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肢体和胸壁软组织肉瘤的大分割术前放疗

2025年11月21日 更新者:Ciani M Ellison, MD、Medical College of Wisconsin

评估四肢和胸壁软组织肉瘤大分割术前放疗的初步研究

这是一项非随机化的 II 期试点方案,旨在确定在原发性局部软组织肉瘤 (STS) 患者中使用大分割术前放疗的可行性、毒性和疾病控制(局部控制、总体和无进展生存期)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景概述:与传统放疗相比,大分割治疗有几个潜在优势。 首先,大分割对肿瘤的生物学等效剂量高于常规放疗。 在放射治疗之间,对受辐射损伤的癌细胞进行修复(在细胞存活曲线上,该修复区域称为曲线的“肩部”)。 一些细胞系比其他细胞系更擅长修复。 肉瘤通常被称为“抗辐射”肿瘤,这意味着肉瘤细胞系比其他细胞系具有更大的辐射修复能力。 能够以更少的分数提供高剂量的治疗可能会克服一些这种修复。 辐射中有一个称为“生物等效剂量”(BED) 的概念,该概念指出,较高的每次分次剂量会比较低的每次分次剂量导致更多的肿瘤杀伤。 例如,分三个 20 Gy 分次递送至总计 60 Gy 的辐射相当于分 2 Gy 分次给予 150 Gy。

背景 理由:进行这项研究很重要,因为大分割不仅减少了治疗包时间和护理成本,而且还可能改善患者的便利性和生活质量,并可能通过导致更多肿瘤以积极的方式影响放射学和病理学变量细胞杀死。 这可能会改变当前四肢和胸壁 STS 管理的模式。

假设:局部软组织肉瘤 (STS) 的术前大分割放射治疗将导致局部控制和毒性与常规分割相似,成本更低,患者更方便,总治疗时间减少。

治疗:图像引导放射治疗是强制性的。 术前:(1) 3D 适形放疗或调强放疗 (IMRT)。 (2) 每隔一天给予一次 35 Gy 的处方剂量,分为 5 个部分,每个部分之间至少间隔 48 小时,以覆盖计划目标体积的 95%。 治疗时间表:治疗至少有 48 小时的间隔时间。 治疗将在最多 20 天内完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 获得核心针活检
  • 上肢或下肢或胸壁原发性软组织肉瘤的病理证实。
  • 无转移性疾病证据的肢体 I-III 期软组织肉瘤
  • 医学上可操作
  • 先前未对原发部位或相邻部位进行放疗,导致辐射野重叠。
  • 受影响的肢体或胸壁的 MRI
  • 获得胸部 CT 以评估远处疾病
  • Karnofsky 绩效状态 (KPS) 60 或以上
  • 在进入研究之前获得知情同意

排除标准:

  • 患有转移性疾病的患者
  • 孕妇
  • 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施。
  • 肉瘤亚型以外的疾病病理学
  • 有原发性肉瘤以外的转移性疾病病史的患者
  • 不能在治疗前或治疗计划过程中接受 MRI 检查的患者
  • 非肢体或胸壁区域的 STS
  • 肿瘤大小 ≥ 20 cm 最大尺寸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大分割放疗
将放射线的总剂量分成大剂量,每隔一天进行一次的放射线治疗。 与标准放射治疗相比,大分割放射治疗的治疗时间更短(几天或几周)。
治疗间隔至少为 48 小时。 治疗将在最多 20 天内完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体检考核地方疾控情况
大体时间:2年
该措施将捕获通过体格检查评估的原发性病变复发的受试者数量。
2年
通过磁共振成像 (MRI) 评估的地方疾病控制
大体时间:2年
该测量值是经 MRI 评估的原发性病变复发的受试者数量。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:2年
无病生存期将衡量从放射治疗开始到有记录的疾病复发的时间(以月为单位)。 在分析时无病且活着的患者将在他们最后一次随访时被删失。 将在 2 年时评估患者的无病生存率。
2年
总生存期
大体时间:2年
总生存期将衡量从放射治疗开始到有记录的任何原因死亡的时间。 在分析时还活着的患者将在他们最后一次随访时被删失。 将评估患者 2 年的总生存期。
2年
大分割放疗引起的病理变化。
大体时间:术后2周
该措施将捕获组织标本中存在的纤维化百分比。
术后2周
肌肉骨骼肿瘤评定量表 (MSTS) 评分
大体时间:基线、手术前和手术后 24 个月
毒性将在特定时间通过肌肉骨骼肿瘤评级量表进行评估。 MSTS 使用从 0(最差状况)到 5(最佳状况)的六项李克特量表评估:疼痛、功能、情绪接受度、手部定位、灵活性和举重能力。 将各个分数相加得到 MSTS 分数,范围为 0 到 30。 分数越高表示功能越好。
基线、手术前和手术后 24 个月
大分割辐射引起的放射学变化。
大体时间:放射治疗后4周
该测量将评估由于大分割辐射而导致的增强程度。
放射治疗后4周
治疗相关的坏死和纤维化
大体时间:2年
经历治疗相关坏死和纤维化的参与者人数≥90%。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ciani Ellison, MD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月23日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计的)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 25722

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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