- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02634736
Cluster RCT af Fall Prevention Exergames for ældre voksne (Profexs)
Et multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner træningsspil til forebyggelse af fald med fjernovervågning mod standardprogrammer til forebyggelse af fald for ældre voksne, der er i risiko for fald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL
Primært spørgsmål:
For at bestemme effekten af at bruge MIRA faldforebyggelse Exergames for at forbedre balancen hos ældre voksne.
Sekundært spørgsmål/mål:
- Hvilke funktioner i normale faldforebyggende teams rutiner/aktiviteter skal tages i betragtning for vellykket implementering af styrke- og balanceøvelsesinterventionen?
- Hvordan kan Exergames skræddersyes til hjemmebrug for ældre voksne?
- Hvad er de mest effektive resultatmålinger til at opdage meningsfulde ændringer som følge af MIRA Exergame-programmet?
- Hvad er de aktuelle udfordringer og løsninger for at få adgang til robuste data, der viser omkostningerne ved nuværende terapibehandling sammenlignet med hjemmebaseret MIRA Exergame-behandling?
- Er det muligt at fastholde deltagere i interventionen under den 12-ugers MIRA Exergame intervention med hensyn til resultater, herunder motivation, nydelse og brugervenlighed?
- Hvilke trænings- og supportbehov kræves for at maksimere brugen af MIRA Exergame-teknologien?
- Hvad er omkostningerne ved MIRA Exergame intervention, og hvor omkostningseffektiv er MIRA Exergame intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
- Hvad er effekterne på fald og faldrelateret brug af sundhedsydelser under en 6-måneders opfølgning? STUDIEDESIGN & PROTOKOL Deltagere Dette projekt er en klynge RCT-undersøgelse for at teste effektiviteten af at udføre MIRA Exergames i beskyttet hjem ud over de sædvanlige aktiviteter. Der vil højst blive rekrutteret 12 beskyttede boliger med 108 deltagere til at deltage i undersøgelsen. Disse vil blive opdelt i forsøgsgruppen (6 beskyttede boliger med n=54) og kontrolgruppen (6 beskyttede boliger med n=54). Disse 2 grupper vil være baseret på 2 faldforebyggelseshold i Manchester og et andet sted i Glasgow.
Faldforebyggende teampersonale og andre fagfolk vil også blive rekrutteret til undersøgelsen (n=20) for enten at give deres faglige indsigt og feedback om anvendeligheden af træningsspillene og/eller hjælpe med at supervisere deltagerne.
Study Intervention Shelter Housing-faciliteter vil blive rekrutteret via Manchester og Glasgow Housing Associations for at gøre det muligt at identificere faciliteter af lignende størrelse og afsavn. De beskyttede boliger vil blive randomiseret i to grupper: Eksperimental-/eksperimentgruppen (n=6 beskyttede boliger med 9 deltagere rekrutteret i hver); og kontrolgruppen (n=6 beskyttede boliger med 9 deltagere rekrutteret i hver). Deltagerne i kontrolgrupperne vil blive tilbudt Exergame interventionen efter de sidste 12 ugers målinger af etiske årsager. En forudgående tilmeldingsundersøgelse vil blive udført af en uddannet forskningsfysioterapeut for at vurdere hver persons egnethed til at deltage i Kinect-øvelsesprogrammet og også evaluere den potentielle indflydelse af Exergames på forskellige aspekter af deres fysiske sundhed. Deres praktiserende læger vil også blive underrettet.
De berettigede deltagere vil få en skræddersyet, individualiseret [dvs. frekvens og varighed vil blive indstillet i henhold til hver deltagers baseline niveauer] Træningsprogram indarbejdet i deres normale rutiner plus sædvanlig faldforebyggende behandling (ordineret af fysioterapeuterne). Kontrolgruppen vil få sædvanlig faldforebyggende vurdering, behandling og hjemmeøvelser uden Exergames. Exergame-interventionen vil køre i 12 uger for at teste effektiviteten af interventionen. Resultatmål, der skal bruges i løbet af disse 12 uger, vil omfatte en række standardiserede tests og spørgeskemaer. Hver deltager vil få hjælp til at gennemføre disse foranstaltninger. Disse vurderinger vil finde sted 3 gange: ved baseline, 6 uger og i slutningen af 12-ugers perioden.
Interventionsdeltagerne vil blive tilbudt at bruge Exergame-interventionen i gruppe- og/eller hjemmemiljøer i henhold til deres præferencer (tidligere piloteret i en lille forundersøgelse). Fysioterapeuterne og fysioterapeutassistenterne vil overvåge og overvåge deres fremskridt og vil også have mulighed for at se resultaterne af Exergame-programmet (anonymiserede data om opnåede point, brugt tid, bevægelsesområde) på Falls Prevention Clinic for deltagere, der giver samtykke til deling af disse anonymiserede data.
I slutningen af de 12 uger vil der blive gennemført fokusgrupper og interviews for at vurdere terapeuternes og deltagernes perspektiver vedrørende effektiviteten af de fjerntliggende MIRA Exergame programmer og deres anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Dr Emma Stanmore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for rekruttering af deltagere:
- i stand til at bruge spilteknologi sikkert som vurderet af terapeuten, med adgang til fjernsyn og en 2m plads i hjemmet til at træne sikkert (Bemærk: Kinect-baseret Exergame-system kræver ikke brug af håndholdte konsoller; og øvelserne vil være tilpasset/skræddersyet til hver enkelt deltagers behov, herunder dem, der har svært ved at stå længe);
- deltagere vil være hjemmeboende deltagere i alderen 60 år og derover;
- deltagere skal kunne se tv med eller uden briller på 2 meters afstand;
- Deltagerne skal være engelsktalende og registreret hos den primære lægepraksis; og
- deltagere skal have den mentale kapacitet til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bruger i øjeblikket spilteknologier til at træne;
- manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne;
- akut sygdom, alvorligt kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, nylig fraktur eller operation;
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
- alvorlig kognitiv svækkelse;
- ortopædkirurgi inden for de sidste 6 måneder, eller på venteliste til ortopædkirurgi;
- kørestolsbrugere;
- alvorlig auditiv eller synsnedsættelse; og
- perifer neuropati eller andre ukontrollerede medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kompromittere evnen til at træne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Exergame plus sædvanlig behandling
Exergame program plus sædvanlig faldforebyggende behandling inklusive vurdering og øvelser (ordineret af fysioterapeuterne).
|
En individualiseret [dvs.
frekvens og varighed vil blive indstillet i henhold til hver deltagers baseline niveauer] Træningsprogram indarbejdet i deltagerens normale rutiner plus sædvanlig faldforebyggende behandling (ordineret af fysioterapeuterne).
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Intet træningsprogram, kun almindelig faldforebyggende behandling inklusive vurdering og øvelser (ordineret af fysioterapeuterne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance
Tidsramme: 12 uger
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Varighed i minutter af brug af Exergames
|
12 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre til vurdering af brugerens fysiske aktivitetsniveau
|
12 uger
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
|
Timed up and go måling af underekstremitetsstyrke
|
12 uger
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 12 uger
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) FES-I er et valideret og pålideligt 7-element værktøj, der måler tillid til at udføre en række dagligdags aktiviteter uden at falde
|
12 uger
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACEIII) for at måle kognitionsniveauer hos ældre voksne
|
12 uger
|
Humør
Tidsramme: 12 uger
|
Screeningsværktøjet for depression hos ældre voksne med 5 elementer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma K Stanmore, PhD, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R119047/195378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Exergame plus sædvanlig behandling
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater