- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02634736
Cluster RCT von Exergames zur Sturzprävention für ältere Erwachsene (Profexs)
Eine multizentrische, clusterrandomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Sturzpräventions-Exergames mit Fernüberwachung und Standard-Sturzpräventionsprogrammen für sturzgefährdete ältere Erwachsene in Gemeinschaftsunterkünften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LERNZIELE
Hauptfrage:
Bestimmung der Wirkung der Anwendung von MIRA Exergames zur Sturzprävention zur Verbesserung des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen.
Nebenfrage/Ziele:
- Welche Merkmale der üblichen Routinen/Aktivitäten von Sturzpräventionsteams müssen für eine erfolgreiche Implementierung der Kraft- und Gleichgewichts-Exergame-Intervention berücksichtigt werden?
- Wie können die Exergames auf den Heimgebrauch für ältere Erwachsene zugeschnitten werden?
- Was sind die effektivsten Ergebnismessungen, um bedeutsame Veränderungen zu erkennen, die sich aus dem MIRA Exergame-Programm ergeben?
- Was sind die aktuellen Herausforderungen und Lösungen für den Zugriff auf robuste Daten, die die Kosten der aktuellen Therapiebehandlung im Vergleich zur Behandlung mit MIRA Exergame zu Hause darstellen?
- Ist es möglich, die Teilnehmer während der 12-wöchigen MIRA Exergame-Intervention in Bezug auf Ergebnisse wie Motivation, Spaß und Benutzerfreundlichkeit an der Intervention zu halten?
- Welcher Schulungs- und Supportbedarf ist erforderlich, um die Nutzung der MIRA Exergame-Technologie zu maximieren?
- Wie hoch sind die Kosten des MIRA Exergame-Eingriffs und wie kosteneffektiv ist der MIRA Exergame-Eingriff im Vergleich zur üblichen Versorgung?
- Was sind die Auswirkungen auf Stürze und die sturzbedingte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während einer 6-monatigen Nachsorge? STUDIENDESIGN & PROTOKOLL Teilnehmer Dieses Projekt ist eine Cluster-RCT-Studie, um die Wirksamkeit der Durchführung von MIRA-Exergames im geschützten häuslichen Umfeld zusätzlich zu den üblichen Aktivitäten zu testen. Für die Teilnahme an der Studie werden maximal 12 betreute Wohneinheiten mit 108 Teilnehmern rekrutiert. Diese werden in die Versuchsgruppe (6 betreute Wohneinheiten mit n=54) und die Kontrollgruppe (6 betreute Wohneinheiten mit n=54) aufgeteilt. Diese 2 Gruppen werden in 2 Sturzpräventionsteams in Manchester und einem zweiten Standort in Glasgow angesiedelt sein.
Mitarbeiter des Sturzpräventionsteams und andere Fachkräfte werden ebenfalls in die Studie aufgenommen (n=20), um entweder ihre beruflichen Erkenntnisse und Rückmeldungen zur Verwendbarkeit der Exergames zu geben und/oder die Teilnehmer zu beaufsichtigen.
Studieninterventionen Einrichtungen für betreutes Wohnen werden über die Wohnungsbaugesellschaften von Manchester und Glasgow rekrutiert, damit Einrichtungen ähnlicher Größe und mit ähnlichem Benachteiligungsstatus identifiziert werden können. Die Einrichtungen des betreuten Wohnens werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Exergame/Experimentalgruppe (n=6 betreute Wohneinheiten mit jeweils 9 rekrutierten Teilnehmern); und die Kontrollgruppe (n=6 betreute Wohneinheiten mit jeweils 9 rekrutierten Teilnehmern). Den Teilnehmern der Kontrollgruppen wird die Exergame-Intervention nach den letzten 12-wöchigen Messungen aus ethischen Gründen angeboten. Eine Voranmeldungsuntersuchung wird von einem ausgebildeten Forschungsphysiotherapeuten durchgeführt, um die Eignung jeder Person für die Teilnahme am Kinect Exergame-Programm zu beurteilen und auch die potenziellen Auswirkungen der Exergames auf verschiedene Aspekte ihrer körperlichen Gesundheit zu bewerten. Ihre Hausärzte werden ebenfalls benachrichtigt.
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten ein maßgeschneidertes, individualisiertes [d.h. Häufigkeit und Dauer werden entsprechend dem Grundniveau jedes Teilnehmers festgelegt] Exergame-Programm, das in seine normalen Routinen integriert ist, plus übliche Sturzpräventionsbehandlung (vom Physiotherapeuten verschrieben). Die Kontrollgruppe erhält die übliche Sturzpräventionsbewertung, Behandlung und Heimübungen ohne die Exergames. Die Exergame-Intervention läuft über 12 Wochen, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen. Zu den während dieser 12 Wochen zu verwendenden Ergebnismessungen gehören eine Reihe standardisierter Tests und Fragebögen. Jeder Teilnehmer wird bei der Durchführung dieser Maßnahmen unterstützt. Diese Bewertungen finden dreimal statt: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und am Ende des 12-Wochen-Zeitraums.
Den Interventionsteilnehmern wird angeboten, die Exergame-Intervention in einer Gruppenumgebung und/oder zu Hause gemäß ihren Präferenzen zu nutzen (zuvor in einer kleinen Machbarkeitsstudie erprobt). Die Physiotherapeuten und Physiotherapeuten-Assistenten werden ihre Fortschritte beaufsichtigen und überwachen und haben auch die Möglichkeit, die Ergebnisse des Exergame-Programms (anonymisierte Daten zu gewonnenen Punkten, verwendeter Zeit, Bewegungsbereich) in der Sturzpräventionsklinik für Teilnehmer einzusehen, die dem zustimmen Weitergabe dieser anonymisierten Daten.
Am Ende der 12 Wochen werden Fokusgruppen und Interviews durchgeführt, um die Perspektiven der Therapeuten und Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit der Remote-MIRA-Exergame-Programme und ihrer Verwendbarkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Rekrutierung von Teilnehmern:
- in der Lage, Gaming-Technologie sicher zu verwenden, wie vom Therapeuten beurteilt, mit Zugang zum Fernseher und einem 2 m großen Raum in der Wohnung, um sicher zu trainieren (Hinweis: Das Kinect-basierte Exergame-System erfordert keine Verwendung von Handheld-Konsolen; und die Übungen werden an die Bedürfnisse jedes Teilnehmers angepasst/zugeschnitten sein, einschließlich derjenigen, die Schwierigkeiten haben, lange Zeit zu stehen);
- Teilnehmer sind zu Hause wohnende Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und darüber;
- die Teilnehmer sollten in der Lage sein, mit oder ohne Brille aus einer Entfernung von 2 m fernzusehen;
- die Teilnehmer sollten Englisch sprechen und bei der Hausarztpraxis der Grundversorgung registriert sein; Und
- Die Teilnehmer müssen über die geistige Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- verwendet derzeit Gaming-Technologien zum Trainieren;
- Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen;
- akute Erkrankung, schwere kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, kürzliche Fraktur oder Operation;
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten;
- schwere kognitive Beeinträchtigung;
- orthopädischer Eingriff in den letzten 6 Monaten oder auf der Warteliste für einen orthopädischen Eingriff;
- Rollstuhlfahrer;
- schwere Hör- oder Sehbehinderung; Und
- periphere Neuropathie oder andere unkontrollierte Erkrankungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exergame plus übliche Behandlung
Exergame-Programm plus übliche Sturzpräventionsbehandlung einschließlich Bewertung und Übungen (vom Physiotherapeuten verordnet).
|
Eine individualisierte [d.h.
Häufigkeit und Dauer werden entsprechend dem Grundniveau jedes Teilnehmers festgelegt] Exergame-Programm, das in die normale Routine des Teilnehmers integriert ist, plus übliche Sturzpräventionsbehandlung (vom Physiotherapeuten verschrieben).
|
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Kein Exergame-Programm, nur übliche Sturzpräventionsbehandlung inkl. Assessment und Übungen (vom Physiotherapeuten verordnet).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Berg-Balance-Skala (BBS)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nutzungsdauer der Exergames in Minuten
|
12 Wochen
|
|
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität des Benutzers
|
12 Wochen
|
|
Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Timed-up-and-go-Messung der Kraft der unteren Gliedmaßen
|
12 Wochen
|
|
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Die FES-I ist ein validiertes und zuverlässiges 7-Punkte-Tool, das das Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Sturz misst
|
12 Wochen
|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) zur Messung des kognitiven Niveaus bei älteren Erwachsenen
|
12 Wochen
|
|
Stimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das 5-Punkte-Screening-Tool Geriatric Depression Scale für Depressionen bei älteren Erwachsenen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R119047/195378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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