Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A relaxációs válaszreziliencia program hatása a pitvarfibrillációban szenvedő betegekre

2020. február 26. frissítette: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy nyolchetes multimodális Relaxációs Válasz Resiliencia Program (3RP) beavatkozás hatékonyan javítja-e a tünetek súlyosságát, gyakoriságát és életminőségét (Q.O.L) pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Ezt az AF-tünetek pontszámának csökkenésével, az észlelt stresszel, szorongással, ellenségességgel és depresszióval mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) nagyon gyakori szív- és érrendszeri betegség. A tünetek közé tartozik a szédülés, szívdobogásérzés, szédülés, légszomj, fáradtság és a testmozgás intoleranciája. Az AF a szövődmények magas kockázatával is összefüggésbe hozható, mint például a thromboembolia és a stroke, a szívelégtelenség és a demencia. Ezeknek a tüneteknek és szövődményeknek a jelenléte és súlyossága hátrányosan befolyásolja a páciens egészségével kapcsolatos életminőségét. Az életminőség javulása (QOL) fontos mérce az AF-betegek kezelésre adott válaszának értékeléséhez. A depresszió és a szorongás jelentős részét képezik annak a pszichoszociális tehernek, amellyel az AF-betegek körülbelül egyharmada szembesül, és ezek fontos összetevői, amelyek befolyásolják ezeknél a betegek életminőségét. Ebben a tanulmányban a kutatók a 3RP (Relaxation Response Resiliency Program – Relaxation Response Resiliency Program – a Massachusetts General Hospital Benson Henry Intézetében kifejlesztett) beavatkozást alkalmazzák az AF-betegek körében, hogy felmérjék stressz-, szorongás- és depressziószintjük csökkenését, valamint az AF-tünetek csökkenését. súlyossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-90 év
  2. Dokumentáltan visszatérő tüneti paroxizmális pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
  3. Jelenleg az AF stabil orvosi terápiájában részesül, és hajlandó 8 hétig ugyanazt a kezelési rendet folytatni, amíg részt vesz a vizsgálatban.
  4. Nincs jelenlegi vagy korábbi jóga, meditáció, irányított képalkotás vagy egyéb relaxációs reakciót (RR) kiváltó technikák.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni, és megérti az angol nyelvet írásban és szóban.

Kizárási kritériumok:

  1. Végstádiumú vese- vagy szívelégtelenség, súlyos instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
  2. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy kognitív vagy egyéb okok miatt nem tudják teljesíteni a protokollt.
  3. A pszichoaktív gyógyszereket szedő betegek alkalmasságát a PI vagy MD társvizsgáló határozza meg eseti alapon, és bekerülnek a vizsgálatba, ha a gyógyszeres kezelés stabilnak bizonyul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3RP Beavatkozási Csoport

Az AF betegek 3RP beavatkozáson esnek át, amely a következőkből áll:

én. Egy-egy-egy ülés: minden alany egy órát tölt egy klinikussal, hogy meghatározza a beavatkozás konkrét céljait. Kérdőívekre is válaszolnak.

ii. EKG-monitorozás: A beiratkozott alanyokat a beleegyezés időpontja után valamikor az egyéni vizsgálat napjáig, majd ismét a 8 hét letelte után lehet EKG-val monitorozni.

iii. 1. és 8. hét: az alanyok hetente egyszer találkoznak a klinikussal/személyzet tagjával, egyenként 1,5 órában, ahol különféle technikákat tanítanak meg nekik a relaxációs reakció kiváltására, valamint egyéb kognitív készségekre.

A 4. (középpont) és a 8. (utolsó) heti foglalkozás végén az alanyok válaszolnak a kérdőívekre.

iv. 6 hónapos követés: 3 hónappal az utolsó 3RP ülés után a kérdőívek megválaszolásához.

v. Az alanyokat arra kérik, hogy kövessék nyomon AF-epizódjaikat a vizsgálat során.
Viselkedési: Relaxációs reakciók rugalmassági programja
8 hetes csoportos beavatkozás relaxációs és pszichológiai rezilienciát fejlesztő készségeket tanít. A témák között szerepel a relaxációs reakció, a meditáció és a jóga
Más nevek:
  • 3RP
Aktív összehasonlító: 3RP Várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport 6 hónapig vár (attól kezdve, hogy az intervenciós csoport elkezdi a 3RP beavatkozást), majd ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esik át, mint az intervenciós csoport – kivéve a 6 hónapos követést.
Viselkedési: Relaxációs reakciók rugalmassági programja
8 hetes csoportos beavatkozás relaxációs és pszichológiai rezilienciát fejlesztő készségeket tanít. A témák között szerepel a relaxációs reakció, a meditáció és a jóga
Más nevek:
  • 3RP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF tünetek súlyossága és terhelése kérdőív
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
19 tételből álló mérés, amely felméri a pitvarfibrilláció tüneteinek súlyosságát, terhelését és hatását.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Jelenlegi állapot mérése (MOCS-A)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A MOCS-A egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri a résztvevők jelenlegi önfelfogásának állapotát számos készség tekintetében, mint például: képes-e tetszőlegesen ellazulni, felismerni a stresszt kiváltó helyzeteket, átstrukturálni a rosszul alkalmazkodó gondolatokat, határozottan kell kezelni a szükségleteket és kiválasztani a megfelelő megküzdést. szükség szerint válaszokat. A válaszokat egy 7 fokozatú skálán adják meg, ahol a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget tükrözik.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg stressz skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri az elmúlt hét szorongását, stresszét és a stresszel való megküzdési képességét.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Buss-Perry ellenségességi skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Egy 29 elemből álló kérdőív, amely az agresszió szintjét méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála (CAMS)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Azt méri, hogy az egyének milyen mértékben élik meg gondolataikat és érzéseiket.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Cigna egészséges táplálkozás skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Egy 7 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a viselkedéses étkezést méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
FACIT-Spiritualitás
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A lelki jólétet méri (az élet értelmének és a hitben az erő érzete).
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Rövid intézkedés a generalizált szorongásos zavar értékeléséhez
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A felülvizsgált GQ-6 egy 6 elemből álló mérőszám, amely felméri az egyéni különbségeket a mindennapi életben a hála megtapasztalására való hajlamban. A pontszámok 6 és 42 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb hálaérzetet jelez.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Az IRI felméri az empátia kognitív és affektív dimenzióit.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Életorientációs teszt (LOT) Optimizmus Skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A LOT Optimizmus Skála az általános optimizmus és a pesszimizmus egyéni különbségeit méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Medical Outcomes Study (MOS) szociális támogatási felmérés
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A MOS Szociális Támogatási Felmérés a szociális támogatás különféle dimenzióit méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A PANAS két hangulati skálát tartalmaz, az egyik a pozitív hatást, a másik pedig a negatív hatást méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A PHQ a depresszió és a funkcionális károsodás tüneteit méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Életmód kérdőív
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Méri a fizikai aktivitást és az egészségmagatartást.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Felméri az alvás minőségét, és különbséget tesz a jó és a rossz alvók között.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
A PSS egy széles körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére. Ez a 10 itamos skála annak mérésére szolgál, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik vagy tekintik stresszesnek. A pontszámok 0-40 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez. Az elemeket arra tervezték, hogy feltárják, mennyire kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Az aggodalomra való hajlamot (vagy hajlamot) méri az egyénekben.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
RR Adherence Questionnaire
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Felméri a heti napok számát, amikor a résztvevők gyakorolták az RR-készségeket.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Az optimista önbizalmat méri, hogy megbirkózzon az élet számos nehéz követelményével.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Fáradtság és szorongás analóg skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri az elmúlt hét szorongását és fáradtságát.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Dohányzási kérdőív
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Az egyén dohányzási szokásainak gyakoriságát és gyakoriságát méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás közbeni (4. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. hét vagy a 26. hét) között
Gyógyszerhasználati kérdőív
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. vagy 26. hét) között
A betegek felsorolják a gyógyszer nevét, adagját és gyakoriságát.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (9. hét) és a 3 hónapos követés (13. vagy 26. hét) között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF-ben szenvedő betegek életkora, neme, faji hovatartozása, etnikai hovatartozása, családi állapota, iskolai végzettsége és foglalkoztatási státusza
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Ez a kérdőív arra kéri az AF-betegeket, hogy jelentsék életkorukat, nemüket, fajukat, etnikai hovatartozásukat, családi állapotukat, legmagasabb iskolai végzettségüket és jelenlegi foglalkoztatási helyzetüket.
Alapállapot (0. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P000552

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel