Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avslapningsrespons-resiliensprogrammet på pasienter med atrieflimmer

26. februar 2020 oppdatert av: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om en åtte ukers multimodal Relaxation Response Resiliency Program (3RP) intervensjon effektivt kan forbedre symptomenes alvorlighetsgrad, frekvens og livskvalitet (Q.O.L) hos pasienter med atrieflimmer (AF). Dette vil bli målt ved reduksjon i AF-symptomscore, opplevd stress, angst, fiendtlighet og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en svært vanlig hjerte- og karsykdom. Symptomer inkluderer svimmelhet, hjertebank, svimmelhet, kortpustethet, tretthet og treningsintoleranse. AF er også assosiert med høy risiko for komplikasjoner som trombo-emboli og hjerneslag, hjertesvikt, demens. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av disse symptomene og komplikasjonene påvirker pasientens helserelaterte livskvalitet negativt. Forbedring av livskvalitet (QOL) er et viktig mål for å evaluere respons på behandling hos AF-pasienter. Depresjon og angst er en betydelig del av den psykososiale belastningen som rundt en tredjedel av AF-pasienter står overfor, og er viktige komponenter som påvirker QOL hos disse pasientene. I denne studien vil etterforskerne bruke 3RP (Relaxation Response Resiliency Program - utviklet ved Benson Henry Institute ved Massachusetts General Hospital) intervensjon blant AF-pasienter for å vurdere reduksjonen i deres stress-, angst- og depresjonsnivåer og reduksjonen i AF-symptombyrde og alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-90 år
  2. Diagnostisert med dokumentert tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
  3. For tiden på stabil medisinsk behandling for AF og villig til å fortsette på samme behandlingsregime i 8 uker mens du deltar i studien.
  4. Ingen nåværende eller tidligere praksis med yoga, meditasjon, guidede bilder eller andre teknikker som fremkaller avspenningsrespons (RR).
  5. Kunne gi informert samtykke og forstå skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium nyresvikt eller hjertesvikt, alvorlig ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  2. Pasienter som anses ute av stand til å fullføre protokollen på grunn av kognitive eller andre årsaker.
  3. Pasienter på psykoaktive medisiner vil ha kvalifisering bestemt av PI eller MD co-etterforsker fra sak til sak, og vil bli tatt opp til studien hvis medisin anses stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3RP Intervensjonsgruppe

AF-pasienter vil gjennomgå 3RP-intervensjonen som vil bestå av følgende:

Jeg. Én-én-en økt: hvert forsøksperson vil tilbringe en time med en kliniker for å sette spesifikke mål for intervensjonen. De vil også svare på spørreskjemaer.

ii. EKG-overvåking: Registrerte forsøkspersoner kan overvåkes med et EKG på et tidspunkt etter samtykket frem til dagen for en-til-en økten, og igjen etter å ha fullført de 8 ukene.

iii. Uke 1 - 8: forsøkspersoner vil møte klinikeren/medarbeideren som en gruppe en gang i uken i 1,5 timer hver, hvor de vil bli undervist i en rekke teknikker for å fremkalle avspenningsresponsen så vel som andre kognitive ferdigheter.

På slutten av den 4. (midtpunkt) og 8. (siste) ukentlige økt vil deltakerne svare på spørreskjemaer.

iv. 6 måneders oppfølging: 3 måneder etter den siste 3RP-økten for å svare på spørreskjemaer.

v. Forsøkspersonene vil bli bedt om å holde styr på AF-episodene sine i løpet av studien.
Atferdsmessig: Avslapping Respons Resiliency Program
8-ukers gruppeintervensjon som lærer avslapning og psykologisk motstandsdyktighet. Emner inkluderer avslapningsrespons, meditasjon og yoga
Andre navn:
  • 3RP
Aktiv komparator: 3RP-ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen vil vente i 6 måneder (fra intervensjonsgruppen starter 3RP-intervensjonen) og vil deretter gjennomgå de samme studieprosedyrene som intervensjonsgruppen - bortsett fra 6 måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Avslapping Respons Resiliency Program
8-ukers gruppeintervensjon som lærer avslapning og psykologisk motstandsdyktighet. Emner inkluderer avslapningsrespons, meditasjon og yoga
Andre navn:
  • 3RP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-symptomer Alvorlighets- og belastningsspørreskjema
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Et 19-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden, belastningen og virkningen av ens atrieflimmersymptomer.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Mål for nåværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
MOCS-A er et 13-elements mål som vurderer deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter som: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, være selvsikker om behov og velge passende mestring. svar etter behov. Svarene er laget på en 7-punkts skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livstilfredshet.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog stressskala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler ens nød, stress og evne til å takle dette stresset den siste uken på en skala fra 0 til 10.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Buss-Perry fiendtlighetsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Et spørreskjema med 29 elementer som måler ens nivåer av aggresjon.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler i hvilken grad individer opplever sine tanker og følelser.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Cigna skala for sunn mat
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Et 7-elements selvrapporteringsinstrument som måler atferdsspising.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
FACIT-Åndelighet
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler åndelig velvære (følelse av mening med livet og følelsen av styrke i ens tro).
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Et kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Den reviderte GQ-6 er et 6-elements mål som vurderer individuelle forskjeller i tilbøyeligheten til å oppleve takknemlighet i dagliglivet. Poeng varierer fra 6-42, med en høyere poengsum som indikerer en større følelse av takknemlighet.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
IRI vurderer de kognitive og affektive dimensjonene ved empati.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
LOT Optimism Scale måler individuelle forskjeller i generalisert optimisme versus pessimisme.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
MOS Social Support Survey måler ulike dimensjoner av sosial støtte.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
PANAS består av to stemningsskalaer, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
PHQ måler symptomer på depresjon og funksjonssvikt.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Livsstilsspørreskjema
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler fysisk aktivitet og helseatferd.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Vurderer søvnkvalitet og skiller mellom gode og dårlige sovende.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
PSS er et mye brukt psykologisk instrument for måling av oppfatningen av stress. Denne 10-itams skalaen er designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert, eller ansett som stressende. Skårene varierer fra 0-40, med en høyere score som indikerer høyere opplevd stress. Elementer ble designet for å oppdage hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler egenskapen (eller tendensen til) bekymring hos individer.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
RR Adherence Spørreskjema
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Vurderer antall dager i uken hvor deltakerne øvde på RR-ferdigheter.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Fatigue and Distress Analog Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler ens nød og tretthet den siste uken på en skala fra 0 til 10.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Spørreskjema om røyking
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Måler utbredelsen og hyppigheten av en persons røykevaner.
Endring mellom baseline (uke 0), midt-intervensjon (uke 4), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Spørreskjema for medisinbruk
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)
Pasientene oppgir medisinnavn, dosering og hyppighet.
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 9) og 3-måneders oppfølging (uke 13 eller uke 26)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, utdanningsstatus og sysselsettingsstatus for pasienter med AF
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Dette spørreskjemaet ber AF-pasienter om å rapportere alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, høyeste utdanningsnivå og nåværende arbeidsstatus.
Grunnlinje (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000552

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslapping Respons Resiliency Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere