Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cluster RCT van exergames voor valpreventie voor oudere volwassenen (Profexs)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr Emma Stanmore, University of Manchester

Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin valpreventie-exergames met monitoring op afstand worden vergeleken met standaardprogramma's voor valpreventie voor thuiswonende ouderen met een risico op vallen.

Deze cluster-RCT-studie zal de effectiviteit onderzoeken van exergames voor kracht/balans (bewegings- en computerspellen die lichaamsbewegingen als besturing gebruiken) die zijn ontwikkeld om de balans en het functioneren te verbeteren, vallen te voorkomen en de therapietrouw van ouderen in de thuissituatie te vergroten. Het voorstel bevat exergames voor houdingsstabiliteit die samen met gebruikers zijn ontwikkeld op basis van het beste bewijsmateriaal voor kracht- en evenwichtsoefeningen (OTAGO en Postural Stability) die momenteel door therapeuten worden gebruikt, veilig zijn voor ouderen en thuis kunnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DOELSTELLINGEN

Hoofdvraag:

Om het effect te bepalen van het gebruik van MIRA valpreventie Exergames om het evenwicht bij ouderen te verbeteren.

Secundaire vraag/doelstellingen:

  1. Welke kenmerken van de gebruikelijke routines/activiteiten van valpreventieteams moeten worden overwogen voor een succesvolle implementatie van de exergame-interventie voor kracht en balans?
  2. Hoe kunnen de Exergames worden aangepast voor thuisgebruik voor ouderen?
  3. Wat zijn de meest effectieve uitkomstmetingen om betekenisvolle veranderingen als gevolg van het MIRA Exergame-programma te detecteren?
  4. Wat zijn de huidige uitdagingen en oplossingen voor toegang tot robuuste gegevens die de kosten van de huidige therapiebehandeling weergeven in vergelijking met thuisgebaseerde MIRA Exergame-behandeling?
  5. Is het mogelijk om deelnemers aan de interventie te behouden tijdens de 12 weken durende MIRA Exergame-interventie met betrekking tot uitkomsten zoals motivatie, plezier en bruikbaarheid?
  6. Welke opleidings- en ondersteuningsbehoeften zijn er nodig om het gebruik van de MIRA Exergame-technologie te maximaliseren?
  7. Wat zijn de kosten van de MIRA Exergame interventie en hoe kosteneffectief is de MIRA Exergame interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
  8. Wat zijn de effecten op vallen en valgerelateerd gebruik van gezondheidsdiensten tijdens een follow-up van 6 maanden? STUDIEOPZET & PROTOCOL Deelnemers Dit project is een cluster RCT-onderzoek om de effectiviteit te testen van het uitvoeren van MIRA Exergames in de beschermde thuisomgeving naast de gebruikelijke activiteiten. Er worden maximaal 12 aanleunwoningen met 108 deelnemers geworven voor deelname aan het onderzoek. Deze worden opgesplitst in de experimentele groep (6 aanleunwoningen met n=54) en de controlegroep (6 aanleunwoningen met n=54). Deze 2 groepen zullen worden ondergebracht in 2 valpreventieteams in Manchester en een tweede locatie in Glasgow.

Medewerkers van het valpreventieteam en andere professionals zullen ook worden aangeworven voor het onderzoek (n=20) om ofwel hun professionele inzichten en feedback te geven over de bruikbaarheid van de exergames en/of om de deelnemers te begeleiden.

Studie Interventie Voorzieningen voor beschutte huisvesting zullen worden aangeworven via de huisvestingsverenigingen van Manchester en Glasgow om het mogelijk te maken voorzieningen van vergelijkbare omvang en deprivatiestatus te identificeren. De aanleunwoningen worden gerandomiseerd in twee groepen: de Exergame/experimentele groep (n=6 aanleunwoningen met elk 9 deelnemers geworven); en de controlegroep (n=6 aanleunwoningen met elk 9 deelnemers geworven). De deelnemers aan de controlegroepen krijgen om ethische redenen de Exergame-interventie na de laatste 12 weken durende metingen aangeboden. Een pre-inschrijvingsonderzoek zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksfysiotherapeut om de geschiktheid van elke persoon om deel te nemen aan het Kinect-exergame-programma te beoordelen, en ook om de potentiële impact van de Exergames op verschillende aspecten van hun fysieke gezondheid te evalueren. Ook hun huisartsen worden op de hoogte gebracht.

De in aanmerking komende deelnemers krijgen een op maat gemaakte, geïndividualiseerde [d.w.z. frequentie en duur worden bepaald op basis van het basisniveau van elke deelnemer] Exergame-programma opgenomen in hun normale routines plus gebruikelijke valpreventiebehandeling (voorgeschreven door de fysiotherapeuten). De controlegroep krijgt de gebruikelijke beoordeling, behandeling en thuisoefeningen voor valpreventie zonder de Exergames. De Exergame-interventie duurt 12 weken om de effectiviteit van de interventie te testen. De uitkomstmaten die tijdens deze 12 weken gebruikt zullen worden, omvatten een reeks gestandaardiseerde tests en vragenlijsten. Elke deelnemer wordt geholpen bij het invullen van deze maatregelen. Deze beoordelingen vinden 3 keer plaats: bij aanvang, 6 weken en aan het einde van de periode van 12 weken.

De deelnemers aan de interventie zullen worden aangeboden om de Exergame-interventie te gebruiken in een groepsomgeving en/of thuisomgeving volgens hun voorkeuren (eerder getest in een kleine haalbaarheidsstudie). De fysiotherapeuten en fysiotherapeut-assistenten houden toezicht op hun vorderingen en volgen deze op en kunnen ook de resultaten van het Exergame-programma zien (geanonimiseerde gegevens over gewonnen punten, verbruikte tijd, bewegingsbereik) in de Valpreventiekliniek voor deelnemers die instemmen met de delen van deze geanonimiseerde gegevens.

Aan het einde van de 12 weken zullen focusgroepen en interviews worden gehouden om de perspectieven van de therapeuten en deelnemers te beoordelen met betrekking tot de effectiviteit van de MIRA Exergame-programma's op afstand en hun bruikbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • Dr Emma Stanmore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor het werven van deelnemers:

  1. in staat om speltechnologie veilig te gebruiken zoals beoordeeld door de therapeut, met toegang tot televisie en een ruimte van 2 meter in huis om veilig te oefenen (Opmerking: op Kinect gebaseerd exergame-systeem vereist geen gebruik van draagbare consoles; en de oefeningen zullen aangepast zijn aan de behoeften van elke deelnemer, ook degenen die moeite hebben met lang staan);
  2. deelnemers zijn thuiswonende deelnemers van 60 jaar en ouder;
  3. deelnemers moeten tv kunnen kijken met of zonder bril op 2 meter afstand;
  4. deelnemers moeten Engelstalig zijn en geregistreerd zijn bij huisartsenpraktijken in de eerste lijn; En
  5. deelnemers moeten de mentale capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruikt momenteel speltechnologieën om te oefenen;
  2. onvermogen om de studieprocedures te begrijpen;
  3. acute ziekte, ernstig congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, recente breuk of operatie;
  4. Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  5. ernstige cognitieve stoornissen;
  6. orthopedische ingreep in de afgelopen 6 maanden, of op wachtlijst voor orthopedische ingreep;
  7. rolstoelgebruikers;
  8. ernstige auditieve of visuele beperking; En
  9. perifere neuropathie of andere ongecontroleerde medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om te oefenen in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exergame plus gebruikelijke behandeling
Exergame-programma plus gebruikelijke valpreventiebehandeling inclusief beoordeling en oefeningen (voorgeschreven door de fysiotherapeuten).
Een geïndividualiseerd [d.w.z. frequentie en duur worden bepaald op basis van het basisniveau van elke deelnemer] Exergame-programma opgenomen in de normale routines van de deelnemer plus de gebruikelijke valpreventiebehandeling (voorgeschreven door de fysiotherapeuten).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Geen exergame-programma, alleen de gebruikelijke valpreventiebehandeling inclusief beoordeling en oefeningen (voorgeschreven door de fysiotherapeuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
De Berg Evenwichtsschaal (BBS)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruiksduur in minuten van de Exergames
12 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
De fysieke activiteitsschaal voor ouderen om de fysieke activiteitsniveaus van de gebruiker te beoordelen
12 weken
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
Timed up and go meting van de kracht van de onderste ledematen
12 weken
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 12 weken
De Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) De FES-I is een gevalideerde en betrouwbare tool met 7 items die het vertrouwen meet in het uitvoeren van een scala aan dagelijkse activiteiten zonder te vallen
12 weken
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
De Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) om cognitieniveaus bij oudere volwassenen te meten
12 weken
Stemming
Tijdsspanne: 12 weken
De 5-item Geriatric Depression Scale screeningtool voor depressie bij oudere volwassenen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R119047/195378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren