Gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie voor weke delen sarcomen van de ledematen en borstwand
Pilotstudie ter evaluatie van gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie voor wekedelensarcomen van extremiteiten en borstwand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGRONDOVERZICHT: Hypofractionering heeft verschillende potentiële voordelen ten opzichte van conventionele straling. Ten eerste is de biologische equivalente dosis voor de tumor hoger bij hypofractionering dan bij conventionele bestraling. Tussen de bestralingsbehandelingen door is er herstel van de door straling beschadigde kankercellen (op een celoverlevingscurve wordt dit herstelgebied de "schouder" van de curve genoemd). Sommige cellijnen zijn beter in reparatie dan andere. Sarcoom wordt vaak een "radioresistente" tumor genoemd, wat betekent dat sarcoomcellijnen een grotere capaciteit hebben voor stralingsherstel dan andere cellijnen. Een behandeling die een hoge dosis in minder fracties kan afleveren, kan mogelijk een deel van dit herstel verhelpen. Er is een concept in straling dat bekend staat als "biologisch equivalente dosis" (BED), dat stelt dat een hogere dosis per fractie resulteert in meer tumordoding dan een lagere dosis per fractie. Bijvoorbeeld, straling afgegeven tot een totaal van 60 Gy in drie fracties van 20 Gy is het equivalent van 150 Gy in fracties van 2 Gy.
ACHTERGROND RATIONALE: Het is belangrijk om deze studie uit te voeren omdat hypofractionering niet alleen de tijd van het behandelingspakket en de zorgkosten vermindert, maar mogelijk ook het gemak van de patiënt en de kwaliteit van leven verbetert en radiologische en pathologische variabelen op een positieve manier kan beïnvloeden door te leiden tot meer tumoren. cel doden. Dit zou mogelijk het paradigma van het huidige beheer van STS van de extremiteit en de borstwand kunnen veranderen.
HYPOTHESE: Preoperatieve gehypofractioneerde bestralingstherapie voor gelokaliseerde weke delen sarcomen (STS) zal resulteren in lokale controle en toxiciteit vergelijkbaar met conventionele fractionering met minder kosten, meer gemak voor de patiënt en kortere totale behandeltijd.
BEHANDELING: Beeldgestuurde radiotherapie is verplicht. PREOPERATIEF: (1) Ofwel 3D-conforme radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). (2) Een voorgeschreven dosis van 35 Gy in 5 fracties die om de dag wordt gegeven met ten minste 48 uur tussen elke fractie wordt voorgeschreven om 95% van het geplande doelvolume te dekken. BEHANDELINGSSCHEMA: Behandelingen hebben een interfractie-interval van minimaal 48 uur. De behandelingen duren maximaal 20 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Kernnaaldbiopsie verkregen
- Pathologische bevestiging van primair wekedelensarcoom van de bovenste of onderste extremiteit of borstwand.
- Stadium I-III wekedelensarcoom van de extremiteit zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte
- Medisch bedienbaar
- Geen eerdere radiotherapie op de primaire locatie of aangrenzende locatie die resulteert in overlappende stralingsvelden.
- MRI verkregen van de aangedane extremiteit of borstwand
- CT-borst verkregen om ziekte op afstand te beoordelen
- Karnofsky Prestatiestatus (KPS) 60 of hoger
- Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgezaaide ziekte
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen.
- Ziektepathologie anders dan sarcoomsubtypen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte van een ander primair dan sarcoom
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan als onderdeel van het voorbehandelings- of behandelingsplanningsproces
- STS van niet-extremiteit of borstwandregio's
- Tumorgrootte ≥ 20 cm maximale afmeting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Bestralingsbehandeling waarbij de totale bestralingsdosis wordt opgedeeld in grote doses en behandelingen om de dag worden gegeven.
Gehypofractioneerde bestralingstherapie wordt gedurende een kortere periode (minder dagen of weken) gegeven dan standaard bestralingstherapie.
|
Behandelingen hebben een interfractie-interval van minimaal 48 uur.
De behandelingen duren maximaal 20 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale ziektebestrijding beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze meting zal het aantal proefpersonen vastleggen dat een herhaling van de primaire laesie ervaart, beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
|
2 jaar
|
|
Lokale ziektebestrijding beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maat is het aantal proefpersonen dat een recidief van de primaire laesie ervaart, zoals beoordeeld door MRI.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektevrije overleving meet de tijd in maanden vanaf het begin van de bestralingstherapie tot gedocumenteerde terugkeer van de ziekte.
Patiënten die op het moment van analyse ziektevrij en in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van hun laatste follow-up.
Patiënten zullen na 2 jaar worden beoordeeld op ziektevrije overleving.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De algehele overleving meet de tijd vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die op het moment van analyse in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van hun laatste follow-up.
Patiënten zullen na 2 jaar worden beoordeeld op algehele overleving.
|
2 jaar
|
|
Pathologische veranderingen als gevolg van gehypofractioneerde straling.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Deze maat zal de fibrose in weefselspecimens als een percentage vastleggen.
|
2 weken na de operatie
|
|
Musculoskeletale tumorbeoordelingsschaal (MSTS) score
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
De toxiciteit zal op specifieke tijdstippen worden beoordeeld op de Musculoskeletal Tumor Rating Scale.
De MSTS evalueert: pijn, functie, emotionele acceptatie, handpositionering, behendigheid en tilvermogen, met behulp van een Likert-schaal met zes items, variërend van 0 (slechtste toestand) tot 5 (beste toestand).
De individuele scores worden opgeteld voor de MSTS-score, variërend van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
Basislijn, vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
|
Radiologische veranderingen als gevolg van hypofractionele straling.
Tijdsspanne: 4 weken na bestralingstherapie
|
Met deze maatregel wordt de omvang van de verbetering als gevolg van gehypofractioneerde straling beoordeeld.
|
4 weken na bestralingstherapie
|
|
Behandelingsgerelateerde necrose en fibrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde necrose en fibrose ondervond ≥90%.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .