Cluster RCT de Exergames de prevenção de quedas para adultos mais velhos (Profexs)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando exergames de prevenção de quedas com monitoramento remoto contra programas padrão de prevenção de quedas para idosos residentes na comunidade em risco de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO
Pergunta principal:
Determinar o efeito do uso de Exergames de prevenção de quedas MIRA para melhorar o equilíbrio em idosos.
Questão Secundária/Objetivos:
- Quais características das rotinas/atividades usuais das equipes de prevenção de quedas precisam ser consideradas para a implementação bem-sucedida da intervenção do Exergame de força e equilíbrio?
- Como os Exergames podem ser adaptados para uso doméstico para adultos mais velhos?
- Quais são as medidas de resultado mais eficazes para detectar mudanças significativas resultantes do programa MIRA Exergame?
- Quais são os desafios e soluções atuais para acessar dados robustos que descrevem os custos do tratamento de terapia atual em comparação com o tratamento de MIRA Exergame baseado em casa?
- É possível reter os participantes na intervenção durante as 12 semanas de intervenção do MIRA Exergame com relação aos resultados, incluindo motivação, prazer e usabilidade?
- Quais necessidades de treinamento e suporte são necessárias para maximizar o uso da tecnologia MIRA Exergame?
- Quais são os custos da intervenção MIRA Exergame e qual é a relação custo-eficácia da intervenção MIRA Exergame em comparação com os cuidados habituais.
- Quais são os efeitos sobre quedas e uso de serviços de saúde relacionados a quedas durante um acompanhamento de 6 meses? PROJETO DO ESTUDO E PROTOCOLO Participantes Este projeto é um estudo RCT de cluster para testar a eficácia da realização de MIRA Exergames no ambiente doméstico protegido, além das atividades habituais. Um máximo de 12 unidades habitacionais abrigadas, com 108 participantes, serão recrutadas para participar do estudo. Estes serão divididos em grupo experimental (6 unidades habitacionais abrigadas com n=54) e grupo controle (6 unidades habitacionais abrigadas com n=54). Esses 2 grupos serão baseados em 2 equipes de prevenção de quedas em Manchester e um segundo local em Glasgow.
A equipe da equipe de prevenção de quedas e outros profissionais também serão recrutados para o estudo (n=20) para fornecer suas percepções profissionais e feedback sobre a usabilidade dos exergames e/ou ajudar a supervisionar os participantes.
As instalações de Habitação Protegida para Intervenção do Estudo serão recrutadas por meio das Associações de Habitação de Manchester e Glasgow para permitir a identificação de instalações de tamanho semelhante e status de privação. Os abrigos serão randomizados em dois grupos: o grupo Exergame/experimental (n=6 abrigos com 9 participantes recrutados em cada); e o grupo de controlo (n=6 alojamentos de acolhimento com 9 participantes recrutados em cada). Aos participantes dos grupos de controle será oferecida a intervenção Exergame após as medições finais de 12 semanas por razões éticas. Um exame de pré-inscrição será realizado por um fisioterapeuta de pesquisa treinado para avaliar a adequação de cada pessoa para participar do programa de exergame Kinect e também avaliar o impacto potencial dos Exergames em vários aspectos de sua saúde física. Seus GPs também serão notificados.
Os participantes elegíveis receberão um tratamento personalizado e individualizado [isto é, a frequência e a duração serão definidas de acordo com os níveis basais de cada participante] Programa de exergame incorporado às suas rotinas normais mais o tratamento usual de prevenção de quedas (prescrito pelos fisioterapeutas). O grupo controle receberá avaliação de prevenção de quedas, tratamento e exercícios em casa sem os Exergames. A intervenção Exergame será executada por 12 semanas para testar a eficácia da intervenção. As medidas de resultado a serem usadas durante essas 12 semanas incluirão uma série de testes e questionários padronizados. Cada participante será auxiliado na conclusão dessas medidas. Essas avaliações ocorrerão 3 vezes: na linha de base, 6 semanas e no final do período de 12 semanas.
Aos participantes da intervenção será oferecido o uso da intervenção Exergame em um ambiente de grupo e/ou ambiente doméstico de acordo com suas preferências (anteriormente testado em um pequeno estudo de viabilidade). Os fisioterapeutas e fisioterapeutas auxiliares supervisionarão e monitorarão seu progresso e também terão a possibilidade de ver os resultados do programa Exergame (dados anonimizados sobre pontos ganhos, tempo usado, amplitude de movimento) na Clínica de Prevenção de Quedas para os participantes que consentirem no compartilhamento desses dados anonimizados.
Ao final das 12 semanas, grupos focais e entrevistas serão conduzidos para avaliar as perspectivas dos terapeutas e participantes em relação à eficácia dos programas remotos MIRA Exergame e sua usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para recrutamento de participantes:
- capaz de usar a tecnologia de jogos com segurança, conforme avaliado pelo terapeuta, com acesso à televisão e um espaço de 2m em casa para se exercitar com segurança (Nota: o sistema Exergame baseado em Kinect não requer o uso de consoles portáteis; e os exercícios serão ser personalizado/adequado às necessidades de cada participante, incluindo aqueles com dificuldade em ficar em pé por muito tempo);
- os participantes serão participantes residentes em casa com 60 anos ou mais;
- os participantes devem poder assistir TV com ou sem óculos a uma distância de 2m;
- os participantes devem ser fluentes em inglês e registrados em clínicas gerais de cuidados primários; e
- os participantes devem ter capacidade mental para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- atualmente usando tecnologias de jogos para se exercitar;
- incapacidade de compreender os procedimentos do estudo;
- doença aguda, insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão não controlada, fratura recente ou cirurgia;
- Infarto do Miocárdio ou AVC nos últimos 6 meses;
- comprometimento cognitivo grave;
- cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou em lista de espera para cirurgia ortopédica;
- cadeirantes;
- deficiência auditiva ou visual grave; e
- neuropatia periférica ou outras condições médicas não controladas que possam comprometer a capacidade de se exercitar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exergame mais tratamento usual
Programa exergame mais tratamento habitual de prevenção de quedas, incluindo avaliação e exercícios (prescritos pelos fisioterapeutas).
|
Um individualizado [i.e.
a frequência e a duração serão definidas de acordo com os níveis basais de cada participante] Programa de exergame incorporado às rotinas normais do participante mais o tratamento usual de prevenção de quedas (prescrito pelos fisioterapeutas).
|
|
Sem intervenção: Tratamento habitual
Nenhum programa de exergame, apenas o tratamento habitual de prevenção de quedas, incluindo avaliação e exercícios (prescritos pelos fisioterapeutas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: 12 semanas
|
Duração em minutos de uso dos Exergames
|
12 semanas
|
|
Níveis de atividade física
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Atividade Física para Idosos para avaliar os níveis de atividade física do usuário
|
12 semanas
|
|
Força dos membros inferiores
Prazo: 12 semanas
|
Timed up and go medição da força dos membros inferiores
|
12 semanas
|
|
Medo de cair
Prazo: 12 semanas
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) A FES-I é uma ferramenta validada e confiável de 7 itens que mede a confiança na realização de uma série de atividades da vida diária sem cair
|
12 semanas
|
|
Conhecimento
Prazo: 12 semanas
|
O Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) para medir os níveis de cognição em adultos mais velhos
|
12 semanas
|
|
Humor
Prazo: 12 semanas
|
A ferramenta de triagem da Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens para depressão em adultos mais velhos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R119047/195378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .