- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02634736
ECA de grupo de Exergames de prevención de caídas para adultos mayores (Profexs)
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico que compara los Exergames de prevención de caídas con la monitorización remota frente a los programas estándar de prevención de caídas para adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Pregunta principal:
Determinar el efecto del uso de Exergames de prevención de caídas MIRA para mejorar el equilibrio en adultos mayores.
Pregunta secundaria/Objetivos:
- ¿Qué características de las rutinas/actividades habituales de los equipos de prevención de caídas deben tenerse en cuenta para la implementación exitosa de la intervención Exergame de fuerza y equilibrio?
- ¿Cómo se pueden adaptar los Exergames para el uso doméstico de adultos mayores?
- ¿Cuáles son las mediciones de resultados más efectivas para detectar cambios significativos resultantes del programa MIRA Exergame?
- ¿Cuáles son los desafíos y las soluciones actuales para acceder a datos sólidos que representan los costos del tratamiento de terapia actual en comparación con el tratamiento MIRA Exergame en el hogar?
- ¿Es posible retener a los participantes en la intervención durante la intervención MIRA Exergame de 12 semanas con respecto a los resultados que incluyen motivación, disfrute y usabilidad?
- ¿Qué necesidades de capacitación y soporte se requieren para maximizar el uso de la tecnología MIRA Exergame?
- ¿Cuáles son los costes de la intervención MIRA Exergame y cuál es la rentabilidad de la intervención MIRA Exergame en comparación con la atención habitual?
- ¿Cuáles son los efectos sobre las caídas y el uso de los servicios de salud relacionados con las caídas durante un seguimiento de 6 meses? DISEÑO Y PROTOCOLO DEL ESTUDIO Participantes Este proyecto es un estudio RCT por conglomerados para probar la eficacia de realizar MIRA Exergames en el entorno de un hogar protegido además de las actividades habituales. Se reclutarán un máximo de 12 unidades de vivienda protegida, con 108 participantes para participar en el estudio. Estos se dividirán en el grupo experimental (6 viviendas protegidas con n=54) y el grupo de control (6 viviendas protegidas con n=54). Estos 2 grupos estarán basados en 2 equipos de prevención de caídas en Manchester y un segundo sitio en Glasgow.
El personal del equipo de prevención de caídas y otros profesionales también serán reclutados para el estudio (n=20) para que brinden sus puntos de vista profesionales y comentarios sobre la usabilidad de los exergames y/o ayuden a supervisar a los participantes.
Las instalaciones de viviendas protegidas de intervención del estudio se reclutarán a través de las asociaciones de vivienda de Manchester y Glasgow para permitir la identificación de instalaciones de tamaño y estado de privación similares. Las instalaciones de viviendas protegidas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo Exergame/experimental (n=6 unidades de viviendas protegidas con 9 participantes reclutados en cada una); y el grupo de control (n=6 viviendas tuteladas con 9 participantes reclutados en cada una). A los participantes en los grupos de control se les ofrecerá la intervención Exergame después de las mediciones finales de 12 semanas por razones éticas. Un fisioterapeuta de investigación capacitado llevará a cabo un examen previo a la inscripción para evaluar la idoneidad de cada persona para participar en el programa Kinect Exergame y también evaluar el impacto potencial de los Exergames en varios aspectos de su salud física. Sus médicos de cabecera también serán notificados.
Los participantes que reúnan los requisitos recibirán una evaluación personalizada e individualizada [es decir, la frecuencia y la duración se establecerán de acuerdo con los niveles basales de cada participante] Programa Exergame incorporado a sus rutinas habituales más el tratamiento habitual de prevención de caídas (prescrito por los fisioterapeutas). El grupo de control recibirá la evaluación, el tratamiento y los ejercicios en el hogar habituales para la prevención de caídas sin los Exergames. La intervención Exergame tendrá una duración de 12 semanas para probar la eficacia de la intervención. Las medidas de resultados que se utilizarán durante estas 12 semanas incluirán una serie de pruebas y cuestionarios estandarizados. Se ayudará a cada participante a completar estas medidas. Estas evaluaciones se realizarán 3 veces: al inicio, 6 semanas y al final del período de 12 semanas.
A los participantes de la intervención se les ofrecerá el uso de la intervención Exergame en un entorno grupal y/o en el hogar según sus preferencias (previamente probado en un pequeño estudio de factibilidad). Los fisioterapeutas y asistentes de fisioterapeutas supervisarán y controlarán su progreso y también tendrán la capacidad de ver los resultados del programa Exergame (datos anonimizados sobre puntos ganados, tiempo utilizado, rango de movimiento) en la Clínica de Prevención de Caídas para los participantes que consientan en el compartir estos datos anónimos.
Al final de las 12 semanas, se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas para evaluar las perspectivas de los terapeutas y participantes con respecto a la efectividad de los programas remotos MIRA Exergame y su facilidad de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el reclutamiento de participantes:
- Capaz de usar la tecnología de juegos de manera segura según lo evaluado por el terapeuta, con acceso a la televisión y un espacio de 2 m en el hogar para hacer ejercicio de manera segura (Nota: el sistema Exergame basado en Kinect no requiere el uso de ninguna consola portátil; y los ejercicios serán ser personalizado/adaptado a las necesidades de cada participante, incluidos aquellos que tienen dificultades para estar de pie mucho tiempo);
- los participantes serán participantes de viviendas domiciliarias de 60 años o más;
- los participantes deben poder ver la televisión con o sin gafas a una distancia de 2 m;
- los participantes deben hablar inglés y estar registrados en prácticas generales de atención primaria; y
- los participantes deben tener la capacidad mental para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- actualmente usa tecnologías de juego para hacer ejercicio;
- incapacidad para comprender los procedimientos del estudio;
- enfermedad aguda, insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión no controlada, fractura o cirugía reciente;
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
- deterioro cognitivo severo;
- cirugía ortopédica en los últimos 6 meses, o en lista de espera para cirugía ortopédica;
- usuarios de sillas de ruedas;
- impedimento auditivo o visual severo; y
- neuropatía periférica u otras condiciones médicas no controladas que probablemente comprometan la capacidad de hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exergame más tratamiento habitual
Programa Exergame más el tratamiento habitual de prevención de caídas que incluye valoración y ejercicios (prescritos por los fisioterapeutas).
|
Una individualizada [es decir,
la frecuencia y la duración se establecerán de acuerdo con los niveles basales de cada participante] Programa Exergame incorporado a las rutinas habituales de los participantes más el tratamiento habitual de prevención de caídas (prescrito por los fisioterapeutas).
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual
Sin programa exergame, solo el tratamiento habitual de prevención de caídas que incluye evaluación y ejercicios (prescritos por los fisioterapeutas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de equilibrio de Berg (BBS)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Duración en minutos de uso de los Exergames
|
12 semanas
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de Actividad Física para Personas Mayores para evaluar los niveles de actividad física del usuario
|
12 semanas
|
|
Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Timed up and go medición de la fuerza de las extremidades inferiores
|
12 semanas
|
|
Miedo a caer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) La FES-I es una herramienta validada y confiable de 7 ítems que mide la confianza para realizar una variedad de actividades de la vida diaria sin caerse.
|
12 semanas
|
|
Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Examen Cognitivo III de Addenbrooke (ACEIII) para medir los niveles de cognición en adultos mayores
|
12 semanas
|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La herramienta de detección de la escala de depresión geriátrica de 5 ítems para la depresión en adultos mayores
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R119047/195378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .