Impacto del programa de resiliencia de respuesta de relajación en pacientes con fibrilación auricular
26 de febrero de 2020 actualizado por: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si una intervención multimodal del Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (3RP) de ocho semanas puede mejorar efectivamente la gravedad de los síntomas, la frecuencia y la calidad de vida (Q.O.L) en pacientes con fibrilación auricular (FA).
Esto se medirá por una reducción en la puntuación de los síntomas de la FA, el estrés percibido, la ansiedad, la hostilidad y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una enfermedad cardiovascular muy común.
Los síntomas incluyen mareos, palpitaciones, aturdimiento, dificultad para respirar, fatiga e intolerancia al ejercicio.
La FA también se asocia con un alto riesgo de complicaciones como tromboembolismo y accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y demencia.
La presencia y la gravedad de estos síntomas y complicaciones afectan negativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
La mejora en la calidad de vida (QOL) es una medida importante para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con FA.
La depresión y la ansiedad son una parte significativa de la carga psicosocial que enfrenta aproximadamente un tercio de los pacientes con FA y son componentes importantes que afectan la calidad de vida en estos pacientes.
En este estudio, los investigadores aplicarán la intervención 3RP (Relaxation Response Resilency Program, desarrollado en el Instituto Benson Henry del Hospital General de Massachusetts) entre pacientes con fibrilación auricular para evaluar la reducción de sus niveles de estrés, ansiedad y depresión y la reducción de la carga de síntomas de fibrilación auricular y gravedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-90 años
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente documentada
- Actualmente en terapia médica estable para FA y dispuesto a continuar con el mismo régimen de tratamiento durante 8 semanas mientras participa en el estudio.
- Sin práctica actual o previa de yoga, meditación, imágenes guiadas u otras técnicas que provoquen una respuesta de relajación (RR).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y de entender inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca en etapa terminal, enfermedad médica o psiquiátrica inestable grave
- Pacientes considerados incapaces de completar el protocolo debido a razones cognitivas o de otro tipo.
- El co-investigador PI o MD determinará la elegibilidad de los pacientes que toman medicamentos psicoactivos caso por caso, y serán admitidos en el estudio si el medicamento se considera estable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención 3RP
Los pacientes con FA se someterán a la intervención 3RP que comprenderá lo siguiente: i. Sesión uno-uno-uno: cada sujeto pasará una hora con un médico para establecer objetivos específicos para la intervención. También responderán cuestionarios. ii. Monitoreo de ECG: los sujetos inscritos pueden ser monitoreados con un ECG en algún momento después del momento del consentimiento hasta el día de la sesión individual y nuevamente después de completar las 8 semanas. iii. Semanas 1 a 8: los sujetos se reunirán con el médico/miembro del personal como grupo una vez a la semana durante 1,5 horas cada uno, donde se les enseñará una variedad de técnicas para provocar la respuesta de relajación, así como otras habilidades cognitivas. Al final de la 4ª (punto medio) y la 8ª (última) sesión semanal, los sujetos responderán cuestionarios. IV. Seguimiento a los 6 meses: 3 meses después de la última sesión de 3RP para responder cuestionarios. v. Se les pedirá a los sujetos que realicen un seguimiento de sus episodios de FA durante el curso del estudio. |
Intervención grupal de 8 semanas que enseña habilidades para mejorar la relajación y la resiliencia psicológica.
Los temas incluyen la respuesta de relajación, la meditación y el yoga.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera 3RP
El grupo de control esperará 6 meses (desde el momento en que el grupo de intervención comienza la intervención de 3RP) y luego se someterá a los mismos procedimientos de estudio que el grupo de intervención, excepto por el seguimiento de 6 meses.
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Intervención grupal de 8 semanas que enseña habilidades para mejorar la relajación y la resiliencia psicológica.
Los temas incluyen la respuesta de relajación, la meditación y el yoga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de gravedad y carga de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Una medida de 19 elementos que evalúa la gravedad, la carga y el impacto de los síntomas de fibrilación auricular.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Medida del estado actual (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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El MOCS-A es una medida de 13 ítems que evalúa el estado actual de autopercepción de los participantes en varias habilidades, tales como: la capacidad de relajarse a voluntad, reconocer situaciones que inducen estrés, reestructurar pensamientos inadaptados, ser asertivo sobre las necesidades y elegir el afrontamiento adecuado respuestas según sea necesario.
Las respuestas se realizan en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la vida.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide la angustia, el estrés y la capacidad de lidiar con ese estrés durante la última semana en una escala de 0 a 10.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Escala de hostilidad de Buss-Perry
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Un cuestionario de 29 ítems que mide los niveles de agresión de una persona.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide el grado en que las personas experimentan sus pensamientos y sentimientos.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Escala de alimentación saludable de Cigna
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide la alimentación conductual.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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FACIT-Espiritualidad
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide el bienestar espiritual (sentido de significado en la vida y el sentido de fortaleza en la propia fe).
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Una breve medida para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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El Cuestionario de Gratitud (GQ-6)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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El GQ-6 revisado es una medida de 6 ítems que evalúa las diferencias individuales en la propensión a experimentar gratitud en la vida diaria.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y una puntuación más alta indica un mayor sentido de gratitud.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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El IRI evalúa las dimensiones cognitivas y afectivas de la empatía.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Escala de Optimismo de la Prueba de Orientación de Vida (LOT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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La Escala de Optimismo LOT mide las diferencias individuales en el optimismo generalizado frente al pesimismo.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Estudio de resultados médicos (MOS) Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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La Encuesta de Apoyo Social de MOS mide varias dimensiones del apoyo social.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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El PANAS comprende dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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El PHQ mide síntomas de depresión y deterioro funcional.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide la actividad física y los comportamientos de salud.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Evalúa la calidad del sueño y discrimina entre buenos y malos dormidores.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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El PSS es un instrumento psicológico ampliamente utilizado para la medición de la percepción del estrés.
Esta escala de 10 itam está diseñada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan o se consideran estresantes.
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
Los ítems fueron diseñados para detectar qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada encuentran sus vidas los encuestados.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide el rasgo (o tendencia hacia) la preocupación en los individuos.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Cuestionario de Adherencia al RR
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Evalúa el número de días a la semana donde los participantes practicaron habilidades de RR.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide las creencias optimistas en uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Escala Análoga de Fatiga y Angustia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide la angustia y la fatiga de uno durante la última semana en una escala de 0 a 10.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Cuestionario de Tabaquismo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Mide la prevalencia y la frecuencia de los hábitos de fumar de un individuo.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 4), la postintervención (semana 9) y el seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Cuestionario de Uso de Medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), después de la intervención (semana 9) y seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Los pacientes enumeran el nombre de su medicamento, la dosis y la frecuencia.
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Cambio entre el inicio (semana 0), después de la intervención (semana 9) y seguimiento de 3 meses (semana 13 o semana 26)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad, sexo, raza, origen étnico, estado civil, nivel educativo y estado laboral de los pacientes con FA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Este cuestionario pide a los pacientes con FA que informen su edad, sexo, raza, origen étnico, estado civil, nivel educativo más alto y situación laboral actual.
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Línea de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000552
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .