Hypofraksjonert preoperativ strålebehandling for bløtvevssarkomer i ekstremitetene og brystveggen
Pilotstudie som evaluerer hypofraksjonert preoperativ strålebehandling for bløtvevssarkomer i ekstremiteten og brystveggen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNNSOVERSIKT: Hypofraksjonering har flere potensielle fordeler fremfor konvensjonell stråling. For det første er den biologiske ekvivalentdosen til svulsten høyere ved hypofraksjonering enn med konvensjonell stråling. Mellom strålebehandlingene er det reparasjon av de stråleskadede kreftcellene (på en celleoverlevelseskurve blir denne reparasjonsregionen referert til som "skulderen" til kurven). Noen cellelinjer er bedre til å reparere enn andre. Sarkom blir ofte referert til som en "radioresistent" svulst, noe som betyr at sarkomcellelinjer har større kapasitet for strålingsreparasjon enn andre cellelinjer. En behandling som kan gi en høy dose i færre fraksjoner kan potensielt overvinne noe av denne reparasjonen. Det er et konsept innen stråling kjent som "biologisk ekvivalent dose" (BED) som sier at en høyere dose per fraksjon resulterer i mer tumordrep enn en lavere dose per fraksjon. For eksempel tilsvarer stråling levert til totalt 60 Gy i tre 20 Gy-fraksjoner 150 Gy i 2 Gy-fraksjoner.
BAKGRUNNSBEGRUNDELSE: Det er viktig å gjennomføre denne studien fordi hypofraksjonering ikke bare reduserer behandlingstiden og kostnadene ved pleie, men det forbedrer potensielt pasientens bekvemmelighet og livskvalitet og kan påvirke radiologiske og patologiske variabler på en positiv måte ved å føre til flere svulster. celledrap. Dette kan potensielt endre paradigmet til dagens behandling av STS av ekstremitet og brystvegg.
HYPOTESE: Preoperativ hypofraksjonert strålebehandling for lokaliserte bløtvevssarkomer (STS) vil resultere i lokal kontroll og toksisitet som ligner på konvensjonell fraksjonering med mindre kostnader, mer brukervennlighet og redusert total behandlingstid.
BEHANDLING: Bildeveiledet strålebehandling er obligatorisk. PREOPERATIV: (1) Enten 3D konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). (2) En reseptdose på 35 Gy i 5 fraksjoner gitt annenhver dag med minst 48 timer mellom hver fraksjon vil bli foreskrevet for å dekke 95 % av planleggingsmålvolumet. BEHANDLINGSPLAN: Behandlinger vil ha et minimum på 48 timers interfraksjonsintervall. Behandlinger vil bli fullført over maksimalt 20 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Kjernenålbiopsi oppnådd
- Patologisk bekreftelse av primær bløtvevssarkom i øvre eller nedre ekstremitet eller brystvegg.
- Stadium I-III bløtvevssarkom i ekstremiteten uten tegn på metastatisk sykdom
- Medisinsk operativ
- Ingen tidligere strålebehandling til primærstedet eller tilstøtende sted som resulterer i overlappende strålefelt.
- MR oppnådd av den berørte ekstremiteten eller brystveggen
- CT-bryst anskaffet for å vurdere fjern sykdom
- Karnofsky Performance Status (KPS) 60 eller høyere
- Informert samtykke innhentet før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har metastatisk sykdom
- Gravide kvinner
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon.
- Sykdomspatologi annen enn sarkomsubtyper
- Pasienter med en historie med metastatisk sykdom fra et annet primært enn sarkom
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR som en del av forbehandlings- eller behandlingsplanleggingsprosessen
- STS av ikke-ekstremitets- eller brystveggregioner
- Svulststørrelse ≥ 20 cm maksimal dimensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Strålebehandling hvor den totale stråledosen deles opp i store doser og det gis behandlinger annenhver dag.
Hypofraksjonert strålebehandling gis over en kortere periode (færre dager eller uker) enn standard strålebehandling.
|
Behandlinger vil ha et minimum på 48 timers interfraksjonsintervall.
Behandlinger vil bli fullført over maksimalt 20 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal sykdomskontroll vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette målet vil fange opp antall forsøkspersoner som opplever tilbakefall av den primære lesjonen vurdert ved fysisk undersøkelse.
|
2 år
|
|
Lokal sykdomskontroll vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 2 år
|
Dette målet er antallet forsøkspersoner som opplever tilbakefall av den primære lesjonen, vurdert ved MR.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse vil måle tiden i måneder fra oppstart av strålebehandling til dokumentert tilbakefall av sykdom.
Pasienter som er sykdomsfrie og i live på analysetidspunktet vil bli sensurert ved siste oppfølging.
Pasienter vil bli vurdert for sykdomsfri overlevelse ved 2 år.
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse vil måle tiden fra oppstart av strålebehandling til dokumentert død uansett årsak.
Pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert ved siste oppfølging.
Pasienter vil bli vurdert for total overlevelse etter 2 år.
|
2 år
|
|
Patologiske endringer på grunn av hypofraksjonert stråling.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Dette målet vil fange opp fibrosen i vevsprøver som en prosent.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Toksisitet vil bli vurdert på spesifikke tidspunkter på Musculoskeletal Tumor Rating Scale.
MSTS evaluerer: smerte, funksjon, emosjonell aksept, håndposisjonering, fingerferdighet og løfteevne, ved å bruke en Likert-skala med seks elementer fra 0 (verst tilstand) til 5 (beste tilstand).
De individuelle poengsummene legges til for MSTS-poengsummen, fra 0 til 30.
En høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje, før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Radiologiske endringer på grunn av hypofraksjonert stråling.
Tidsramme: 4 uker etter strålebehandling
|
Dette tiltaket vil vurdere størrelsen på forbedringen på grunn av hypofraksjonert stråling.
|
4 uker etter strålebehandling
|
|
Behandlingsrelatert nekrose og fibrose
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelatert nekrose og fibrose ≥90 %.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .