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高齢者のための転倒防止エクサゲームのクラスターRCT (Profexs)

2017年10月25日 更新者:Dr Emma Stanmore、University of Manchester

転倒の危険にさらされている地域在住の高齢者のための標準的な転倒予防プログラムに対して、転倒予防エクサゲームとリモートモニタリングを比較する多施設クラスター無作為化対照試験。

このクラスター RCT 研究では、自宅で高齢者のバランス、機能を改善し、転倒を防ぎ、運動の順守を高めるために開発された筋力/バランス エクサゲーム (体の動きをコントロールとして使用するエクササイズおよびコンピューター ゲーム) の有効性を調査します。 この提案には、現在セラピストが使用している強度とバランスのエクササイズ (OTAGO および姿勢安定性) に基づいてユーザーと共に開発された姿勢安定性エクサゲームが組み込まれており、高齢者にとって安全であり、家庭環境で使用することができます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的

主な質問:

高齢者のバランスを改善するための MIRA 転倒予防エクサゲームの効果を確認すること。

二次的な質問/目的:

  1. 筋力とバランスのエクサゲーム介入を成功させるためには、通常の転倒防止チームのルーチン/活動のどのような特徴を考慮する必要がありますか?
  2. Exergames を高齢者の家庭での使用に合わせて調整するにはどうすればよいですか?
  3. MIRA Exergame プログラムから生じる意味のある変化を検出するための最も効果的な結果測定は何ですか?
  4. 在宅 MIRA Exergame 治療と比較した現在の治療治療のコストを示す堅牢なデータにアクセスするための現在の課題と解決策は何ですか?
  5. 12 週間の MIRA Exergame 介入の間、動機付け、楽しさ、使いやすさなどの結果に関して、介入への参加者を維持することは可能ですか?
  6. MIRA Exergame テクノロジーを最大限に活用するには、どのようなトレーニングとサポートが必要ですか?
  7. MIRA Exergame 介入の費用と、通常のケアと比較した MIRA Exergame 介入の費用対効果。
  8. 6 か月のフォローアップ中の転倒および転倒に関連した医療サービスの利用に対する影響は何か? 研究デザインとプロトコル 参加者 このプロジェクトは、通常の活動に加えて、保護された家庭環境で MIRA Exergames を実施することの有効性をテストするためのクラスター RCT 研究です。 最大 12 の保護された住宅ユニット、108 人の参加者が調査に参加するために募集されます。 これらは、実験群 (n=54 の 6 戸建て住宅) と対照群 (n=54 の 6 戸建て住宅) に分けられます。 これらの 2 つのグループは、マンチェスターの 2 つの転倒防止チームとグラスゴーの 2 つ目のサイトを拠点とします。

転倒防止チームのスタッフやその他の専門家も調査に採用され (n=20)、彼らの専門的な洞察とエクサゲームの使いやすさに関するフィードバックを提供したり、参加者の監督を支援したりします。

研究介入シェルター付き住宅施設は、マンチェスターとグラスゴーの住宅協会を通じて募集され、同様の規模と剥奪状態の施設を特定できるようにします。 保護された住宅施設は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。および対照群 (n = 6 の保護された住宅単位で、それぞれに 9 人の参加者が募集されました)。 対照群の参加者には、倫理上の理由から、最後の 12 週間の測定後にエクサゲームの介入が提供されます。 Kinect エクサゲーム プログラムに参加するための各個人の適合性を評価し、身体的健康のさまざまな側面に対するエクサゲームの潜在的な影響を評価するために、訓練を受けた研究理学療法士が登録前検査を実施します。 かかりつけ医にも通知されます。

適格な参加者には、カスタマイズされた個別の[つまり、 頻度と期間は、各参加者のベースライン レベルに従って設定されます] 通常のルーチンに組み込まれたエクサゲーム プログラムと、通常の転倒防止治療 (理学療法士による処方)。 対照群には、Exergames を使用せずに、通常の転倒防止評価、治療、および自宅でのエクササイズを行います。 Exergame 介入は、介入の有効性をテストするために 12 週間実行されます。 この 12 週間で使用される結果の測定には、一連の標準化されたテストとアンケートが含まれます。 各参加者は、これらの対策を完了するのに役立ちます。 これらの評価は、ベースライン、6 週間、および 12 週間の期間の終わりに 3 回行われます。

介入参加者は、好みに応じて、グループ設定および/または家庭設定でエクサゲーム介入を使用するように提案されます (以前に小規模な実現可能性調査で試験的に実施されました)。 理学療法士と理学療法士のアシスタントは、進行状況を監督および監視し、同意した参加者のために、転倒予防クリニックでエクサゲーム プログラムの結果 (取得したポイント、使用時間、可動域に関する匿名化されたデータ) を確認することもできます。この匿名化されたデータの共有。

12 週間の終わりに、リモート MIRA Exergame プログラムの有効性とその使いやすさに関するセラピストと参加者の視点を評価するために、フォーカス グループとインタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9PL
        • Dr Emma Stanmore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者を募集するための包含基準:

  1. セラピストの評価に従って、ゲーム技術を安全に使用でき、テレビにアクセスでき、自宅で安全に運動できる 2 メートルのスペースがある (注: Kinect ベースの Exergame システムでは、ハンドヘルド コンソールを使用する必要はありません。また、運動は長時間立っていることが困難な参加者を含め、各参加者のニーズに合わせてカスタマイズ/調整する)。
  2. 参加者は60歳以上の在宅参加者です。
  3. 参加者は、メガネの有無にかかわらず、2 メートルの距離からテレビを見ることができる必要があります。
  4. 参加者は英語を話し、プライマリケアの一般診療に登録する必要があります。と
  5. 参加者は、インフォームドコンセントを与える精神的能力を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 現在、ゲーム技術を使用して運動しています。
  2. 研究手順を理解できない;
  3. 急性疾患、重度のうっ血性心不全、制御されていない高血圧、最近の骨折または手術;
  4. -過去6か月の心筋梗塞または脳卒中;
  5. 重度の認知障害;
  6. 過去 6 か月間の整形外科手術、または整形外科手術の待機リストに載っている;
  7. 車いすユーザー;
  8. 重度の聴覚障害または視覚障害;と
  9. 運動能力を損なう可能性のある末梢神経障害またはその他の管理されていない病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクサゲームと通常の治療
Exergame プログラムと、評価とエクササイズを含む通常の転倒予防治療 (理学療法士による処方)。
個別化された[つまり 頻度と期間は、各参加者のベースライン レベルに従って設定されます] 参加者の通常のルーチンに加えて、通常の転倒防止治療 (理学療法士によって処方される) に組み込まれたエクサゲーム プログラム。
介入なし:通常の治療
エクサゲーム プログラムはなく、評価とエクササイズを含む通常の転倒予防治療のみです (理学療法士による処方)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠:12週間
バーグ バランス スケール (BBS)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:12週間
Exergames の使用時間 (分)
12週間
身体活動レベル
時間枠:12週間
ユーザーの身体活動レベルを評価する高齢者身体活動スケール
12週間
下肢の筋力
時間枠:12週間
タイムアップして下肢筋力測定
12週間
落下の恐怖
時間枠:12週間
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I は、検証済みで信頼できる 7 項目のツールであり、転倒することなく日常生活のさまざまな活動を行う自信を測定します。
12週間
認知
時間枠:12週間
高齢者の認知レベルを測定するための Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII)
12週間
ムード
時間枠:12週間
高齢者のうつ病に対する 5 項目の Geriatric Depression Scale スクリーニング ツール
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emma K Stanmore, PhD、University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R119047/195378

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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