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老年人跌倒预防运动游戏的集群随机对照试验 (Profexs)

2017年10月25日 更新者:Dr Emma Stanmore、University of Manchester

一项针对社区居住的有跌倒风险的老年人的多中心、整群随机对照试验,将跌倒预防锻炼游戏与远程监控与标准跌倒预防计划进行比较。

该集群 RCT 研究将调查力量/平衡运动游戏(使用身体运动作为控制的运动和电脑游戏)的有效性,这些运动游戏旨在改善平衡、功能、防止跌倒并提高老年人在家中的运动依从性。 该提案结合了姿势稳定性 Exergames,这些游戏是根据治疗师目前使用的最佳证据力量和平衡练习(OTAGO 和姿势稳定性)与用户开发的,对老年人安全,可在家庭环境中使用

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习目标

主要问题:

确定使用 MIRA 跌倒预防运动游戏改善老年人平衡能力的效果。

次要问题/目标:

  1. 为了成功实施力量和平衡 Exergame 干预,需要考虑通常跌倒预防团队例程/活动的哪些特征?
  2. 如何为老年人量身定制 Exergames 在家使用?
  3. 检测 MIRA Exergame 计划产生的有意义变化的最有效结果测量是什么?
  4. 与基于家庭的 MIRA Exergame 治疗相比,当前要获取描述当前治疗费用的可靠数据的挑战和解决方案是什么?
  5. 在为期 12 周的 MIRA Exergame 干预期间,是否有可能在动机、乐趣和可用性等结果方面让参与者继续参与干预?
  6. 最大限度地利用 MIRA Exergame 技术需要哪些培训和支持需求?
  7. MIRA Exergame 干预的成本是多少?与常规护理相比,MIRA Exergame 干预的成本效益如何。
  8. 在 6 个月的随访期间,跌倒和跌倒相关的医疗服务使用有何影响? 研究设计和方案 参与者 该项目是一项集群 RCT 研究,旨在测试除了日常活动外,在庇护所环境中进行 MIRA Exergames 的有效性。 将招募最多 12 个庇护住房单元,共 108 名参与者参与该研究。 这些将被分成实验组(6 个庇护住房单元,n=54)和对照组(6 个庇护住房单元,n=54)。 这 2 个小组将驻扎在曼彻斯特的 2 个防坠落小组和格拉斯哥的第二个地点。

跌倒预防团队的工作人员和其他专业人员也将被招募到研究中 (n=20),以提供他们对运动游戏可用性的专业见解和反馈,和/或帮助监督参与者。

Study Intervention Sheltered Housing 设施将通过曼彻斯特和格拉斯哥住房协会招募,以识别类似规模和贫困状况的设施。 庇护住房设施将随机分为两组:运动游戏/实验组(n=6 个庇护住房单元,每个单元招募 9 名参与者);和对照组(n=6 个庇护住房单元,每个单元招募 9 名参与者)。 出于伦理原因,在最后 12 周的测量后,将向对照组的参与者提供 Exergame 干预。 受过训练的研究物理治疗师将进行入学前检查,以评估每个人是否适合参加 Kinect 运动游戏计划,并评估运动游戏对其身体健康各个方面的潜在影响。 他们的全科医生也会收到通知。

符合条件的参与者将获得量身定制的个性化[即 频率和持续时间将根据每个参与者的基线水平来设置] Exergame 计划纳入他们的日常活动加上通常的跌倒预防治疗(由物理治疗师开具处方)。 对照组将在没有 Exergames 的情况下进行常规跌倒预防评估、治疗和家庭锻炼。 Exergame 干预将运行 12 周,以测试干预的有效性。 在这 12 周内使用的结果测量将包括一系列标准化测试和问卷调查。 每个参与者都将得到帮助以完成这些措施。 这些评估将进行 3 次:在基线、6 周和 12 周结束时。

干预参与者将根据自己的喜好在团体环境和/或家庭环境中使用 Exergame 干预(之前在小型可行性研究中进行过试点)。 物理治疗师和物理治疗师助理将监督和监测他们的进展,并且还能够在跌倒预防诊所为同意共享此匿名数据。

在 12 周结束时,将进行焦点小组和访谈,以评估治疗师和参与者对远程 MIRA Exergame 程序的有效性及其可用性的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M13 9PL
        • Dr Emma Stanmore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

招募参与者的纳入标准:

  1. 能够根据治疗师的评估安全地使用游戏技术,可以使用电视和在家中 2 米的空间安全地锻炼(注意:基于 Kinect 的 Exergame 系统不需要使用任何手持控制台;并且锻炼将根据每个参与者的需求定制/量身定制,包括那些难以长时间站立的人);
  2. 参加者为60岁及以上的居家参加者;
  3. 参与者应该能够在 2m 的距离内佩戴或不佩戴眼镜观看电视;
  4. 参与者应会说英语,并在初级保健全科诊所注册;和
  5. 参与者必须具有给予知情同意的心智能力。

排除标准:

  1. 目前使用游戏技术进行锻炼;
  2. 无法理解学习程序;
  3. 急性疾病、严重充血性心力衰竭、未控制的高血压、近期骨折或手术;
  4. 过去 6 个月内有心肌梗塞或中风;
  5. 严重的认知障碍;
  6. 在过去 6 个月内进行过骨科手术,或在等待骨科手术的名单上;
  7. 轮椅使用者;
  8. 严重的听觉或视觉障碍;和
  9. 周围神经病变或其他可能影响运动能力的不受控制的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exergame 加常规治疗
运动游戏计划加上常规的跌倒预防治疗,包括评估和锻炼(由物理治疗师开具处方)。
个性化[即 频率和持续时间将根据每个参与者的基线水平来设置] Exergame 计划纳入参与者的正常程序加上通常的跌倒预防治疗(由物理治疗师规定)。
无干预:常规治疗
没有运动游戏计划,只有常规的跌倒预防治疗,包括评估和锻炼(由物理治疗师开具处方)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡
大体时间:12周
伯格平衡量表 (BBS)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:12周
使用 Exergames 的持续时间(分钟)
12周
体力活动水平
大体时间:12周
老年人体力活动量表评估使用者的体力活动水平
12周
下肢力量
大体时间:12周
定时起床测量下肢力量
12周
害怕跌倒
大体时间:12周
国际短途跌倒功效量表 (FES-I) FES-I 是一种经过验证且可靠的 7 项工具,用于衡量在不跌倒的情况下进行一系列日常生活活动的信心
12周
认识
大体时间:12周
Addenbrooke 的认知检查 III (ACEIII) 用于测量老年人的认知水平
12周
情绪
大体时间:12周
用于老年人抑郁症的 5 项老年抑郁量表筛查工具
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emma K Stanmore, PhD、University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R119047/195378

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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