Hipofrakcionált preoperatív sugárterápia a végtagok és a mellkasfal lágyszöveti szarkómáira
Kísérleti tanulmány a végtagok és a mellkasfal lágyszöveti szarkómáinak hipofrakcionált preoperatív sugárterápiájának értékeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÁTTEKINTÉS: A hipofrakcionálásnak számos lehetséges előnye van a hagyományos sugárzással szemben. Először is, a daganat biológiai ekvivalens dózisa hipofrakcionáció esetén magasabb, mint a hagyományos sugárzásnál. A sugárkezelések között megtörténik a sugárzás által károsított rákos sejtek helyreállítása (a sejttúlélési görbén ezt a javítási területet a görbe "vállának" nevezik). Egyes sejtvonalak jobban javíthatók, mint mások. A szarkómát gyakran "sugárrezisztens" daganatnak nevezik, ami azt jelenti, hogy a szarkóma sejtvonalak nagyobb kapacitással rendelkeznek a sugárzás helyreállítására, mint a többi sejtvonal. Az a kezelés, amely nagy dózist kevesebb frakcióban képes leadni, potenciálisan felülmúlhatja ezt a javítást. A sugárzásban létezik egy „biológiailag ekvivalens dózis” (BED) néven ismert fogalom, amely szerint a frakciónkénti nagyobb dózis több tumorpusztulást eredményez, mint a frakciónkénti alacsonyabb dózis. Például a három 20 Gy-es frakcióban összesen 60 Gy-re leadott sugárzás 150 Gy-nek felel meg a 2 Gy-es frakciókban.
HÁTTÉR INDOKOLÁS: Fontos ennek a vizsgálatnak az elvégzése, mert a hipofrakcionálás nemcsak csökkenti a kezelési csomag idejét és az ellátás költségeit, hanem potenciálisan javítja a betegek kényelmét és életminőségét, és pozitívan befolyásolhatja a radiológiai és patológiai változókat, mivel több daganathoz vezet. sejtpusztítás. Ez potenciálisan megváltoztathatja a végtagok és a mellkasfal STS jelenlegi kezelésének paradigmáját.
HIPOTÉZIS: A lokalizált lágyszöveti szarkómák (STS) műtét előtti hipofrakcionált sugárkezelése a hagyományos frakcionáláshoz hasonló helyi kontrollt és toxicitást eredményez, kevesebb költséggel, nagyobb kényelem mellett a betegeknek és rövidebb kezelési idővel.
KEZELÉS: Képvezérelt sugárterápia kötelező. MŰTÉTEL ELŐTT: (1) 3D konform sugárterápia vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT). (2) A tervezett célmennyiség 95%-ának fedezésére 35 Gy vényköteles adagot írnak fel 5 részletben, minden második napon, az egyes frakciók között legalább 48 órás időközzel. A KEZELÉS ÜTEMTERVE: A kezeléseknek legalább 48 órás interfrakciós intervallumuk van. A kezeléseket legfeljebb 20 napon keresztül fejezik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Magtű biopszia készült
- A felső vagy alsó végtag, illetve a mellkasfal primer lágyrész-szarkóma kóros megerősítése.
- I-III. stádiumú lágyszöveti szarkóma a végtagokon metasztatikus betegség jele nélkül
- Orvosilag operálható
- Nincs előzetes sugárkezelés az elsődleges helyen vagy a szomszédos helyen, amely átfedő sugármezőket eredményez.
- MRI az érintett végtagról vagy mellkasfalról
- Mellkasi CT a távoli betegség felmérésére
- Karnofsky Performance Status (KPS) 60 vagy újabb
- Tájékozott beleegyezés a tanulmányba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Terhes nők
- A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- A szarkóma altípusaitól eltérő betegség patológiája
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem szarkómából eredő áttétes betegség szerepel
- Olyan betegek, akiknél az előkezelés vagy a kezelés tervezési folyamat részeként nem végezhető MRI
- Nem végtagok vagy mellkasfali régiók STS-je
- A tumor mérete ≥ 20 cm maximális méret
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia
Sugárkezelés, amelyben a teljes sugárdózist nagy dózisokra osztják, és a kezeléseket minden második napon adják.
A hipofrakcionált sugárterápiát rövidebb ideig (kevesebb napig vagy hétig) adják, mint a szokásos sugárterápiát.
|
A kezeléseknek legalább 48 órás interfrakciós intervallumuk lesz.
A kezeléseket legfeljebb 20 napon keresztül fejezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi betegségkontroll fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: 2 év
|
Ez az intézkedés rögzíti azon alanyok számát, akiknél az elsődleges elváltozás kiújul, fizikális vizsgálat alapján.
|
2 év
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt helyi betegségkontroll
Időkeret: 2 év
|
Ez a mérték azon alanyok számát jelenti, akiknél az elsődleges elváltozás kiújul, MRI-vel értékelve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A betegségmentes túlélés a sugárterápia megkezdésétől a betegség dokumentált kiújulásáig terjedő időt hónapokban méri.
Azokat a betegeket, akik betegségtől mentesek és életben vannak az elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
A betegek betegségmentes túlélése szempontjából 2 éves korban értékelik.
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az általános túlélés a sugárterápia megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett dokumentált halálig eltelt időt méri.
Az elemzés időpontjában életben lévő betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
A betegek teljes túlélése 2 év elteltével történik.
|
2 év
|
|
Hipofrakcionált sugárzás okozta kóros elváltozások.
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Ez a mérték százalékban rögzíti a szövetmintákban jelenlévő fibrózist.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Musculoskeletal Tumor Rating Skála (MSTS) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt és 24 hónappal a műtét után
|
A toxicitást meghatározott időpontokban értékelik az izom-csontrendszeri daganatok értékelési skála szerint.
Az MSTS értékeli a fájdalmat, a funkciót, az érzelmi elfogadást, a kéz pozícionálását, a kézügyességet és az emelési képességet, egy hattételes Likert skála segítségével, amely 0-tól (legrosszabb állapot) 5-ig (legjobb állapot) terjed.
Az egyéni pontszámok hozzáadódnak az MSTS-pontszámhoz, 0 és 30 között.
A magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot a műtét előtt és 24 hónappal a műtét után
|
|
Hipofrakcionált sugárzás okozta radiológiai változások.
Időkeret: 4 héttel a sugárkezelés után
|
Ez az intézkedés felméri a hipofrakcionált sugárzás miatti fokozódás mértékét.
|
4 héttel a sugárkezelés után
|
|
Kezeléssel összefüggő nekrózis és fibrózis
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nekrózis és fibrózis ≥90%.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .