- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02634697
Relaxation Resiliency Resiliency -ohjelman vaikutus eteisvärinäpotilaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-90 vuotta
- Diagnosoitu dokumentoitu toistuva oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä
- Tällä hetkellä vakaassa lääketieteellisessä AF:n hoidossa ja valmis jatkamaan samalla hoito-ohjelmalla 8 viikon ajan osallistuessaan tutkimukseen.
- Ei nykyistä tai aikaisempaa joogaa, meditaatiota, ohjattuja kuvia tai muita tekniikoita, jotka saavat aikaan rentoutumisreaktion (RR).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään kirjallista ja suullista englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, vakava epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joiden ei katsottu pystyvän suorittamaan protokollaa kognitiivisten tai muiden syiden vuoksi.
- Psykoaktiivisia lääkkeitä käyttävien potilaiden kelpoisuuden määrittää PI- tai MD-apututkija tapauskohtaisesti, ja heidät otetaan tutkimukseen, jos lääkityksen katsotaan olevan vakaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3RP Intervention Group
AF-potilaille tehdään 3RP-interventio, joka sisältää seuraavat: i. Yksi-yksi-yksi istunto: jokainen koehenkilö viettää tunnin lääkärin kanssa asettaakseen interventiolle erityisiä tavoitteita. He vastaavat myös kyselyihin. ii. EKG-seuranta: Ilmoittautuneita koehenkilöitä voidaan tarkkailla EKG:llä jossain vaiheessa suostumuksen antamisen jälkeen henkilökohtaisen istunnon päivään asti ja uudelleen 8 viikon kuluttua. iii. Viikot 1 - 8: Tutkittavat tapaavat kliinikon/henkilökunnan jäsenen ryhmänä kerran viikossa 1,5 tunnin ajan, jolloin heille opetetaan erilaisia tekniikoita rentoutumisreaktion aikaansaamiseksi sekä muita kognitiivisia taitoja. Neljännen (keskipiste) ja 8. (viimeisen) viikoittaisen istunnon lopussa koehenkilöt vastaavat kyselylomakkeisiin. iv. 6 kuukauden seuranta: 3 kuukautta viimeisen 3RP-istunnon jälkeen kyselylomakkeisiin vastaamiseksi. v. Koehenkilöitä pyydetään pitämään kirjaa AF-jaksoistaan tutkimuksen aikana. |
8 viikon ryhmäinterventio opettaa rentoutumista ja psykologista kestävyyttä parantavia taitoja.
Aiheita ovat rentoutusreaktio, meditaatio ja jooga
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3RP jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä odottaa 6 kuukautta (hetkestä, kun interventioryhmä aloittaa 3RP-intervention) ja sen jälkeen käy läpi samat tutkimustoimenpiteet kuin interventioryhmä - paitsi 6 kuukauden seurantaa.
|
8 viikon ryhmäinterventio opettaa rentoutumista ja psykologista kestävyyttä parantavia taitoja.
Aiheita ovat rentoutusreaktio, meditaatio ja jooga
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-oireiden vakavuus ja rasitus -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
19 kohdan mitta, joka arvioi eteisvärinän oireiden vakavuutta, rasitusta ja vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Nykytilan mitta (MOCS-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
MOCS-A on 13 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien tämänhetkistä itsenäkemystä useiden taitojen osalta, kuten: kyky rentoutua mielensä mukaan, tunnistaa stressiä aiheuttavat tilanteet, järjestää sopeutumattomia ajatuksia uudelleen, olla vakuuttava tarpeiden suhteen ja valita sopiva selviytymiskyky. vastauksia tarpeen mukaan.
Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Stress Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa henkilön ahdistusta, stressiä ja kykyä selviytyä stressistä viimeisen viikon aikana asteikolla 0-10.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Buss-Perry vihamielisyyden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
29 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön aggressiivisuutta.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (CAMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa sitä, missä määrin yksilöt kokevat ajatuksensa ja tunteensa.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Cignan terveellisen syömisen vaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Seitsemän kohdan itseraportointilaite, joka mittaa käyttäytymiseen liittyvää syömistä.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
FACIT-Hengellisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa henkistä hyvinvointia (elämän merkityksen tunnetta ja voiman tunnetta uskossa).
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Lyhyt mittaus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
GQ-6 tarkistettu on 6 kohdan mitta, joka arvioi yksilöllisiä eroja alttiudessa kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet vaihtelevat 6-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiitollisuuden tunnetta.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
IRI arvioi empatian kognitiivisia ja affektiivisia ulottuvuuksia.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Life Orientation Test (LOT) Optimism Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
LOT Optimismi -asteikko mittaa yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
MOS Social Support Survey mittaa sosiaalisen tuen eri ulottuvuuksia.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
PANAS koostuu kahdesta mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta ja toinen negatiivista vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
PHQ mittaa masennuksen ja toimintahäiriön oireita.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Elämäntyylikysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa fyysistä aktiivisuutta ja terveyskäyttäytymistä.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Arvioi unen laatua ja tekee eron hyvien ja huonojen nukkujien välillä.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
PSS on laajalti käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Tämä 10-itamin asteikko on suunniteltu mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan tai pidetään stressaavina.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
Kohteet on suunniteltu havaitsemaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa yksilöiden huolenpiirrettä (tai taipumusta siihen).
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
RR Adherence Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Arvioi päivien lukumäärää viikossa, jolloin osallistujat harjoittelivat RR-taitoja.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa optimistisia itseluottamuksia selviytyä erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Väsymyksen ja ahdistuksen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa henkilön ahdistusta ja väsymystä viimeisen viikon aikana asteikolla 0-10.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Tupakointikysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Mittaa yksilön tupakointitottumusten yleisyyttä ja tiheyttä.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), välivaiheen (viikko 4), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
|
Lääkkeen käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Potilaat ilmoittavat lääkkeensä nimen, annoksen ja käyttötiheyden.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 13 tai viikko 26) välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-potilaiden ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, siviilisääty, koulutus ja työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Tässä kyselyssä AF-potilaita pyydetään ilmoittamaan ikänsä, sukupuolensa, rodunsa, etnisyytensä, siviilisäätynsä, korkeimman koulutustasonsa ja nykyisen työllisyystilanteensa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Relaxation Resiliency -ohjelma
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisMonoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys | Kytevä multippeli myeloomaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisResilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty)...ValmisStressi | Burnout, ammattilainenEtelä-Afrikka
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationValmisNeurofibromatoosi | Neurofibromatoosi 2 | Schwannomatoosi | Neurofibromatoosi IYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; VinfenIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Stressi | Loppuun palaminen | Nukkua | Ahdistus | Kopiointitaidot | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ruokavalioYhdysvallat