四肢および胸壁の軟部組織肉腫に対する低分割術前放射線療法
四肢および胸壁の軟部組織肉腫に対する術前放射線療法の低分割を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景の概要: ハイポフラクショネーションには、従来の放射線に比べていくつかの潜在的な利点があります。 第一に、腫瘍への生物学的等価線量は、従来の放射線よりも低分割法の方が高くなります。 放射線治療の合間に、放射線で損傷した癌細胞の修復があります (細胞生存曲線では、この修復領域は曲線の「肩」と呼ばれます)。 一部の細胞株は、他の細胞株よりも修復に優れています。 肉腫はしばしば「放射線耐性」腫瘍と呼ばれます。これは、肉腫細胞株が他の細胞株よりも放射線修復能力が高いことを意味します。 少ない回数で高用量を投与できる治療法は、この修復の一部を克服できる可能性があります。 放射線には「生物学的等価線量」(BED) として知られる概念があり、1 分割あたりの線量が高いほど、1 分割あたりの線量が低い場合よりも多くの腫瘍が殺傷されるというものです。 たとえば、20 Gy の 3 つの分割で合計 60 Gy 照射される放射線は、2 Gy の分割で 150 Gy に相当します。
背景理論的根拠: 低分割は治療パッケージの時間とケアのコストを削減するだけでなく、患者の利便性と生活の質を改善する可能性があり、より多くの腫瘍につながることで放射線学的および病理学的変数にプラスの影響を与える可能性があるため、この研究を実施することは重要ですセルキル。 これは、四肢と胸壁の STS の現在の管理のパラダイムを変える可能性があります。
仮説: 限局性軟部肉腫 (STS) に対する術前の低分割放射線療法は、従来の分割法と同様の局所制御と毒性をもたらし、コストを抑え、患者の利便性を高め、全体的な治療時間を短縮します。
治療: 画像誘導放射線療法は必須です。 手術前: (1) 3D 原体放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT) のいずれか。 (2) 35 Gy の処方線量を 1 日おきに 5 回に分割し、各分割の間に少なくとも 48 時間の間隔をあけて、計画目標量の 95% をカバーするように処方されます。 治療スケジュール: 治療には最低 48 時間の分割間隔があります。 治療は最大20日間で完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コア針生検を取得
- 上肢または下肢または胸壁の原発性軟部肉腫の病理学的確認。
- ステージI～IIIの四肢の軟部肉腫で、転移性病変の証拠がない
- 医学的に手術可能
- -プライマリサイトまたは隣接サイトへの以前の放射線療法は、放射線フィールドの重複をもたらしません。
- 患肢または胸壁のMRI
- 遠隔疾患を評価するために取得した胸部 CT
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 60 以上
- 研究登録前に得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患を有する患者
- 妊娠中の女性
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。
- 肉腫サブタイプ以外の疾患病理
- 肉腫以外の原発からの転移性疾患の既往歴のある患者
- 治療前または治療計画プロセスの一環として MRI を受けることができない患者
- 非四肢または胸壁領域の STS
- 腫瘍サイズ≧20cm 最大寸法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少分割放射線療法
放射線の総線量を大きな線量に分割し、隔日で治療を行う放射線治療。
少分割放射線療法は、標準的な放射線療法よりも短い期間（数日または数週間）で行われます。
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治療には、最低 48 時間のインターフラクション間隔があります。
治療は最大20日間で完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査によって評価される地域の疾病管理
時間枠：2年
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この測定値は、身体検査によって評価された原発巣の再発を経験している被験者の数を捕捉します。
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2年
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される地域の疾病管理
時間枠：2年
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この尺度は、MRI によって評価された原発巣の再発を経験した被験者の数です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年
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無病生存期間は、放射線療法の開始から病気の再発が記録されるまでの時間を月単位で測定します。
分析時に無病で生存している患者は、最後の追跡調査時に検閲されます。
患者は 2 年後の無病生存率を評価されます。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間は、放射線治療の開始から何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間を測定します。
分析時に生存している患者は、最後の追跡調査時に検閲されます。
患者は2年後の全生存期間について評価されます。
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2年
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低分割放射線による病理学的変化。
時間枠：手術後2週間
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この測定では、組織標本に存在する線維化をパーセントとして取得します。
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手術後2週間
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筋骨格系腫瘍評価スケール (MSTS) スコア
時間枠：ベースライン、手術前および手術後 24 か月
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毒性は、筋骨格系腫瘍評価スケールによって特定の時点で評価されます。
MSTS は、0 (最悪の状態) から 5 (最良の状態) までの 6 項目のリッカート スケールを使用して、痛み、機能、感情的受容、手の位置、器用さ、持ち上げ能力を評価します。
MSTS スコアには、0 ～ 30 の範囲の個々のスコアが追加されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、手術前および手術後 24 か月
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低分割放射線による放射線学的変化。
時間枠：放射線治療から4週間後
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この測定により、低分割放射線による増強のサイズが評価されます。
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放射線治療から4週間後
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治療に関連した壊死および線維症
時間枠：2年
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治療に関連した壊死および線維症を経験した参加者の数 90% 以上。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ciani Ellison, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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