Effekten av avslappningssvarsresiliensprogrammet på patienter med förmaksflimmer
26 februari 2020 uppdaterad av: Jeremy n. Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om en åtta veckors multimodal Relaxation Response Resiliency Program (3RP) intervention effektivt kan förbättra symtomens svårighetsgrad, frekvens och livskvalitet (Q.O.L) hos patienter med förmaksflimmer (AF).
Detta kommer att mätas genom en minskning av AF-symtompoäng, upplevd stress, ångest, fientlighet och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en mycket vanlig hjärt-kärlsjukdom.
Symtom inkluderar yrsel, hjärtklappning, yrsel, andnöd, trötthet och träningsintolerans.
AF är också associerat med en hög risk för komplikationer som trombo-emboli och stroke, hjärtsvikt, demens.
Förekomsten och svårighetsgraden av dessa symtom och komplikationer påverkar en patients hälsorelaterade livskvalitet negativt.
Förbättring av livskvalitet (QOL) är ett viktigt mått för att utvärdera respons på behandling hos AF-patienter.
Depression och ångest är en betydande del av den psykosociala bördan som cirka en tredjedel av AF-patienter står inför, och är viktiga komponenter som påverkar QOL hos dessa patienter.
I denna studie kommer utredarna att tillämpa 3RP (Relaxation Response Resiliency Program - utvecklat vid Benson Henry Institute vid Massachusetts General Hospital) intervention bland AF-patienter för att bedöma minskningen av deras stress-, ångest- och depressionsnivåer och minskningen av AF-symtombördan och Allvarlighetsgrad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-90 år
- Diagnostiserats med dokumenterat återkommande symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer
- Går för närvarande på stabil medicinsk behandling för AF och är villig att fortsätta med samma behandlingsregim i 8 veckor medan han deltar i studien.
- Inget aktuellt eller tidigare utövande av yoga, meditation, guidade bilder eller andra tekniker som framkallar avslappningsrespons (RR).
- Kunna ge informerat samtycke och förstå engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet njursvikt eller hjärtsvikt, allvarlig instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienter som anses oförmögna att slutföra protokollet på grund av kognitiva eller andra skäl.
- Patienter som tar psykoaktiva mediciner kommer att ha berättigande bestämt av PI- eller MD-medutredaren från fall till fall och kommer att antas till studien om medicineringen anses stabil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3RP Intervention Group
AF-patienter kommer att genomgå 3RP-interventionen som kommer att bestå av följande: i. En-en-en session: varje försöksperson kommer att tillbringa en timme med en läkare för att sätta upp specifika mål för interventionen. De kommer också att svara på frågeformulär. ii. EKG-övervakning: Inskrivna försökspersoner kan övervakas med ett EKG någon gång efter tidpunkten för samtycke fram till dagen för en-mot-en-sessionen och igen efter att de 8 veckorna har slutförts. iii. Vecka 1 - 8: försökspersonerna kommer att träffa läkaren/personalen som en grupp en gång i veckan under 1,5 timmar vardera där de kommer att läras ut en mängd olika tekniker för att framkalla avslappningssvaret såväl som andra kognitiva färdigheter. I slutet av den 4:e (mitten) och 8:e (sista) veckopasset kommer försökspersonerna att besvara frågeformulär. iv. 6 månaders uppföljning: 3 månader efter den sista 3RP-sessionen för att svara på frågeformulär. v. Försökspersoner kommer att uppmanas att hålla reda på sina AF-episoder under studiens gång. |
8-veckors gruppintervention som lär ut färdigheter som förbättrar avslappning och psykologisk motståndskraft.
Ämnen inkluderar avslappningsrespons, meditation och yoga
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3RP Väntelista Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vänta i 6 månader (från det att interventionsgruppen startar 3RP-interventionen) och kommer sedan att genomgå samma studieprocedurer som interventionsgruppen - förutom 6-månadersuppföljningen.
|
8-veckors gruppintervention som lär ut färdigheter som förbättrar avslappning och psykologisk motståndskraft.
Ämnen inkluderar avslappningsrespons, meditation och yoga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för AF-symtom Svårighetsgrad och belastning
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Ett mått på 19 punkter som bedömer svårighetsgraden, belastningen och effekten av ens förmaksflimmersymtom.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Mät på nuvarande status (MOCS-A)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
MOCS-A är ett mått med 13 punkter som bedömer deltagarnas nuvarande självupplevda status utifrån flera färdigheter som: förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, strukturera om missanpassade tankar, vara påstridiga om behov och välja lämplig coping. svar efter behov.
Svaren görs på en 7-gradig skala med högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse med livet.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter ens ångest, stress och förmåga att hantera den stressen under den senaste veckan på en skala från 0 till 10.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Buss-Perry Hostility Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Ett frågeformulär med 29 artiklar som mäter ens nivåer av aggression.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter i vilken grad individer upplever sina tankar och känslor.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Cigna Healthy Eating Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Ett 7-objekt självrapporteringsinstrument som mäter beteendemässigt ätande.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
FACIT-Andlighet
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter andligt välbefinnande (känsla av mening med livet och känslan av styrka i ens tro).
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Ett kort mått för att bedöma generaliserat ångestsyndrom
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Den reviderade GQ-6 är ett mått med 6 punkter som bedömer individuella skillnader i benägenheten att uppleva tacksamhet i det dagliga livet.
Poäng varierar från 6-42, med en högre poäng tyder på en större känsla av tacksamhet.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
IRI bedömer de kognitiva och affektiva dimensionerna av empati.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Livsorienteringstest (LOT) Optimism Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
LOT Optimism Scale mäter individuella skillnader i generaliserad optimism kontra pessimism.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
MOS Social Support Survey mäter olika dimensioner av socialt stöd.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
PANAS består av två humörskalor, en som mäter positiv affekt och den andra som mäter negativ affekt.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
PHQ mäter symtom på depression och funktionsnedsättning.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Livsstilsfrågeformulär
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter fysisk aktivitet och hälsobeteenden.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Bedömer sömnkvaliteten och gör skillnad mellan bra och dåliga som sover.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
PSS är ett mycket använt psykologiskt instrument för att mäta uppfattningen av stress.
Denna 10-tals skala är utformad för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms eller anses stressande.
Poängen sträcker sig från 0-40, med en högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Föremål utformades för att upptäcka hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter egenskapen (eller tendensen till) oro hos individer.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
RR Adherence Questionnaire
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Bedömer antalet dagar i veckan där deltagarna tränade RR-färdigheter.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter optimistisk självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Fatigue and Distress Analog Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter ens nöd och trötthet den senaste veckan på en skala från 0 till 10.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Frågeformulär om rökning
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Mäter förekomsten och frekvensen av en individs rökvanor.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), mitten av interventionen (vecka 4), post-interventionen (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
|
Frågeformulär för läkemedelsanvändning
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Patienterna listar sitt läkemedelsnamn, dosering och frekvens.
|
Byte mellan Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 9) och 3-månaders uppföljning (vecka 13 eller vecka 26)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder, kön, ras, etnicitet, civilstånd, utbildningsstatus och anställningsstatus för patienter med AF
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Detta frågeformulär ber AF-patienter att rapportera sin ålder, kön, ras, etnicitet, civilstånd, högsta utbildningsnivå och nuvarande anställningsstatus.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy N Ruskin, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000552
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .