Hypofraktionerad preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteten och bröstväggen
Pilotstudie som utvärderar hypofraktionerad preoperativ strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteten och bröstväggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUNDSÖVERSIKT: Hypofraktionering har flera potentiella fördelar jämfört med konventionell strålning. För det första är den biologiska ekvivalentdosen till tumören högre med hypofraktionering än vad den är med konventionell strålning. Mellan strålbehandlingarna sker reparation av de strålskadade cancercellerna (på en cellöverlevnadskurva kallas denna reparationsregion för kurvans "axel"). Vissa cellinjer är bättre på att reparera än andra. Sarkom kallas ofta för en "radioresistent" tumör, vilket innebär att sarkomcellinjer har en större kapacitet för strålreparation än andra cellinjer. En behandling som kan ge en hög dos i färre fraktioner kan potentiellt övervinna en del av denna reparation. Det finns ett begrepp inom strålning som kallas "biologiskt ekvivalent dos" (BED) som säger att en högre dos per fraktion resulterar i mer tumördöd än en lägre dos per fraktion. Till exempel, strålning som levereras till totalt 60 Gy i tre 20 Gy-fraktioner motsvarar 150 Gy i 2 Gy-fraktioner.
BAKGRUNDSREDOVISNING: Det är viktigt att genomföra den här studien eftersom hypofraktionering inte bara minskar behandlingstiden och kostnaden för vård, utan det kan också förbättra patientens bekvämlighet och livskvalitet och kan påverka radiologiska och patologiska variabler på ett positivt sätt genom att leda till fler tumörer. celldöd. Detta kan potentiellt förändra paradigmet för den nuvarande hanteringen av STS i extremiteten och bröstväggen.
HYPOTES: Preoperativ hypofraktionerad strålbehandling för lokaliserade mjukdelssarkom (STS) kommer att resultera i lokal kontroll och toxicitet som liknar konventionell fraktionering med mindre kostnad, mer patientbekvämlighet och minskad total behandlingstid.
BEHANDLING: Bildstyrd strålbehandling är obligatorisk. PREOPERATIV: (1) Antingen 3D-konform strålterapi eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). (2) En receptbelagd dos på 35 Gy i 5 fraktioner som ges varannan dag med minst 48 timmar mellan varje fraktion kommer att ordineras för att täcka 95 % av den planerade målvolymen. BEHANDLINGSSCHEMA: Behandlingarna kommer att ha ett minsta 48-timmars interfraktionsintervall. Behandlingarna kommer att slutföras under max 20 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Kärnanålsbiopsi erhölls
- Patologisk bekräftelse av primärt mjukdelssarkom i övre eller nedre extremiteten eller bröstväggen.
- Steg I-III Mjukdelssarkom i extremiteten utan tecken på metastaserande sjukdom
- Medicinskt fungerande
- Ingen tidigare strålbehandling till den primära platsen eller angränsande plats som resulterar i överlappande strålningsfält.
- MRT erhållen av den drabbade extremiteten eller bröstväggen
- CT-bröstkorg förvärvad för att bedöma avlägsen sjukdom
- Karnofsky Performance Status (KPS) 60 eller högre
- Informerat samtycke erhållits innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienter som har metastaserad sjukdom
- Gravid kvinna
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel.
- Andra sjukdomspatologier än sarkomsubtyper
- Patienter med en historia av metastaserande sjukdom från en annan primär än sarkom
- Patienter som inte kan genomgå MRT som en del av förbehandling eller behandlingsplanering
- STS för icke-extremitets- eller bröstväggsregioner
- Tumörstorlek ≥ 20 cm maximal dimension
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
Strålbehandling där den totala stråldosen delas upp i stora doser och behandlingar ges varannan dag.
Hypofraktionerad strålbehandling ges under en kortare tidsperiod (färre dagar eller veckor) än vanlig strålbehandling.
|
Behandlingarna kommer att ha ett interfraktionsintervall på minst 48 timmar.
Behandlingarna kommer att slutföras under max 20 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal sjukdomskontroll bedömd genom fysisk undersökning
Tidsram: 2 år
|
Denna åtgärd kommer att fånga antalet försökspersoner som upplever ett återfall av den primära lesionen bedömd genom fysisk undersökning.
|
2 år
|
|
Lokal sjukdomskontroll bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 2 år
|
Detta mått är antalet försökspersoner som upplever ett återfall av den primära lesionen enligt MRT.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad kommer att mäta tiden i månader från påbörjad strålbehandling tills att sjukdomen återkommer.
Patienter som är sjukdomsfria och levande vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste uppföljning.
Patienterna kommer att bedömas för sjukdomsfri överlevnad efter 2 år.
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad kommer att mäta tiden från påbörjande av strålbehandling tills dokumenterad död oavsett orsak.
Patienter som lever vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste uppföljning.
Patienterna kommer att bedömas för total överlevnad efter 2 år.
|
2 år
|
|
Patologiska förändringar på grund av hypofraktionerad strålning.
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Denna åtgärd kommer att fånga den fibros som finns i vävnadsprover i procent.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS) Poäng
Tidsram: Baslinje, före operation och 24 månader efter operation
|
Toxiciteten kommer att bedömas vid specifika tidpunkter enligt Musculoskeletal Tumor Rating Scale.
MSTS utvärderar: smärta, funktion, känslomässig acceptans, handpositionering, fingerfärdighet och lyftförmåga, med hjälp av en Likert-skala med sex punkter som sträcker sig från 0 (sämsta tillstånd) till 5 (bästa tillstånd).
De individuella poängen läggs till för MSTS-poängen, intervall 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, före operation och 24 månader efter operation
|
|
Radiologiska förändringar på grund av hypofraktionerad strålning.
Tidsram: 4 veckor efter strålbehandling
|
Denna åtgärd kommer att bedöma storleken på förbättringen på grund av hypofraktionerad strålning.
|
4 veckor efter strålbehandling
|
|
Behandlingsrelaterad nekros och fibros
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterad nekros och fibros ≥90 %.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .