Cluster RCT her pro prevenci pádů pro starší dospělé (Profexs)
Multicentrická, seskupená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cvičení prevence pádů se vzdáleným monitorováním proti standardním programům prevence pádů pro starší dospělé osoby s rizikem pádu v komunitě.
Přehled studie
Detailní popis
STUDIJNÍ CÍLE
Primární otázka:
Zjistit účinek použití MIRA prevence pádů Exergames ke zlepšení rovnováhy u starších dospělých.
Sekundární otázka/cíle:
- Jaké rysy obvyklých rutin/činností týmů pro prevenci pádů je třeba vzít v úvahu pro úspěšnou implementaci intervence při cvičení síly a rovnováhy?
- Jak mohou být Exergames přizpůsobeny pro domácí použití pro starší dospělé?
- Jaká jsou nejúčinnější měření výsledků k odhalení smysluplných změn vyplývajících z programu MIRA Exergame?
- Jaké jsou současné výzvy a řešení pro přístup k robustním datům zobrazujícím náklady současné terapeutické léčby ve srovnání s domácí léčbou MIRA Exergame?
- Je možné udržet účastníky intervence během 12týdenní intervence MIRA Exergame s ohledem na výsledky včetně motivace, potěšení a použitelnosti?
- Jaké potřeby školení a podpory jsou nutné k maximalizaci využití technologie MIRA Exergame?
- Jaké jsou náklady na intervenci MIRA Exergame a jaká je nákladová efektivita intervence MIRA Exergame ve srovnání s běžnou péčí.
- Jaké jsou účinky na pády a používání zdravotních služeb souvisejících s pády během 6měsíčního sledování? NÁVRH STUDIE A PROTOKOL Účastníci Tento projekt je klastrovou RCT studií, která má otestovat efektivitu cvičení MIRA Exergames v prostředí chráněného domova kromě běžných činností. K účasti ve studii bude vybráno maximálně 12 jednotek chráněného bydlení se 108 účastníky. Ty budou rozděleny na experimentální skupinu (6 jednotek chráněného bydlení s n=54) a kontrolní skupinu (6 jednotek chráněného bydlení s n=54). Tyto 2 skupiny budou založeny ve 2 týmech pro prevenci pádů v Manchesteru a na druhém místě v Glasgow.
Do studie budou také přijati pracovníci týmu prevence pádů a další odborníci (n=20), aby buď poskytli své odborné poznatky a zpětnou vazbu o použitelnosti cvičebních her a/nebo pomohli dohlížet na účastníky.
Studijní intervenční zařízení chráněného bydlení budou přijímána prostřednictvím Asociace pro bydlení v Manchesteru a Glasgow, aby bylo možné identifikovat zařízení podobné velikosti a stavu deprivace. Zařízení chráněného bydlení budou náhodně rozdělena do dvou skupin: Exergame/experimentální skupina (n=6 jednotek chráněného bydlení s 9 účastníky v každé z nich); a kontrolní skupina (n=6 jednotek chráněného bydlení s 9 účastníky rekrutovanými v každé). Účastníkům v kontrolních skupinách bude z etických důvodů nabídnuta intervence Exergame po závěrečných 12týdenních měřeních. Předzapisovací vyšetření provede vyškolený výzkumný fyzioterapeut, který posoudí vhodnost každé osoby k účasti v programu exergames Kinect a také vyhodnotí potenciální dopad exergames na různé aspekty jejich fyzického zdraví. Informováni budou i jejich praktičtí lékaři.
Způsobilým účastníkům bude poskytnuta přizpůsobená, individualizovaná [tj. frekvence a trvání budou nastaveny podle základních úrovní každého účastníka] Program cvičebních her začleněný do jejich běžných rutin plus obvyklá léčba prevence pádů (předepsaná fyzioterapeuty). Kontrolní skupině bude poskytnuto obvyklé hodnocení prevence pádů, léčba a domácí cvičení bez exergames. Intervence Exergame bude probíhat po dobu 12 týdnů, aby se otestovala účinnost intervence. Výsledná opatření, která mají být použita během těchto 12 týdnů, budou zahrnovat řadu standardizovaných testů a dotazníků. Každému účastníkovi bude při plnění těchto opatření poskytnuta pomoc. Tato hodnocení budou probíhat 3krát: na začátku, 6 týdnů a na konci 12týdenního období.
Účastníkům intervence bude nabídnuto použití intervence Exergame ve skupinovém a/nebo domácím prostředí podle jejich preferencí (dříve pilotováno v malé studii proveditelnosti). Fyzioterapeuti a asistenti fyzioterapeuta budou dohlížet a sledovat jejich pokrok a budou mít také možnost vidět výsledky programu Exergame (anonymizované údaje o získaných bodech, použitém čase, rozsahu pohybu) na Klinice prevence pádů pro účastníky, kteří souhlasí s sdílení těchto anonymizovaných údajů.
Na konci 12 týdnů budou provedeny ohniskové skupiny a rozhovory, aby se posoudily pohledy terapeutů a účastníků na efektivitu vzdálených programů MIRA Exergame a jejich použitelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro nábor účastníků:
- schopen bezpečně používat herní technologii podle posouzení terapeuta, s přístupem k televizi a 2m prostoru v domácnosti pro bezpečné cvičení (Poznámka: Exergame systém založený na Kinectu nevyžaduje použití žádných ručních konzolí; a cvičení budou být přizpůsobený/šitý na míru potřebám každého účastníka, včetně těch, kteří mají potíže s dlouhým stáním);
- účastníky budou domácí účastníci ve věku 60 let a více;
- účastníci by měli být schopni sledovat televizi s brýlemi nebo bez nich ze vzdálenosti 2 m;
- účastníci by měli být anglicky mluvící a registrovaní u všeobecných lékařů primární péče; a
- účastníci musí mít duševní schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- v současnosti ke cvičení využívá herní technologie;
- neschopnost porozumět studijním postupům;
- akutní onemocnění, těžké městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nedávná zlomenina nebo chirurgický zákrok;
- infarkt myokardu nebo mrtvice za posledních 6 měsíců;
- těžké kognitivní poruchy;
- ortopedická operace v posledních 6 měsících nebo na čekací listině na ortopedickou operaci;
- uživatelé invalidních vozíků;
- těžké sluchové nebo zrakové postižení; a
- periferní neuropatie nebo jiné nekontrolované zdravotní stavy, které pravděpodobně ohrožují schopnost cvičit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergame plus obvyklá léčba
Exergame program plus obvyklá léčba prevence pádů včetně hodnocení a cvičení (předepsané fyzioterapeuty).
|
Individuální [tj.
frekvence a trvání budou stanoveny podle výchozích úrovní každého účastníka] Program cvičebních her začleněný do běžné rutiny účastníka plus obvyklá léčba prevence pádů (předepsaná fyzioterapeuty).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Žádný exergame program, pouze obvyklá prevence pádů včetně vyšetření a cvičení (předepsané fyzioterapeuty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
|
Bergova balanční škála (BBS)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba používání Exergames v minutách
|
12 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála fyzické aktivity pro starší osoby k posouzení úrovně fyzické aktivity uživatele
|
12 týdnů
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
Time up and go měření síly dolních končetin
|
12 týdnů
|
|
Strach z pádu
Časové okno: 12 týdnů
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I je ověřený a spolehlivý 7-položkový nástroj, který měří sebevědomí při provádění řady činností každodenního života bez pádu.
|
12 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) k měření úrovně kognitivních funkcí u starších dospělých
|
12 týdnů
|
|
Nálada
Časové okno: 12 týdnů
|
5-položkový nástroj pro screening geriatrické deprese pro depresi u starších dospělých
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R119047/195378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na Exergame plus obvyklá léčba
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy