Hypofraktioitu preoperatiivinen sädehoito raajojen ja rintakehän pehmytkudossarkooman hoitoon
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan hypofraktioitua preoperatiivista sädehoitoa raajojen ja rintakehän pehmytkudossarkooman varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA YLEISKATSAUS: Hypofraktioinnilla on useita mahdollisia etuja tavanomaiseen säteilyyn verrattuna. Ensinnäkin kasvaimen biologinen ekvivalenttiannos on suurempi hypofraktioinnissa kuin tavanomaisella säteilyllä. Sädehoitojen välissä korjataan säteilyvaurioita syöpäsoluja (solujen eloonjäämiskäyrällä tätä korjausaluetta kutsutaan käyrän "olkapääksi"). Jotkut solulinjat ovat paremmin korjattavissa kuin toiset. Sarkoomaa kutsutaan usein "radioresistentiksi" kasvaimeksi, mikä tarkoittaa, että sarkoomasolulinjoilla on suurempi kapasiteetti säteilyn korjaamiseen kuin muilla solulinjoilla. Hoito, joka voi antaa suuren annoksen pienemmissä fraktioissa, voi mahdollisesti voittaa osan tästä korjauksesta. Säteilyssä on käsite, joka tunnetaan nimellä "biologisesti ekvivalentti annos" (BED), jonka mukaan suurempi annos fraktiota kohti johtaa enemmän kasvainten tappamiseen kuin pienempi annos fraktiota kohti. Esimerkiksi säteily yhteensä 60 Gy:lle kolmessa 20 Gy:n jakeessa vastaa 150 Gy:tä 2 Gy:n fraktioissa.
TAUSTAA: On tärkeää suorittaa tämä tutkimus, koska hypofraktiointi ei ainoastaan lyhennä hoitoon kuluvaa aikaa ja hoidon kustannuksia, vaan se myös mahdollisesti parantaa potilaan mukavuutta ja elämänlaatua ja voi vaikuttaa radiologisiin ja patologisiin muuttujiin positiivisella tavalla lisäämällä kasvainten määrää. solujen tappaminen. Tämä voisi mahdollisesti muuttaa raajojen ja rintakehän STS:n nykyisen hallinnan paradigmaa.
HYPOTEESI: Preoperatiivinen hypofraktioitu sädehoito paikallisille pehmytkudossarkoomille (STS) johtaa paikalliseen hallintaan ja toksisuuteen, joka on samanlainen kuin perinteinen fraktiointi pienemmillä kustannuksilla, enemmän potilasmukavuutta ja lyhentynyttä kokonaishoitoaikaa.
HOITO: Kuvaohjattu sädehoito on pakollinen. ENNEN LEIKKAUSTA: (1) Joko 3D-konformaalinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). (2) Määrätään 35 Gy:n reseptiannos 5 jakeessa, joka annetaan joka toinen päivä vähintään 48 tunnin välein jakeiden välillä kattamaan 95 % suunnittelun tavoitetilavuudesta. HOITO-AIKATAULU: Hoidoissa on vähintään 48 tunnin interfraktioväli. Hoidot suoritetaan enintään 20 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Neulan ydinbiopsia saatu
- Ylä- tai alaraajan tai rintakehän seinämän primaarisen pehmytkudossarkooman patologinen vahvistus.
- Vaihe I-III Pehmytkudossarkooma raajoissa ilman merkkejä etäpesäkkeestä
- Lääketieteellisesti leikattavissa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ensisijaiseen tai viereiseen kohtaan, joka johtaa päällekkäisiin säteilykenttiin.
- MRI, joka on otettu vahingoittuneesta raajasta tai rintakehän seinämästä
- Rintakehän CT-kuvaus hankittu kaukaisen taudin arvioimiseksi
- Karnofsky Performance Status (KPS) 60 tai uudempi
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Raskaana olevat naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä.
- Muut sairauspatologiat kuin sarkooman alatyypit
- Potilaat, joilla on ollut metastaattinen sairaus muusta primaarisesta kuin sarkoomasta
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta osana esihoitoa tai hoidon suunnitteluprosessia
- Muiden kuin raajojen tai rintakehän alueen STS
- Kasvaimen koko ≥ 20 cm maksimimitta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Sädehoito, jossa säteilyn kokonaisannos jaetaan suuriin annoksiin ja hoitoja annetaan joka toinen päivä.
Hypofraktioitua sädehoitoa annetaan lyhyemmässä ajassa (vähemmän päiviä tai viikkoja) kuin tavallista sädehoitoa.
|
Hoidoissa on vähintään 48 tunnin interfraktioväli.
Hoidot suoritetaan enintään 20 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen taudintorjunta fyysisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mittaus mittaa fyysisellä tarkastuksella arvioitujen henkilöiden määrän, joilla on uusiutunut primaarinen leesio.
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen taudintorjunta magneettikuvauksella (MRI) arvioitu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitta on magneettikuvauksella arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat primaarisen leesion uusiutumisen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen mittaa aikaa kuukausina sädehoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun uusiutumiseen.
Potilaat, jotka ovat taudista vapaita ja elossa analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisen seurantansa aikana.
Potilaiden taudista vapaa eloonjääminen arvioidaan 2 vuoden iässä.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mittaa aikaa sädehoidon aloittamisesta dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa analyysin aikaan, sensuroidaan heidän viimeisen seurantansa aikana.
Potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
|
Hypofraktioidusta säteilystä johtuvat patologiset muutokset.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta kuvaa kudosnäytteiden fibroosin prosentteina.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toksisuus arvioidaan tiettyinä aikoina tuki- ja liikuntaelinten kasvainten arviointiasteikolla.
MSTS arvioi: kipua, toimintaa, emotionaalista hyväksyntää, käsien asennon, kätevyyden ja nostokyvyn käyttämällä kuuden kohdan Likert-asteikkoa 0 (huonoin tila) 5 (paras kunto) välillä.
Yksittäiset pisteet lisätään MSTS-pisteisiin, välillä 0–30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hypofraktioidun säteilyn aiheuttamat radiologiset muutokset.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi hypofraktioidun säteilyn aiheuttaman parannuksen koon.
|
4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä nekroosi ja fibroosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyvää nekroosia ja fibroosia ≥90 %.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .