Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cluster RCT af Fall Prevention Exergames for ældre voksne (Profexs)

25. oktober 2017 opdateret af: Dr Emma Stanmore, University of Manchester

Et multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner træningsspil til forebyggelse af fald med fjernovervågning mod standardprogrammer til forebyggelse af fald for ældre voksne, der er i risiko for fald.

Dette cluster RCT-studie vil undersøge effektiviteten af ​​styrke/balance træningsspil (motion og computerspil, der bruger kropsbevægelser som kontrol), udviklet til at forbedre balancen, funktionen, forebygge fald og øge træningsoverholdelsen for ældre mennesker i hjemmet. Forslaget inkorporerer postural stabilitet Exergames, der er udviklet med brugere baseret på bedste bevis for styrke- og balanceøvelser (OTAGO og Postural Stability), som i øjeblikket bruges af terapeuter, sikre for ældre mennesker og kan bruges i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

Primært spørgsmål:

For at bestemme effekten af ​​at bruge MIRA faldforebyggelse Exergames for at forbedre balancen hos ældre voksne.

Sekundært spørgsmål/mål:

  1. Hvilke funktioner i normale faldforebyggende teams rutiner/aktiviteter skal tages i betragtning for vellykket implementering af styrke- og balanceøvelsesinterventionen?
  2. Hvordan kan Exergames skræddersyes til hjemmebrug for ældre voksne?
  3. Hvad er de mest effektive resultatmålinger til at opdage meningsfulde ændringer som følge af MIRA Exergame-programmet?
  4. Hvad er de aktuelle udfordringer og løsninger for at få adgang til robuste data, der viser omkostningerne ved nuværende terapibehandling sammenlignet med hjemmebaseret MIRA Exergame-behandling?
  5. Er det muligt at fastholde deltagere i interventionen under den 12-ugers MIRA Exergame intervention med hensyn til resultater, herunder motivation, nydelse og brugervenlighed?
  6. Hvilke trænings- og supportbehov kræves for at maksimere brugen af ​​MIRA Exergame-teknologien?
  7. Hvad er omkostningerne ved MIRA Exergame intervention, og hvor omkostningseffektiv er MIRA Exergame intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
  8. Hvad er effekterne på fald og faldrelateret brug af sundhedsydelser under en 6-måneders opfølgning? STUDIEDESIGN & PROTOKOL Deltagere Dette projekt er en klynge RCT-undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​at udføre MIRA Exergames i beskyttet hjem ud over de sædvanlige aktiviteter. Der vil højst blive rekrutteret 12 beskyttede boliger med 108 deltagere til at deltage i undersøgelsen. Disse vil blive opdelt i forsøgsgruppen (6 beskyttede boliger med n=54) og kontrolgruppen (6 beskyttede boliger med n=54). Disse 2 grupper vil være baseret på 2 faldforebyggelseshold i Manchester og et andet sted i Glasgow.

Faldforebyggende teampersonale og andre fagfolk vil også blive rekrutteret til undersøgelsen (n=20) for enten at give deres faglige indsigt og feedback om anvendeligheden af ​​træningsspillene og/eller hjælpe med at supervisere deltagerne.

Study Intervention Shelter Housing-faciliteter vil blive rekrutteret via Manchester og Glasgow Housing Associations for at gøre det muligt at identificere faciliteter af lignende størrelse og afsavn. De beskyttede boliger vil blive randomiseret i to grupper: Eksperimental-/eksperimentgruppen (n=6 beskyttede boliger med 9 deltagere rekrutteret i hver); og kontrolgruppen (n=6 beskyttede boliger med 9 deltagere rekrutteret i hver). Deltagerne i kontrolgrupperne vil blive tilbudt Exergame interventionen efter de sidste 12 ugers målinger af etiske årsager. En forudgående tilmeldingsundersøgelse vil blive udført af en uddannet forskningsfysioterapeut for at vurdere hver persons egnethed til at deltage i Kinect-øvelsesprogrammet og også evaluere den potentielle indflydelse af Exergames på forskellige aspekter af deres fysiske sundhed. Deres praktiserende læger vil også blive underrettet.

