Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná předoperační radiační terapie pro sarkomy měkkých tkání končetin a hrudní stěny

21. listopadu 2025 aktualizováno: Ciani M Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Pilotní studie hodnotící hypofrakcionovanou předoperační radiační terapii u sarkomů měkkých tkání končetin a hrudní stěny

Toto je nerandomizovaný pilotní protokol fáze II ke stanovení proveditelnosti, toxicity a kontroly onemocnění (lokální kontrola, celkové přežití a přežití bez progrese) pomocí hypofrakcionované předoperační radiační terapie u pacientů s primárně lokalizovanými sarkomy měkkých tkání (STS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED SOUVISLOSTI: Hypofrakcionace má několik potenciálních výhod oproti konvenčnímu záření. Za prvé, biologická ekvivalentní dávka pro nádor je vyšší u hypofrakcionace než u konvenčního záření. Mezi radiačními ošetřeními dochází k opravě radiací poškozených rakovinných buněk (na křivce přežití buněk je tato oblast opravy označována jako „rameno“ křivky). Některé buněčné linie se opravují lépe než jiné. Sarkom je často označován jako "radioodolný" nádor, což znamená, že buněčné linie sarkomu mají větší kapacitu pro radiační opravu než jiné buněčné linie. Léčba, která může dodat vysokou dávku v menším počtu frakcí, může potenciálně překonat některé z těchto oprav. V záření existuje koncept známý jako "biologicky ekvivalentní dávka" (BED), který říká, že vyšší dávka na frakci vede k většímu zabití nádoru než nižší dávka na frakci. Například záření dodané v celkovém množství 60 Gy ve třech 20 Gy frakcích je ekvivalentem 150 Gy ve 2 Gy frakcích.

ZÁKLADNÍ ODŮVODNĚNÍ: Je důležité provést tuto studii, protože hypofrakcionace nejen zkracuje dobu léčebného balíčku a náklady na péči, ale také potenciálně zlepšuje pohodlí pacienta a kvalitu života a může pozitivně ovlivnit radiologické a patologické proměnné tím, že povede k většímu počtu nádorů. zabít buňky. To by mohlo potenciálně změnit paradigma současné léčby STS končetiny a hrudní stěny.

HYPOTÉZA: Předoperační hypofrakcionovaná radiační terapie u lokalizovaných sarkomů měkkých tkání (STS) bude mít za následek lokální kontrolu a toxicitu podobnou konvenční frakcionaci s nižšími náklady, větším pohodlím pro pacienta a zkrácenou celkovou dobou léčby.

LÉČBA: Obrazem naváděná radiační terapie je povinná. PŘEDOPERAČNÍ: (1) Buď 3D konformní radioterapie, nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). (2) K pokrytí 95 % plánovaného cílového objemu bude předepsána předepsaná dávka 35 Gy v 5 frakcích podávaná každý druhý den s intervalem alespoň 48 hodin mezi každou frakcí. LÉČEBNÝ PLÁN: Ošetření bude mít minimálně 48hodinový interfrakční interval. Ošetření bude dokončeno maximálně za 20 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Byla získána biopsie jádrové jehly
  • Patologické potvrzení primárního sarkomu měkkých tkání horní nebo dolní končetiny nebo hrudní stěny.
  • Sarkom měkkých tkání končetiny stadia I-III bez známek metastatického onemocnění
  • Lékařsky funkční
  • Žádná předchozí radioterapie primárního místa nebo sousedního místa, která vede k překrývajícím se radiačním polím.
  • MRI získané z postižené končetiny nebo hrudní stěny
  • CT hrudníku získané k posouzení vzdáleného onemocnění
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 60 nebo vyšší
  • Informovaný souhlas získaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Těhotná žena
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Patologie onemocnění jiné než podtypy sarkomu
  • Pacienti s anamnézou metastatického onemocnění z jiného primárního onemocnění než je sarkom
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI jako součást předléčby nebo procesu plánování léčby
  • STS oblastí mimo končetiny nebo hrudní stěny
  • Velikost nádoru ≥ 20 cm maximální rozměr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Radiační léčba, při které je celková dávka záření rozdělena do velkých dávek a léčby se podávají každý druhý den. Hypofrakcionovaná radiační terapie se podává po kratší dobu (méně dní nebo týdnů) než standardní radiační terapie.
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Ošetření bude mít minimálně 48hodinový interfrakční interval. Ošetření bude dokončeno maximálně za 20 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola onemocnění Posouzeno fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 2 roky
Toto měření bude zachycovat počet subjektů, u kterých došlo k recidivě primární léze hodnocené fyzikálním vyšetřením.
2 roky
Lokální kontrola nemocí hodnocená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 roky
Toto měřítko je počet subjektů, u kterých došlo k recidivě primární léze, jak bylo hodnoceno pomocí MRI.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění bude měřit dobu v měsících od zahájení radiační terapie do dokumentované recidivy onemocnění. Pacienti, kteří jsou v době analýzy bez onemocnění a naživu, budou v době jejich poslední kontroly cenzurováni. U pacientů bude hodnoceno přežití bez onemocnění po 2 letech.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití bude měřit dobu od zahájení radiační terapie do dokumentované smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou v době analýzy naživu, budou v době jejich poslední kontroly cenzurováni. Pacienti budou hodnoceni na celkové přežití po 2 letech.
2 roky
Patologické změny v důsledku hypofrakcionovaného záření.
Časové okno: 2 týdny po operaci
Toto měření zachytí fibrózu přítomnou ve vzorcích tkáně v procentech.
2 týdny po operaci
Skóre na stupnici hodnocení muskuloskeletálních nádorů (MSTS).
Časové okno: Výchozí stav před operací a 24 měsíců po operaci
Toxicita bude hodnocena v konkrétních časech na stupnici hodnocení muskuloskeletálního nádoru. MSTS hodnotí: bolest, funkci, emocionální přijetí, polohu rukou, obratnost a schopnost zvedání pomocí šestipoložkové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nejhorší stav) do 5 (nejlepší stav). Jednotlivá skóre se sčítají pro skóre MSTS v rozsahu 0 až 30. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav před operací a 24 měsíců po operaci
Radiologické změny v důsledku hypofrakcionovaného záření.
Časové okno: 4 týdny po radioterapii
Toto měření posoudí velikost zesílení v důsledku hypofrakcionovaného záření.
4 týdny po radioterapii
Nekróza a fibróza související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří prodělali nekrózu a fibrózu související s léčbou ≥90 %.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit