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Hypofraktionierte präoperative Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen der Extremität und Brustwand

21. November 2025 aktualisiert von: Ciani M Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Pilotstudie zur Bewertung der hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen der Extremitäten und der Brustwand

Dies ist ein nicht randomisiertes Phase-II-Pilotprotokoll zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Toxizität und Krankheitskontrolle (lokale Kontrolle, Gesamt- und progressionsfreies Überleben) unter Verwendung einer hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit primär lokalisierten Weichteilsarkomen (STS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUNDÜBERSICHT: Die Hypofraktionierung hat mehrere potentielle Vorteile gegenüber konventioneller Bestrahlung. Erstens ist die biologische Äquivalentdosis für den Tumor bei Hypofraktionierung höher als bei konventioneller Bestrahlung. Zwischen den Strahlenbehandlungen findet eine Reparatur der strahlengeschädigten Krebszellen statt (auf einer Zellüberlebenskurve wird dieser Reparaturbereich als "Schulter" der Kurve bezeichnet). Einige Zelllinien sind besser in der Reparatur als andere. Sarkom wird oft als "strahlenresistenter" Tumor bezeichnet, was bedeutet, dass Sarkom-Zelllinien eine größere Fähigkeit zur Strahlungsreparatur haben als andere Zelllinien. Eine Behandlung, die eine hohe Dosis in weniger Fraktionen abgeben kann, kann möglicherweise einen Teil dieser Reparatur überwinden. Es gibt ein Konzept in der Bestrahlung, das als "biologisch äquivalente Dosis" (BED) bekannt ist und besagt, dass eine höhere Dosis pro Fraktion zu einer stärkeren Abtötung des Tumors führt als eine niedrigere Dosis pro Fraktion. Beispielsweise entspricht eine Strahlung, die mit insgesamt 60 Gy in drei 20-Gy-Bruchteilen abgegeben wird, 150 Gy in 2-Gy-Bruchteilen.

HINTERGRUNDBEGRÜNDUNG: Es ist wichtig, diese Studie durchzuführen, da die Hypofraktionierung nicht nur die Zeit des Behandlungspakets und die Pflegekosten verringert, sondern auch den Patientenkomfort und die Lebensqualität potenziell verbessert und radiologische und pathologische Variablen positiv beeinflussen könnte, indem sie zu mehr Tumoren führt Zelle töten. Dies könnte möglicherweise das Paradigma der derzeitigen Behandlung von STS der Extremität und der Brustwand verändern.

HYPOTHESE: Die präoperative hypofraktionierte Strahlentherapie für lokalisierte Weichteilsarkome (STS) führt zu einer lokalen Kontrolle und Toxizität ähnlich der konventionellen Fraktionierung mit geringeren Kosten, mehr Patientenkomfort und einer verkürzten Gesamtbehandlungszeit.

BEHANDLUNG: Eine bildgesteuerte Strahlentherapie ist obligatorisch. PRÄOPERATIVE: (1) Entweder 3D-konforme Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). (2) Eine verschreibungspflichtige Dosis von 35 Gy in 5 Fraktionen, gegeben jeden zweiten Tag mit mindestens 48 Stunden zwischen jeder Fraktion, wird verschrieben, um 95 % des geplanten Zielvolumens abzudecken. BEHANDLUNGSPLAN: Die Behandlungen haben ein Interfraktionsintervall von mindestens 48 Stunden. Die Behandlungen werden über maximal 20 Tage abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kernnadelbiopsie erhalten
  • Pathologische Bestätigung eines primären Weichteilsarkoms der oberen oder unteren Extremität oder der Brustwand.
  • Stadium I-III Weichteilsarkom der Extremität ohne Anzeichen einer Metastasierung
  • Medizinisch operierbar
  • Keine vorherige Strahlentherapie an der Primärstelle oder angrenzenden Stelle, die zu überlappenden Strahlungsfeldern führt.
  • MRT der betroffenen Extremität oder Brustwand
  • CT-Thorax zur Beurteilung der entfernten Krankheit
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 60 oder höher
  • Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung
  • Schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Krankheitspathologie außer Sarkom-Subtypen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Metastasen aufgrund einer anderen Primärerkrankung als Sarkom
  • Patienten, die sich im Rahmen der Vorbehandlung oder des Behandlungsplanungsprozesses keiner MRT unterziehen können
  • STS von Nicht-Extremitäten- oder Brustwandregionen
  • Tumorgröße ≥ 20 cm maximale Abmessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Strahlenbehandlung, bei der die Gesamtstrahlendosis in große Dosen aufgeteilt und die Behandlungen jeden zweiten Tag durchgeführt werden. Die hypofraktionierte Strahlentherapie wird über einen kürzeren Zeitraum (weniger Tage oder Wochen) als die Standardstrahlentherapie verabreicht.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Behandlungen haben ein Interfraktionsintervall von mindestens 48 Stunden. Die Behandlungen werden über maximal 20 Tage abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krankheitsbekämpfung, beurteilt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit dieser Messung wird die Anzahl der Probanden erfasst, bei denen ein Wiederauftreten der primären Läsion auftritt, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt wurde.
2 Jahre
Lokale Krankheitskontrolle durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei diesem Maß handelt es sich um die Anzahl der Probanden, bei denen laut MRT ein Wiederauftreten der primären Läsion auftritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben misst die Zeit in Monaten vom Beginn der Strahlentherapie bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse krankheitsfrei und am Leben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachuntersuchung zensiert. Die Patienten werden nach 2 Jahren auf ihr krankheitsfreies Überleben untersucht.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben misst die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum dokumentierten Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachuntersuchung zensiert. Das Gesamtüberleben der Patienten wird nach 2 Jahren beurteilt.
2 Jahre
Pathologische Veränderungen aufgrund hypofraktionierter Strahlung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Mit dieser Messung wird die in Gewebeproben vorhandene Fibrose in Prozent erfasst.
2 Wochen nach der Operation
MSTS-Score (Musculoskeletal Tumor Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Die Toxizität wird zu bestimmten Zeitpunkten anhand der Bewertungsskala für muskuloskelettale Tumoren bewertet. Das MSTS bewertet: Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz, Handpositionierung, Geschicklichkeit und Hebefähigkeit anhand einer Likert-Skala mit sechs Punkten, die von 0 (schlechtester Zustand) bis 5 (bester Zustand) reicht. Für den MSTS-Score werden die einzelnen Scores addiert, Bereich 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert, vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Radiologische Veränderungen aufgrund hypofraktionierter Strahlung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Strahlentherapie
Mit dieser Messung wird das Ausmaß der Verstärkung aufgrund hypofraktionierter Strahlung beurteilt.
4 Wochen nach Strahlentherapie
Behandlungsbedingte Nekrose und Fibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nekrose und Fibrose auftraten, ≥90 %.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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