De berettigede deltagere vil få en skræddersyet, individualiseret [dvs. frekvens og varighed vil blive indstillet i henhold til hver deltagers baseline niveauer] Træningsprogram indarbejdet i deres normale rutiner plus sædvanlig faldforebyggende behandling (ordineret af fysioterapeuterne). Kontrolgruppen vil få sædvanlig faldforebyggende vurdering, behandling og hjemmeøvelser uden Exergames. Exergame-interventionen vil køre i 12 uger for at teste effektiviteten af ​​interventionen. Resultatmål, der skal bruges i løbet af disse 12 uger, vil omfatte en række standardiserede tests og spørgeskemaer. Hver deltager vil få hjælp til at gennemføre disse foranstaltninger. Disse vurderinger vil finde sted 3 gange: ved baseline, 6 uger og i slutningen af ​​12-ugers perioden.

Interventionsdeltagerne vil blive tilbudt at bruge Exergame-interventionen i gruppe- og/eller hjemmemiljøer i henhold til deres præferencer (tidligere piloteret i en lille forundersøgelse). Fysioterapeuterne og fysioterapeutassistenterne vil overvåge og overvåge deres fremskridt og vil også have mulighed for at se resultaterne af Exergame-programmet (anonymiserede data om opnåede point, brugt tid, bevægelsesområde) på Falls Prevention Clinic for deltagere, der giver samtykke til deling af disse anonymiserede data.

I slutningen af ​​de 12 uger vil der blive gennemført fokusgrupper og interviews for at vurdere terapeuternes og deltagernes perspektiver vedrørende effektiviteten af ​​de fjerntliggende MIRA Exergame programmer og deres anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for rekruttering af deltagere:

  1. i stand til at bruge spilteknologi sikkert som vurderet af terapeuten, med adgang til fjernsyn og en 2m plads i hjemmet til at træne sikkert (Bemærk: Kinect-baseret Exergame-system kræver ikke brug af håndholdte konsoller; og øvelserne vil være tilpasset/skræddersyet til hver enkelt deltagers behov, herunder dem, der har svært ved at stå længe);
  2. deltagere vil være hjemmeboende deltagere i alderen 60 år og derover;
  3. deltagere skal kunne se tv med eller uden briller på 2 meters afstand;
  4. Deltagerne skal være engelsktalende og registreret hos den primære lægepraksis; og
  5. deltagere skal have den mentale kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruger i øjeblikket spilteknologier til at træne;
  2. manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne;
  3. akut sygdom, alvorligt kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, nylig fraktur eller operation;
  4. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  5. alvorlig kognitiv svækkelse;
  6. ortopædkirurgi inden for de sidste 6 måneder, eller på venteliste til ortopædkirurgi;
  7. kørestolsbrugere;
  8. alvorlig auditiv eller synsnedsættelse; og
  9. perifer neuropati eller andre ukontrollerede medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kompromittere evnen til at træne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exergame plus sædvanlig behandling
Exergame program plus sædvanlig faldforebyggende behandling inklusive vurdering og øvelser (ordineret af fysioterapeuterne).
En individualiseret [dvs. frekvens og varighed vil blive indstillet i henhold til hver deltagers baseline niveauer] Træningsprogram indarbejdet i deltagerens normale rutiner plus sædvanlig faldforebyggende behandling (ordineret af fysioterapeuterne).
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Intet træningsprogram, kun almindelig faldforebyggende behandling inklusive vurdering og øvelser (ordineret af fysioterapeuterne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 12 uger
Berg Balance Scale (BBS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Varighed i minutter af brug af Exergames
12 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre til vurdering af brugerens fysiske aktivitetsniveau
12 uger
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
Timed up and go måling af underekstremitetsstyrke
12 uger
Frygt for at falde
Tidsramme: 12 uger
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I er et valideret og pålideligt 7-element værktøj, der måler tillid til at udføre en række dagligdags aktiviteter uden at falde
12 uger
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) for at måle kognitionsniveauer hos ældre voksne
12 uger
Humør
Tidsramme: 12 uger
Screeningsværktøjet for depression hos ældre voksne med 5 elementer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R119047/195378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exergame plus sædvanlig behandling

3
Abonner