Impact du programme de résilience de réponse de relaxation sur les patients atteints de fibrillation auriculaire
26 février 2020 mis à jour par: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention multimodale de huit semaines du programme de résilience de réponse de relaxation (3RP) peut améliorer efficacement la gravité des symptômes, la fréquence et la qualité de vie (Q.O.L) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).
Cela sera mesuré par une réduction du score des symptômes de la FA, du stress perçu, de l'anxiété, de l'hostilité et de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est une maladie cardiovasculaire très courante.
Les symptômes comprennent des étourdissements, des palpitations, des étourdissements, un essoufflement, de la fatigue et une intolérance à l'exercice.
La FA est également associée à un risque élevé de complications comme la thromboembolie et les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, la démence.
La présence et la gravité de ces symptômes et complications affectent négativement la qualité de vie liée à la santé d'un patient.
L'amélioration de la qualité de vie (QOL) est une mesure importante pour évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints de FA.
La dépression et l'anxiété constituent une partie importante du fardeau psychosocial auquel sont confrontés environ un tiers des patients atteints de FA et sont des éléments importants qui affectent la qualité de vie de ces patients.
Dans cette étude, les chercheurs appliqueront l'intervention 3RP (Relaxation Response Resiliency Program - développée au Benson Henry Institute du Massachusetts General Hospital) chez les patients atteints de FA pour évaluer la réduction de leurs niveaux de stress, d'anxiété et de dépression et la réduction du fardeau des symptômes de FA et gravité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-90 ans
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente documentée
- Actuellement sous traitement médical stable pour la FA et disposé à poursuivre le même schéma thérapeutique pendant 8 semaines tout en participant à l'étude.
- Aucune pratique actuelle ou antérieure de yoga, de méditation, d'imagerie guidée ou d'autres techniques qui suscitent une réponse de relaxation (RR).
- Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou cardiaque en phase terminale, maladie médicale ou psychiatrique grave et instable
- Patients jugés incapables de terminer le protocole pour des raisons cognitives ou autres.
- Les patients prenant des médicaments psychoactifs auront une éligibilité déterminée par le co-investigateur PI ou MD au cas par cas, et seront admis à l'étude si le médicament est jugé stable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention 3RP
Les patients atteints de FA subiront l'intervention 3RP qui comprendra les éléments suivants : je. Séance individuelle : chaque sujet passera une heure avec un clinicien pour définir des objectifs spécifiques pour l'intervention. Ils répondront également à des questionnaires. ii. Surveillance ECG : les sujets inscrits peuvent être surveillés avec un ECG à un moment donné après l'heure du consentement jusqu'au jour de la séance individuelle, et à nouveau après avoir terminé les 8 semaines. iii. Semaines 1 à 8 : les sujets rencontreront le clinicien/membre du personnel en groupe une fois par semaine pendant 1,5 heure chacun où ils apprendront une variété de techniques pour susciter la réponse de relaxation ainsi que d'autres compétences cognitives. A la fin de la 4ème (milieu) et de la 8ème (dernière) session hebdomadaire, les sujets répondront à des questionnaires. iv. Suivi à 6 mois : 3 mois après la dernière session 3RP pour répondre aux questionnaires. v. Les sujets seront invités à suivre leurs épisodes de FA au cours de l'étude. |
Intervention de groupe de 8 semaines enseignant des compétences de relaxation et d'amélioration de la résilience psychologique.
Les sujets incluent la réponse de relaxation, la méditation et le yoga
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente 3RP
Le groupe témoin attendra 6 mois (à partir du moment où le groupe d'intervention commence l'intervention 3RP) puis subira les mêmes procédures d'étude que le groupe d'intervention - à l'exception du suivi de 6 mois.
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Intervention de groupe de 8 semaines enseignant des compétences de relaxation et d'amélioration de la résilience psychologique.
Les sujets incluent la réponse de relaxation, la méditation et le yoga
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la gravité et le fardeau des symptômes de FA
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Une mesure en 19 points évaluant la gravité, le fardeau et l'impact des symptômes de fibrillation auriculaire.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure de l'état actuel (MOCS-A)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Le MOCS-A est une mesure en 13 items évaluant l'état actuel d'auto-évaluation des participants sur plusieurs compétences telles que : la capacité à se détendre à volonté, à reconnaître les situations stressantes, à restructurer les pensées inadaptées, à s'affirmer face aux besoins et à choisir les stratégies d'adaptation appropriées. réponses au besoin.
Les réponses sont faites sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress analogique visuelle
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure la détresse, le stress et la capacité à faire face à ce stress au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 10.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Échelle d'hostilité de Buss-Perry
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Un questionnaire de 29 items qui mesure le niveau d'agressivité d'une personne.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure le degré auquel les individus ressentent leurs pensées et leurs sentiments.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Échelle d'alimentation saine Cigna
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Un instrument d'auto-évaluation en 7 points qui mesure l'alimentation comportementale.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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FACIT-Spiritualité
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure le bien-être spirituel (sens du sens de la vie et sentiment de force dans la foi).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Une brève mesure pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Le questionnaire de gratitude (GQ-6)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Le GQ-6 révisé est une mesure en 6 points qui évalue les différences individuelles dans la propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne.
Les scores vont de 6 à 42, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment de gratitude.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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L'IRI évalue les dimensions cognitives et affectives de l'empathie.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Échelle d'optimisme du test d'orientation de vie (LOT)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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L'échelle d'optimisme LOT mesure les différences individuelles entre l'optimisme généralisé et le pessimisme.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Étude sur les résultats médicaux (MOS) Enquête sur le soutien social
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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L'enquête MOS sur le soutien social mesure diverses dimensions du soutien social.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Le PANAS comprend deux échelles d'humeur, l'une qui mesure l'affect positif et l'autre qui mesure l'affect négatif.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Le PHQ mesure les symptômes de dépression et de déficience fonctionnelle.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Questionnaire sur le style de vie
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure l'activité physique et les comportements de santé.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Évalue la qualité du sommeil et fait la distinction entre les bons et les mauvais dormeurs.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Le PSS est un instrument psychologique largement utilisé pour la mesure de la perception du stress.
Cette échelle de 10 points est conçue pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont évaluées ou considérées comme stressantes.
Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé.
Les items ont été conçus pour détecter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure le trait (ou la tendance à) l'inquiétude chez les individus.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Questionnaire d'adhésion au RR
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Évalue le nombre de jours par semaine où les participants ont pratiqué les compétences de RR.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Échelle analogique de fatigue et de détresse
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure sa détresse et sa fatigue au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 10.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Questionnaire sur le tabagisme
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Mesure la prévalence et la fréquence des habitudes tabagiques d'un individu.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 4), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Questionnaire sur l'utilisation des médicaments
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Les patients indiquent le nom, la posologie et la fréquence de leurs médicaments.
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Changement entre la ligne de base (semaine 0), la post-intervention (semaine 9) et le suivi de 3 mois (semaine 13 ou semaine 26)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge, sexe, race, origine ethnique, état matrimonial, niveau d'instruction et statut professionnel des patients atteints de FA
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Ce questionnaire demande aux patients atteints de FA de déclarer leur âge, leur sexe, leur race, leur origine ethnique, leur état civil, leur niveau d'éducation le plus élevé et leur situation professionnelle actuelle.
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Base de référence (semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000552
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .