- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02634736
Кластерное РКИ упражнений по предотвращению падений для пожилых людей (Profexs)
Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее упражнения по предотвращению падений с дистанционным мониторингом со стандартными программами по предотвращению падений для пожилых людей, проживающих в общинах, подверженных риску падений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Основной вопрос:
Определить эффект использования MIRA для предотвращения падений Exergames для улучшения равновесия у пожилых людей.
Второстепенный вопрос/цели:
- Какие особенности обычных упражнений/мероприятий команд по предотвращению падений необходимо учитывать для успешного выполнения упражнений на силу и равновесие?
- Как можно адаптировать Exergames для домашнего использования пожилыми людьми?
- Каковы наиболее эффективные измерения результатов для выявления значимых изменений, происходящих в результате программы MIRA Exergame?
- Каковы текущие проблемы и решения для доступа к надежным данным, отражающим затраты на текущее терапевтическое лечение по сравнению с домашним лечением MIRA Exergame?
- Можно ли удержать участников вмешательства в течение 12-недельного вмешательства MIRA Exergame в отношении результатов, включая мотивацию, удовольствие и удобство использования?
- Какие потребности в обучении и поддержке необходимы для максимального использования технологии MIRA Exergame?
- Какова стоимость вмешательства MIRA Exergame и насколько рентабельно вмешательство MIRA Exergame по сравнению с обычным уходом.
- Каковы последствия падений и использования медицинских услуг в связи с падением в течение 6-месячного наблюдения? ДИЗАЙН И ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ Участники Этот проект представляет собой групповое рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности проведения MIRA Exergames в условиях защищенного дома в дополнение к обычным занятиям. Для участия в исследовании будет набрано не более 12 защищенных жилых единиц со 108 участниками. Они будут разделены на экспериментальную группу (6 приютов с n=54) и контрольную группу (6 приютов с n=54). Эти 2 группы будут базироваться в 2 группах по предотвращению падений в Манчестере и во втором центре в Глазго.
Сотрудники группы профилактики падений и другие специалисты также будут привлечены к участию в исследовании (n = 20), чтобы либо поделиться своими профессиональными соображениями и отзывами об удобстве использования тренировочных игр, либо помочь контролировать участников.
Учреждения приютов для проведения исследования будут набраны через Жилищные ассоциации Манчестера и Глазго, чтобы можно было определить учреждения аналогичного размера и статуса депривации. Приюты будут рандомизированы на две группы: экспериментальная/экспериментальная группа (n=6 приютов, в каждой из которых набрано 9 участников); и контрольная группа (n=6 приютов, в каждой из которых набрано по 9 человек). Участникам контрольных групп будет предложено вмешательство Exergame после последних 12-недельных измерений по этическим соображениям. Обученный физиотерапевт-исследователь проведет обследование перед зачислением, чтобы оценить пригодность каждого человека для участия в программе упражнений Kinect, а также оценить потенциальное влияние упражнений на различные аспекты их физического здоровья. Их лечащие врачи также будут уведомлены.
Подходящим участникам будет предоставлен индивидуальный, индивидуальный [т.е. частота и продолжительность будут установлены в соответствии с базовыми уровнями каждого участника] Программа Exergame, включенная в их обычный распорядок дня, плюс обычное лечение для предотвращения падений (предписанное физиотерапевтами). Контрольная группа получит обычную оценку профилактики падений, лечение и домашние упражнения без Упражнений. Вмешательство Exergame продлится 12 недель, чтобы проверить эффективность вмешательства. Показатели результатов, которые будут использоваться в течение этих 12 недель, будут включать серию стандартизированных тестов и анкет. Каждому участнику будет оказана помощь в выполнении этих мер. Эти оценки будут проводиться 3 раза: на исходном уровне, через 6 недель и в конце 12-недельного периода.
Участникам вмешательства будет предложено использовать вмешательство Exergame в групповой и/или домашней обстановке в соответствии с их предпочтениями (ранее опробовано в небольшом технико-экономическом обосновании). Физиотерапевты и ассистенты физиотерапевтов будут контролировать и отслеживать их прогресс, а также будут иметь возможность видеть результаты программы Exergame (анонимные данные о набранных очках, использованном времени, диапазоне движений) в клинике предотвращения падений для участников, которые согласны с обмен этими анонимными данными.
По истечении 12 недель будут проведены фокус-группы и интервью для оценки взглядов терапевтов и участников на эффективность удаленных программ MIRA Exergame и удобство их использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для набора участников:
- способность безопасно использовать игровые технологии по оценке терапевта, с доступом к телевизору и 2-метровым пространством в доме для безопасных упражнений (Примечание: система Exergame на основе Kinect не требует использования каких-либо портативных консолей; и упражнения будут быть настроены/адаптированы к потребностям каждого участника, в том числе тех, кто испытывает трудности в длительном стоянии);
- участники будут проживающими дома участниками в возрасте 60 лет и старше;
- участники должны иметь возможность смотреть телевизор в очках или без них с расстояния 2 м;
- участники должны быть англоговорящими и зарегистрированными в общей практике первичной медико-санитарной помощи; и
- участники должны обладать умственными способностями, чтобы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- в настоящее время использует игровые технологии для упражнений;
- неспособность понять процедуры обучения;
- острое заболевание, тяжелая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, недавний перелом или операция;
- инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев;
- тяжелые когнитивные нарушения;
- ортопедическая операция в течение последних 6 месяцев или в листе ожидания на ортопедическую операцию;
- пользователи инвалидных колясок;
- серьезное нарушение слуха или зрения; и
- периферическая невропатия или другие неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу способность выполнять физические упражнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксергейм плюс обычное лечение
Программа физкультуры плюс обычное лечение для профилактики падений, включая оценку и упражнения (по назначению физиотерапевтов).
|
Индивидуальный [т.е.
частота и продолжительность будут установлены в соответствии с базовыми уровнями каждого участника] Программа упражнений включена в обычный распорядок дня участника плюс обычное лечение для предотвращения падений (предписанное физиотерапевтами).
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Никакой программы упражнений, только обычная профилактика падений, включая оценку и упражнения (назначенные физиотерапевтами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Продолжительность в минутах использования Exergames
|
12 недель
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала физической активности для пожилых людей для оценки уровня физической активности пользователя.
|
12 недель
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Приурочено к измерению силы нижних конечностей
|
12 недель
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: 12 недель
|
Международная шкала эффективности коротких падений (FES-I) FES-I — это проверенный и надежный инструмент из 7 пунктов, который измеряет уверенность в выполнении ряда повседневных действий без падений.
|
12 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 12 недель
|
Когнитивный экзамен Адденбрука III (ACEIII) для измерения уровня когнитивных функций у пожилых людей.
|
12 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент скрининга депрессии у пожилых людей с помощью Гериатрической шкалы депрессии из 5 пунктов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R119047/195378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .