Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cluster RCT av fallforebyggende treningsspill for eldre voksne (Profexs)

25. oktober 2017 oppdatert av: Dr Emma Stanmore, University of Manchester

En multi-senter, klynge randomisert kontrollert forsøk som sammenligner fallforebyggende treningsspill med fjernovervåking mot standard fallforebyggende programmer for fellesskapsboende eldre voksne med risiko for fall.

Denne cluster RCT-studien vil undersøke effektiviteten av styrke/balanse Exergames (trening og dataspill som bruker kroppsbevegelser som kontroller) utviklet for å forbedre balanse, funksjon, forebygge fall og øke treningsoverholdelse for eldre mennesker i hjemmemiljøet. Forslaget inneholder treningsspill for postural stabilitet som er utviklet med brukere basert på beste bevis for styrke- og balanseøvelser (OTAGO og Postural Stability) som for tiden brukes av terapeuter, trygge for eldre mennesker og kan brukes i hjemmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

Primært spørsmål:

For å bestemme effekten av bruk av MIRA fallforebygging Exergames for å forbedre balansen hos eldre voksne.

Sekundært spørsmål/mål:

  1. Hvilke funksjoner ved vanlige fallforebyggende teams rutiner/aktiviteter må tas i betraktning for vellykket implementering av styrke og balanse Exergame intervensjonen?
  2. Hvordan kan Exergames skreddersys for hjemmebruk for eldre voksne?
  3. Hva er de mest effektive resultatmålingene for å oppdage meningsfulle endringer som følge av MIRA Exergame-programmet?
  4. Hva er dagens utfordringer og løsninger for å få tilgang til robuste data som viser kostnadene ved nåværende terapibehandling sammenlignet med hjemmebasert MIRA Exergame-behandling?
  5. Er det mulig å beholde deltakere i intervensjonen under den 12-ukers MIRA Exergame intervensjonen med hensyn til utfall inkludert motivasjon, nytelse og brukervennlighet?
  6. Hvilke opplærings- og støttebehov kreves for å maksimere bruken av MIRA Exergame-teknologien?
  7. Hva er kostnadene for MIRA Exergame-intervensjonen og hvor kostnadseffektiv er MIRA Exergame-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie.
  8. Hva er effektene på fall og fallrelatert bruk av helsetjenester i løpet av en 6-måneders oppfølging? STUDIEDESIGN OG PROTOKOL Deltakere Dette prosjektet er en RCT-klyngestudie for å teste effektiviteten av å gjennomføre MIRA Exergames i skjermet hjem i tillegg til vanlige aktiviteter. Maksimalt 12 skjermede boenheter med 108 deltakere vil bli rekruttert til å delta i studien. Disse vil deles inn i forsøksgruppen (6 skjermede boenheter med n=54) og kontrollgruppen (6 skjermede boenheter med n=54). Disse 2 gruppene vil være basert i 2 fallforebyggende team i Manchester og et annet sted i Glasgow.

Fallforebyggende teampersonale og andre fagpersoner vil også bli rekruttert inn i studien (n=20) for enten å gi sin faglige innsikt og tilbakemelding om brukbarheten til treningsspillene og/eller hjelpe til med å veilede deltakerne.

Studieintervensjon Sheltered Housing-fasiliteter vil bli rekruttert via Manchester og Glasgow Housing Associations for å gjøre det mulig å identifisere fasiliteter med tilsvarende størrelse og deprivasjonsstatus. De skjermede boligene vil bli randomisert i to grupper: Eksperimentelle/eksperimentelle grupper (n=6 skjermede boenheter med 9 deltakere rekruttert i hver); og kontrollgruppen (n=6 skjermede boenheter med 9 deltakere rekruttert i hver). Deltakerne i kontrollgruppene vil bli tilbudt Exergame-intervensjonen etter de siste 12 ukers målingene av etiske grunner. En forhåndsregistreringsundersøkelse vil bli utført av en utdannet forskningsfysioterapeut for å vurdere hver persons egnethet til å delta i Kinect-eksergame-programmet, og også evaluere potensiell innvirkning av Exergames på ulike aspekter av deres fysiske helse. Fastlegene deres vil også bli varslet.

De kvalifiserte deltakerne vil få en skreddersydd, individualisert [dvs. frekvens og varighet vil bli satt i henhold til hver deltakers baseline-nivåer] Treningsspillprogram innlemmet i deres vanlige rutiner pluss vanlig fallforebyggende behandling (foreskrevet av fysioterapeutene). Kontrollgruppen vil få vanlig fallforebyggende vurdering, behandling og hjemmeøvelser uten Exergames. Exergame-intervensjonen vil vare i 12 uker for å teste effektiviteten av intervensjonen. Resultatmål som skal brukes i løpet av disse 12 ukene vil omfatte en serie standardiserte tester og spørreskjemaer. Hver deltaker vil få hjelp til å gjennomføre disse tiltakene. Disse vurderingene vil finne sted 3 ganger: ved baseline, 6 uker og ved slutten av 12-ukers perioden.

Intervensjonsdeltakerne vil bli tilbudt bruk av Exergame-intervensjonen i en gruppe- og/eller hjemmesetting i henhold til deres preferanser (tidligere pilotert i en liten mulighetsstudie). Fysioterapeutene og fysioterapeutassistentene vil overvåke og overvåke fremgangen deres og vil også ha muligheten til å se resultatene av Exergame-programmet (anonymiserte data om oppnådde poeng, tidsbruk, bevegelsesutslag) ved Fall Prevention Clinic for deltakere som samtykker til deling av disse anonymiserte dataene.

På slutten av de 12 ukene vil fokusgrupper og intervjuer bli gjennomført for å vurdere terapeutene og deltakernes perspektiver angående effektiviteten til de eksterne MIRA Exergame-programmene og deres brukervennlighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9PL
        • Dr Emma Stanmore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for å rekruttere deltakere:

  1. i stand til å bruke spillteknologi trygt som vurdert av terapeuten, med tilgang til TV og en 2m plass i hjemmet for å trene trygt (Merk: Kinect-basert Exergame-system krever ikke bruk av noen håndholdte konsoller; og øvelsene vil være tilpasset/tilpasset hver deltakers behov, inkludert de som har problemer med å stå lenge);
  2. deltakere vil være hjemmeboende deltakere i alderen 60 år og eldre;
  3. deltakerne skal kunne se på TV med eller uten briller på 2 meters avstand;
  4. deltakere bør være engelsktalende og registrert i primærhelsetjenestens allmennpraksis; og
  5. deltakere må ha mental kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruker for tiden spillteknologier for å trene;
  2. manglende evne til å forstå studieprosedyrene;
  3. akutt sykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, nylig brudd eller kirurgi;
  4. Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene;
  5. alvorlig kognitiv svikt;
  6. ortopedisk kirurgi siste 6 måneder, eller på venteliste for ortopedisk kirurgi;
  7. rullestolbrukere;
  8. alvorlig hørsels- eller synshemming; og
  9. perifer nevropati eller andre ukontrollerte medisinske tilstander som sannsynligvis vil kompromittere evnen til å trene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exergame pluss vanlig behandling
Exergame program pluss vanlig fallforebyggende behandling inkludert vurdering og øvelser (foreskrevet av fysioterapeutene).
En individualisert [dvs. frekvens og varighet vil bli satt i henhold til hver deltakers baseline-nivåer] Treningsspillprogram innlemmet i deltakerens normale rutiner pluss vanlig fallforebyggende behandling (foreskrevet av fysioterapeutene).
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Ingen treningsprogram, kun vanlig fallforebyggende behandling inkludert vurdering og øvelser (foreskrevet av fysioterapeutene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: 12 uker
Berg Balance Scale (BBS)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 12 uker
Varighet i minutter av bruk av Exergames
12 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Skalaen for fysisk aktivitet for eldre for å vurdere brukerens fysiske aktivitetsnivå
12 uker
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
Timed up and go måling av underekstremitetsstyrke
12 uker
Frykt for å falle
Tidsramme: 12 uker
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I er et validert og pålitelig 7-elements verktøy som måler tillit til å utføre en rekke aktiviteter i dagliglivet uten å falle
12 uker
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) for å måle kognisjonsnivåer hos eldre voksne
12 uker
Humør
Tidsramme: 12 uker
Screeningverktøyet for depresjon hos eldre voksne med 5 elementer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R119047/195378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere