Radioterapia pré-operatória hipofracionada para sarcomas de partes moles de extremidade e parede torácica
Estudo Piloto Avaliando Radioterapia Pré-Operatória Hipofracionada para Sarcomas de Partes Moles de Extremidade e Parede Torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISÃO GERAL DO FUNDO: O hipofracionamento tem várias vantagens potenciais sobre a radiação convencional. Primeiro, a dose biológica equivalente ao tumor é maior com o hipofracionamento do que com a radiação convencional. Entre os tratamentos de radiação, há reparação das células cancerígenas danificadas pela radiação (numa curva de sobrevivência celular, esta região de reparação é referida como o "ombro" da curva). Algumas linhagens celulares são melhores no reparo do que outras. O sarcoma é muitas vezes referido como um tumor "radiorresistente", o que significa que as linhas celulares de sarcoma têm uma maior capacidade de reparação por radiação do que outras linhas celulares. Um tratamento que pode fornecer uma dose alta em menos frações pode potencialmente superar parte desse reparo. Existe um conceito em radiação conhecido como "dose biologicamente equivalente" (BED), que afirma que uma dose mais alta por fração resulta em mais morte tumoral do que uma dose mais baixa por fração. Por exemplo, a radiação entregue a um total de 60 Gy em três frações de 20 Gy é o equivalente a 150 Gy em frações de 2 Gy.
FUNDAMENTO: É importante realizar este estudo porque o hipofracionamento não apenas diminui o tempo do pacote de tratamento e o custo dos cuidados, mas também melhora potencialmente a conveniência e a qualidade de vida do paciente e pode impactar as variáveis radiológicas e patológicas de maneira positiva, levando a mais tumor morte celular. Isso poderia potencialmente mudar o paradigma do manejo atual do STS da extremidade e da parede torácica.
HIPÓTESE: A radioterapia hipofracionada pré-operatória para sarcomas de tecidos moles localizados (STS) resultará em controle local e toxicidade semelhante ao fracionamento convencional com menor custo, mais conveniência para o paciente e diminuição do tempo total de tratamento.
TRATAMENTO: A radioterapia guiada por imagem é obrigatória. PRÉ-OPERATÓRIO: (1) Radioterapia conformada 3D ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT). (2) Uma dose prescrita de 35 Gy em 5 frações administrada em dias alternados com pelo menos 48 horas entre cada fração será prescrita para cobrir 95% do volume alvo planejado. CALENDÁRIO DE TRATAMENTO: Os tratamentos terão um intervalo mínimo de 48 horas entre as frações. Os tratamentos serão concluídos em 20 dias no máximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Biópsia com agulha grossa obtida
- Confirmação patológica de sarcoma primário de partes moles da extremidade superior ou inferior ou da parede torácica.
- Sarcoma de partes moles estágio I-III da extremidade sem evidência de doença metastática
- Medicamente operável
- Nenhuma radioterapia prévia no local primário ou local adjacente que resulte em campos de radiação sobrepostos.
- RM obtida da extremidade afetada ou parede torácica
- TC de tórax adquirida para avaliar doença distante
- Karnofsky Performance Status (KPS) 60 ou superior
- Consentimento informado obtido antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática
- mulheres grávidas
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos adequados.
- Patologia da doença diferente dos subtipos de sarcoma
- Pacientes com história de doença metastática de um tumor primário diferente do sarcoma
- Pacientes que não podem ser submetidos a ressonância magnética como parte do processo de pré-tratamento ou planejamento do tratamento
- STS de regiões não-extremidades ou da parede torácica
- Tamanho do tumor ≥ 20 cm dimensão máxima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia Hipofracionada
Tratamento de radiação no qual a dose total de radiação é dividida em grandes doses e os tratamentos são administrados em dias alternados.
A radioterapia hipofracionada é administrada em um período de tempo mais curto (menos dias ou semanas) do que a radioterapia padrão.
|
Os tratamentos terão um intervalo mínimo de 48 horas entre as frações.
Os tratamentos serão concluídos em 20 dias no máximo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Local da Doença Avaliado por Exame Físico
Prazo: 2 anos
|
Esta medida irá capturar o número de indivíduos que apresentam uma recorrência da lesão primária avaliada pelo exame físico.
|
2 anos
|
|
Controle Local de Doenças Avaliado por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 2 anos
|
Esta medida é o número de indivíduos que apresentam uma recorrência da lesão primária conforme avaliado por MRI.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de doença medirá o tempo em meses desde o início da radioterapia até a recorrência documentada da doença.
Os pacientes que estiverem livres de doença e vivos no momento da análise serão censurados no momento de seu último acompanhamento.
Os pacientes serão avaliados quanto à sobrevida livre de doença em 2 anos.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global medirá o tempo desde o início da radioterapia até a morte documentada por qualquer causa.
Os pacientes que estiverem vivos no momento da análise serão censurados no momento de seu último acompanhamento.
Os pacientes serão avaliados quanto à sobrevida global em 2 anos.
|
2 anos
|
|
Alterações Patológicas Devido à Radiação Hipofracionada.
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
Esta medida irá capturar a fibrose presente nas amostras de tecido como uma porcentagem.
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
Pontuação da Escala de Avaliação de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: Linha de base, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
|
A toxicidade será avaliada em momentos específicos pela Escala de Avaliação de Tumores Musculoesqueléticos.
O MSTS avalia: dor, função, aceitação emocional, posicionamento das mãos, destreza e capacidade de levantamento, utilizando uma escala Likert de seis itens que varia de 0 (pior condição) a 5 (melhor condição).
As pontuações individuais são somadas para a pontuação MSTS, variando de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função.
|
Linha de base, antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
|
|
Alterações radiológicas devido à radiação hipofracionada.
Prazo: 4 semanas após a radioterapia
|
Esta medida avaliará o tamanho do realce devido à radiação hipofracionada.
|
4 semanas após a radioterapia
|
|
Necrose e fibrose relacionadas ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes que apresentaram necrose e fibrose relacionadas ao tratamento ≥90%.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .