Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Resilience Resilience Resilience na pacjentów z migotaniem przedsionków

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy ośmiotygodniowa multimodalna interwencja w ramach Programu Odprężenia Relaksacyjnego (3RP) może skutecznie poprawić nasilenie objawów, częstotliwość i jakość życia (Q.O.L) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Zostanie to zmierzone poprzez zmniejszenie skali objawów AF, odczuwanego stresu, niepokoju, wrogości i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest bardzo częstą chorobą układu krążenia. Objawy obejmują zawroty głowy, kołatanie serca, zawroty głowy, duszność, zmęczenie i nietolerancję wysiłku. AF wiąże się również z dużym ryzykiem powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa i udar mózgu, niewydolność serca, otępienie. Obecność i nasilenie tych objawów oraz powikłań wpływa niekorzystnie na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem. Poprawa jakości życia (QOL) jest ważną miarą oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z AF. Depresja i lęk stanowią znaczną część obciążenia psychospołecznego, z jakim boryka się około jedna trzecia pacjentów z AF i są ważnymi składnikami wpływającymi na jakość życia u tych pacjentów. W tym badaniu badacze zastosują interwencję 3RP (Relaxation Response Resiliency Program — opracowany w Benson Henry Institute w Massachusetts General Hospital) wśród pacjentów z AF w celu oceny zmniejszenia poziomu stresu, lęku i depresji oraz zmniejszenia obciążenia objawami AF i powaga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-90 lat
  2. Rozpoznano udokumentowane nawracające objawowe napadowe migotanie przedsionków
  3. Obecnie trwa stabilna terapia medyczna AF i chce kontynuować ten sam schemat leczenia przez 8 tygodni podczas udziału w badaniu.
  4. Brak aktualnej lub wcześniejszej praktyki jogi, medytacji, obrazów kierowanych lub innych technik, które wywołują reakcję relaksacyjną (RR).
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa niewydolność nerek lub niewydolność serca, ciężka niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  2. Pacjenci uznani za niezdolnych do wypełnienia protokołu z przyczyn poznawczych lub innych.
  3. Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne będą kwalifikować się do badania indywidualnie dla każdego przypadku przez współbadacza PI lub MD i zostaną dopuszczeni do badania, jeśli lek zostanie uznany za stabilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna 3RP

Pacjenci z AF zostaną poddani interwencji 3RP, która będzie obejmować:

I. Sesja indywidualna: każdy pacjent spędzi godzinę z klinicystą, aby ustalić konkretne cele interwencji. Odpowiedzą też na ankiety.

II. Monitorowanie EKG: Zarejestrowani pacjenci mogą być monitorowani za pomocą EKG w pewnym momencie po wyrażeniu zgody do dnia sesji jeden na jednego i ponownie po ukończeniu 8 tygodni.

iii. Tygodnie 1 - 8: uczestnicy będą spotykać się z klinicystą/członkiem personelu jako grupa raz w tygodniu przez 1,5 godziny każdy, gdzie będą nauczani różnych technik wywoływania reakcji relaksacyjnej, a także innych umiejętności poznawczych.

Pod koniec czwartej (środkowej) i ósmej (ostatniej) cotygodniowej sesji badani będą odpowiadać na kwestionariusze.

iv. 6-miesięczna obserwacja: 3 miesiące po ostatniej sesji 3RP w celu wypełnienia kwestionariuszy.

v. Osoby badane będą proszone o śledzenie epizodów AF w trakcie trwania badania.
Behawioralne: Program odporności na reakcję relaksacyjną
8-tygodniowa interwencja grupowa ucząca relaksacji i wzmacniania odporności psychicznej. Tematy obejmują reakcję relaksacyjną, medytację i jogę
Inne nazwy:
  • 3RP
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących 3RP
Grupa kontrolna będzie czekać 6 miesięcy (od momentu rozpoczęcia interwencji 3RP przez grupę interwencyjną), a następnie zostanie poddana tym samym procedurom badawczym, co grupa interwencyjna – z wyjątkiem 6-miesięcznej obserwacji.
Behawioralne: Program odporności na reakcję relaksacyjną
8-tygodniowa interwencja grupowa ucząca relaksacji i wzmacniania odporności psychicznej. Tematy obejmują reakcję relaksacyjną, medytację i jogę
Inne nazwy:
  • 3RP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nasilenia i obciążenia objawów AF
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Składająca się z 19 pozycji miara oceniająca nasilenie, obciążenie i wpływ objawów migotania przedsionków.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Miara obecnego stanu (MOCS-A)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
MOCS-A jest 13-punktową miarą oceniającą aktualny stan samooceny uczestników w zakresie kilku umiejętności, takich jak: umiejętność relaksowania się do woli, rozpoznawania sytuacji wywołujących stres, restrukturyzacja nieprzystosowanych myśli, bycie asertywnym w kwestii potrzeb i wybór odpowiedniego radzenia sobie odpowiedzi w zależności od potrzeb. Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję z życia.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala stresu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy cierpienie, stres i zdolność radzenia sobie z tym stresem w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skala wrogości Bussa-Perry'ego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz składający się z 29 pozycji, który mierzy poziom agresji.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy stopień, w jakim jednostki doświadczają swoich myśli i uczuć.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skala zdrowego odżywiania Cigna
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Narzędzie samoopisowe składające się z 7 pozycji, które mierzy behawioralne odżywianie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
FACIT-Duchowość
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy dobrostan duchowy (poczucie sensu życia i siły wiary).
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Krótka miara oceny uogólnionego zaburzenia lękowego
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz Wdzięczności (GQ-6)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skorygowany GQ-6 to 6-punktowa miara, która ocenia indywidualne różnice w skłonności do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym. Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie wdzięczności.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
IRI ocenia poznawczy i afektywny wymiar empatii.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skala optymizmu Testu Orientacji Życiowej (LOT).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skala optymizmu LOT mierzy indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Badanie wyników medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Badanie wsparcia społecznego MOS mierzy różne wymiary wsparcia społecznego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
PANAS składa się z dwóch skal nastroju, jednej do pomiaru afektu pozytywnego, a drugiej do pomiaru afektu negatywnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
PHQ mierzy objawy depresji i upośledzenia funkcjonalnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy aktywność fizyczną i zachowania zdrowotne.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Ocenia jakość snu i rozróżnia śpiących dobrze i źle.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
PSS jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu. Ta 10-itamowa skala ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane lub uważane za stresujące. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. Pozycje zostały zaprojektowane w celu wykrycia, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentów odnajduje swoje życie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy cechę (lub tendencję do) martwienia się u osób.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń RR
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Ocenia liczbę dni w tygodniu, w których uczestnicy ćwiczyli umiejętności RR.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy optymistyczne przekonania o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Skala analogowa zmęczenia i dystresu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy stres i zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz palenia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Mierzy rozpowszechnienie i częstotliwość nawyków palenia danej osoby.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Kwestionariusz używania leków
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)
Pacjenci wymieniają nazwę leku, dawkę i częstotliwość.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 9) i 3-miesięczną obserwacją (tydzień 13 lub tydzień 26)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, stan cywilny, wykształcenie i status zatrudnienia pacjentów z AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
W kwestionariuszu pacjenci z AF są proszeni o podanie wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, najwyższego poziomu wykształcenia i aktualnego statusu zatrudnienia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program odporności na reakcję relaksacyjną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj