심방 세동 환자에 대한 이완 반응 탄력성 프로그램의 영향
2020년 2월 26일 업데이트: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 8주간의 복합적 이완 반응 탄력성 프로그램(3RP) 개입이 심방 세동(AF) 환자의 증상 심각도, 빈도 및 삶의 질(Q.O.L)을 효과적으로 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이는 AF 증상 점수, 인지된 스트레스, 불안, 적개심 및 우울증의 감소로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 매우 흔한 심혈관 질환입니다.
증상으로는 현기증, 심계항진, 현기증, 숨가쁨, 피로, 운동 불내성 등이 있습니다.
AF는 또한 혈전 색전증 및 뇌졸중, 심부전, 치매와 같은 합병증의 높은 위험과 관련이 있습니다.
이러한 증상 및 합병증의 존재 및 중증도는 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 악영향을 미칩니다.
삶의 질(QOL) 개선은 심방세동 환자의 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 중요한 척도입니다.
우울증과 불안은 AF 환자의 약 1/3이 직면하는 심리사회적 부담의 중요한 부분이며 이러한 환자의 QOL에 영향을 미치는 중요한 구성 요소입니다.
이 연구에서 조사관은 심방세동 환자에게 3RP(이완 반응 회복 프로그램 - 매사추세츠 종합병원의 벤슨 헨리 연구소에서 개발) 개입을 적용하여 스트레스, 불안 및 우울증 수준의 감소와 심방세동 증상 부담 및 심각성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-90세
- 문서화 된 재발 성 증상 발작성 심방 세동으로 진단
- 현재 AF에 대한 안정적인 약물 치료를 받고 있으며 연구에 참여하는 동안 8주 동안 동일한 치료 요법을 계속할 의향이 있습니다.
- 이완 반응(RR)을 유도하는 요가, 명상, 가이드 이미지 또는 기타 기술의 현재 또는 이전 연습이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 말기 신부전 또는 심부전, 중증의 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 인지 또는 기타 이유로 프로토콜을 완료할 수 없다고 간주되는 환자.
- 향정신성 약물을 복용 중인 환자는 사례별로 PI 또는 MD 공동 조사자가 결정한 적격성을 가지며 약물이 안정적이라고 판단되면 연구에 참여하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3RP 개입 그룹
AF 환자는 다음으로 구성되는 3RP 중재를 받게 됩니다. 나. 일대일 세션: 각 피험자는 개입을 위한 특정 목표를 설정하기 위해 임상의와 한 시간을 보냅니다. 그들은 또한 설문지에 답할 것입니다. ii. ECG 모니터링: 등록된 피험자는 동의 시점부터 일대일 세션 당일까지 그리고 8주 완료 후 다시 ECG로 모니터링할 수 있습니다. iii. 1주 - 8주: 피험자는 일주일에 한 번 그룹으로 임상의/직원과 만나 각각 1.5시간 동안 휴식 반응과 기타 인지 기술을 이끌어내기 위한 다양한 기술을 배우게 됩니다. 4번째(중간 지점) 및 8번째(마지막) 주간 세션이 끝날 때 피험자는 설문지에 답합니다. iv. 6개월 후속 조치: 설문지 응답을 위한 마지막 3RP 세션 후 3개월. v. 피험자는 연구 과정 동안 AF 에피소드를 추적하도록 요청받을 것입니다. |
8주 그룹 개입 교육 휴식 및 심리적 탄력성 강화 기술.
주제에는 이완 반응, 명상 및 요가가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3RP 대기자 명단 제어 그룹
통제 그룹은 6개월(중재 그룹이 3RP 개입을 시작한 시점부터)을 기다린 후 6개월 후속 조치를 제외하고는 개입 그룹과 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다.
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8주 그룹 개입 교육 휴식 및 심리적 탄력성 강화 기술.
주제에는 이완 반응, 명상 및 요가가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 증상 심각도 및 부담 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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심방 세동 증상의 중증도, 부담 및 영향을 평가하는 19개 항목 측정.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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현재 상태 측정(MOCS-A)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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MOCS-A는 마음대로 긴장을 풀 수 있는 능력, 스트레스를 유발하는 상황을 인식하는 능력, 부적응적 사고를 재구성하는 능력, 필요에 대해 단호하게 대처하는 능력, 적절한 대처 방법을 선택하는 능력과 같은 여러 기술에 대해 참가자의 현재 자기 인식 상태를 평가하는 13개 항목 측정입니다. 필요에 따라 응답합니다.
응답은 7점 척도로 이루어지며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 스트레스 척도
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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지난 일주일 동안의 고통, 스트레스 및 스트레스에 대처하는 능력을 0에서 10까지의 척도로 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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버스 페리 적대감 척도
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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개인의 공격성 수준을 측정하는 29개 항목의 설문지입니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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인지 및 정서적 마음챙김 척도(CAMS)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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개인이 자신의 생각과 감정을 경험하는 정도를 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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Cigna 건강한 식생활 척도
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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섭식 행동을 측정하는 7개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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FACIT-영성
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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영적 웰빙(삶의 의미와 믿음의 힘)을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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일반화된 불안 장애를 평가하기 위한 간략한 측정
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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감사 설문지(GQ-6)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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개정된 GQ-6은 일상생활에서 감사를 경험하는 성향의 개인차를 평가하는 6개 항목의 척도이다.
점수 범위는 6-42점이며 점수가 높을수록 감사의 마음이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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대인관계 반응성 지수(IRI)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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IRI는 공감의 인지적 및 정서적 차원을 평가합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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삶의 방향성 테스트(LOT) 낙관론 척도
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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LOT 낙관주의 척도는 일반화된 낙관주의와 비관주의의 개인차를 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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의학적 결과 연구(MOS) 사회적 지원 설문조사
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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MOS 사회적 지원 설문조사는 사회적 지원의 다양한 차원을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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PANAS는 긍정적인 감정을 측정하는 것과 부정적인 감정을 측정하는 두 가지 기분 척도로 구성됩니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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PHQ는 우울증과 기능 장애의 증상을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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라이프스타일 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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신체 활동 및 건강 행동을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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수면의 질을 평가하고 좋은 사람과 나쁜 사람을 구별합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위해 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
이 10-itam 척도는 자신의 삶의 상황이 평가되거나 스트레스가 많은 것으로 간주되는 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
문항은 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하된 응답자가 자신의 삶을 찾는 방법을 감지하도록 설계되었습니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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개인의 특성(또는 경향)을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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RR 준수 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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참가자가 RR 기술을 연습한 주당 일수를 평가합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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일반 자기효능감 척도
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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삶의 다양한 어려운 요구에 대처하기 위해 낙관적 자기 믿음을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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피로 및 조난 아날로그 척도
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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지난 일주일 동안의 고통과 피로를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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흡연 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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개인의 흡연 습관의 유병률과 빈도를 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(9주), 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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약물 사용 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 후(9주) 및 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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환자는 약물 이름, 복용량 및 빈도를 나열합니다.
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기준선(0주), 개입 후(9주) 및 3개월 후속 조치(13주 또는 26주) 사이의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 환자의 연령, 성별, 인종, 민족, 혼인 여부, 학력 및 고용 상태
기간: 기준선(주 0)
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이 설문지는 AF 환자에게 연령, 성별, 인종, 민족, 결혼 상태, 최고 교육 수준 및 현재 고용 상태를 보고하도록 요청합니다.
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기준선(주 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015P000552
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