Radiothérapie préopératoire hypofractionnée pour les sarcomes des tissus mous des extrémités et de la paroi thoracique
Étude pilote évaluant la radiothérapie préopératoire hypofractionnée pour les sarcomes des tissus mous des extrémités et de la paroi thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU CONTEXTE : L'hypofractionnement présente plusieurs avantages potentiels par rapport au rayonnement conventionnel. Premièrement, la dose équivalente biologique à la tumeur est plus élevée avec l'hypofractionnement qu'avec le rayonnement conventionnel. Entre les radiothérapies, il y a réparation des cellules cancéreuses endommagées par les radiations (sur une courbe de survie cellulaire, cette région de réparation est appelée "l'épaule" de la courbe). Certaines lignées cellulaires réparent mieux que d'autres. Le sarcome est souvent qualifié de tumeur "radiorésistante", ce qui signifie que les lignées cellulaires de sarcome ont une plus grande capacité de réparation par rayonnement que les autres lignées cellulaires. Un traitement qui peut délivrer une dose élevée en moins de fractions peut potentiellement surmonter une partie de cette réparation. Il existe un concept de rayonnement connu sous le nom de "dose biologiquement équivalente" (BED) qui stipule qu'une dose plus élevée par fraction entraîne plus de destruction de tumeurs qu'une dose plus faible par fraction. Par exemple, un rayonnement délivré à un total de 60 Gy en trois fractions de 20 Gy équivaut à 150 Gy en fractions de 2 Gy.
JUSTIFICATION DU CONTEXTE : Il est important de mener cette étude car l'hypofractionnement non seulement diminue la durée du traitement et le coût des soins, mais il améliore également potentiellement le confort et la qualité de vie du patient et pourrait avoir un impact positif sur les variables radiologiques et pathologiques en conduisant à plus de tumeurs. tuer les cellules. Cela pourrait potentiellement changer le paradigme de la prise en charge actuelle des STS des extrémités et de la paroi thoracique.
HYPOTHÈSE : La radiothérapie hypofractionnée préopératoire pour les sarcomes localisés des tissus mous (STS) entraînera un contrôle local et une toxicité similaires au fractionnement conventionnel avec moins de coûts, plus de commodité pour le patient et une durée de traitement globale réduite.
TRAITEMENT : La radiothérapie guidée par l'image est obligatoire. PRÉOPÉRATOIRE : (1) Soit radiothérapie conformationnelle 3D, soit radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). (2) Une dose de prescription de 35 Gy en 5 fractions administrées tous les deux jours avec au moins 48 heures entre chaque fraction sera prescrite pour couvrir 95 % du volume cible de planification. CALENDRIER DE TRAITEMENT : Les traitements auront un intervalle d'interfraction d'au moins 48 heures. Les traitements seront effectués sur 20 jours maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Biopsie au trocart obtenue
- Confirmation pathologique du sarcome primaire des tissus mous du membre supérieur ou inférieur ou de la paroi thoracique.
- Sarcome des tissus mous de stade I-III des extrémités sans signe de maladie métastatique
- Médicalement opérable
- Aucune radiothérapie préalable au site primaire ou au site adjacent entraînant des champs de rayonnement qui se chevauchent.
- IRM obtenue de l'extrémité ou de la paroi thoracique affectée
- CT thoracique acquis pour évaluer la maladie à distance
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) 60 ou supérieur
- Consentement éclairé obtenu avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une maladie métastatique
- Femmes enceintes
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate.
- Pathologie de la maladie autre que les sous-types de sarcome
- Patients ayant des antécédents de maladie métastatique d'un primitif autre que le sarcome
- Patients qui ne peuvent pas subir une IRM dans le cadre du processus de prétraitement ou de planification du traitement
- STS des régions autres que les extrémités ou de la paroi thoracique
- Taille de la tumeur ≥ 20 cm dimension maximale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
Radiothérapie dans laquelle la dose totale de rayonnement est divisée en fortes doses et les traitements sont administrés tous les deux jours.
La radiothérapie hypofractionnée est administrée sur une période plus courte (moins de jours ou de semaines) que la radiothérapie standard.
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Les traitements auront un intervalle d'interfraction minimum de 48 heures.
Les traitements seront effectués sur 20 jours maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local des maladies évalué par examen physique
Délai: 2 années
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Cette mesure saisira le nombre de sujets présentant une récidive de la lésion primaire évaluée par un examen physique.
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2 années
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Contrôle local des maladies évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 2 années
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Cette mesure est le nombre de sujets présentant une récidive de la lésion primaire telle qu'évaluée par IRM.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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La survie sans maladie mesurera le temps en mois entre le début de la radiothérapie et la récidive documentée de la maladie.
Les patients sains et vivants au moment de l'analyse seront censurés lors de leur dernier suivi.
Les patients seront évalués pour la survie sans maladie à 2 ans.
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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La survie globale mesurera le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et le décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés lors de leur dernier suivi.
Les patients seront évalués pour la survie globale à 2 ans.
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2 années
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Changements pathologiques dus à un rayonnement hypofractionné.
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Cette mesure saisira la fibrose présente dans les échantillons de tissus sous forme de pourcentage.
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2 semaines après la chirurgie
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Score sur l'échelle d'évaluation des tumeurs musculo-squelettiques (MSTS)
Délai: Au départ, avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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La toxicité sera évaluée à des moments précis sur l'échelle d'évaluation des tumeurs musculo-squelettiques.
Le MSTS évalue : la douleur, la fonction, l'acceptation émotionnelle, le positionnement des mains, la dextérité et la capacité de levage, à l'aide d'une échelle de Likert à six éléments allant de 0 (pire condition) à 5 (meilleure condition).
Les scores individuels sont additionnés pour le score MSTS, compris entre 0 et 30.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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Au départ, avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Modifications radiologiques dues au rayonnement hypofractionné.
Délai: 4 semaines après la radiothérapie
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Cette mesure évaluera l'ampleur du rehaussement dû au rayonnement hypofractionné.
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4 semaines après la radiothérapie
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Nécrose et fibrose liées au traitement
Délai: 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté une nécrose et une fibrose liées au traitement ≥90 %.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25722
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