- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02634736
Cluster RCT av fallforebyggende treningsspill for eldre voksne (Profexs)
En multi-senter, klynge randomisert kontrollert forsøk som sammenligner fallforebyggende treningsspill med fjernovervåking mot standard fallforebyggende programmer for fellesskapsboende eldre voksne med risiko for fall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL
Primært spørsmål:
For å bestemme effekten av bruk av MIRA fallforebygging Exergames for å forbedre balansen hos eldre voksne.
Sekundært spørsmål/mål:
- Hvilke funksjoner ved vanlige fallforebyggende teams rutiner/aktiviteter må tas i betraktning for vellykket implementering av styrke og balanse Exergame intervensjonen?
- Hvordan kan Exergames skreddersys for hjemmebruk for eldre voksne?
- Hva er de mest effektive resultatmålingene for å oppdage meningsfulle endringer som følge av MIRA Exergame-programmet?
- Hva er dagens utfordringer og løsninger for å få tilgang til robuste data som viser kostnadene ved nåværende terapibehandling sammenlignet med hjemmebasert MIRA Exergame-behandling?
- Er det mulig å beholde deltakere i intervensjonen under den 12-ukers MIRA Exergame intervensjonen med hensyn til utfall inkludert motivasjon, nytelse og brukervennlighet?
- Hvilke opplærings- og støttebehov kreves for å maksimere bruken av MIRA Exergame-teknologien?
- Hva er kostnadene for MIRA Exergame-intervensjonen og hvor kostnadseffektiv er MIRA Exergame-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie.
- Hva er effektene på fall og fallrelatert bruk av helsetjenester i løpet av en 6-måneders oppfølging? STUDIEDESIGN OG PROTOKOL Deltakere Dette prosjektet er en RCT-klyngestudie for å teste effektiviteten av å gjennomføre MIRA Exergames i skjermet hjem i tillegg til vanlige aktiviteter. Maksimalt 12 skjermede boenheter med 108 deltakere vil bli rekruttert til å delta i studien. Disse vil deles inn i forsøksgruppen (6 skjermede boenheter med n=54) og kontrollgruppen (6 skjermede boenheter med n=54). Disse 2 gruppene vil være basert i 2 fallforebyggende team i Manchester og et annet sted i Glasgow.
Fallforebyggende teampersonale og andre fagpersoner vil også bli rekruttert inn i studien (n=20) for enten å gi sin faglige innsikt og tilbakemelding om brukbarheten til treningsspillene og/eller hjelpe til med å veilede deltakerne.
Studieintervensjon Sheltered Housing-fasiliteter vil bli rekruttert via Manchester og Glasgow Housing Associations for å gjøre det mulig å identifisere fasiliteter med tilsvarende størrelse og deprivasjonsstatus. De skjermede boligene vil bli randomisert i to grupper: Eksperimentelle/eksperimentelle grupper (n=6 skjermede boenheter med 9 deltakere rekruttert i hver); og kontrollgruppen (n=6 skjermede boenheter med 9 deltakere rekruttert i hver). Deltakerne i kontrollgruppene vil bli tilbudt Exergame-intervensjonen etter de siste 12 ukers målingene av etiske grunner. En forhåndsregistreringsundersøkelse vil bli utført av en utdannet forskningsfysioterapeut for å vurdere hver persons egnethet til å delta i Kinect-eksergame-programmet, og også evaluere potensiell innvirkning av Exergames på ulike aspekter av deres fysiske helse. Fastlegene deres vil også bli varslet.
De kvalifiserte deltakerne vil få en skreddersydd, individualisert [dvs. frekvens og varighet vil bli satt i henhold til hver deltakers baseline-nivåer] Treningsspillprogram innlemmet i deres vanlige rutiner pluss vanlig fallforebyggende behandling (foreskrevet av fysioterapeutene). Kontrollgruppen vil få vanlig fallforebyggende vurdering, behandling og hjemmeøvelser uten Exergames. Exergame-intervensjonen vil vare i 12 uker for å teste effektiviteten av intervensjonen. Resultatmål som skal brukes i løpet av disse 12 ukene vil omfatte en serie standardiserte tester og spørreskjemaer. Hver deltaker vil få hjelp til å gjennomføre disse tiltakene. Disse vurderingene vil finne sted 3 ganger: ved baseline, 6 uker og ved slutten av 12-ukers perioden.
Intervensjonsdeltakerne vil bli tilbudt bruk av Exergame-intervensjonen i en gruppe- og/eller hjemmesetting i henhold til deres preferanser (tidligere pilotert i en liten mulighetsstudie). Fysioterapeutene og fysioterapeutassistentene vil overvåke og overvåke fremgangen deres og vil også ha muligheten til å se resultatene av Exergame-programmet (anonymiserte data om oppnådde poeng, tidsbruk, bevegelsesutslag) ved Fall Prevention Clinic for deltakere som samtykker til deling av disse anonymiserte dataene.
På slutten av de 12 ukene vil fokusgrupper og intervjuer bli gjennomført for å vurdere terapeutene og deltakernes perspektiver angående effektiviteten til de eksterne MIRA Exergame-programmene og deres brukervennlighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for å rekruttere deltakere:
- i stand til å bruke spillteknologi trygt som vurdert av terapeuten, med tilgang til TV og en 2m plass i hjemmet for å trene trygt (Merk: Kinect-basert Exergame-system krever ikke bruk av noen håndholdte konsoller; og øvelsene vil være tilpasset/tilpasset hver deltakers behov, inkludert de som har problemer med å stå lenge);
- deltakere vil være hjemmeboende deltakere i alderen 60 år og eldre;
- deltakerne skal kunne se på TV med eller uten briller på 2 meters avstand;
- deltakere bør være engelsktalende og registrert i primærhelsetjenestens allmennpraksis; og
- deltakere må ha mental kapasitet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bruker for tiden spillteknologier for å trene;
- manglende evne til å forstå studieprosedyrene;
- akutt sykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, nylig brudd eller kirurgi;
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene;
- alvorlig kognitiv svikt;
- ortopedisk kirurgi siste 6 måneder, eller på venteliste for ortopedisk kirurgi;
- rullestolbrukere;
- alvorlig hørsels- eller synshemming; og
- perifer nevropati eller andre ukontrollerte medisinske tilstander som sannsynligvis vil kompromittere evnen til å trene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exergame pluss vanlig behandling
Exergame program pluss vanlig fallforebyggende behandling inkludert vurdering og øvelser (foreskrevet av fysioterapeutene).
|
En individualisert [dvs.
frekvens og varighet vil bli satt i henhold til hver deltakers baseline-nivåer] Treningsspillprogram innlemmet i deltakerens normale rutiner pluss vanlig fallforebyggende behandling (foreskrevet av fysioterapeutene).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Ingen treningsprogram, kun vanlig fallforebyggende behandling inkludert vurdering og øvelser (foreskrevet av fysioterapeutene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Varighet i minutter av bruk av Exergames
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen for fysisk aktivitet for eldre for å vurdere brukerens fysiske aktivitetsnivå
|
12 uker
|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
|
Timed up and go måling av underekstremitetsstyrke
|
12 uker
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 12 uker
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I er et validert og pålitelig 7-elements verktøy som måler tillit til å utføre en rekke aktiviteter i dagliglivet uten å falle
|
12 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) for å måle kognisjonsnivåer hos eldre voksne
|
12 uker
|
|
Humør
Tidsramme: 12 uker
|
Screeningverktøyet for depresjon hos eldre voksne med 5 elementer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R119047/195378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .