Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная предоперационная лучевая терапия сарком мягких тканей конечностей и грудной клетки

21 ноября 2025 г. обновлено: Ciani M Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Пилотное исследование по оценке гипофракционированной предоперационной лучевой терапии сарком мягких тканей конечностей и грудной клетки

Это нерандомизированный пилотный протокол II фазы для определения осуществимости, токсичности и контроля заболевания (местный контроль, общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования) с использованием гипофракционированной предоперационной лучевой терапии у пациентов с первично локализованными саркомами мягких тканей (СМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЗОР ПРЕДПОСЫЛОК: Гипофракционирование имеет несколько потенциальных преимуществ по сравнению с обычным облучением. Во-первых, биологическая эквивалентная доза на опухоль выше при гипофракционировании, чем при обычном облучении. В промежутках между лучевой терапией происходит восстановление поврежденных радиацией раковых клеток (на кривой выживания клеток эта область восстановления называется «плечом» кривой). Некоторые клеточные линии восстанавливаются лучше, чем другие. Саркому часто называют «радиорезистентной» опухолью, что означает, что клеточные линии саркомы обладают большей способностью к радиационной репарации, чем другие клеточные линии. Лечение, которое может доставить высокую дозу за меньшее количество фракций, потенциально может частично преодолеть это восстановление. В радиации существует концепция, известная как «биологически эквивалентная доза» (БЭД), которая гласит, что более высокая доза на фракцию приводит к большему уничтожению опухоли, чем более низкая доза на фракцию. Например, облучение до 60 Гр в трех фракциях по 20 Гр эквивалентно 150 Гр в фракциях по 2 Гр.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Важно провести это исследование, потому что гипофракционирование не только сокращает время лечения и стоимость лечения, но также потенциально улучшает удобство и качество жизни пациентов и может положительно влиять на рентгенологические и патологические показатели, приводя к большему количеству опухолей. клеточное убийство. Это может потенциально изменить парадигму текущего лечения СТС конечностей и грудной клетки.

ГИПОТЕЗА: предоперационная гипофракционированная лучевая терапия локализованных сарком мягких тканей (СТМ) приведет к локальному контролю и токсичности, сходным с традиционным фракционированием, с меньшими затратами, большим удобством для пациента и сокращением общего времени лечения.

ЛЕЧЕНИЕ: Обязательна лучевая терапия под визуальным контролем. ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ: (1) Либо трехмерная конформная лучевая терапия, либо лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). (2) Предписанная доза 35 Гр в 5 фракциях, вводимая через день с интервалом не менее 48 часов между каждой фракцией, будет назначена для покрытия 95% запланированного целевого объема. РАСПИСАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ: Между сеансами лечения должен быть минимум 48-часовой интервал между фракциями. Лечение будет завершено в течение максимум 20 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Получена биопсия центральной иглы
  • Патологическое подтверждение первичной саркомы мягких тканей верхней или нижней конечности или грудной клетки.
  • Стадия I-III Саркома мягких тканей конечности без признаков метастатического заболевания
  • Медицински операбельный
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии первичного участка или соседнего участка, что приводит к перекрытию полей облучения.
  • МРТ пораженной конечности или грудной клетки
  • КТ грудной клетки для оценки отдаленного заболевания
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 60 или выше
  • Информированное согласие, полученное до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами
  • Беременные женщины
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
  • Патология заболевания, отличная от подтипов саркомы
  • Пациенты с метастатическим заболеванием в анамнезе от первичного заболевания, отличного от саркомы.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ как часть процесса подготовки к лечению или планирования лечения.
  • STS вне конечностей или грудной клетки
  • Размер опухоли ≥ 20 см максимального размера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Лучевая терапия, при которой общая доза облучения делится на большие дозы и лечение проводится через день. Гипофракционированная лучевая терапия проводится в течение более короткого периода времени (меньше дней или недель), чем стандартная лучевая терапия.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Обработки будут иметь минимум 48-часовой интервал между фракциями. Лечение будет завершено в течение максимум 20 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль заболеваний, оцененный физическим осмотром
Временное ограничение: 2 года
Эта мера будет фиксировать количество субъектов, испытывающих рецидив первичного поражения, оцениваемого при физическом осмотре.
2 года
Местный контроль заболеваний, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 2 года
Эта мера представляет собой количество субъектов, у которых наблюдается рецидив первичного поражения по данным МРТ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
Безрецидивная выживаемость будет измерять время в месяцах от начала лучевой терапии до документально подтвержденного рецидива заболевания. Пациенты, которые здоровы и живы на момент анализа, будут подвергнуты цензуре во время их последнего наблюдения. Пациентов будут оценивать на безрецидивную выживаемость через 2 года.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость будет измерять время от начала лучевой терапии до документально подтвержденной смерти от любой причины. Пациенты, которые живы на момент анализа, будут подвергнуты цензуре во время их последнего наблюдения. Пациенты будут оцениваться по общей выживаемости через 2 года.
2 года
Патологические изменения вследствие гипофракционированного облучения.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Эта мера будет отображать фиброз, присутствующий в образцах ткани, в процентах.
Через 2 недели после операции
Оценка по шкале скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции и через 24 месяца после операции
Токсичность будет оцениваться в определенные моменты времени по шкале оценки скелетно-мышечных опухолей. MSTS оценивает: боль, функционирование, эмоциональное принятие, положение рук, ловкость и способность поднимать руки с использованием шкалы Лайкерта из шести пунктов в диапазоне от 0 (худшее состояние) до 5 (лучшее состояние). Индивидуальные баллы добавляются к баллу MSTS в диапазоне от 0 до 30. Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Исходный уровень, до операции и через 24 месяца после операции
Рентгенологические изменения вследствие гипофракционированного облучения.
Временное ограничение: 4 недели после лучевой терапии
Эта мера позволит оценить степень усиления вследствие гипофракционированного облучения.
4 недели после лучевой терапии
Связанные с лечением некроз и фиброз
Временное ограничение: 2 года
Число участников, у которых наблюдался связанный с лечением некроз и фиброз, составило ≥90%.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться