사지 및 흉벽의 연조직 육종에 대한 저분할 수술 전 방사선 요법
사지 및 흉벽의 연조직 육종에 대한 저분할 수술 전 방사선 요법 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경 개요: 저분할은 기존 방사선에 비해 몇 가지 잠재적 이점이 있습니다. 첫째, 종양에 대한 생물학적 등가 선량은 기존 방사선보다 저분할에서 더 높습니다. 방사선 치료 사이에 방사선으로 손상된 암세포를 복구합니다(세포 생존 곡선에서 이 복구 영역을 곡선의 "숄더"라고 함). 일부 세포주는 다른 것보다 수리가 더 좋습니다. 육종은 종종 "방사선 저항성" 종양으로 지칭되는데, 이는 육종 세포주가 다른 세포주보다 방사선 복구 능력이 더 크다는 것을 의미합니다. 더 적은 분획으로 고용량을 전달할 수 있는 치료법은 잠재적으로 이러한 수리의 일부를 극복할 수 있습니다. 방사선에는 "생물학적 등가 선량"(BED)으로 알려진 개념이 있는데, 이는 부분당 더 높은 선량이 부분당 더 낮은 선량보다 더 많은 종양 사멸을 초래한다는 것을 나타냅니다. 예를 들어, 3개의 20Gy 부분에서 총 60Gy로 전달된 방사선은 2Gy 부분에서 150Gy에 해당합니다.
배경 근거: 저분할은 치료 패키지 시간과 치료 비용을 감소시킬 뿐만 아니라 잠재적으로 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시키고 더 많은 종양을 유발하여 방사선 및 병리학적 변수에 긍정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 이 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 세포 죽이기. 이것은 잠재적으로 사지와 흉벽의 STS 관리의 현재 패러다임을 바꿀 수 있습니다.
가설: 국소 연조직 육종(STS)에 대한 수술 전 저분할 방사선 요법은 비용이 적게 들고 환자 편의성이 향상되며 전체 치료 시간이 단축되는 기존 분획과 유사한 국소 제어 및 독성을 초래할 것입니다.
치료: 이미지 유도 방사선 요법은 필수입니다. 수술 전: (1) 3D 입체 조형 방사선 요법 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT). (2) 각 분할 사이에 최소 48시간을 두고 격일로 5분할로 35Gy의 처방 선량을 처방하여 계획 목표 체적의 95%를 커버하도록 처방합니다. 치료 일정: 치료에는 최소 48시간의 인터랙션 간격이 있습니다. 치료는 최대 20일 동안 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 코어 바늘 생검 획득
- 상지 또는 하지 또는 흉벽의 원발성 연조직 육종의 병리학적 확인.
- 전이성 질환의 증거가 없는 사지의 I-III기 연조직 육종
- 의학적으로 작동 가능
- 중복 방사선장을 초래하는 원발 부위 또는 인접 부위에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
- 영향을 받은 사지 또는 흉벽에서 얻은 MRI
- 원격 질병을 평가하기 위해 취득한 CT 흉부
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 60 이상
- 연구 시작 전에 얻은 사전 동의
제외 기준:
- 전이성 질환이 있는 환자
- 임산부
- 가임 여성과 남성 참여자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 육종 아형 이외의 질병 병리
- 육종 이외의 원발성 전이성 질환의 병력이 있는 환자
- 치료 전 또는 치료 계획 과정의 일부로 MRI를 시행할 수 없는 환자
- 비사지 또는 흉벽 영역의 STS
- 종양 크기 ≥ 20cm 최대 치수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선 요법
총 방사선량을 다량으로 나누어 격일로 치료하는 방사선 치료.
저분할 방사선 요법은 표준 방사선 요법보다 짧은 기간(몇 일 또는 몇 주)에 걸쳐 제공됩니다.
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치료에는 최소 48시간의 간섭 간격이 있습니다.
치료는 최대 20일 동안 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사로 평가되는 지역 질병 관리
기간: 2 년
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이 측정은 신체 검사에 의해 평가된 1차 병변의 재발을 경험하는 피험자의 수를 포착할 것입니다.
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2 년
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 국소 질병 통제
기간: 2 년
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이 척도는 MRI에 의해 평가된 1차 병변의 재발을 경험한 피험자의 수입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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무질병 생존은 방사선 치료 개시부터 문서화된 질병 재발까지의 시간(개월)을 측정합니다.
분석 시점에 질병이 없고 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시점에 검열됩니다.
환자는 2년에 무병 생존에 대해 평가됩니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존은 방사선 치료 시작부터 어떤 원인으로든 기록된 사망까지의 시간을 측정합니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시점에 검열됩니다.
환자는 2년에 전체 생존에 대해 평가됩니다.
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2 년
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저분할 방사선에 의한 병리학적 변화
기간: 수술 후 2주
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이 측정은 조직 표본에 존재하는 섬유증을 백분율로 포착합니다.
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수술 후 2주
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근골격 종양 평가 척도(MSTS) 점수
기간: 기준선, 수술 전 및 수술 후 24개월
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독성은 근골격 종양 평가 척도에 따라 특정 시점에 평가됩니다.
MSTS는 0(최악의 상태)에서 5(최상의 상태)까지의 6개 항목 Likert 척도를 사용하여 통증, 기능, 정서적 수용, 손 위치, 손재주 및 들기 능력을 평가합니다.
개별 점수는 MSTS 점수 범위 0~30에 추가됩니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선, 수술 전 및 수술 후 24개월
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저분할 방사선으로 인한 방사선학적 변화.
기간: 방사선 치료 후 4주
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이 측정은 저분할 방사선으로 인한 조영증강의 크기를 평가할 것입니다.
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방사선 치료 후 4주
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치료 관련 괴사 및 섬유증
기간: 2년
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치료 관련 괴사 및 섬유증을 90% 이상 경험한 참가자 수.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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