Radioterapia preoperatoria hipofraccionada para sarcomas de tejido blando de las extremidades y la pared torácica
Estudio piloto que evalúa la radioterapia preoperatoria hipofraccionada para los sarcomas de tejido blando de las extremidades y la pared torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN DE ANTECEDENTES: El hipofraccionamiento tiene varias ventajas potenciales sobre la radiación convencional. En primer lugar, la dosis biológica equivalente al tumor es mayor con el hipofraccionamiento que con la radiación convencional. Entre los tratamientos de radiación hay una reparación de las células cancerosas dañadas por la radiación (en una curva de supervivencia celular, esta región de reparación se denomina "hombro" de la curva). Algunas líneas celulares se reparan mejor que otras. El sarcoma a menudo se denomina tumor "radiorresistente", lo que significa que las líneas celulares de sarcoma tienen una mayor capacidad de reparación por radiación que otras líneas celulares. Un tratamiento que puede administrar una dosis alta en menos fracciones puede potencialmente superar parte de esta reparación. Hay un concepto en la radiación conocido como "dosis biológicamente equivalente" (BED) que establece que una dosis más alta por fracción da como resultado una mayor destrucción del tumor que una dosis más baja por fracción. Por ejemplo, la radiación entregada a un total de 60 Gy en tres fracciones de 20 Gy es el equivalente a 150 Gy en fracciones de 2 Gy.
FUNDAMENTO DE ANTECEDENTES: es importante realizar este estudio porque el hipofraccionamiento no solo reduce el tiempo del paquete de tratamiento y el costo de la atención, sino que también mejora potencialmente la comodidad y la calidad de vida del paciente y podría afectar las variables radiológicas y patológicas de manera positiva al conducir a más tumores. muerte celular. Esto podría cambiar potencialmente el paradigma del manejo actual del STB de la extremidad y la pared torácica.
HIPÓTESIS: La radioterapia hipofraccionada preoperatoria para los sarcomas de tejidos blandos (STS) localizados dará como resultado un control local y una toxicidad similar al fraccionamiento convencional con menos costo, más conveniencia para el paciente y una reducción del tiempo total de tratamiento.
TRATAMIENTO: La radioterapia guiada por imágenes es obligatoria. PREOPERATORIO: (1) Radioterapia conformada 3D o radioterapia de intensidad modulada (IMRT). (2) Se prescribirá una dosis de prescripción de 35 Gy en 5 fracciones cada dos días con al menos 48 horas entre cada fracción para cubrir el 95 % del volumen objetivo planificado. PROGRAMA DE TRATAMIENTO: Los tratamientos tendrán un intervalo mínimo de interfracción de 48 horas. Los tratamientos se completarán en un máximo de 20 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Biopsia con aguja gruesa obtenida
- Confirmación anatomopatológica de sarcoma primario de tejido blando de la extremidad superior o inferior o de la pared torácica.
- Sarcoma de tejido blando de la extremidad en estadio I-III sin evidencia de enfermedad metastásica
- Médicamente operable
- Sin radioterapia previa en el sitio primario o en el sitio adyacente que resulte en campos de radiación superpuestos.
- Resonancia magnética obtenida de la extremidad afectada o de la pared torácica
- Tomografía computarizada de tórax adquirida para evaluar la enfermedad a distancia
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) 60 o superior
- Consentimiento informado obtenido antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedad metastásica.
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Patología de la enfermedad distinta de los subtipos de sarcoma
- Pacientes con antecedentes de enfermedad metastásica de un primario que no sea sarcoma
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética como parte del proceso previo al tratamiento o de planificación del tratamiento
- STS de regiones no pertenecientes a las extremidades o de la pared torácica
- Tamaño del tumor ≥ 20 cm de dimensión máxima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Tratamiento de radiación en el que la dosis total de radiación se divide en dosis grandes y los tratamientos se administran en días alternos.
La radioterapia hipofraccionada se administra durante un período de tiempo más corto (menos días o semanas) que la radioterapia estándar.
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Los tratamientos tendrán un mínimo de intervalo entre fracciones de 48 horas.
Los tratamientos se completarán en un máximo de 20 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local de enfermedades evaluado mediante examen físico
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida captará el número de sujetos que experimentan una recurrencia de la lesión primaria evaluada mediante examen físico.
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2 años
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Control local de enfermedades evaluado por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida es el número de sujetos que experimentan una recurrencia de la lesión primaria evaluada por MRI.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia sin enfermedad medirá el tiempo en meses desde el inicio de la radioterapia hasta la recurrencia documentada de la enfermedad.
Los pacientes libres de enfermedad y vivos en el momento del análisis serán censurados en el momento de su último seguimiento.
Los pacientes serán evaluados para la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general medirá el tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte documentada por cualquier causa.
Los pacientes que estén vivos en el momento del análisis serán censurados en el momento de su último seguimiento.
Los pacientes serán evaluados para la supervivencia global a los 2 años.
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2 años
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Cambios patológicos debidos a la radiación hipofraccionada.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Esta medida capturará la fibrosis presente en las muestras de tejido como un porcentaje.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de valoración de tumores musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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La toxicidad se evaluará en momentos específicos mediante la Escala de calificación de tumores musculoesqueléticos.
El MSTS evalúa: dolor, función, aceptación emocional, posición de las manos, destreza y capacidad de levantamiento, utilizando una escala Likert de seis ítems que van desde 0 (peor condición) a 5 (mejor condición).
Las puntuaciones individuales se suman para la puntuación MSTS, en el rango de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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Valor inicial, antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Cambios radiológicos debidos a la radiación hipofraccionada.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la radioterapia
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Esta medida evaluará el tamaño de la mejora debido a la radiación hipofraccionada.
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4 semanas después de la radioterapia
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Necrosis y fibrosis relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que experimentaron necrosis y fibrosis relacionada con el tratamiento ≥90%.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 25722
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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