Impacto do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento em Pacientes com Fibrilação Atrial
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção multimodal de oito semanas do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) pode efetivamente melhorar a gravidade dos sintomas, a frequência e a qualidade de vida (Q.O.L) em pacientes com fibrilação atrial (FA).
Isso será medido por uma redução no escore de sintomas de FA, estresse percebido, ansiedade, hostilidade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma doença cardiovascular muito comum.
Os sintomas incluem tonturas, palpitações, vertigens, falta de ar, fadiga e intolerância ao exercício.
A FA também está associada a um alto risco de complicações como tromboembolismo e acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e demência.
A presença e a gravidade desses sintomas e complicações afetam adversamente a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente.
A melhora na qualidade de vida (QV) é uma medida importante para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com FA.
Depressão e ansiedade são parte significativa da carga psicossocial enfrentada por aproximadamente um terço dos pacientes com FA e são componentes importantes que afetam a qualidade de vida desses pacientes.
Neste estudo, os pesquisadores aplicarão a intervenção 3RP (Relaxation Response Resiliency Program - desenvolvido no Benson Henry Institute no Massachusetts General Hospital) entre pacientes com FA para avaliar a redução em seus níveis de estresse, ansiedade e depressão e a redução na carga de sintomas de FA e gravidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-90 anos
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente documentada
- Atualmente em terapia médica estável para FA e disposto a continuar no mesmo regime de tratamento por 8 semanas enquanto participa do estudo.
- Nenhuma prática atual ou anterior de ioga, meditação, imaginação guiada ou outras técnicas que provocam resposta de relaxamento (RR).
- Capaz de fornecer consentimento informado e compreender inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal terminal ou insuficiência cardíaca, doença médica ou psiquiátrica instável grave
- Pacientes considerados incapazes de completar o protocolo devido a motivos cognitivos ou outros.
- Os pacientes em uso de medicamentos psicoativos terão a elegibilidade determinada pelo co-investigador PI ou MD caso a caso e serão admitidos no estudo se o medicamento for considerado estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção 3RP
Os pacientes com FA serão submetidos à intervenção 3RP, que incluirá o seguinte: eu. Sessão one-one-one: cada sujeito passará uma hora com um clínico para definir metas específicas para a intervenção. Eles também responderão a questionários. ii. Monitoramento de ECG: Os indivíduos inscritos podem ser monitorados com um ECG em algum momento após o consentimento até o dia da sessão individual e novamente após completar as 8 semanas. iii. Semanas 1 - 8: os participantes se encontrarão com o clínico/membro da equipe como um grupo uma vez por semana durante 1,5 horas cada, onde aprenderão uma variedade de técnicas para obter a resposta de relaxamento, bem como outras habilidades cognitivas. Ao final da 4ª (meia) e 8ª (última) sessão semanal, os sujeitos responderão a questionários. 4. Acompanhamento de 6 meses: 3 meses após a última sessão de 3RP para responder questionários. v. Os indivíduos serão solicitados a acompanhar seus episódios de FA durante o estudo. |
Intervenção em grupo de 8 semanas ensinando relaxamento e habilidades de aprimoramento da resiliência psicológica.
Os tópicos incluem a resposta de relaxamento, meditação e ioga
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera 3RP
O Grupo Controle aguardará 6 meses (a partir do momento em que o grupo Intervenção iniciar a intervenção 3RP) e então passará pelos mesmos procedimentos de estudo do grupo intervenção - exceto pelo acompanhamento de 6 meses.
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Intervenção em grupo de 8 semanas ensinando relaxamento e habilidades de aprimoramento da resiliência psicológica.
Os tópicos incluem a resposta de relaxamento, meditação e ioga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de gravidade e sobrecarga dos sintomas de FA
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Uma medida de 19 itens que avalia a gravidade, carga e impacto dos sintomas de fibrilação atrial.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Medida do Status Atual (MOCS-A)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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O MOCS-A é uma medida de 13 itens que avalia o estado atual de autopercepção dos participantes em várias habilidades, como: a capacidade de relaxar à vontade, reconhecer situações indutoras de estresse, reestruturar pensamentos desadaptativos, ser assertivo sobre as necessidades e escolher o enfrentamento adequado respostas conforme necessário.
As respostas são feitas em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com a vida.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Estresse
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede a angústia, o estresse e a capacidade de lidar com esse estresse na última semana em uma escala de 0 a 10.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Escala de Hostilidade de Buss-Perry
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Um questionário de 29 itens que mede os níveis de agressividade de uma pessoa.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Escala de atenção plena cognitiva e afetiva (CAMS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede o grau em que os indivíduos vivenciam seus pensamentos e sentimentos.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Escala Cigna de Alimentação Saudável
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Um instrumento de autorrelato de 7 itens que mede o comportamento alimentar.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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FACIT-Espiritualidade
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede o bem-estar espiritual (sensação de sentido na vida e sensação de força na fé).
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Uma breve medida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Questionário de Gratidão (GQ-6)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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O GQ-6 revisado é uma medida de 6 itens que avalia as diferenças individuais na propensão a sentir gratidão na vida diária.
As pontuações variam de 6 a 42, com uma pontuação mais alta indicando um maior sentimento de gratidão.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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O IRI avalia as dimensões cognitiva e afetiva da empatia.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Escala de Otimismo do Teste de Orientação para a Vida (LOT)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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A LOT Optimism Scale mede diferenças individuais em otimismo generalizado versus pessimismo.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Estudo de Resultados Médicos (MOS) Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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O MOS Social Support Survey mede várias dimensões do apoio social.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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O PANAS compreende duas escalas de humor, uma que mede o afeto positivo e outra que mede o afeto negativo.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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O PHQ mede sintomas de depressão e prejuízo funcional.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Questionário de estilo de vida
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede a atividade física e os comportamentos de saúde.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Avalia a qualidade do sono e discrimina entre bons e maus dormidores.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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O PSS é um instrumento psicológico amplamente utilizado para medir a percepção do estresse.
Esta escala de 10 itens é projetada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas ou consideradas estressantes.
As pontuações variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
Os itens foram elaborados para detectar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os respondentes acham suas vidas.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede o traço (ou tendência para) preocupação em indivíduos.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Questionário de Aderência à RR
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Avalia o número de dias por semana em que os participantes praticaram habilidades de RR.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede autoconfianças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Escala Analógica de Fadiga e Angústia
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede a angústia e fadiga durante a última semana em uma escala de 0 a 10.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Questionário de Tabagismo
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Mede a prevalência e frequência dos hábitos de fumar de um indivíduo.
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Mudança entre linha de base (semana 0), meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Questionário de Uso de Medicamentos
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Os pacientes listam o nome do medicamento, a dosagem e a frequência.
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento de 3 meses (semana 13 ou semana 26)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade, sexo, raça, etnia, estado civil, escolaridade e emprego de pacientes com FA
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Este questionário pede aos pacientes com FA que relatem sua idade, sexo, raça, etnia, estado civil, maior nível de educação e situação atual de emprego.
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000552
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento
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