- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02634736
Cluster RCT van exergames voor valpreventie voor oudere volwassenen (Profexs)
Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin valpreventie-exergames met monitoring op afstand worden vergeleken met standaardprogramma's voor valpreventie voor thuiswonende ouderen met een risico op vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE DOELSTELLINGEN
Hoofdvraag:
Om het effect te bepalen van het gebruik van MIRA valpreventie Exergames om het evenwicht bij ouderen te verbeteren.
Secundaire vraag/doelstellingen:
- Welke kenmerken van de gebruikelijke routines/activiteiten van valpreventieteams moeten worden overwogen voor een succesvolle implementatie van de exergame-interventie voor kracht en balans?
- Hoe kunnen de Exergames worden aangepast voor thuisgebruik voor ouderen?
- Wat zijn de meest effectieve uitkomstmetingen om betekenisvolle veranderingen als gevolg van het MIRA Exergame-programma te detecteren?
- Wat zijn de huidige uitdagingen en oplossingen voor toegang tot robuuste gegevens die de kosten van de huidige therapiebehandeling weergeven in vergelijking met thuisgebaseerde MIRA Exergame-behandeling?
- Is het mogelijk om deelnemers aan de interventie te behouden tijdens de 12 weken durende MIRA Exergame-interventie met betrekking tot uitkomsten zoals motivatie, plezier en bruikbaarheid?
- Welke opleidings- en ondersteuningsbehoeften zijn er nodig om het gebruik van de MIRA Exergame-technologie te maximaliseren?
- Wat zijn de kosten van de MIRA Exergame interventie en hoe kosteneffectief is de MIRA Exergame interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
- Wat zijn de effecten op vallen en valgerelateerd gebruik van gezondheidsdiensten tijdens een follow-up van 6 maanden? STUDIEOPZET & PROTOCOL Deelnemers Dit project is een cluster RCT-onderzoek om de effectiviteit te testen van het uitvoeren van MIRA Exergames in de beschermde thuisomgeving naast de gebruikelijke activiteiten. Er worden maximaal 12 aanleunwoningen met 108 deelnemers geworven voor deelname aan het onderzoek. Deze worden opgesplitst in de experimentele groep (6 aanleunwoningen met n=54) en de controlegroep (6 aanleunwoningen met n=54). Deze 2 groepen zullen worden ondergebracht in 2 valpreventieteams in Manchester en een tweede locatie in Glasgow.
Medewerkers van het valpreventieteam en andere professionals zullen ook worden aangeworven voor het onderzoek (n=20) om ofwel hun professionele inzichten en feedback te geven over de bruikbaarheid van de exergames en/of om de deelnemers te begeleiden.
Studie Interventie Voorzieningen voor beschutte huisvesting zullen worden aangeworven via de huisvestingsverenigingen van Manchester en Glasgow om het mogelijk te maken voorzieningen van vergelijkbare omvang en deprivatiestatus te identificeren. De aanleunwoningen worden gerandomiseerd in twee groepen: de Exergame/experimentele groep (n=6 aanleunwoningen met elk 9 deelnemers geworven); en de controlegroep (n=6 aanleunwoningen met elk 9 deelnemers geworven). De deelnemers aan de controlegroepen krijgen om ethische redenen de Exergame-interventie na de laatste 12 weken durende metingen aangeboden. Een pre-inschrijvingsonderzoek zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksfysiotherapeut om de geschiktheid van elke persoon om deel te nemen aan het Kinect-exergame-programma te beoordelen, en ook om de potentiële impact van de Exergames op verschillende aspecten van hun fysieke gezondheid te evalueren. Ook hun huisartsen worden op de hoogte gebracht.
De in aanmerking komende deelnemers krijgen een op maat gemaakte, geïndividualiseerde [d.w.z. frequentie en duur worden bepaald op basis van het basisniveau van elke deelnemer] Exergame-programma opgenomen in hun normale routines plus gebruikelijke valpreventiebehandeling (voorgeschreven door de fysiotherapeuten). De controlegroep krijgt de gebruikelijke beoordeling, behandeling en thuisoefeningen voor valpreventie zonder de Exergames. De Exergame-interventie duurt 12 weken om de effectiviteit van de interventie te testen. De uitkomstmaten die tijdens deze 12 weken gebruikt zullen worden, omvatten een reeks gestandaardiseerde tests en vragenlijsten. Elke deelnemer wordt geholpen bij het invullen van deze maatregelen. Deze beoordelingen vinden 3 keer plaats: bij aanvang, 6 weken en aan het einde van de periode van 12 weken.
De deelnemers aan de interventie zullen worden aangeboden om de Exergame-interventie te gebruiken in een groepsomgeving en/of thuisomgeving volgens hun voorkeuren (eerder getest in een kleine haalbaarheidsstudie). De fysiotherapeuten en fysiotherapeut-assistenten houden toezicht op hun vorderingen en volgen deze op en kunnen ook de resultaten van het Exergame-programma zien (geanonimiseerde gegevens over gewonnen punten, verbruikte tijd, bewegingsbereik) in de Valpreventiekliniek voor deelnemers die instemmen met de delen van deze geanonimiseerde gegevens.
Aan het einde van de 12 weken zullen focusgroepen en interviews worden gehouden om de perspectieven van de therapeuten en deelnemers te beoordelen met betrekking tot de effectiviteit van de MIRA Exergame-programma's op afstand en hun bruikbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor het werven van deelnemers:
- in staat om speltechnologie veilig te gebruiken zoals beoordeeld door de therapeut, met toegang tot televisie en een ruimte van 2 meter in huis om veilig te oefenen (Opmerking: op Kinect gebaseerd exergame-systeem vereist geen gebruik van draagbare consoles; en de oefeningen zullen aangepast zijn aan de behoeften van elke deelnemer, ook degenen die moeite hebben met lang staan);
- deelnemers zijn thuiswonende deelnemers van 60 jaar en ouder;
- deelnemers moeten tv kunnen kijken met of zonder bril op 2 meter afstand;
- deelnemers moeten Engelstalig zijn en geregistreerd zijn bij huisartsenpraktijken in de eerste lijn; En
- deelnemers moeten de mentale capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- gebruikt momenteel speltechnologieën om te oefenen;
- onvermogen om de studieprocedures te begrijpen;
- acute ziekte, ernstig congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, recente breuk of operatie;
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
- ernstige cognitieve stoornissen;
- orthopedische ingreep in de afgelopen 6 maanden, of op wachtlijst voor orthopedische ingreep;
- rolstoelgebruikers;
- ernstige auditieve of visuele beperking; En
- perifere neuropathie of andere ongecontroleerde medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om te oefenen in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergame plus gebruikelijke behandeling
Exergame-programma plus gebruikelijke valpreventiebehandeling inclusief beoordeling en oefeningen (voorgeschreven door de fysiotherapeuten).
|
Een geïndividualiseerd [d.w.z.
frequentie en duur worden bepaald op basis van het basisniveau van elke deelnemer] Exergame-programma opgenomen in de normale routines van de deelnemer plus de gebruikelijke valpreventiebehandeling (voorgeschreven door de fysiotherapeuten).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Geen exergame-programma, alleen de gebruikelijke valpreventiebehandeling inclusief beoordeling en oefeningen (voorgeschreven door de fysiotherapeuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Berg Evenwichtsschaal (BBS)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruiksduur in minuten van de Exergames
|
12 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
De fysieke activiteitsschaal voor ouderen om de fysieke activiteitsniveaus van de gebruiker te beoordelen
|
12 weken
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Timed up and go meting van de kracht van de onderste ledematen
|
12 weken
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) De FES-I is een gevalideerde en betrouwbare tool met 7 items die het vertrouwen meet in het uitvoeren van een scala aan dagelijkse activiteiten zonder te vallen
|
12 weken
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) om cognitieniveaus bij oudere volwassenen te meten
|
12 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 5-item Geriatric Depression Scale screeningtool voor depressie bij oudere volwassenen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R119047/195378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .