Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relaxation Resiliency Resiliency -ohjelman vaikutus eteisvärinäpotilaisiin

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kahdeksan viikon multimodaalinen Relaxation Response Resiliency Program (3RP) -interventio parantaa tehokkaasti oireiden vakavuutta, esiintymistiheyttä ja elämänlaatua (Q.O.L) eteisvärinäpotilailla. Tämä mitataan AF-oireiden pisteytyksen, havaitun stressin, ahdistuksen, vihamielisyyden ja masennuksen vähenemisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on hyvin yleinen sydän- ja verisuonisairaus. Oireita ovat huimaus, sydämentykytys, huimaus, hengenahdistus, väsymys ja liikunta-intoleranssi. AF liittyy myös suureen komplikaatioriskiin, kuten tromboemboliaan ja aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja dementiaan. Näiden oireiden ja komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus vaikuttavat haitallisesti potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Elämänlaadun paraneminen (QOL) on tärkeä mitta AF-potilaiden hoitovasteen arvioinnissa. Masennus ja ahdistus ovat merkittävä osa psykososiaalista taakkaa, jota kohtaa noin kolmasosa AF-potilaista, ja ne ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat näiden potilaiden elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat 3RP-ohjelmaa (Relaxation Response Resiliency Program – kehitetty Benson Henry Institutessa Massachusetts General Hospitalissa) AF-potilaiden keskuudessa arvioidakseen stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen vähenemistä sekä AF-oireiden vähenemistä. vakavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-90 vuotta
  2. Diagnosoitu dokumentoitu toistuva oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä
  3. Tällä hetkellä vakaassa lääketieteellisessä AF:n hoidossa ja valmis jatkamaan samalla hoito-ohjelmalla 8 viikon ajan osallistuessaan tutkimukseen.
  4. Ei nykyistä tai aikaisempaa joogaa, meditaatiota, ohjattuja kuvia tai muita tekniikoita, jotka saavat aikaan rentoutumisreaktion (RR).
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään kirjallista ja suullista englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, vakava epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  2. Potilaat, joiden ei katsottu pystyvän suorittamaan protokollaa kognitiivisten tai muiden syiden vuoksi.
  3. Psykoaktiivisia lääkkeitä käyttävien potilaiden kelpoisuuden määrittää PI- tai MD-apututkija tapauskohtaisesti, ja heidät otetaan tutkimukseen, jos lääkityksen katsotaan olevan vakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3RP Intervention Group

AF-potilaille tehdään 3RP-interventio, joka sisältää seuraavat:

i. Yksi-yksi-yksi istunto: jokainen koehenkilö viettää tunnin lääkärin kanssa asettaakseen interventiolle erityisiä tavoitteita. He vastaavat myös kyselyihin.

ii. EKG-seuranta: Ilmoittautuneita koehenkilöitä voidaan tarkkailla EKG:llä jossain vaiheessa suostumuksen antamisen jälkeen henkilökohtaisen istunnon päivään asti ja uudelleen 8 viikon kuluttua.

iii. Viikot 1 - 8: Tutkittavat tapaavat kliinikon/henkilökunnan jäsenen ryhmänä kerran viikossa 1,5 tunnin ajan, jolloin heille opetetaan erilaisia ​​tekniikoita rentoutumisreaktion aikaansaamiseksi sekä muita kognitiivisia taitoja.

Neljännen (keskipiste) ja 8. (viimeisen) viikoittaisen istunnon lopussa koehenkilöt vastaavat kyselylomakkeisiin.

iv. 6 kuukauden seuranta: 3 kuukautta viimeisen 3RP-istunnon jälkeen kyselylomakkeisiin vastaamiseksi.

v. Koehenkilöitä pyydetään pitämään kirjaa AF-jaksoistaan ​​tutkimuksen aikana.

8 viikon ryhmäinterventio opettaa rentoutumista ja psykologista kestävyyttä parantavia taitoja. Aiheita ovat rentoutusreaktio, meditaatio ja jooga
Muut nimet:
  • 3RP
Active Comparator: 3RP jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä odottaa 6 kuukautta (hetkestä, kun interventioryhmä aloittaa 3RP-intervention) ja sen jälkeen käy läpi samat tutkimustoimenpiteet kuin interventioryhmä - paitsi 6 kuukauden seurantaa.
8 viikon ryhmäinterventio opettaa rentoutumista ja psykologista kestävyyttä parantavia taitoja. Aiheita ovat rentoutusreaktio, meditaatio ja jooga
Muut nimet:
  • 3RP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-oireiden vakavuus ja rasitus -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
19 kohdan mitta, joka arvioi eteisvärinän oireiden vakavuutta, rasitusta ja vaikutusta.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Nykytilan mitta (MOCS-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
MOCS-A on 13 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien tämänhetkistä itsenäkemystä useiden taitojen osalta, kuten: kyky rentoutua mielensä mukaan, tunnistaa stressiä aiheuttavat tilanteet, järjestää sopeutumattomia ajatuksia uudelleen, olla vakuuttava tarpeiden suhteen ja valita sopiva selviytymiskyky. vastauksia tarpeen mukaan. Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Stress Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa henkilön ahdistusta, stressiä ja kykyä selviytyä stressistä viimeisen viikon aikana asteikolla 0-10.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Buss-Perry vihamielisyyden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
29 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön aggressiivisuutta.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (CAMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa sitä, missä määrin yksilöt kokevat ajatuksensa ja tunteensa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Cignan terveellisen syömisen vaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Seitsemän kohdan itseraportointilaite, joka mittaa käyttäytymiseen liittyvää syömistä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
FACIT-Hengellisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa henkistä hyvinvointia (elämän merkityksen tunnetta ja voiman tunnetta uskossa).
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Lyhyt mittaus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
GQ-6 tarkistettu on 6 kohdan mitta, joka arvioi yksilöllisiä eroja alttiudessa kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 6-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiitollisuuden tunnetta.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
IRI arvioi empatian kognitiivisia ja affektiivisia ulottuvuuksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Life Orientation Test (LOT) Optimism Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
LOT Optimismi -asteikko mittaa yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Medical Outcomes Study (MOS) sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
MOS Social Support Survey mittaa sosiaalisen tuen eri ulottuvuuksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
PANAS koostuu kahdesta mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta ja toinen negatiivista vaikutusta.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
PHQ mittaa masennuksen ja toimintahäiriön oireita.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Elämäntyylikysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa fyysistä aktiivisuutta ja terveyskäyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Arvioi unen laatua ja tekee eron hyvien ja huonojen nukkujien välillä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
PSS on laajalti käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Tämä 10-itamin asteikko on suunniteltu mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan tai pidetään stressaavina. Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä. Kohteet on suunniteltu havaitsemaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa yksilöiden huolenpiirrettä (tai taipumusta siihen).
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
RR Adherence Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Arvioi päivien lukumäärää viikossa, jolloin osallistujat harjoittelivat RR-taitoja.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa optimistisia itseluottamuksia selviytyä erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Väsymyksen ja ahdistuksen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa henkilön ahdistusta ja väsymystä viimeisen viikon aikana asteikolla 0-10.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Tupakointikysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Mittaa yksilön tupakointitottumusten yleisyyttä ja tiheyttä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Lääkkeen käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
Potilaat ilmoittavat lääkkeensä nimen, annoksen ja käyttötiheyden.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-potilaiden ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, siviilisääty, koulutus ja työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Tässä kyselyssä AF-potilaita pyydetään ilmoittamaan ikänsä, sukupuolensa, rodunsa, etnisyytensä, siviilisäätynsä, korkeimman koulutustasonsa ja nykyisen työllisyystilanteensa.
Perustaso (viikko 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relaxation Resiliency -ohjelma

Tilaa