOS Social Support Survey måler forskellige dimensioner af social støtte.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
PANAS består af to stemningsskalaer, den ene der måler positiv affekt og den anden som måler negativ affekt.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
PHQ måler symptomer på depression og funktionsnedsættelse.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler fysisk aktivitet og sundhedsadfærd.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Vurderer søvnkvaliteten og skelner mellem gode og dårlige sovere.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
PSS er et meget brugt psykologisk instrument til måling af opfattelsen af ​​stress. Denne 10-itam-skala er designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet eller betragtet som stressende. Scoren spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer højere oplevet stress. Elementer blev designet til at opdage, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler træk (eller tendens til) bekymring hos individer.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
RR Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Vurderer antallet af dage om ugen, hvor deltagerne øvede RR-færdigheder.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Træthed og nød analog skala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler ens nød og træthed den seneste uge på en skala fra 0 til 10.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Spørgeskema til rygning
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Måler udbredelsen og hyppigheden af ​​en persons rygevaner.
Skift mellem baseline (uge 0), midt-intervention (uge 4), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Spørgeskema til medicinbrug
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)
Patienterne angiver deres medicinnavn, dosering og hyppighed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 9) og 3-måneders opfølgning (uge 13 eller uge 26)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder, køn, race, etnicitet, civilstand, uddannelsesstatus og beskæftigelsesstatus for patienter med AF
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Dette spørgeskema beder AF-patienter om at rapportere deres alder, køn, race, etnicitet, civilstand, højeste uddannelsesniveau og nuværende beskæftigelsesstatus.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Afslapning Respons Resiliency Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner