Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA de grupo de Exergames de prevención de caídas para adultos mayores (Profexs)

25 de octubre de 2017 actualizado por: Dr Emma Stanmore, University of Manchester

Un ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico que compara los Exergames de prevención de caídas con la monitorización remota frente a los programas estándar de prevención de caídas para adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de caídas.

Este estudio RCT grupal investigará la efectividad de los Exergames de fuerza/equilibrio (ejercicio y juegos de computadora que usan los movimientos del cuerpo como controles) desarrollados para mejorar el equilibrio, la función, prevenir caídas y aumentar la adherencia al ejercicio para personas mayores en el hogar. La propuesta incorpora Exergames de estabilidad postural que han sido desarrollados con usuarios basados ​​en la mejor evidencia de ejercicios de fuerza y ​​equilibrio (OTAGO y Estabilidad Postural) utilizados actualmente por terapeutas, seguros para personas mayores y que pueden usarse en el hogar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Pregunta principal:

Determinar el efecto del uso de Exergames de prevención de caídas MIRA para mejorar el equilibrio en adultos mayores.

Pregunta secundaria/Objetivos:

  1. ¿Qué características de las rutinas/actividades habituales de los equipos de prevención de caídas deben tenerse en cuenta para la implementación exitosa de la intervención Exergame de fuerza y ​​equilibrio?
  2. ¿Cómo se pueden adaptar los Exergames para el uso doméstico de adultos mayores?
  3. ¿Cuáles son las mediciones de resultados más efectivas para detectar cambios significativos resultantes del programa MIRA Exergame?
  4. ¿Cuáles son los desafíos y las soluciones actuales para acceder a datos sólidos que representan los costos del tratamiento de terapia actual en comparación con el tratamiento MIRA Exergame en el hogar?
  5. ¿Es posible retener a los participantes en la intervención durante la intervención MIRA Exergame de 12 semanas con respecto a los resultados que incluyen motivación, disfrute y usabilidad?
  6. ¿Qué necesidades de capacitación y soporte se requieren para maximizar el uso de la tecnología MIRA Exergame?
  7. ¿Cuáles son los costes de la intervención MIRA Exergame y cuál es la rentabilidad de la intervención MIRA Exergame en comparación con la atención habitual?
  8. ¿Cuáles son los efectos sobre las caídas y el uso de los servicios de salud relacionados con las caídas durante un seguimiento de 6 meses? DISEÑO Y PROTOCOLO DEL ESTUDIO Participantes Este proyecto es un estudio RCT por conglomerados para probar la eficacia de realizar MIRA Exergames en el entorno de un hogar protegido además de las actividades habituales. Se reclutarán un máximo de 12 unidades de vivienda protegida, con 108 participantes para participar en el estudio. Estos se dividirán en el grupo experimental (6 viviendas protegidas con n=54) y el grupo de control (6 viviendas protegidas con n=54). Estos 2 grupos estarán basados ​​en 2 equipos de prevención de caídas en Manchester y un segundo sitio en Glasgow.

El personal del equipo de prevención de caídas y otros profesionales también serán reclutados para el estudio (n=20) para que brinden sus puntos de vista profesionales y comentarios sobre la usabilidad de los exergames y/o ayuden a supervisar a los participantes.

Las instalaciones de viviendas protegidas de intervención del estudio se reclutarán a través de las asociaciones de vivienda de Manchester y Glasgow para permitir la identificación de instalaciones de tamaño y estado de privación similares. Las instalaciones de viviendas protegidas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo Exergame/experimental (n=6 unidades de viviendas protegidas con 9 participantes reclutados en cada una); y el grupo de control (n=6 viviendas tuteladas con 9 participantes reclutados en cada una). A los participantes en los grupos de control se les ofrecerá la intervención Exergame después de las mediciones finales de 12 semanas por razones éticas. Un fisioterapeuta de investigación capacitado llevará a cabo un examen previo a la inscripción para evaluar la idoneidad de cada persona para participar en el programa Kinect Exergame y también evaluar el impacto potencial de los Exergames en varios aspectos de su salud física. Sus médicos de cabecera también serán notificados.

Los participantes que reúnan los requisitos recibirán una evaluación personalizada e individualizada [es decir, la frecuencia y la duración se establecerán de acuerdo con los niveles basales de cada participante] Programa Exergame incorporado a sus rutinas habituales más el tratamiento habitual de prevención de caídas (prescrito por los fisioterapeutas). El grupo de control recibirá la evaluación, el tratamiento y los ejercicios en el hogar habituales para la prevención de caídas sin los Exergames. La intervención Exergame tendrá una duración de 12 semanas para probar la eficacia de la intervención. Las medidas de resultados que se utilizarán durante estas 12 semanas incluirán una serie de pruebas y cuestionarios estandarizados. Se ayudará a cada participante a completar estas medidas. Estas evaluaciones se realizarán 3 veces: al inicio, 6 semanas y al final del período de 12 semanas.

A los participantes de la intervención se les ofrecerá el uso de la intervención Exergame en un entorno grupal y/o en el hogar según sus preferencias (previamente probado en un pequeño estudio de factibilidad). Los fisioterapeutas y asistentes de fisioterapeutas supervisarán y controlarán su progreso y también tendrán la capacidad de ver los resultados del programa Exergame (datos anonimizados sobre puntos ganados, tiempo utilizado, rango de movimiento) en la Clínica de Prevención de Caídas para los participantes que consientan en el compartir estos datos anónimos.

Al final de las 12 semanas, se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas para evaluar las perspectivas de los terapeutas y participantes con respecto a la efectividad de los programas remotos MIRA Exergame y su facilidad de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9PL
        • Dr Emma Stanmore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para el reclutamiento de participantes:

  1. Capaz de usar la tecnología de juegos de manera segura según lo evaluado por el terapeuta, con acceso a la televisión y un espacio de 2 m en el hogar para hacer ejercicio de manera segura (Nota: el sistema Exergame basado en Kinect no requiere el uso de ninguna consola portátil; y los ejercicios serán ser personalizado/adaptado a las necesidades de cada participante, incluidos aquellos que tienen dificultades para estar de pie mucho tiempo);
  2. los participantes serán participantes de viviendas domiciliarias de 60 años o más;
  3. los participantes deben poder ver la televisión con o sin gafas a una distancia de 2 m;
  4. los participantes deben hablar inglés y estar registrados en prácticas generales de atención primaria; y
  5. los participantes deben tener la capacidad mental para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. actualmente usa tecnologías de juego para hacer ejercicio;
  2. incapacidad para comprender los procedimientos del estudio;
  3. enfermedad aguda, insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión no controlada, fractura o cirugía reciente;
  4. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
  5. deterioro cognitivo severo;
  6. cirugía ortopédica en los últimos 6 meses, o en lista de espera para cirugía ortopédica;
  7. usuarios de sillas de ruedas;
  8. impedimento auditivo o visual severo; y
  9. neuropatía periférica u otras condiciones médicas no controladas que probablemente comprometan la capacidad de hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exergame más tratamiento habitual
Programa Exergame más el tratamiento habitual de prevención de caídas que incluye valoración y ejercicios (prescritos por los fisioterapeutas).
Una individualizada [es decir, la frecuencia y la duración se establecerán de acuerdo con los niveles basales de cada participante] Programa Exergame incorporado a las rutinas habituales de los participantes más el tratamiento habitual de prevención de caídas (prescrito por los fisioterapeutas).
Sin intervención: Tratamiento habitual
Sin programa exergame, solo el tratamiento habitual de prevención de caídas que incluye evaluación y ejercicios (prescritos por los fisioterapeutas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de equilibrio de Berg (BBS)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Duración en minutos de uso de los Exergames
12 semanas
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Actividad Física para Personas Mayores para evaluar los niveles de actividad física del usuario
12 semanas
Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Timed up and go medición de la fuerza de las extremidades inferiores
12 semanas
Miedo a caer
Periodo de tiempo: 12 semanas
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) La FES-I es una herramienta validada y confiable de 7 ítems que mide la confianza para realizar una variedad de actividades de la vida diaria sin caerse.
12 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Examen Cognitivo III de Addenbrooke (ACEIII) para medir los niveles de cognición en adultos mayores
12 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La herramienta de detección de la escala de depresión geriátrica de 5 ítems para la depresión en adultos mayores
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R119047/195378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir