Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radioterapia hipofrakcjonowana w mięsakach tkanek miękkich kończyn i ściany klatki piersiowej

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ciani M Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Badanie pilotażowe oceniające hipofrakcjonowaną przedoperacyjną radioterapię mięsaków tkanek miękkich kończyn i ściany klatki piersiowej

Jest to nierandomizowany protokół pilotażowy fazy II mający na celu określenie wykonalności, toksyczności i kontroli choroby (kontrola miejscowa, przeżycie całkowite i wolne od progresji) przy użyciu hipofrakcjonowanej radioterapii przedoperacyjnej u pacjentów z pierwotnie zlokalizowanymi mięsakami tkanek miękkich (MTM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZEGLĄD TŁA: Hipofrakcjonowanie ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z promieniowaniem konwencjonalnym. Po pierwsze, biologiczna dawka równoważna dla guza jest wyższa w przypadku hipofrakcjonowania niż w przypadku konwencjonalnego promieniowania. Pomiędzy zabiegami radioterapii następuje naprawa uszkodzonych przez promieniowanie komórek nowotworowych (na krzywej przeżycia komórek ten obszar naprawy jest określany jako „ramię” krzywej). Niektóre linie komórkowe są lepsze w naprawie niż inne. Mięsak jest często określany jako guz „radioodporny”, co oznacza, że ​​linie komórkowe mięsaka mają większą zdolność do naprawy promieniowania niż inne linie komórkowe. Leczenie, które może dostarczyć dużą dawkę w mniejszej liczbie frakcji, może potencjalnie przezwyciężyć część tej naprawy. W promieniowaniu istnieje koncepcja znana jako „dawka równoważna biologicznie” (BED), która mówi, że wyższa dawka na frakcję powoduje większą śmierć guza niż niższa dawka na frakcję. Na przykład promieniowanie dostarczone łącznie do 60 Gy w trzech frakcjach po 20 Gy odpowiada 150 Gy we frakcjach po 2 Gy.

PODSTAWOWE UZASADNIENIE: Przeprowadzenie tego badania jest ważne, ponieważ hipofrakcjonowanie nie tylko skraca czas pakietu leczenia i koszty opieki, ale także potencjalnie poprawia wygodę i jakość życia pacjentów oraz może pozytywnie wpływać na zmienne radiologiczne i patologiczne, prowadząc do większej liczby guzów zabijanie komórek. Może to potencjalnie zmienić paradygmat obecnego postępowania w MTM kończyny i ściany klatki piersiowej.

HIPOTEZA: Przedoperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia miejscowych mięsaków tkanek miękkich (MTM) zapewni miejscową kontrolę i toksyczność podobną do konwencjonalnego frakcjonowania przy niższych kosztach, większej wygodzie dla pacjenta i skróconym całkowitym czasie leczenia.

LECZENIE: Radioterapia sterowana obrazem jest obowiązkowa. PRZEDOPERATYWNE: (1) Radioterapia konformalna 3D lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). (2) Zalecana dawka 35 Gy w 5 frakcjach podawana co drugi dzień z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między każdą frakcją zostanie przepisana w celu pokrycia 95% planowanej objętości docelowej. HARMONOGRAM ZABIEGU: Zabiegi będą miały minimum 48-godzinny odstęp między zabiegami. Zabiegi zostaną zakończone w ciągu maksymalnie 20 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Uzyskano biopsję gruboigłową
  • Patologiczne potwierdzenie pierwotnego mięsaka tkanek miękkich kończyny górnej lub dolnej lub ściany klatki piersiowej.
  • Mięsak tkanek miękkich kończyn w stadium I-III bez cech przerzutów
  • Medycznie sprawny
  • Brak wcześniejszej radioterapii w miejscu pierwotnym lub sąsiednim, co skutkuje nakładaniem się pól promieniowania.
  • MRI uzyskane z zajętej kończyny lub ściany klatki piersiowej
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej uzyskana w celu oceny choroby odległej
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 60 lub wyższy
  • Świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Patologia choroby inna niż podtypy mięsaka
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w wywiadzie z powodu pierwotnego innego niż mięsak
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani MRI w ramach procesu wstępnego leczenia lub planowania leczenia
  • STS obszarów innych niż kończyny lub ściany klatki piersiowej
  • Wielkość guza ≥ 20 cm maksymalnego wymiaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Radioterapia, w której całkowita dawka promieniowania jest dzielona na duże dawki, a zabiegi są podawane co drugi dzień. Radioterapia hipofrakcjonowana jest stosowana przez krótszy okres czasu (mniej dni lub tygodni) niż standardowa radioterapia.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Zabiegi będą miały co najmniej 48-godzinny odstęp między frakcjami. Zabiegi zostaną zakończone w ciągu maksymalnie 20 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola choroby oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara uchwyci liczbę osób doświadczających nawrotu pierwotnej zmiany ocenianej na podstawie badania fizykalnego.
2 lata
Miejscowa kontrola choroby oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 2 lata
Tą miarą jest liczba osobników doświadczających nawrotu pierwotnej zmiany chorobowej, jak oceniono za pomocą MRI.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby będzie mierzyć czas w miesiącach od rozpoczęcia radioterapii do udokumentowanego nawrotu choroby. Pacjenci, którzy są wolni od choroby i żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej obserwacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem przeżycia wolnego od choroby po 2 latach.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie będzie mierzyć czas od rozpoczęcia radioterapii do udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej obserwacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem przeżycia całkowitego po 2 latach.
2 lata
Zmiany patologiczne spowodowane promieniowaniem hipofrakcjonowanym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ta miara uchwyci zwłóknienie obecne w próbkach tkanek w procentach.
2 tygodnie po zabiegu
Wynik w skali oceny guza mięśniowo-szkieletowego (MSTS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Toksyczność będzie oceniana w określonych momentach w skali oceny nowotworu układu mięśniowo-szkieletowego. MSTS ocenia: ból, funkcjonowanie, akceptację emocjonalną, ułożenie dłoni, zręczność i zdolność podnoszenia, używając sześciopunktowej skali Likerta od 0 (najgorszy stan) do 5 (najlepszy stan). Indywidualne wyniki są dodawane do wyniku MSTS w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa, przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany radiologiczne spowodowane promieniowaniem hipofrakcjonowanym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po radioterapii
Miara ta pozwoli ocenić wielkość wzmocnienia spowodowanego promieniowaniem hipofrakcjonowanym.
4 tygodnie po radioterapii
Martwica i zwłóknienie związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiła martwica i zwłóknienie związane z leczeniem ≥90%.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj