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Radioterapia preoperatoria ipofrazionata per i sarcomi dei tessuti molli delle estremità e della parete toracica

19 luglio 2023 aggiornato da: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Studio pilota che valuta la radioterapia preoperatoria ipofrazionata per i sarcomi dei tessuti molli delle estremità e della parete toracica

Questo è un protocollo pilota di fase II non randomizzato per determinare la fattibilità, la tossicità e il controllo della malattia (controllo locale, sopravvivenza globale e libera da progressione) utilizzando la radioterapia preoperatoria ipofrazionata in pazienti con sarcomi primari localizzati dei tessuti molli (STS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PANORAMICA DI SFONDO: L'ipofrazionamento presenta diversi potenziali vantaggi rispetto alle radiazioni convenzionali. In primo luogo, la dose biologica equivalente al tumore è più alta con l'ipofrazionamento che con la radiazione convenzionale. Tra i trattamenti con radiazioni c'è la riparazione delle cellule tumorali danneggiate dalle radiazioni (su una curva di sopravvivenza cellulare questa regione di riparazione è indicata come la "spalla" della curva). Alcune linee cellulari si riparano meglio di altre. Il sarcoma è spesso indicato come un tumore "radioresistente", il che significa che le linee cellulari del sarcoma hanno una maggiore capacità di riparazione delle radiazioni rispetto ad altre linee cellulari. Un trattamento in grado di fornire una dose elevata in meno frazioni può potenzialmente superare parte di questa riparazione. Esiste un concetto nelle radiazioni noto come "dose biologicamente equivalente" (BED) che afferma che una dose più elevata per frazione si traduce in una maggiore uccisione del tumore rispetto a una dose inferiore per frazione. Ad esempio, la radiazione erogata per un totale di 60 Gy in tre frazioni da 20 Gy è l'equivalente di 150 Gy in frazioni da 2 Gy.

BACKGROUND RAZIONALE: È importante condurre questo studio perché l'ipofrazionamento non solo riduce il tempo del pacchetto di trattamento e il costo dell'assistenza, ma migliora anche potenzialmente la comodità del paziente e la qualità della vita e potrebbe avere un impatto positivo sulle variabili radiologiche e patologiche portando a più tumore uccidere le cellule. Ciò potrebbe potenzialmente cambiare il paradigma dell'attuale gestione della STS dell'estremità e della parete toracica.

IPOTESI: La radioterapia ipofrazionata preoperatoria per i sarcomi dei tessuti molli localizzati (STS) si tradurrà in un controllo locale e una tossicità simile al frazionamento convenzionale con meno costi, maggiore praticità per il paziente e riduzione del tempo di trattamento complessivo.

TRATTAMENTO: la radioterapia guidata da immagini è obbligatoria. PREOPERATORIO: (1) Radioterapia conformazionale 3D o radioterapia a intensità modulata (IMRT). (2) Verrà prescritta una dose di prescrizione di 35 Gy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni con almeno 48 ore tra ogni frazione per coprire il 95% del volume target di pianificazione. PROGRAMMA DEL TRATTAMENTO: I trattamenti avranno un intervallo minimo di 48 ore tra le frazioni. I trattamenti saranno completati in un massimo di 20 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Biopsia dell'ago del nucleo ottenuta
  • Conferma patologica di sarcoma primitivo dei tessuti molli dell'arto superiore o inferiore o della parete toracica.
  • Sarcoma dei tessuti molli in stadio I-III dell'arto senza evidenza di malattia metastatica
  • Operabile dal punto di vista medico
  • Nessuna radioterapia precedente al sito primario o al sito adiacente che si traduce in campi di radiazioni sovrapposti.
  • Risonanza magnetica ottenuta dell'estremità interessata o della parete toracica
  • TC del torace acquisita per valutare la malattia a distanza
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 60 o superiore
  • Consenso informato ottenuto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica
  • Donne incinte
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione.
  • Patologia della malattia diversa dai sottotipi di sarcoma
  • Pazienti con una storia di malattia metastatica da un primario diverso dal sarcoma
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica come parte del processo di pretrattamento o pianificazione del trattamento
  • STS di regioni diverse dalle estremità o della parete toracica
  • Dimensione del tumore ≥ 20 cm di dimensione massima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Trattamento con radiazioni in cui la dose totale di radiazioni è suddivisa in grandi dosi e i trattamenti vengono somministrati a giorni alterni. La radioterapia ipofrazionata viene somministrata per un periodo di tempo più breve (meno giorni o settimane) rispetto alla radioterapia standard.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
I trattamenti avranno un intervallo tra le frazioni minimo di 48 ore. I trattamenti saranno completati in un massimo di 20 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale delle malattie valutato mediante esame fisico
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura catturerà il numero di soggetti che sperimentano una recidiva della lesione primaria valutata mediante esame fisico.
2 anni
Controllo locale delle malattie valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura è il numero di soggetti che sperimentano una recidiva della lesione primaria come valutato dalla risonanza magnetica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione del tumore muscoloscheletrico (MSTS).
Lasso di tempo: Basale (in genere da 2 a 4 settimane prima dell'intervento) e 4, 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'intervento
La tossicità sarà valutata in momenti specifici della scala di valutazione del tumore muscoloscheletrico. L'MSTS valuta: dolore, funzione, accettazione emotiva, posizionamento della mano, destrezza e capacità di sollevamento, utilizzando una scala Likert a sei voci che va da 0 (condizione peggiore) a 5 (condizione migliore). I singoli punteggi vengono aggiunti per il punteggio MSTS, nell'intervallo da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
Basale (in genere da 2 a 4 settimane prima dell'intervento) e 4, 8, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia misurerà il tempo in mesi dall'inizio della radioterapia fino alla recidiva documentata della malattia. I pazienti che sono liberi da malattia e vivi al momento dell'analisi saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up. I pazienti saranno valutati per la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale misurerà il tempo dall'inizio della radioterapia fino alla morte documentata per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi al momento dell'analisi saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up. I pazienti saranno valutati per la sopravvivenza globale a 2 anni.
2 anni
Alterazioni radiologiche dovute a radiazioni ipofrazionate.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la radioterapia
Questa misura valuterà la presenza o l'assenza di miglioramento dell'imaging T2.
4 settimane dopo la radioterapia
Cambiamenti patologici dovuti a radiazioni ipofrazionate.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Questa misura catturerà la fibrosi presente nei campioni di tessuto come percentuale.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Meena Bedi, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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